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LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas

    14/08/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 067-2019

    EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 13 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 14/08/2019 | Edição: 156 | Seção: 3 | Página: 117
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria
    O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (...), resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para que as empresas pleiteantes de registro de agrotóxicos descritas no ANEXO deste edital preencham a FERRAMENTA DE LEITURA OTIMIZADA NO REGISTRO DE AGROTÓXICOS (FLORA).
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 066-2019

    AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020
    Publicado em: 14/08/2019 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 74
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Publica Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.
    ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-2020
    7. MEDICAMENTOS
    TEMA INCLUÍDO: 7.23 Atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP)


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 065-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 689, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 14/08/2019 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 74
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Assunto: Proposta de diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta dias) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública sobre as diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 064-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 688, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 14/08/2019 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 74
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Assunto: Critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta dias) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 063-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 685, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 14/08/2019 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 73
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Assunto: Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre estudos de estabilidade de produtos biológicos.
    Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011.

     


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 062-2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 298, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 14/08/2019 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 63
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 061-2019

    PORTARIA Nº 3.679, DE 7 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 14/08/2019 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 16
    Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações/Gabinete do Ministro
    Dispõe sobre a recriação do grupo de trabalho para elaboração de proposta de política nacional para ciência aberta.


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  • 12/08/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 060-2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 2 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 12/08/2019 | Edição: 154 | Seção: 1 | Página: 9
    Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações/Gabinete do Ministro
    Estabelece os requisitos para ingresso, critérios e procedimentos de acompanhamento, funcionamento e exigências para continuidade do vínculo dos Laboratórios ao Sistema Nacional de Laboratórios em Nanotecnologias - SisNANO.
     
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  • 09/08/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 059-2019

    PORTARIA Nº 329, DE 31 DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 09/08/2019 | Edição: 153 | Seção: 1 | Página: 74
    Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
    Consulta Pública. Proposta de revisão do estoque regulatório com vistas ao cancelamento de medidas regulatórias de baixo impacto para a sociedade.
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  • 08/08/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 058-2019

    PORTARIA Nº 3.459, DE 26 DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 08/08/2019 | Edição: 152 | Seção: 1 | Página: 286
    Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações/Gabinete do Ministro 
    Institui a Iniciativa Brasileira de Nanotecnologia, como principal programa estratégico para incentivo da Nanotecnologia no país.
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  • 06/08/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 057-2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 297, DE 5 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 06/08/2019 | Edição: 150 | Seção: 2 | Página: 43
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

    A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (...), adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada (...):
    Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
    I. Diretor William Dib: Primeira Diretoria.
    II. Diretor Alessandra Bastos Soares: Segunda Diretoria.
    III. Diretor Renato Alencar Porto: Terceira Diretoria.
    IV. Diretor Fernando Mendes Garcia Neto: Quarta Diretoria.
    V. Diretor Antonio Barra Torres: Quinta Diretoria.


     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 056-2019

    RESOLUÇÃO-RE Nº 2.138, DE 5 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 06/08/2019 | Edição: 150 | Seção: 1 | Página: 50
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
    Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:
    Nome da empresa: QMI-SAI Canada Limited
    Número de identificação DUNS: 24-805-4996
    Endereço: 20 Carlson Court, Suite 200 Toronto, ON, M9W 7K6
    Nº do Processo: 25351.317610/2016-05
    Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 16 de junho de 2020, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
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  • 05/08/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 055-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 39, DE 2 DE AGOSTO DE 2019
    Publicado em: 05/08/2019 | Edição: 149 | Seção: 1 | Página: 9
    Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações/Agência Nacional de Telecomunicações/Conselho Diretor/Secretaria do Conselho Diretor
    Submeter a comentários e sugestões do público geral, de acordo com o constante dos autos do Processo nº 53500.060032/2017-46, a reavaliação da regulamentação visando diminuir barreiras regulatórias à expansão das aplicações de internet das coisas e comunicações máquina-a-máquina, tais como regras de qualidade, licenciamento, atendimento, dentre outros.
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  • 01/08/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 054-2019

    AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA Nº 8, DE 30 DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 01/08/2019 | Edição: 147 | Seção: 3 | Página: 136
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

