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LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Assuntos Regulatórios

    14/08/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2019

    AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020
    Publica Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 054/2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 300, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 053/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 688, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 052/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 687, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre alterações pós-registro de produtos biológicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 051/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 686, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Proposta de iniciativa complementar para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre alterações pós-registro de produtos biológicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 050/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 685, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre estudos de estabilidade de produtos biológicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 049/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 684, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 048/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 683, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 682, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
    Proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)
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  • 02/08/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2019

    EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 9, DE 31 DE JULHO DE 2019
    Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e dá outras providências
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  • 25/07/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2019

    DECRETO DE 24 DE JULHO DE 2019
    N O M EA R ANTONIO BARRA TORRES, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato de três anos, em vaga decorrente do término do mandato de Jarbas Barbosa da Silva Júnior.
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  • 17/07/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2019

    RESOLUÇÃO-RDC Nº 293, DE 15 DE JULHO DE 2019
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017. 
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  • 12/07/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2019

    PORTARIA N° 1.271, DE 11 DE JULHO DE 2019
    Institui Grupo de Trabalho para acompanhar a tradução da Terminologia MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias).
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  • 11/07/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2019

    PORTARIA Nº 313, DE 27 DE JUNHO DE 2019
    Consulta Pública. Proposta de revisão do estoque regulatório com vistas ao cancelamento de medidas regulatórias de baixo impacto para a sociedade.
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  • 03/07/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2019

    PORTARIA Nº 618, DE 1º DE JULHO DE 2019
    Disciplina o procedimento de comunicação da nocividade ou periculosidade de produtos e serviços após sua colocação no mercado de consumo, previsto nos parágrafos 1º e 2º do art. 10 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2019

    EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 8, DE 28 DE JUNHO DE 2019
    O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento E8 - General Considerations for Clinical Studies, do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2019

    Retificações
    No ANEXO I
    (LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS))

    No ANEXO III
    (LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE)
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  • 01/07/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 038/2019

    LEI Nº 17.109, DE 4 DE JUNHO DE 2019
    Institui o Código Municipal de Defesa do Consumidor e dá outras providências.
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  • 26/06/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 037/2019

    Consulta Pública n° 657, de 24 de junho de 2019
    Dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e da notificação de medicamentos, e dá outras providências. 
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2019

    LEI Nº 13.848, DE 25 DE JUNHO DE 2019
    Dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das agências reguladoras, altera a Lei nº 9.427, de 26 de dezembro de 1996, a Lei nº 9.472, de 16 de julho de 1997, a Lei nº 9.478, de 6 de agosto de 1997, a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, a Lei nº 9.984, de 17 de julho de 2000, a Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, a Lei nº 10.233, de 5 de junho de 2001, a Medida Provisória nº 2.228-1, de 6 de setembro de 2001, a Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, e a Lei nº 10.180, de 6 de fevereiro de 2001.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2019

    DESPACHO Nº 88, DE 24 DE JUNHO DE 2019
    Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 034/2019

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 292, DE 24 DE JUNHO DE 2019
    Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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  • 14/06/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 033/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 655, DE 13 DE JUNHO DE 2019
    Proposta de Requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 654, DE 13 DE JUNHO DE 2019
    Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.
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  • 05/06/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2019

    RESOLUÇÃO-RDC Nº 290, DE 4 DE JUNHO DE 2019
    Altera o art. 8º e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 35, de 15 de junho de 2012.
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  • 22/05/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2019

    RESOLUÇÃO-RDC Nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019
    Dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2019

    EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 6, DE 17 DE MAIO DE 2019
    Este Edital de Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento Guia E19 Optimisation of Safety Data Collection, do ICH.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2019

    CONSULTA PÚBLICA Nº 652, DE 21 DE MAIO DE 2019
    Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 026/2019

    RESOLUÇÃO - RDC Nº 285, DE 21 DE MAIO DE 2019
    Proíbe o uso de aditivos alimentares contendo alumínio em diversas categorias de alimentos.
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  • 17/05/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2019

    PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 15 DE MAIO DE 2019

    Dispõe sobre o planejamento e a execução de projeto-piloto no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (Programa OEA).


