LEGISLAÇÃO

Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas

19/09/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias N. 060-2017 - RDC N. 175, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017

  Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. 
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13/09/2017
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas nº 059/2017

  Guia Anvisa para Tratamento Estatístico da Validação Analítica
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31/08/2017
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas nº 057/2017

  PORTARIA Nº 2/DECONT-G/2017 - DOM/SP  31/08/2017
  Define os conceitos e procedimentos para o Licenciamento Ambiental de Atividades Industriais no âmbito do Município de São Paulo e estabelece a documentação necessária para autuação do respectivo processo administrativo.
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28/08/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 056/2017

  DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE - Em 25 de agosto de 2017 - DOU 28/08/2017
  Guia para Análise de Impacto Regulatório da Anvisa. 
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• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas nº 055/2017

  INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No-19, DE 22 DE AGOSTO DE 2017 - DOU 28/08/2017
  Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 054/2017

  INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No-18, DE 22 DE AGOSTO DE 2017 - DOU 28/08/2017
  Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 053/2017

  INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No-17, DE 22 DE AGOSTO DE 2017 - DOU 28/08/2017
  Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
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24/08/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas n. 050-2017

  RESOLUÇÃO-RDC No- 171, DE 22 DE AGOSTO DE 2017
  Revisa a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 53, de 4 de dezembro de 2015, para alterações pós-registro e os prazos desta Resolução para produtos já registrados.
   
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18/08/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 049/2017

  DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE - DOU 18/08/2017
  Proposta de Guia para coleta, transporte, acondicionamento, recepção, fracionamento e destinação de amostras de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária para análises laboratoriais. 
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 048/2017

  Portaria CVS Nº 10, de 5 DE AGOSTO DE 2017 - DOE/SP 16/08/2017
  Define diretrizes, critérios e procedimentos no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - SEVISA, para avaliação físico funcional de projetos de edificações de atividades de interesse da saúde e emissão do Laudo Técnico de Avaliação - LTA 
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 047/2017

  Portaria CVS 2, de 14-08-2017
  Institui o Grupo Técnico para Revisão Periódica da Portaria CVS 01/2017 - GT Revisão 
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 046/2017

  Portaria CVS-1, de 5-8-2017
  Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas. 
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15/08/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 045/2017

  Guia Anvisa para a Elaboração do Relatório Sumário de Validação de Processo de Fabricação de Medicamentos
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 044/2017

  Guia da Anvisa para elaboração de Arquivos Mestres de Plantas – AMP (Site Master File - SMF)
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 043/2017

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017* Republicada-  DOU 15/08/2017 - Versão consolidada
  Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.
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04/08/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 042/2017

  RESOLUÇÃO - RE N° 645, DE 27 DE JULHO DE 2017 - DOU 04/08/2017
  Dá nova redação aos artigos 2º e 3° e inclui os anexos VII e VIII da Resolução/CFF nº 616/15 (Define os requisitos técnicos para o exercício do farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando o rol das técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em estabelecimentos de saúde estética).
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 041/2017

  RESOLUÇÃO - RE N° 644, DE 27 DE JULHO DE 2017 - DOU 04/08/2017
  Altera o § 2º do artigo 7º e o Anexo II da Resolução nº 582, de 29/08/2013, que dispõe sobre a regulamentação de cursos livres para a especialização profissional farmacêutica, sem caráter acadêmico, a serem reconhecidos pelo Conselho Federal de Farmácia.
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 040/2017

  RESOLUÇÃO - RE N° 643, DE 27 DE JULHO DE 2017 - DOU 04/08/2017
  Altera os artigos 2º e 14 da Resolução nº 581, de 29/08/2013, que institui o título de especialista profissional farmacêutico, sem caráter acadêmico, dispondo sobre os procedimentos e critérios necessários para a sua certificação e registro.
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03/08/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 039/2017

  RESOLUTION RDC No- 166, OF JULY 24, 2017
  This Resolution establishes criteria for the validation of analytical methods.
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 038/2017

  RESOLUÇÃO RDC N. 166, DE 24 DE JULHO DE 2017
  Esta Resolução estabelece critérios para a validação de métodos analíticos.
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07/07/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 037/2017

  RESOLUÇÃO - RE N° 1.783, DE 6 DE JULHO DE 2017 - DOU 07/07/2017
  Reconhecimento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o Organismo Auditor National Standards Authority of Ireland (NSAI).
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05/07/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 036/2017

  PORTARIA Nº 176, DE 28 DE JUNHO DE 2017 - DOU 04/07/2017
  Altera a Portaria nº 250/2016  que dispõe sobre os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos – RGCP.
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03/07/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 035/2017

  PORTARIA Nº 1.001-SEI, DE 30 DE JUNHO DE 2017 - DOU 03/07/2017
  Dispõe sobre a Política de Gestão de Riscos do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços - MDIC.
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22/06/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 034/2017

  Guia Anvisa sobre Revisão Periódica de Produtos
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 033/2017