    A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo obter subsídios e informações adicionais sobre a proposta de Resolução que dispõe sobre critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências, objeto da Consulta Pública nº 453, de 28 de dezembro de 2017
     

    A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados:
    Data: 05 de setembro de 2019
    Horário: 14 às 17h
    Local: Auditório da Sede da Anvisa
    Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

    Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estarão disponíveis no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/audiencias-publicas


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  • 18/07/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 053-2019

    PORTARIA Nº 336, DE 15 DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 18/07/2019 | Edição: 137 | Seção: 1 | Página: 29
    Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
    Dispõe sobre a possibilidade de importadores e fabricantes de instrumentos de medição de obterem autorização para emitir declaração de conformidade em substituição à verificação inicial.


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 052-2019

    RESOLUÇÃO Nº 5.849, DE 16 DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 18/07/2019 | Edição: 137 | Seção: 1 | Página: 33
    Órgão: Ministério da Infraestrutura/Agência Nacional de Transportes Terrestres/Diretoria Colegiada
    Estabelece as regras gerais, a metodologia e os coeficientes dos pisos mínimos, referentes ao quilômetro rodado na realização do serviço de transporte rodoviário remunerado de cargas, por eixo carregado, instituído pela Política Nacional de Pisos Mínimos do Transporte Rodoviário de Cargas - PNPM-TRC.
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  • 15/07/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 051-2019

    AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA N º 7, DE 12 DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 15/07/2019 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 115
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

    A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo obter subsídios e informações adicionais às propostas de Resolução que dispõem sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos, e sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, e dá outras providências, objeto das respectivas Consultas Públicas nº 654 e nº 655, de 13 de junho de 2019.


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  • 09/07/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 050-2019

    LEI Nº 13.853, DE 8 DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 09/07/2019 | Edição: 130 | Seção: 1 | Página: 1
    Órgão: Atos do Poder Legislativo
    Altera a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, para dispor sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados; e dá outras providências.
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 049-2019

    PORTARIA Nº 313, DE 27 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 09/07/2019 | Edição: 130 | Seção: 1 | Página: 30
    Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
    Consulta Pública. Proposta de revisão do estoque regulatório com vistas ao cancelamento de medidas regulatórias de baixo impacto para a sociedade.


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  • 04/07/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 048-2019

    RESOLUÇÃO-RE Nº 1.754, DE 1º DE JULHO DE 2019
    Publicado em: 04/07/2019 | Edição: 127 | Seção: 1 | Página: 92
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
    Reconhece pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o Organismo Auditor National Standards Authority of Ireland (NSAI).
    Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 5 de setembro de 2022, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
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  • 03/07/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 047-2019

    PORTARIA Nº 618, DE 1º DE JULHO DE 2019
    MINISTÉRIO DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICA
    Disciplina o procedimento de comunicação da nocividade ou periculosidade de produtos e serviços após sua colocação no mercado de consumo, previsto nos parágrafos 1º e 2º do art. 10 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. 
     
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  • 28/06/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 046-2019

    DECRETO Nº 9.877, DE 27 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 28/06/2019 | Edição: 123 | Seção: 1 | Página: 16
    Órgão: Atos do Poder Executivo 
    Altera o Decreto nº 8.614, de 22 de dezembro de 2015, para dispor sobre o Comitê Gestor da Política Nacional de Repressão ao Furto e Roubo de Veículos e Cargas.
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 045-2019

    DECRETO Nº 9.875, DE 27 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 28/06/2019 | Edição: 123 | Seção: 1 | Página: 14
    Órgão: Atos do Poder Executivo 
    Dispõe sobre o Conselho Nacional de Combate à Pirataria e aos Delitos contra a Propriedade Intelectual.
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  • 27/06/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 044-2019

    PORTARIA Nº 413, DE 25 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 27/06/2019 | Edição: 122 | Seção: 2 | Página: 51
    Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro
    Altera a Portaria nº 328, de 26/07/2016, publicada no DOU de 27/07/2016, Seção 2, página 44 (Designa para compor o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, os representantes dos órgãos e das entidades e organizações da sociedade civil indicados).
     
