LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas

22/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 051-2018

  AVISO CHAMADA Nº 13/2018
  O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq e o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC, tornam pública a Chamada CNPq/MCTIC/CBAB Nº 13/2018 - Cooperação Internacional em Biotecnologia - Centro Brasileiro-Argentino de Biotecnologia.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 050-2018

  RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 21, DE 15 DE JUNHO DE 2018
  Dispõe sobre normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados e seus derivados.
   
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14/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 049-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 534, DE 12 DE JUNHO DE 2018
  Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa Conjunta que estabelece os limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro, e dá outras providências.
  O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
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08/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 048-2018

  RESOLUÇÃO-RE Nº 1.485, DE 7 DE JUNHO DE 2018
  Suspender a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) dos laboratórios especificados na Resolução.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 047-2018

  PORTARIA Nº 165, DE 28 DE MAIO DE 2018
  Estabelece o formato para prestação de informações de receita líquida obtida com a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado, nos termos do art. 45 do Decreto n° 8.772, de 11 de maio de 2016.
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04/06/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 046-2018

   PORTARIA Nº 87, DE 25 DE MAIO DE 2018
  (Aditivo às Portarias Inmetro/Dimel nº 0228 /2011 e nº 0008 /2012)
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 045-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 533, DE 30 DE MAIO DE 2018
  Estabelece o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Segundo Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição.
  O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.
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28/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 044-2018

  Portaria nº 49 de 24/05/2018
  Requisitos para o credenciamento para o curso de formação complementar de acordo com o que estabelece o artigo 8º, da Resolução/CFF nº 654, de 22/02/2018 (Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências).
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 043-2018

  RESOLUÇÃO Nº 655, DE 24 DE MAIO DE 2018
  Ementa: Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 486/08, estabelecendo critérios para a atuação do farmacêutico em radiofarmácia.
  
  RETIFICAÇÃO
  Na Resolução/CFF nº 655, de 24 de maio de 2018, publicada no DOU de 28/05/2018, Seção 1, páginas 139/140, onde se lê: "655", leia-se: "656".
   
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16/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 042-2018

  Portaria CVS nº 5 de 15/05/2018
  Dispõe sobre o Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
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07/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 041-2018

  PORTARIA Nº 194, DE 20 DE ABRIL DE 2018
  Ficam aprovados os ajustes nos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas, aprovados pela Portaria Inmetro nº 332, de 26 de junho de 2012
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04/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 040-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 510, DE 30 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões às propostas de novas monografias de especialidades farmacêuticas e de insumo farmacêutico ativo.
  As monografias desta Consulta Pública são: alopurinol comprimidos; cloridrato de sibutramina monoidratada cápsulas; ibuprofeno suspensão oral; mesilato de gemifloxacino comprimidos; micofenolato de mofetila comprimidos; micofenolato de sódio; pantoprazol sódico cápsulas; e, sinvastatina comprimidos
   
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02/05/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 039-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 509, DE 30 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de monografias da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções e erratas.
   
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27/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 038-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 508, DE 25 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões à proposta de revisão da monografia de oxigênio da Farmacopeia Brasileira.
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20/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 037-2018

  INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 12, DE 13 DE ABRIL DE 2018
  Institui o Regulamento de Enquadramento de pessoas físicas e jurídicas no Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais.
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 036-2018

  INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 13 DE ABRIL DE 2018
  Altera a Instrução Normativa nº 6, de 15 de março de 2013, que regulamenta o Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais - CTF/APP e dá outras providências.
   
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18/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 035-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 507, DE 17 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia de Peumus boldus Molina [folha]
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 034-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 506, DE 17 DE ABRIL DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões à proposta de monografia de vacina rotavírus humano (atenuada), para inclusão na Farmacopeia Brasileira
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16/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 033-2018

  Resolução SMA - 41, de 13 de Abril de 2018
  Estabelece diretrizes para implementação do Módulo Reciclagem do Sistema Estadual de Gerenciamento Online de Resíduos Sólidos - SIGOR, e dá providências correlatas.
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12/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 032-2018

  RESOLUÇÃO Nº 9, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece a forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado acessado(s) nos casos de regularização
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 031-2018

  RESOLUÇÃO - RDC N° 225, DE 11 DE ABRIL DE 2018
  Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.
  