  Guia Anvisa para Investigação de Resultados Fora de Especificação - FDE
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07/06/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 028/2017

  RESOLUÇÃO Nº 641, DE 27 DE ABRIL DE 2017 - DOU 07/06/2017
  Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício de auditorias e dá outras providências.
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 027/2017

  CONSULTA PÚBLICA Nº 344, DE 6 DE JUNHO DE 2017 - DOU  07/06/2017
  Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa para definição das especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, conforme previsto no art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 157, de 11/05/2017. 
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15/05/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 022/2017

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11 DE MAIO DE 2017 -DOU 15/05/2017
  Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional  de Controle de Medicamentos e os mecanismos  e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
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12/05/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 021/2017

  CONSULTA PÚBLICA Nº 343, DE 11 DE MAIO DE 2017 - DOU 12/05/2017
  Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, bem como as Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.
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05/05/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 020/2017

  PORTARIA Nº 96, DE 4 DE MAIO DE 2017 - DOU 05/05/2017
  Consulta Pública. Proposta de ajuste de informações nas placas de identificação dos fabricantes de equipamentos rodoviários destinados ao transporte de produtos perigosos. 
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27/04/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 019/2017

  INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 16, DE 26 DE ABRIL DE 2017 - DOU 27/04/2017
  Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário 
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 018/2017

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 153, DE 26 DE ABRIL DE 2017 - DOU 27/04/2017
  Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
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05/04/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 013/2017

  PORTARIA N° 578, DE 4 DE ABRIL DE 2017 - DOU 05/04/2017
  Delega ao Gerente - Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e ao Gerente - Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) competências específicas.
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10/03/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 012/2017

  Proposta de Guia 7, Versão 1, para elaboração de Arquivos Mestres de Planta (AMP) que encontra-se disponível, no sítio eletrônico da Anvisa para receber contribuições. 

  O AMP, em inglês Site Master File (SMF), contém informações específicas sobre as políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas pela planta fabril.

  A finalidade desse Guia 7, Versão 1, é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de um AMP que seja útil para a autoridade regulatória, a Anvisa, no planejamento e condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

  
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08/03/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 011/2017

  Edital de chamamento n° 3, de 7 de março de 2017 - DOU 08/07/2017
  Resolve tornar público o presente Edital para receber informações dos interessados da sociedade civil que desejem opinar previamente sobre a alteração de regulamento técnico relativo a Insumos Farmacêuticos Ativos sintéticos e semissintéticos, constante da agenda regulatória ANVISA 2015-2016- subtemas n° 20.1 e 20.3. 
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 010/2017

  Edital de chamamento n° 2, de 7 de março de 2017 - DOU 08/03/2017
  Resolve tornar público o presente Edital para receber informações das empresas que desejem opinar previamente sobre a alteração de regulamento técnico relativo a Insumos Farmacêuticos Ativos sintéticos e semissintéticos, constante da agenda regulatória ANVISA 2015-2016 - subtemas n° 20.1 e 20.3. 
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02/03/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 009/2017

  RESOLUÇÃO Nº 141, DE 1º DE MARÇO DE 2017 - DOU de 02/03/2017
  Altera a RDC nº 61 de 03/02/2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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24/02/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 008/2017

  RESOLUÇÃO Nº 140, DE 23/02/2017 -  DOU de 24/02/2017
  Defini os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
   
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• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 007/2017

  DESPACHO Nº 17, DO DIRETOR-PRESIDENTE - DOU de 24/02/2017
  Edição de Guia de submissão para o Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis.
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23/02/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 006/2017

  PORTARIA Nº 293, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU de 23/02/2017
  Aprova o Plano Diretor de Tecnologia da Informação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 2017 - 2018.
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21/02/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 005/2017

  CONSULTA PÚBLICA N° 312, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU 21/02/2017
  Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto do capítulo "Água para uso farmacêutico" da Farmacopeia Brasileira.
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16/02/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 004/2017

  CONSULTA PÚBLICA N° 311, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU 16/02/2017
   
  A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de fevereiro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
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10/02/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 003/2017

  PORTARIA Nº 237, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2017 - DOU 09/02/2017
  O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria MS/GM nº 1.497, de 11 de agosto de 2016, tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao que dispõe o art. 52, IV, §1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016.
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17/01/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 002/2017

  CONSULTA PÚBLICA Nº 285, DE 16 DE JANEIRO DE 2017 - DOU 17/01/2017
  Fica estabelecido o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução RDC que altera os prazos relacionados à RDC nº 53/2015 (Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências).
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06/01/2017
• Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 001/2017

  DESPACHOS Nº 3, DO DIRETOR-PRESIDENTE - DOU 06/01/2017
  Reabre por 30 (trinta) dias, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões à proposta de norma que trata da terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, objeto da Consulta Pública nº 273, de 10 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial União de 11 de novembro de 2016, Seção 1, pág. 59.
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