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  • 26/06/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 043-2019

    DECRETO Nº 9.854, DE 25 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 10
    Órgão: Atos do Poder Executivo
    Institui o Plano Nacional de Internet das Coisas e dispõe sobre a Câmara de Gestão e Acompanhamento do Desenvolvimento de Sistemas de Comunicação Máquina a Máquina e Internet das Coisas.


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 042-2019

    LEI Nº 13.848, DE 25 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 1
    Órgão: Atos do Poder Legislativo
    Dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das agências reguladoras, altera a Lei nº 9.427, de 26 de dezembro de 1996, a Lei nº 9.472, de 16 de julho de 1997, a Lei nº 9.478, de 6 de agosto de 1997, a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, a Lei nº 9.984, de 17 de julho de 2000, a Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, a Lei nº 10.233, de 5 de junho de 2001, a Medida Provisória nº 2.228-1, de 6 de setembro de 2001, a Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, e a Lei nº 10.180, de 6 de fevereiro de 2001.
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 041-2019

    RESOLUÇÃO Nº 5.848, DE 25 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 86
    Órgão: Ministério da Infraestrutura/Agência Nacional de Transportes Terrestres/Diretoria Colegiada
    Atualiza o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos e dá outras providências.
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 040-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 659, DE 24 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 109
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 039-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 658, DE 24 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 108
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos para avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 038-2019

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 292, DE 24 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 105
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 037-2019

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 291, DE 24 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 26/06/2019 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 105
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.
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  • 18/06/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 036-2019

    PORTARIA Nº 14, DE 10 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 18/06/2019 | Edição: 116 | Seção: 1 | Página: 32
    Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Polícia Federal/Diretoria Executiva/Coordenação-Geral de Controle de Serviços e Produto
    Prorroga a data de implantação e funcionamento do Sistema de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos (SIPROQUIM 2) no âmbito da Polícia Federal.
     
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  • 14/06/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 035-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 655, DE 13 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 14/06/2019 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 82
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, conforme Anexo.

    ANEXO
    PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
    Processo nº: 25351.421833/2017-76Assunto: Proposta de Requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, e dá outras providências.
    Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.14
    Área responsável: GPCON/GGMON
    Diretor Relator: William Dib


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 034-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 654, DE 13 DE JUNHO DE 2019
    Publicado em: 14/06/2019 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 82
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos, conforme Anexo.

    ANEXO
    PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
    Processo nº: 25351.421833/2017-76
    Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.


     
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  • 06/06/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 033-2019

    PORTARIA Nº 577, DE 5 DE JUNHO DE 2019 
    Publicado em: 06/06/2019 | Edição: 108 | Seção: 1 | Página: 39
    Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro
    Prorroga a data de entrada em vigor da Portaria nº240, de 12 de março de 2019 (*), que estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

    (*) Portaria nº240, de 12 de março de 2019 disponível no Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 012-2019


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  • 27/05/2019
  • Perfil Grupos de Trabalho

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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 032-2019

    CONSULTA PÚBLICA N° 653, DE 24 DE MAIO DE 2019
    Publicado em: 27/05/2019 | Edição: 100 | Seção: 1 | Página: 57
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto das Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
    Assunto: Proposta de Resolução e 14 Instruções Normativas da Diretoria Colegiada que dispõem sobre as Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
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  • 22/05/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 031-2019

    RESOLUÇÃO Nº 5.847, DE 21 DE MAIO DE 2019 
    Publicado em: 22/05/2019 | Edição: 97 | Seção: 1 | Página: 37
    Órgão: Ministério da Infraestrutura/Agência Nacional de Transportes Terrestres/Diretoria Colegiada
    Altera a Resolução nº 4.799, de 27 de julho de 2015, que regulamenta procedimentos para inscrição e manutenção no Registro Nacional de Transportadores Rodoviários de Cargas - RNTRC; e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 030-2019

    PORTARIA Nº 245, DE 20 DE MAIO DE 2019 
    Publicado em: 22/05/2019 | Edição: 97 | Seção: 1 | Página: 24
    Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
    Aprova a Política de Segurança e Proteção Biológica do INMETRO.