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  • 09/05/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2019

    PORTARIA Nº 11, DE 7 DE MAIO DE 2019
    Altera a Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011
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  • 02/05/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2019

    RESOLUÇÃO – RDC Nº 281, DE 29 DE ABRIL DE 2019
    Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.
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  • 29/04/2019
  • Novo estudo: Diferenças entre requerimentos de Farmacovigilância na América Latina

    O Sindusfarma acaba de publicar um novo estudo sobre o tema “Diferenças entre os requerimentos regulatórios de Farmacovigilância na América Latina”. O trabalho conclui que cresce a tendência de utilização de dados de farmacovigilância global por parte das agências reguladoras na América Latina, “com o aumento no conhecimento da importância em se ter um forte sistema de farmacovigilância para garantir a segurança dos pacientes”. O estudo foi elaborado pelos integrantes do Grupo de Trabalho Farmacovigilância Regional do Sindusfarma.
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  • 17/04/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2019

    RDC Nº 277, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2019

     RDC Nº 279, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Dispõe sobre a importação e exportação de amostras biológicas humanas e kits de coleta de amostras destinados a testes de controle de dopagem, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2019

    RDC Nº 278, DE 16 DE ABRIL DE 2019
    Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.
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  • 29/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2019

     CONSULTA PÚBLICA Nº 633/2019 
    Dispõe da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre registro de produtos biológicos de menor complexidade.
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  • 20/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 017/2019

    INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 30, DE 19 DE MARÇO DE 2019
    Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 12 de março de 2019.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 016/2019

    CONSULTA PÚBLICA N° 632, DE 19 DE MARÇO DE 2019
    Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 015/2019

    RESOLUÇÃO Nº 6.776, DE 18 DE MARÇO DE 2019
    Determinar que a empresa LIBRA TERMINAL RIO S/A, se abstenha de praticar a cobrança da rubrica denominada "gerenciamento de risco", considerando que o fundamento fático para a sua aplicação decorre de um serviço já devidamente remunerado, ou seja, o de armazenagem.

     


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  • 18/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 014/2019

    DESPACHO Nº 38, DE 14 DE MARÇO DE 2019
    Aprova a distribuição de relatoria das propostas regulatórias classificadas como Atualizações Periódicas, listadas em Anexo.
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  • 01/03/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 013/2019

    RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019
    Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
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  • 11/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2019

    RDC Nº 266, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2019
    Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
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  • 07/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 011/2019

    DESPACHO Nº 18, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2019
    Prorrogar por 30 (trinta) dias, a contar de 1º de fevereiro de 2019, o prazo para recebimento de contribuições à proposta de norma que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, objeto da Consulta Pública nº 587
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 010/2019

    CONSULTA PÚBLICA N° 600, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2019
    Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Segunda Edição do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira.
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  • 05/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 009/2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 263, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2019
    Dispõe sobre o registro de medicamentos radiofármacos de uso consagrado fabricados em território nacional e sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de Radiofármacos.
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  • 04/02/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2019

    RESOLUÇÃO Nº 262, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2019
    Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
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  • 18/01/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2019

    DESPACHO Nº 4, DE 17 DE JANEIRO DE 2019
    Proposta de Iniciativa sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 38, de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
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  • 07/01/2019
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2019

    MEDIDA PROVISÓRIA Nº 869, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
    Altera a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, para dispor sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2019

    RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2018
    Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2019

    PORTARIA N° 1.740, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2018 
    Institui Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa, e instituições parceiras, para estudo e elaboração de regulamento para produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2019

    RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 255, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2018(*)
     Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2019

    Consulta Pública n° 587, de 24 de dezembro de 2018
    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 001/2019

    PORTARIA N° 1.754, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2018
    Institui e designa os membros do Grupo de Trabalho para discussão sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, de 17 de novembro 2009.
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