LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas

19/10/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 092-2018

  CONSULTA PÚBLICA N° 568, DE 16 DE OUTUBRO DE 2018
  Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 68
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de método geral e monografias da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 091-2018

  ORIENTAÇÃO TÉCNICA CGEN Nº 9, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
  Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
  Esclarece sobre as atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, por se equipararem àqueles previstos no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

  
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 090-2018

  ORIENTAÇÃO TÉCNICA CGEN Nº 8, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
  Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
  Esclarece o significado dos termos "remessa" e "envio de amostra" a que se referem os incisos XIII e XXX do art. 2º e os incisos IV e V do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, combinados com a alínea 'b' do inciso II do § 6º do art. 24 e a alínea 'b' do inciso II do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

  
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 089-2018

  ORIENTAÇÃO TÉCNICA Nº 7, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
  Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
  Esclarece sobre a "data de disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 16, 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e nos arts. 22, 34, 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

  
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 088-2018

  RESOLUÇÃO CGEN Nº 14, DE 19 DE SETEMBRO DE 2018
  Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
  Estabelece a forma de cadastro da procedência do patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, quando não for possível informar o número do cadastro de acesso que deu origem ao produto intermediário obtido de terceiro.

  
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 087-2018

  RESOLUÇÃO CGEN Nº 13, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
  Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
  Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - a identificação do patrimônio genético e sua procedência, nos casos de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico em que as amostras de patrimônio genético tenham sido obtidas in silico.

  
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 086-2018

  RESOLUÇÃO CGEN Nº 12, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
  Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 85
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
  Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM, e revoga a Resolução CGen nº 05, de 2018

  
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18/10/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 085-2018

  PORTARIA Nº 394, DE 17 DE OUTUBRO DE 2018
  Publicado em: 18/10/2018 | Edição: 201 | Seção: 1 | Página: 51
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro
  Aprova o Regimento Interno do Comitê Orientador para a Implementação de Sistemas de Logística Reversa.

  
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16/10/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 084-2018

  PORTARIA Nº 2, DE 1º DE OUTUBRO DE 2018
  Publicado em: 16/10/2018 | Edição: 199 | Seção: 1 | Página: 57
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
  Disponibiliza os documentos de que trata a Resolução CGen nº 09, de 20 de março de 2018

  
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 083-2018

  PORTARIA Nº 391, DE 11 DE OUTUBRO DE 2018
  Publicado em: 16/10/2018 | Edição: 199 | Seção: 1 | Página: 55
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro
  Institucionaliza e dá diretrizes para o Portal Nacional do Licenciamento Ambiental - PNLA.
  Esta Portaria institucionaliza e dá diretrizes para o Portal Nacional do Licenciamento Ambiental - PNLA, que recepcionará as informações sobre o licenciamento ambiental provenientes da União, Estados, Distrito Federal e Municípios.

  
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15/10/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 082-2018

  PORTARIA N° 1.380, DE 10 DE OUTUBRO DE 2018
  Publicado em: 15/10/2018 | Edição: 198 | Seção: 1 | Página: 56
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Regulação Sanitária
  Dispõe sobre a instituição e designação dos integrantes do Grupo de Trabalho, no âmbito da ANVISA, para realizar levantamento de requisitos técnicos de tipo específico de dispositivo médico implantável.
   

  
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03/10/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 081-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 567, DE 1° DE OUTUBRO DE 2018
  Publicado em: 03/10/2018 | Edição: 191 | Seção: 1 | Página: 131
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de monografia da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções e erratas. 
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02/10/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 080-2018

  PORTARIA Nº 378, DE 1º DE OUTUBRO DE 2018
  Ministério do Meio Ambiente
  Altera os Anexos I a VII da Portaria nº 422, de 6 de novembro de 2017.
  Altera, na forma dos anexos da presente Portaria, os instrumentos de Termo de Compromisso - TC a que se refere o art. 2º da Portaria MMA nº 422, de 6 de novembro de 2017.
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01/10/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 079-2018

