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LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Assuntos Regulatórios

    05/10/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2018

    PORTARIA Nº 1.320, DE 04 DE OUTUBRO DE 2018
    Exonera, a pedido, o servidor DOUGLAS SIMÕES COSTA SOUTO, matrícula SIAPE n° 1568135, do cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2018

    PORTARIA Nº 1.318, DE 04 DE OUTUBRO DE 2018
    Designa o servidor DOUGLAS SIMÕES COSTA SOUTO, matricula SIAPE nº. 1568135, para exercer o encargo de substituto de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 065/2018

    RESOLUÇÃO-RE Nº 2.714, DE 4 DE OUTUBRO DE 2018 
    As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil na temporada de influenza de 2019 deverão estar em conformidade com o disposto nesta Resolução.
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  • 21/09/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 064/2018

    DECRETO DE 20 DE SETEMBRO DE 2018
    NOMEAR WILLIAM DIB, para exercer o cargo de Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 21 de dezembro de 2019. 
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  • 19/09/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2018

    MENSAGEM Nº 511, de 18 de setembro de 2018. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor RODRIGO SERGIO DIAS, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na vaga decorrente do término do mandato do Senhor Jarbas Barbosa da Silva Junior.
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  • 13/09/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2018

    PORTARIA Nº 2.814, DE, 29 DE MAIO DE 1998
    Estabelecer procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 061/2018

    PORTARIA Nº 2.894, DE 12 DE SETEMBRO DE 2018
    Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS, de 29 de maio de 1998.
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  • 11/09/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2018

    AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020 
    Define os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o quadriênio 2017-2020, o Banco de Temas da Agenda Regulatória e os critérios para atualização extraordinária.
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  • 05/09/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 552, DE 3 DE SETEMBRO DE 2018 
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa - IN que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos Detentores de Registro de Medicamentos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 551, DE 3 DE SETEMBRO DE 2018 
    Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2018

    RESOLUÇÃO Nº 2.416, DE 30 DE AGOSTO DE 2018

    Determinar, como medida de interesse sanitário, a estratificação da fila de recursos administrativos protocolados antes da vigência da Lei 13.411/2016


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  • 15/08/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 056/2018

    LEI N° 13.709, DE 14 DE AGOSTO DE 2018
    Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet).
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  • 10/08/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2018

    PORTARIA Nº 1.007, DE 6 DE AGOSTO DE 2018
    Delegar aos servidores designados lotados na Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) ou em uma de suas unidades, pelo prazo de três anos, a seguinte ação de competência da Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
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  • 27/07/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 054/2018

    IN N° 28, DE 26 DE JULHO DE 2018
    [DOU de 27/07/2018 – página 141 – Seção 1]
    Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 053/2018

    RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018
    [DOU de 27/07/2018 – página 100 – Seção 1]
    Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 052/2018

    RESOLUÇÃO RDC Nº 242, DE 26 DE JULHO DE 2018.
    [DOU de 27/07/2018 – página 97 – Seção 1]
    Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 051/2018

    RDC Nº 241, DE 26 DE JULHO DE 2018
    [DOU de 27/07/2018 – página 97 – Seção 1]
    Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 050/2018

    RESOLUÇÃO RDC Nº 240, DE 26 DE JULHO DE 2018.
    [DOU de 27/07/2018 – página 96 – Seção 1]
    Altera a Resolução - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 049/2018

    RESOLUÇÃO RDC Nº 239, DE 26 DE JULHO DE 2018.
    [DOU de 27/07/2018 – página 90 – Seção 1]
    Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 048/2018

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 27, DE 25 DE JULHO DE 2018.
    [DOU de 27/07/2018 – página 140 – Seção 1]
    Publica a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2018

    INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 26, DE 25 DE JULHO DE 2018
    [DOU de 27/07/2018 – página 132 – Seção 1]
    Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2018

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 25, DE 26 DE JULHO DE 2018.
    [DOU de 27/07/2018 – página 101 – Seção 1]
    Dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2018