   
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11/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 030-2018

  RESOLUÇÃO Nº 5, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 029-2018

  RESOLUÇÃO Nº 4, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece prazo para apresentação de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB) ou Projeto de Repartição de Benefícios a ser anuído pelo CGen, nos casos em que especifica
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 028-2018

  RESOLUÇÃO Nº 8, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece a forma de indicar o patrimônio genético nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 027-2018

  RESOLUÇÃO Nº 7, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro
   
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 026-2018

  RESOLUÇÃO Nº 6, DE 20 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece o nível taxonômico mais estrito a ser informado nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico
   
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10/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 025-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 502, DE 9 DE ABRIL DE 2018
  Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões às propostas de revisão de monografias de produtos biológicos da Farmacopeia Brasileira
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09/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 024-2018

  PORTARIA Nº 42 - COLOG, DE 28 DE MARÇO DE 2018
  EB: 64474.002159/2018-11
  Dispõe sobre procedimentos administrativos relativos às atividades com explosivos e seus acessórios e produtos que contêm nitrato de amônio.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 023-2018

  PORTARIA No 41- COLOG, DE 28 DE MARÇO DE 2018
  EB:64474.002292/2018-69
  Altera a Portaria nº56 - COLOG, de 5 de junho de 2017, que dispõe sobre procedimentos administrativos para a concessão, a revalidação, o apostilamento e o cancelamento de registro no Exército para o exercício de atividades com produtos controlados.
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06/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 022-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 491, DE 26 DE MARÇO DE 2018
  Estabelece o prazo de sessenta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais. 
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04/04/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 021-2018

  Decisão de Diretoria - 076/2018/C, de 3-4-2018
  Estabelece Procedimento para a incorporação da Logística Reversa no âmbito do licenciamento ambiental, em atendimento a Resolução SMA 45, de 23-06-2015.
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29/03/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 020-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018
  Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
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06/03/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 019-2018

  PORTARIA Nº 1.078, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
  Institui no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) a Rede Brasil-Biotec.
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28/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 018-2018

  RESOLUÇÃO-RE Nº 392, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018
  Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 017-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 217, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018
  Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 016-2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 476, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2018
  Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão do capítulo nº 10 da Farmacopeia Brasileira, Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos.
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22/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 015/2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 214, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2018
  Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
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21/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 014/2018

  EDITAL Nº 71, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2018
  Consulta Pública para apresentar sugestões ao texto "Equídeos mantidos em instalações de instituições de ensino ou pesquisa científica.
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14/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 013-2018

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 215, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2018 
  Dispõe sobre a alteração da vacatio legis da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

  
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08/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 012/2018

  PORTARIA Nº 7, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2018
  Publica a composição e orienta o funcionamento do Grupo Técnico nº 3 (GT-3) que terá como propósito analisar a conveniência da ampliação da flexibilização do monopólio da União na produção de radiofármacos.
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01/02/2018
• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 011/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 469, DE 29 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelece o prazo de trinta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de definições aplicadas à Farmacognosia.
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• Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 010/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 470, DE 30 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelece o prazo de trinta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografias de plantas medicinais da Farmacopeia Brasileira - drogas vegetais.
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29/01/2018
• Boletim Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 009/2018

  CONSULTA PÚBLICA N° 462, DE 24 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografia de Fludesoxiglicose (18 F), solução injetável, para inclusão na Farmacopeia Brasileira.
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• Boletim Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 008/2018

  CONSULTA PÚBLICA N° 461, DE 24 DE JANEIRO DE 2018
  Estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografia de Sestamibi (99m Tc), solução injetável, para inclusão na Farmacopeia Brasileira.
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25/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 007/2018

  PORTARIA CVS - 1, DE 2-1-2018
  Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.

   

  
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22/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 006/2018

  RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 16, DE 15 DE JANEIRO DE 2018.
  Estabelece os requisitos técnicos para apresentação de consulta à CTNBio sobre as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão.
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05/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 005/2018

  Portaria CVS - 2, de 3-1-2018
  Constitui a Equipe de Vigilância Sanitária, do Centro de Vigilância Sanitária – CVS. 
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• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 004/2018

  LEI No 13.589, DE 4 DE JANEIRO DE 2018
  Dispõe sobre a manutenção de instalações e equipamentos de sistemas de climatização de ambientes.
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• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 003/2018

  RESOLUÇÃO - RDC N° 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018                    
  Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
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04/01/2018
• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 002/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 443, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2017
  Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia de Oxigênio 93% da Farmacopeia Brasileira.
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• Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 001/2018

  CONSULTA PÚBLICA Nº 442, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2017
  Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Capítulo sobre Antígenos Leucocitários Humanos.
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