  Resolução RE nº 2.655 de 27/09/2018
  Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, conforme reconhecimento MDSAP, o Organismo Auditor National Standards Authority of Ireland (NSAI).
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 078-2018

  Resolução RE nº 2.654 de 27/09/2018
  Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, conforme reconhecimento MDSAP, o Organismo Auditor TUV USA, Inc.
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27/09/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 077-2018

  AVISO DE CHAMAMENTO Nº 6, DE 24 DE SETEMBRO DE 2018
  Torna público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento M9 -  Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
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20/09/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 076-2018

  DECRETO Nº 9.493, DE 5 DE SETEMBRO DE 2018
  Aprova o Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados.
  DECRETA:
  Art. 1º Fica aprovado o Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados, na forma do Anexo I.
  Art. 2º Fica revogado o Decreto nº 3.665, de 20 de novembro de 2000.
  Art. 3º Este Decreto entra em vigor cento e oitenta dias após a data de sua publicação.
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13/09/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 075-2018

  PORTARIA Nº 2.814, DE, 29 DE MAIO DE 1998
  Estabelecer procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude 
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 074-2018

  PORTARIA Nº 2.894, DE 12 DE SETEMBRO DE 2018
  Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS, de 29 de maio de 1998.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 073-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 546, DE 3 DE SETEMBRO DE 2018
  Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico. 
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10/09/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 072-2018

  EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, DE 4 DE SETEMBRO DE 2018 
  Tornar Público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento Q3D (R1), Revision of Q3D Cadmium Inhalation PDE, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
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29/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 071-2018

  ORIENTAÇÃO TÉCNICA CGEN Nº 6, DE 20 DE JUNHO DE 2018
  Esclarece sobre a aplicação do conceito de "elementos principais de agregação de valor ao produto" para fins de aplicação do disposto no inciso II do § 3º do artigo 43 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, exclusivamente para o setor de fragrâncias
  
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 070-2018

  AVISO - CHAMADA PARA SELEÇÃO DE PROPOSTAS
  O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq e a Fundação Nacional de Ciência da Suíça (SNSF) tornam pública a Chamada CNPq/SNSF Nº 29/2018.
  O objetivo da chamada é selecionar projetos conjuntos de pesquisa e desenvolvimento com colaboração de grupos brasileiros e suíços nos temas de mútuo interesse priorizados por CNPq e SNSF.
   
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24/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 069-2018

  DELIBERAÇÃO Nº 16, DE 28 DE MAIO DE 2018 - CRF/SP
  Dispõe sobre as hipóteses que possibilitam o reaproveitamento dos custos relativos aos novos pedidos de assunções de responsável técnico ou substituto e emissão de Certidão de Regularidade (CR).
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20/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 068-2018

  RESOLUÇÃO-RE Nº 2.255, DE 16 DE AGOSTO DE 2018
  Habilita laboratórios na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)
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15/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 067-2018

  LEI N° 13.709, DE 14 DE AGOSTO DE 2018
  Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014
  (Marco Civil da Internet).
   
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06/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 066-2018

  PORTARIA N° 04/DECONT-G/2018
  Define os conceitos e procedimentos para o Licenciamento Ambiental de Atividades Industriais no âmbito do Município de São Paulo e estabelece a documentação necessária para autuação do respectivo processo administrativo.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 065-2018

  RESOLUÇÃO Nº 11, DE 15 DE AGOSTO DE 2017
  Estabelece que a devolução de amostras de patrimônio genético brasileiro emprestadas às instituições nacionais por instituições estrangeiras mantenedoras de coleção ex situ não configura remessa, e define os documentos necessários para a devolução dessas amostras. 
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03/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 064-2018

  ORIENTAÇÃO TÉCNICA Nº 5, DE 19 DE JUNHO DE 2018
  Esclarece sobre a "data da disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 2015, e nos arts. 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016."
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 063-2018

  ORIENTAÇÃO Nº 4, DE 22 DE MAIO DE 2018
  Esclarece sobre a forma de cumprimento da obrigação de adequação de atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de que trata o art. 37 da Lei nº 13.123, de 2015.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 062-2018