    RESOLUÇÃO RDC Nº 238, DE 25 DE JULHO DE 2018.
    [DOU de 27/07/2018 – página 82 – Seção 1]
    Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
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  • 17/07/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 203, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa
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  • 16/07/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2018

    RESOLUÇÃO Nº 580, DE 22 DE MARÇO DE 2018
    Regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica, e dá outras providências.
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  • 13/07/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 540, DE 10 DE JULHO DE 2018
    Proposta de Instrução Normativa que altera a IN n° 03, de 26 de agosto de 2015, de maneira a permitir o agrupamento dos instrumentos para diagnóstico in vitro em sistemas.
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  • 11/07/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2018

    DESPACHO Nº 152, DE 9 DE JULHO DE 2018
    Guia sobre os ensaios e informações importantes para a demonstração da qualidade de medicamentos tópicos e transdérmicos para fins de registro.
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  • 10/07/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2018

    RESOLUÇÃO Nº 236, DE 9 DE JULHO DE 2018
    Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
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  • 04/07/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2018

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 19, DE 22 DE JUNHO DE 2018
    Ficam estabelecidos os requisitos fitossanitários para a importação de substrato como matéria prima, produto acabado ou acompanhando plantas, independentemente da origem, na forma desta Instrução Normativa.
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  • 25/06/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 038/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 233, DE 20 DE JUNHO DE 2018
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 102, de 24 de agosto de 2016.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 037/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 235, DE 20 DE JUNHO DE 2018
    Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.
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  • 22/06/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2018

    DESPACHO Nº 134, DE 20 DE JUNHO DE 2018
    Resolve arquivar processos de regulamentação e temas da Agenda Regulatória 2015/2016, conforme anexo, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
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  • 04/06/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 533, DE 30 DE MAIO DE 2018
    Proposta de Segundo Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 034/2018

    PORTARIA Nº 143, DE 1º DE JUNHO DE 2018
    Estabelece o expediente dos órgãos e entidades da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional nos dias de jogos da Seleção Brasileira de Futebol na Copa do Mundo FIFA 2018.
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  • 01/06/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 033/2018

    EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 4, DE 29 DE MAIO DE 2018
    Edital de Chamamento para convidar a sociedade a participar do Diálogo Setorial que subsidiará o processo de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 2006, que trata do envio de informações econômicas de produtos para a saúde no ato do protocolo de petição de registro ou de sua revalidação, nos termos do Anexo.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2018

    RESOLUÇÃO Nº 229, DE 30 DE MAIO DE 2018
    Dispõe sobre a prorrogação dos prazos processuais no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
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  • 29/05/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 031/2018

    DESPACHO Nº 115, DE 16 DE MAIO DE 2018
    Proposta de iniciativa para alteração da RDC nº 102, de 24 agosto de 2016, que dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
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  • 24/05/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 228, DE 23 DE MAIO DE 2018
    Dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.
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  • 22/05/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 528, DE 17 DE MAIO DE 2018
    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I
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  • 21/05/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2018

    PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.409/MPOG/MS/MCTIC/MDIC, DE 18 DE MAIO DE 2018
    Altera a Portaria Interministerial nº 128/2008/MPOG/MS/MCT/MDIC, de 29 de maio de 2008.
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  • 16/05/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2018

    PORTARIA Nº 1.160, DE 3 DE MAIO DE 2018
    Institui Grupo de Trabalho para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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  • 09/05/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 026/2018

    PORTARIA N° 613, DE 3 DE MAIO DE 2018
    Institui Grupo de Trabalho com o objetivo de realizar o acompanhamento e o gerenciamento da implementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final do GTI-OPME.
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  • 18/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 507, DE 17 DE ABRIL DE 2018
    Proposta de revisão da monografia de Peumus boldus Molina [folha]
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2018

    CONSULTA PÚBLICA Nº 506, DE 17 DE ABRIL DE 2018
    Proposta de monografia de vacina rotavírus humano (atenuada) para inclusão na Farmacopeia Brasileira
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  • 12/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2018

    RESOLUÇÃO RDC Nº 225, DE 11 DE ABRIL DE 2018
    Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 022/2018