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 029-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 638, DE 21 DE MAIO DE 2019
    Publicado em: 22/05/2019 | Edição: 97 | Seção: 1 | Página: 63
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 028-2019

    RESOLUÇÃO-RDC Nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019
    Publicado em: 22/05/2019 | Edição: 97 | Seção: 1 | Página: 61
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
     
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  • 02/05/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 027-2019

    PORTARIA Nº 307, DE 30 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 02/05/2019 | Edição: 83 | Seção: 1 | Página: 58
    Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro
    Aprova o Programa Nacional Lixão Zero.


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 026-2019

    PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 274, DE 30 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 02/05/2019 | Edição: 83 | Seção: 1 | Página: 57
    Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro
    Disciplina a recuperação energética dos resíduos sólidos urbanos referida no § 1º do art. 9º da Lei nº 12.305, de 2010 e no art. 37 do Decreto nº 7.404, de 2010.


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  • 26/04/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 025-2019

    RESOLUÇÃO-RE Nº 1.055, DE 24 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 26/04/2019 | Edição: 80 | Seção: 1 | Página: 74
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
    Reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:
    . Nome da empresa: DQS Medizinprodukte GmbH Número de identificação DUNS: 340865248
    . Endereço: August-Schanz-Strasse 21, D-60433 Frankfurt am Main, Alemanha
    . Nº do Processo: 25351.317637/2016-26
    Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 27 de novembro de 2022, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 024-2019

    RESOLUÇÃO-RE Nº 1.054, DE 24 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 26/04/2019 | Edição: 80 | Seção: 1 | Página: 74
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
    Reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:
    . Nome da empresa: DEKRA Certification B.V. Número de identificação DUNS: 418947487
    . Endereço: Meander 1051, Arnhem, 6825 MJ, Holanda
    . Nº do Processo: 25351.317615/2016-34
    Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 6 de fevereiro de 2022, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
     
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  • 25/04/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 023-2019

    PORTARIA Nº 10, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 25/04/2019 | Edição: 79 | Seção: 1 | Página: 34
    Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Polícia Federal/Diretoria Executiva/Coordenação-Geral de Controle de Serviços e Produtos
    Estabelece normas e procedimentos para a implantação e funcionamento do Sistema de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos (SIPROQUIM 2) no âmbito da Polícia Federal.

     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 022-2019

    EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, DE 24 DE ABRIL DE 2019 
    Publicado em: 25/04/2019 | Edição: 79 | Seção: 3 | Página: 119
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
    O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para peticionamento do Site Master File (Arquivo Mestre de Planta) - SMF por parte de empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos, nos termos do Anexo.
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  • 18/04/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 021-2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2019(*)
    Publicado em: 18/04/2019 | Edição: 75 | Seção: 1 | Página: 67
    Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
    Estabelecer os procedimentos administrativos no âmbito do Ibama para a delegação de licenciamento ambiental de competência federal para Órgão Estadual de Meio Ambiente - OEMA ou Órgão Municipal de Meio Ambiente - OMMA.

    (*) Republicada por ter saído, no DOU nº 42 Seção 1, de 28-2-2019, pág. 153, com incorreção no original. (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 009-2019)
     
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  • 17/04/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 020-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 637, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 212
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 019-2019

    EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 4, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 3 | Página: 129
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
    Este Edital de Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento Guia M10 Bioanalytical Method Validation, do ICH.
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 018-2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 202
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.


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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 017-2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 33, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 17/04/2019 Edição: 74 Seção: 1 Página: 208
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril de 2019, relativa aos ensaios para comprovação de equivalência terapêutica destes medicamentos.
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 016-2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 278, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 200
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatoìrios orais e sprays e aerossois nasais.
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  • 27/03/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 015-2019

    Resolução Sima - 16, de 26-03-2019
    Publicado em: 27/03/2019 |  Volume 129 | Número 58
    DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
    Órgão: Executivo
    Institui, no âmbito da Secretaria de Estado de Infraestrutura e Meio Ambiente, o Grupo de Consolidação Legal e o Comitê de Integração da Legislação Ambiental e dá outras providências;
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  • 20/03/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 014-2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 271, DE 14 DE MARÇO DE 2019
    Publicado em: 18/03/2019 | Edição: 52 | Seção: 1 | Página: 194
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
     