  RESOLUÇÃO Nº 10, DE 19 DE JUNHO DE 2018
  Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - a identificação do patrimônio genético e sua procedência, exclusivamente nos casos de pesquisa em filogenia, taxonomia, sistemática, ecologia, biogeografia e epidemiologia.
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02/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 061-2018

  INSTRUÇÃO TÉCNICO-ADMINISTRATIVA Nº 16, DE 31 DE JULHO DE 2018
  EB: 64474.007026/2018-22 Prorroga prazos para registro de pessoas que exercem atividade com Produto Controlado pelo Exército (PCE) e dá outras providências.
   
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01/08/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 0602018

  RESOLUÇÃO Nº 657, DE 31 DE JULHO DE 2018
  Altera a redação dos artigos 36, 37, 38, 39, 40, 41 e 42, da Resolução/CFF nº 484/08, criando o setor de Ouvidoria e distinguindo as atribuições da Controladoria e da Auditoria Interna, além da nova estrutura de hierarquia no âmbito do Conselho Federal de Farmácia.
   
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20/07/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 059-2018

  PORTARIA Nº 226, DE 10 DE JULHO DE 2018
  OBJETO: Consulta Pública. Proposta de gestão informatizada de informações referentes ao Certificado para oTransporte de Produtos Perigosos - CTPP,  ao Certificado de Inspeção para o Transporte de Produtos Perigosos – CIPP e ao Certificado de Inspeção Veicular - CIV. ORIGEM: Inmetro / MDIC.
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18/07/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 058-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 542, DE 17 DE JULHO DE 2018
  Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de critérios microbiológicos de segurança e higiene para alimentos. 
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 057-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 541, DE 17 DE JULHO DE 2018
  Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação. 
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13/07/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 056-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 540, DE 10 DE JULHO DE 2018
  Proposta de Instrução Normativa que altera a IN n° 03, de 26 de agosto de 2015, de maneira a permitir o agrupamento dos instrumentos para diagnóstico in vitro em sistemas.
   
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02/07/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 055-2018

  PORTARIA Nº 18, DE 20 DE JUNHO DE 2018 - CRF-SP
  Cria e dispõe sobre as atribuições e procedimentos de atuação da Ouvidoria do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 054-2018

  PORTARIA Nº 295, DE 29 DE JUNHO DE 2018
  Aprovar o Regulamento Técnico Metrológico (RTM) estabelecendo as condições a que devem satisfazer os medidores para água potável fria e água quente, doravante denominados medidores de água

  
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25/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 053-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 232, DE 20 DE JUNHO DE 2018
  Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.
  
  RETIFICAÇÃO Na RESOLUÇÃO - RDC n° 232, de 21 de junho de 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 120, de 25 de junho de 2018, seção 1, pág. 36,
  Onde se lê: "§ 2º A ANVISA poderá reconhecer outras agências emissoras globais para codificação em barras linear e bidimensional. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação."
  Leia-se: "§ 2º A ANVISA poderá reconhecer outras agências emissoras globais para codificação em barras linear e bidimensional." - DOU 26/06/2018 - Seção 1, pág.33.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 052-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 234, DE 20 DE JUNHO DE 2018
  Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
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22/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 051-2018

  AVISO CHAMADA Nº 13/2018
  O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq e o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC, tornam pública a Chamada CNPq/MCTIC/CBAB Nº 13/2018 - Cooperação Internacional em Biotecnologia - Centro Brasileiro-Argentino de Biotecnologia.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 050-2018

  RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 21, DE 15 DE JUNHO DE 2018
  Dispõe sobre normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados e seus derivados.
   