    RESOLUÇÃO Nº 9, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece a forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado acessado(s) nos casos de regularização.
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  • 11/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2018

    RESOLUÇÃO Nº 8, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece a forma de indicar o patrimônio genético nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2018

    RESOLUÇÃO Nº 7, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2018

    RESOLUÇÃO Nº 6, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece o nível taxonômico mais estrito a ser informado nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2018

    RESOLUÇÃO Nº 5, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 017/2018

    RESOLUÇÃO Nº 4, DE 20 DE MARÇO DE 2018
    Estabelece prazo para apresentação de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB) ou Projeto de Repartição de Benefícios a ser anuído pelo CGen, nos casos em que especifica.
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  • 09/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 016/2018

    PORTARIA Nº 472, DE 6 DE ABRIL DE 2018
    Nomear a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, para ocupar o cargo de Assessor, do Gabinete do Diretor-Presidente.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 015/2018

    PORTARIA Nº 471, DE 6 DE ABRIL DE 2018
    Exonerar, a pedido, a partir de 09/04/2018, a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA (GPBIO)
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  • 06/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 014/2018

    Consulta Pública nº 491 de 26/03/2018
    Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 013/2018

    Consulta Pública nº 490 de 26/03/2018
    Proposta de RDC que dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos nasais e inalatórios orais
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  • 03/04/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2018

    O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso I, da Constituição, resolve EXONERAR, a pedido, RICARDO JOSÉ MAGALHÃES BARROS do cargo de Ministro de Estado da Saúde e NOMEAR GILBERTO MAGALHÃES OCCHI, para exercer o cargo de Ministro de Estado da Saúde, ficando exonerado do que atualmente ocupa.
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  • 26/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 011/2018

    Republica a Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, que "Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção"
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  • 23/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 010/2018

    EDITAL Nº 1, DE 21 DE MARÇO DE 2018 DOU de 23/03/2018.
    Informa que os processos de solicitação de registro clone de medicamentos que aguardam adequação dos respectivos processos matriz estão com os trâmites suspensos e contagem do prazo de análise interrompida, até que haja efetiva adequação destes. A lista das solicitações de registro clone nesta situação estará disponível no endereço eletrônico da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/registroseautorizacoes/medicamentos/produtos/procedimento-simplificadoclones/solicitacao-doregistro e será atualizada mensalmente. 
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  • 16/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 009/2018

    PORTARIA Nº 559, DE 9 DE MARÇO DE 2018
    Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil.
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  • 13/03/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2018

    RESOLUÇÃO Nº 488, DE 20 DE OUTUBRO DE 2017
    DOU de 13/03/2018
    Regulamenta o uso pelo terapeuta ocupacional das Práticas Integrativas e Complementares de Saúde, e dá outras providências.
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  • 28/02/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
    Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós registro de medicamentos e dá outras providências.
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  • 05/02/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2018

    RESOLUÇÃO Nº 4, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2018
    Dispõe sobre a constituição de grupo técnico para analisar a conveniência da ampliação da flexibilização do monopólio da União na produção de radiofármacos.
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  • 29/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 (*)
    DOU de 29/01/2018
    Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
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  • 24/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC nº 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa - IN nº 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 212, DE 22 DE JANEIRO DE 2018
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, que dispõe sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 211, DE 22 DE JANEIRO DE 2018
    Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos.
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  • 19/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 209, DE 17 DE JANEIRO DE 2018
    Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
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  • 08/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 01/2018

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 208, DE 5 DE JANEIRO DE 2018
    Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária 
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  • 03/01/2018
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 201, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 459, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 174/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 458, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 173/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 457, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 456, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 455, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta de RDC que dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2017

    CONSULTA PÚBLICA Nº 454, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Proposta que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 206, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Dispõe sobre o regulamento do Programa de Regularização de Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13.494, de 24 de outubro de 2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 29/12/2017
    Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 204, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 199, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 30, de 24 de julho de 2015.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 197, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 28/12/2017
    Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2017

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 203, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
    DOU de 27/12/2017
    Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
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