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 013-2019

    CONSULTA PÚBLICA N° 632, DE 19 DE MARÇO DE 2019
    Publicado em: 20/03/2019 | Edição: 54 | Seção: 1 | Página: 66
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária
     
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  • 14/03/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 012-2019

    PORTARIA Nº 240, DE 12 DE MARÇO DE 2019 (*)
    Publicado em: 14/03/2019 Edição: 50 Seção: 1 Página: 41 - 57
    Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro
    Estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

    (*) Com anexos

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  • 12/03/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 011-2019

    DECRETO Nº 64.132, DE 11 DE MARÇO DE 2019
    Publicado em: 12/03/2019 |  Volume 129 | Número 47
    DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
    Órgão: Executivo
    Dispõe sobre a organização da Secretaria de Infraestrutura e Meio Ambiente e dá providências
    correlatas
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  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 010-2019

    PORTARIA Nº 8, DE 8 DE MARÇO DE 2019
    Publicado em: 12/03/2019 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 44
    Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
    Normatiza os procedimentos de cancelamento e baixa manual de débito de qualquer natureza


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  • 28/02/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 009-2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2019
    Publicado em: 28/02/2019 | Edição: 42 | Seção: 1 | Página: 152
    Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
    Estabelece os procedimentos administrativos no âmbito do Ibama para a delegação de licenciamento ambiental de competência federal para Órgão Estadual de Meio Ambiente - OEMA ou Órgão Municipal de Meio Ambiente - OMMA 
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  • 26/02/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 008-2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº 268, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2019
    Publicado em: 26/02/2019 | Edição: 40 | Seção: 1 | Página: 56
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.


    (*) Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 257, de 18 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 244, de 20 de dezembro de 2018, Seção 1, pág. 183. (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 113-2018)
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  • 06/02/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 007-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 1, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2019
    Publicado em: 06/02/2019 | Edição: 26 | Seção: 1 | Página: 16
    Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional da Propriedade Industrial
    Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à nova versão das DIRETRIZES DE EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE NA ÁREA DE BIOTECNOLOGIA.
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  • 31/01/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 006-2019

    Portaria CVS - 1, de 9-1-2019
    Publicado em: 31/01/2019 |  Seção: 1 | Página: 50-52 
    DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
    Órgão: Saúde/ CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
    Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas
     
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  • 24/01/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 005-2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 599, DE 22 DE JANEIRO DE 2019
    Publicado em: 24/01/2019 | Edição: 17 | Seção: 1 | Página: 63
    Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
    Assunto: Proposta de resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências
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  • 22/01/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 004-2019

    RETIFICAÇÃO (*)
    Publicado em: 22/01/2019 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 26
    Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
    RETIFICAÇÃO | Na Instrução Normativa IBAMA no1, de 3 de janeiro de 2019, publicada no DOU nº 3, de 4 de janeiro de 2019, Seção 01.

    (*) (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 002-2019)
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  • 10/01/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 003-2019

    INSTRUÇÃO TÉCNICO-ADMINISTRATIVA Nº 19, DE 7 DE JANEIRO DE 2019
    Publicado em: 10/01/2019 | Edição: 7 | Seção: 1 | Página: 27
    Órgão: Ministério da Defesa/Comando do Exército/Comando Logístico/Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados
    Prorroga prazo para registro de pessoas que exercem atividade com Produto Controlado pelo Exército (PCE).
     
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  • 04/01/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 002-2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 3 DE JANEIRO DE 2019 (*)
    Publicado em: 04/01/2019 | Edição: 3 | Seção: 1 | Página: 85
    Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
    Altera a Instrução Normativa nº 6, de 24/03/2014 (Regulamenta o Relatório Anual de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais – RAPP).

    (*) Considerar adicionalmente a Retificação da Instrução Normativa IBAMA nº1/2019 publicado no DOU ?no dia 22/01/2019 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 26 (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 004-2019). 
     
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  • 02/01/2019
  • Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 001-2019

    PORTARIA Nº 79, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2018
    Publicado em: 02/01/2019 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 1-3
    Órgão: Presidência da República/Casa Civil/Instituto Nacional de Tecnologia da Informação
    Dispõe sobre a Política de Segurança da Informação e Comunicações do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação.


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