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14/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 049-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 534, DE 12 DE JUNHO DE 2018
  Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa Conjunta que estabelece os limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro, e dá outras providências.
  O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
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08/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 048-2018

  RESOLUÇÃO-RE Nº 1.485, DE 7 DE JUNHO DE 2018
  Suspender a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) dos laboratórios especificados na Resolução.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 047-2018

  PORTARIA Nº 165, DE 28 DE MAIO DE 2018
  Estabelece o formato para prestação de informações de receita líquida obtida com a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado, nos termos do art. 45 do Decreto n° 8.772, de 11 de maio de 2016.
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04/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 046-2018

   PORTARIA Nº 87, DE 25 DE MAIO DE 2018
  (Aditivo às Portarias Inmetro/Dimel nº 0228 /2011 e nº 0008 /2012)
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 045-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 533, DE 30 DE MAIO DE 2018
  Estabelece o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Segundo Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição.
  O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.
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28/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 044-2018

  Portaria nº 49 de 24/05/2018
  Requisitos para o credenciamento para o curso de formação complementar de acordo com o que estabelece o artigo 8º, da Resolução/CFF nº 654, de 22/02/2018 (Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências).
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 043-2018

  RESOLUÇÃO Nº 655, DE 24 DE MAIO DE 2018
  Ementa: Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 486/08, estabelecendo critérios para a atuação do farmacêutico em radiofarmácia.
  
  RETIFICAÇÃO
  Na Resolução/CFF nº 655, de 24 de maio de 2018, publicada no DOU de 28/05/2018, Seção 1, páginas 139/140, onde se lê: "655", leia-se: "656".
   
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16/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 042-2018

  Portaria CVS nº 5 de 15/05/2018
  Dispõe sobre o Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
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07/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 041-2018

  PORTARIA Nº 194, DE 20 DE ABRIL DE 2018
  Ficam aprovados os ajustes nos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas, aprovados pela Portaria Inmetro nº 332, de 26 de junho de 2012
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04/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 040-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 510, DE 30 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões às propostas de novas monografias de especialidades farmacêuticas e de insumo farmacêutico ativo.
  As monografias desta Consulta Pública são: alopurinol comprimidos; cloridrato de sibutramina monoidratada cápsulas; ibuprofeno suspensão oral; mesilato de gemifloxacino comprimidos; micofenolato de mofetila comprimidos; micofenolato de sódio; pantoprazol sódico cápsulas; e, sinvastatina comprimidos
   
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02/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 039-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 509, DE 30 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de monografias da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções e erratas.
   
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27/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 038-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 508, DE 25 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões à proposta de revisão da monografia de oxigênio da Farmacopeia Brasileira.
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20/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 037-2018

  INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 12, DE 13 DE ABRIL DE 2018
  Institui o Regulamento de Enquadramento de pessoas físicas e jurídicas no Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 036-2018

  INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 13 DE ABRIL DE 2018
  Altera a Instrução Normativa nº 6, de 15 de março de 2013, que regulamenta o Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais - CTF/APP e dá outras providências.
   
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18/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 035-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 507, DE 17 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia de Peumus boldus Molina [folha]
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 034-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 506, DE 17 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões à proposta de monografia de vacina rotavírus humano (atenuada), para inclusão na Farmacopeia Brasileira
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16/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 033-2018

  Resolução SMA - 41, de 13 de Abril de 2018
  Estabelece diretrizes para implementação do Módulo Reciclagem do Sistema Estadual de Gerenciamento Online de Resíduos Sólidos - SIGOR, e dá providências correlatas.
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12/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 032-2018

  RESOLUÇÃO Nº 9, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece a forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado acessado(s) nos casos de regularização
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 031-2018

  RESOLUÇÃO - RDC N° 225, DE 11 DE ABRIL DE 2018
  Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.
  
