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LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Assuntos Regulatórios

    18/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 507, DE 17 DE ABRIL DE 2018
    Proposta de revisão da monografia de Peumus boldus Molina [folha]
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 506, DE 17 DE ABRIL DE 2018
    Proposta de monografia de vacina rotavírus humano (atenuada) para inclusão na Farmacopeia Brasileira
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  • 12/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2018

    RESOLUÇÃO RDC Nº 225, DE 11 DE ABRIL DE 2018
    Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 022/2018

    RESOLUÇÃO Nº 9, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece a forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado acessado(s) nos casos de regularização.
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  • 11/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2018

    RESOLUÇÃO Nº 8, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece a forma de indicar o patrimônio genético nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2018

    RESOLUÇÃO Nº 7, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2018

    RESOLUÇÃO Nº 6, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece o nível taxonômico mais estrito a ser informado nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2018

    RESOLUÇÃO Nº 5, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 017/2018

    RESOLUÇÃO Nº 4, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece prazo para apresentação de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB) ou Projeto de Repartição de Benefícios a ser anuído pelo CGen, nos casos em que especifica.
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  • 09/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 016/2018

    PORTARIA Nº 472, DE 6 DE ABRIL DE 2018
    Nomear a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, para ocupar o cargo de Assessor, do Gabinete do Diretor-Presidente.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 015/2018

    PORTARIA Nº 471, DE 6 DE ABRIL DE 2018
    Exonerar, a pedido, a partir de 09/04/2018, a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA (GPBIO)
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  • 06/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 014/2018

    Consulta Pública nº 491 de 26/03/2018
    Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 013/2018

    Consulta Pública nº 490 de 26/03/2018
    Proposta de RDC que dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos nasais e inalatórios orais
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  • 03/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2018

    O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso I, da Constituição, resolve EXONERAR, a pedido, RICARDO JOSÉ MAGALHÃES BARROS do cargo de Ministro de Estado da Saúde e NOMEAR GILBERTO MAGALHÃES OCCHI, para exercer o cargo de Ministro de Estado da Saúde, ficando exonerado do que atualmente ocupa.
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  • 26/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 011/2018

    Republica a Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, que "Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção"
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  • 23/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 010/2018

    EDITAL Nº 1, DE 21 DE MARÇO DE 2018 DOU de 23/03/2018.
    Informa que os processos de solicitação de registro clone de medicamentos que aguardam adequação dos respectivos processos matriz estão com os trâmites suspensos e contagem do prazo de análise interrompida, até que haja efetiva adequação destes. A lista das solicitações de registro clone nesta situação estará disponível no endereço eletrônico da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/registroseautorizacoes/medicamentos/produtos/procedimento-simplificadoclones/solicitacao-doregistro e será atualizada mensalmente. 
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  • 16/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 009/2018

    PORTARIA Nº 559, DE 9 DE MARÇO DE 2018
    Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil.
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  • 13/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2018

    RESOLUÇÃO Nº 488, DE 20 DE OUTUBRO DE 2017
    DOU de 13/03/2018
    Regulamenta o uso pelo terapeuta ocupacional das Práticas Integrativas e Complementares de Saúde, e dá outras providências.
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  • 28/02/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
    Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós registro de medicamentos e dá outras providências.
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  • 05/02/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2018

    RESOLUÇÃO Nº 4, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2018
    Dispõe sobre a constituição de grupo técnico para analisar a conveniência da ampliação da flexibilização do monopólio da União na produção de radiofármacos.
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  • 29/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 (*)
    DOU de 29/01/2018
    Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
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  • 24/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC nº 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa - IN nº 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 212, DE 22 DE JANEIRO DE 2018
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, que dispõe sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 211, DE 22 DE JANEIRO DE 2018
    Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos.
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  • 19/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 209, DE 17 DE JANEIRO DE 2018
    Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
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  • 08/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 01/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 208, DE 5 DE JANEIRO DE 2018
    Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária 
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  • 03/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 201, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 459, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 174/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 458, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 173/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 457, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 456, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 455, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta de RDC que dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 454, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 206, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Dispõe sobre o regulamento do Programa de Regularização de Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13.494, de 24 de outubro de 2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 204, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 199, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 30, de 24 de julho de 2015.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 197, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 203, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 27/12/2017
    Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
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