LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas

18/04/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 021-2019

  INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2019(*)
  Publicado em: 18/04/2019 | Edição: 75 | Seção: 1 | Página: 67
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
  Estabelecer os procedimentos administrativos no âmbito do Ibama para a delegação de licenciamento ambiental de competência federal para Órgão Estadual de Meio Ambiente - OEMA ou Órgão Municipal de Meio Ambiente - OMMA.
  
  (*) Republicada por ter saído, no DOU nº 42 Seção 1, de 28-2-2019, pág. 153, com incorreção no original. (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 009-2019)
   
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17/04/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 020-2019

  CONSULTA PÚBLICA Nº 637, DE 16 DE ABRIL DE 2019
  Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 212
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 019-2019

  EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 4, DE 16 DE ABRIL DE 2019
  Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 3 | Página: 129
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Este Edital de Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento Guia M10 Bioanalytical Method Validation, do ICH.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 018-2019

  INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019
  Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 202
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

  
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 017-2019

  INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 33, DE 16 DE ABRIL DE 2019
  Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 208
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril de 2019, relativa aos ensaios para comprovação de equivalência terapêutica destes medicamentos.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 016-2019

  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 278, DE 16 DE ABRIL DE 2019
  Publicado em: 17/04/2019 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 200
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatoìrios orais e sprays e aerossois nasais.
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27/03/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 015-2019

  Resolução Sima - 16, de 26-03-2019
  Publicado em: 27/03/2019 |  Volume 129 | Número 58
  DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
  Órgão: Executivo
  Institui, no âmbito da Secretaria de Estado de Infraestrutura e Meio Ambiente, o Grupo de Consolidação Legal e o Comitê de Integração da Legislação Ambiental e dá outras providências;
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20/03/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 014-2019

  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 271, DE 14 DE MARÇO DE 2019
  Publicado em: 18/03/2019 | Edição: 52 | Seção: 1 | Página: 194
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 013-2019

  CONSULTA PÚBLICA N° 632, DE 19 DE MARÇO DE 2019
  Publicado em: 20/03/2019 | Edição: 54 | Seção: 1 | Página: 66
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária
   
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14/03/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 012-2019

  PORTARIA Nº 240, DE 12 DE MARÇO DE 2019 (*)
  Publicado em: 14/03/2019 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 41 - 57
  Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro
  Estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.
  
  (*) Com anexos
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12/03/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 011-2019

  DECRETO Nº 64.132, DE 11 DE MARÇO DE 2019
  Publicado em: 12/03/2019 |  Volume 129 | Número 47
  DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
  Órgão: Executivo
  Dispõe sobre a organização da Secretaria de Infraestrutura e Meio Ambiente e dá providências
  correlatas
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 010-2019

  PORTARIA Nº 8, DE 8 DE MARÇO DE 2019
  Publicado em: 12/03/2019 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 44
  Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
  Normatiza os procedimentos de cancelamento e baixa manual de débito de qualquer natureza

  
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28/02/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 009-2019

  INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2019
  Publicado em: 28/02/2019 | Edição: 42 | Seção: 1 | Página: 152
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
  Estabelece os procedimentos administrativos no âmbito do Ibama para a delegação de licenciamento ambiental de competência federal para Órgão Estadual de Meio Ambiente - OEMA ou Órgão Municipal de Meio Ambiente - OMMA 
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26/02/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 008-2019

  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº 268, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2019
  Publicado em: 26/02/2019 | Edição: 40 | Seção: 1 | Página: 56
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.
  
  
  (*) Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 257, de 18 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 244, de 20 de dezembro de 2018, Seção 1, pág. 183. (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 113-2018)
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06/02/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 007-2019

  CONSULTA PÚBLICA Nº 1, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2019
  Publicado em: 06/02/2019 | Edição: 26 | Seção: 1 | Página: 16
  Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional da Propriedade Industrial
  Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à nova versão das DIRETRIZES DE EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE NA ÁREA DE BIOTECNOLOGIA.
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31/01/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 006-2019

  Portaria CVS - 1, de 9-1-2019
  Publicado em: 31/01/2019 |  Seção: 1 | Página: 50-52 
  DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DE SÃO PAULO
  Órgão: Saúde/ CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
  Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas
   
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24/01/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 005-2019

  CONSULTA PÚBLICA Nº 599, DE 22 DE JANEIRO DE 2019
  Publicado em: 24/01/2019 | Edição: 17 | Seção: 1 | Página: 63
  Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
  Assunto: Proposta de resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências
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22/01/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 004-2019

  RETIFICAÇÃO (*)
  Publicado em: 22/01/2019 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 26
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
  RETIFICAÇÃO | Na Instrução Normativa IBAMA no1, de 3 de janeiro de 2019, publicada no DOU nº 3, de 4 de janeiro de 2019, Seção 01.
  
  (*) (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 002-2019)
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10/01/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 003-2019

  INSTRUÇÃO TÉCNICO-ADMINISTRATIVA Nº 19, DE 7 DE JANEIRO DE 2019
  Publicado em: 10/01/2019 | Edição: 7 | Seção: 1 | Página: 27
  Órgão: Ministério da Defesa/Comando do Exército/Comando Logístico/Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados
  Prorroga prazo para registro de pessoas que exercem atividade com Produto Controlado pelo Exército (PCE).
   
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04/01/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 002-2019

  INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 3 DE JANEIRO DE 2019 (*)
  Publicado em: 04/01/2019 | Edição: 3 | Seção: 1 | Página: 85
  Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
  Altera a Instrução Normativa nº 6, de 24/03/2014 (Regulamenta o Relatório Anual de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais – RAPP).
  
  (*) Considerar adicionalmente a Retificação da Instrução Normativa IBAMA nº1/2019 publicado no DOU ?no dia 22/01/2019 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 26 (Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 004-2019). 
   
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02/01/2019
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 001-2019

  PORTARIA Nº 79, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2018
  Publicado em: 02/01/2019 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 1-3
  Órgão: Presidência da República/Casa Civil/Instituto Nacional de Tecnologia da Informação
  Dispõe sobre a Política de Segurança da Informação e Comunicações do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação.

  
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