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LEGISLAÇÃO

Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas

    07/07/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 037/2017

    RESOLUÇÃO - RE N° 1.783, DE 6 DE JULHO DE 2017 - DOU 07/07/2017
    Reconhecimento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o Organismo Auditor National Standards Authority of Ireland (NSAI).
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  • 05/07/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 036/2017

    PORTARIA Nº 176, DE 28 DE JUNHO DE 2017 - DOU 04/07/2017
    Altera a Portaria nº 250/2016  que dispõe sobre os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos – RGCP.
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  • 03/07/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 035/2017

    PORTARIA Nº 1.001-SEI, DE 30 DE JUNHO DE 2017 - DOU 03/07/2017
    Dispõe sobre a Política de Gestão de Riscos do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços - MDIC.
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  • 22/06/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 034/2017

    Guia Anvisa sobre Revisão Periódica de Produtos
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  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 033/2017

    Guia Anvisa para Investigação de Resultados Fora de Especificação - FDE
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  • 07/06/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 028/2017

    RESOLUÇÃO Nº 641, DE 27 DE ABRIL DE 2017 - DOU 07/06/2017
    Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício de auditorias e dá outras providências.
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  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 027/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 344, DE 6 DE JUNHO DE 2017 - DOU  07/06/2017
    Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa para definição das especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, conforme previsto no art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 157, de 11/05/2017. 
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  • 15/05/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 022/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11 DE MAIO DE 2017 -DOU 15/05/2017
    Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional  de Controle de Medicamentos e os mecanismos  e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
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  • 12/05/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 021/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 343, DE 11 DE MAIO DE 2017 - DOU 12/05/2017
    Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, bem como as Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.
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  • 05/05/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 020/2017

    PORTARIA Nº 96, DE 4 DE MAIO DE 2017 - DOU 05/05/2017
    Consulta Pública. Proposta de ajuste de informações nas placas de identificação dos fabricantes de equipamentos rodoviários destinados ao transporte de produtos perigosos. 
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  • 27/04/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 019/2017

    INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 16, DE 26 DE ABRIL DE 2017 - DOU 27/04/2017
    Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário 
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  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 018/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 153, DE 26 DE ABRIL DE 2017 - DOU 27/04/2017
    Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
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  • 05/04/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 013/2017

    PORTARIA N° 578, DE 4 DE ABRIL DE 2017 - DOU 05/04/2017
    Delega ao Gerente - Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e ao Gerente - Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) competências específicas.
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  • 10/03/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 012/2017

    Proposta de Guia 7, Versão 1, para elaboração de Arquivos Mestres de Planta (AMP) que encontra-se disponível, no sítio eletrônico da Anvisa para receber contribuições. 

    O AMP, em inglês Site Master File (SMF), contém informações específicas sobre as políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas pela planta fabril.

    A finalidade desse Guia 7, Versão 1, é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de um AMP que seja útil para a autoridade regulatória, a Anvisa, no planejamento e condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).


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  • 08/03/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 011/2017

    Edital de chamamento n° 3, de 7 de março de 2017 - DOU 08/07/2017
    Resolve tornar público o presente Edital para receber informações dos interessados da sociedade civil que desejem opinar previamente sobre a alteração de regulamento técnico relativo a Insumos Farmacêuticos Ativos sintéticos e semissintéticos, constante da agenda regulatória ANVISA 2015-2016- subtemas n° 20.1 e 20.3. 
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  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 010/2017

    Edital de chamamento n° 2, de 7 de março de 2017 - DOU 08/03/2017
    Resolve tornar público o presente Edital para receber informações das empresas que desejem opinar previamente sobre a alteração de regulamento técnico relativo a Insumos Farmacêuticos Ativos sintéticos e semissintéticos, constante da agenda regulatória ANVISA 2015-2016 - subtemas n° 20.1 e 20.3. 
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  • 02/03/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 009/2017

    RESOLUÇÃO Nº 141, DE 1º DE MARÇO DE 2017 - DOU de 02/03/2017
    Altera a RDC nº 61 de 03/02/2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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  • 24/02/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 008/2017

    RESOLUÇÃO Nº 140, DE 23/02/2017 -  DOU de 24/02/2017
    Defini os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
     
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  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 007/2017

    DESPACHO Nº 17, DO DIRETOR-PRESIDENTE - DOU de 24/02/2017
    Edição de Guia de submissão para o Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis.
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  • 23/02/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 006/2017

    PORTARIA Nº 293, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU de 23/02/2017
    Aprova o Plano Diretor de Tecnologia da Informação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 2017 - 2018.
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  • 21/02/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 005/2017

    CONSULTA PÚBLICA N° 312, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU 21/02/2017
    Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto do capítulo "Água para uso farmacêutico" da Farmacopeia Brasileira.
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  • 16/02/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 004/2017

    CONSULTA PÚBLICA N° 311, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU 16/02/2017
     
    A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de fevereiro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
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  • 10/02/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 003/2017

    PORTARIA Nº 237, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU 09/02/2017
    O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria MS/GM nº 1.497, de 11 de agosto de 2016, tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao que dispõe o art. 52, IV, §1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016.
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  • 17/01/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 002/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 285, DE 16 DE JANEIRO DE 2017 - DOU 17/01/2017
    Fica estabelecido o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução RDC que altera os prazos relacionados à RDC nº 53/2015 (Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências).
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  • 06/01/2017
  • Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 001/2017

    DESPACHOS Nº 3, DO DIRETOR-PRESIDENTE - DOU 06/01/2017
    Reabre por 30 (trinta) dias, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões à proposta de norma que trata da terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, objeto da Consulta Pública nº 273, de 10 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial União de 11 de novembro de 2016, Seção 1, pág. 59.
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