   
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11/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 030-2018

  RESOLUÇÃO Nº 5, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 029-2018

  RESOLUÇÃO Nº 4, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece prazo para apresentação de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB) ou Projeto de Repartição de Benefícios a ser anuído pelo CGen, nos casos em que especifica
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 028-2018

  RESOLUÇÃO Nº 8, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece a forma de indicar o patrimônio genético nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 027-2018

  RESOLUÇÃO Nº 7, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 026-2018

  RESOLUÇÃO Nº 6, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece o nível taxonômico mais estrito a ser informado nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico
   
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10/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 025-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 502, DE 9 DE ABRIL DE 2018
  Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões às propostas de revisão de monografias de produtos biológicos da Farmacopeia Brasileira
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09/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 024-2018

  PORTARIA Nº 42 - COLOG, DE 28 DE MARÇO DE 2018
  EB: 64474.002159/2018-11
  Dispõe sobre procedimentos administrativos relativos às atividades com explosivos e seus acessórios e produtos que contêm nitrato de amônio.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 023-2018

  PORTARIA No 41- COLOG, DE 28 DE MARÇO DE 2018
  EB:64474.002292/2018-69
  Altera a Portaria nº56 - COLOG, de 5 de junho de 2017, que dispõe sobre procedimentos administrativos para a concessão, a revalidação, o apostilamento e o cancelamento de registro no Exército para o exercício de atividades com produtos controlados.
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06/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 022-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 491, DE 26 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece o prazo de sessenta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais. 
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04/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 021-2018

  Decisão de Diretoria - 076/2018/C, de 3-4-2018
  Estabelece Procedimento para a incorporação da Logística Reversa no âmbito do licenciamento ambiental, em atendimento a Resolução SMA 45, de 23-06-2015.
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29/03/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 020-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018
  Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
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06/03/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 019-2018

  PORTARIA Nº 1.078, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
  Institui no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) a Rede Brasil-Biotec.
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28/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 018-2018

  RESOLUÇÃO-RE Nº 392, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018
  Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 017-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 217, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018
  Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 016-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 476, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão do capítulo nº 10 da Farmacopeia Brasileira, Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos.
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22/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 015/2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 214, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2018
  Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
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21/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 014/2018

  EDITAL Nº 71, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2018
  Consulta Pública para apresentar sugestões ao texto "Equídeos mantidos em instalações de instituições de ensino ou pesquisa científica.
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14/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 013-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 215, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2018 
  Dispõe sobre a alteração da vacatio legis da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

  
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08/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 012/2018

  PORTARIA Nº 7, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2018
  Publica a composição e orienta o funcionamento do Grupo Técnico nº 3 (GT-3) que terá como propósito analisar a conveniência da ampliação da flexibilização do monopólio da União na produção de radiofármacos.
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01/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 011/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 469, DE 29 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelece o prazo de trinta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de definições aplicadas à Farmacognosia.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 010/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 470, DE 30 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelece o prazo de trinta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografias de plantas medicinais da Farmacopeia Brasileira - drogas vegetais.
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29/01/2018
• Boletim Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 009/2018

  CONSULTA PÚBLICA N° 462, DE 24 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografia de Fludesoxiglicose (18 F), solução injetável, para inclusão na Farmacopeia Brasileira.
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• Boletim Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 008/2018

  CONSULTA PÚBLICA N° 461, DE 24 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografia de Sestamibi (99m Tc), solução injetável, para inclusão na Farmacopeia Brasileira.
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25/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 007/2018

  PORTARIA CVS - 1, DE 2-1-2018
  Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.

   

  
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22/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 006/2018

  RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 16, DE 15 DE JANEIRO DE 2018.
  Estabelece os requisitos técnicos para apresentação de consulta à CTNBio sobre as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão.
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05/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 005/2018

  Portaria CVS - 2, de 3-1-2018
  Constitui a Equipe de Vigilância Sanitária, do Centro de Vigilância Sanitária – CVS. 
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• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 004/2018

  LEI No 13.589, DE 4 DE JANEIRO DE 2018
  Dispõe sobre a manutenção de instalações e equipamentos de sistemas de climatização de ambientes.
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• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 003/2018

  RESOLUÇÃO - RDC N° 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018                    
  Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
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04/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 002/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 443, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2017
  Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia de Oxigênio 93% da Farmacopeia Brasileira.
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• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 001/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 442, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2017
  Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Capítulo sobre Antígenos Leucocitários Humanos.
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