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LEGISLAÇÃO e POSITION PAPERS

Assuntos Regulatórios

    21/12/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 182/2015

    Instrução Normativa Nº 6, de 18/12/2015 - DOU 21/12/2015
    Dispõe sobre a prorrogação do prazo relativo ao registro de insumo farmacêutico ativo estabelecido no inciso III do art. 3º da Instrução Normativa - IN n.° 3, de 28 de junho de 2013.
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  • 16/12/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 181/2015

    Portaria Nº 83, de 04/12/2015 - DOU 08/12/2015 
    Altera a Portaria SECEX no 23, de 14 de julho de 2011, para dar nova redação aos arts. 24, 25 e 97, e a Portaria SECEX nº 47, de 11 de dezembro de 2014, para dar nova redação ao art. 3º.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 180/2015

    Moção Nº 153, de 2015
    DOE LEGISLATIVO 07/12/2015                                                     
    Considerando que a fosfoetanolamina é um composto químico orgânico presente no organismo de diversos mamíferos, convertido usualmente em outras substancias que formam as membranas das células.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2015

    CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
    Resolução Nº 619, de 27/11/2015 - DOU 07/12/2015           
    Dá nova redação aos artigos 1º e 2º da Resolução/CFF nº 449 de 24 de outubro de 2006, que dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2015

    Despacho do Diretor-Presidente - Em 4 de dezembro de 2015 - DOU 07/12/2015
    Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 16.1 - Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus Compêndios e Produtos Assunto: Proposta de iniciativa sobre a 2ª ediçao do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2015

    Portaria Nº 1.976, de 03/12/2015 - DOU 04/12/2015
    Alterações à constituição do Comitê Deliberativo (CD) para análise e avaliação de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2015

    Informe n.º 01/2015 /GGMED/SUMED/ANVISA, de 01 de dezembro de 2015
    Assunto: Aditamento à Solicitação de Registro         
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2015

    GABINETE DO MINISTRO -                                                       
    Portarias de 02 de Dezembro de 2015 - DOU 03/12/2015
    Exoneração / Nomeação Ministério da Saúde

     


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 174/2015

    Portarias de 02 de Dezembro de 2015 - DOU 02/12/2015
    Exoneração / Nomeação Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 173/2015

    MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR
    Decretos de 1º de Dezembro de 2015 - DOU 02/12/2015
    Exoneração / Nomeação Inmetro
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2015

    Despacho do Diretor-Presidente - Em 1º de dezembro de 2015  -DOU 02/12/2015
    Proposta de Iniciativa para Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2015

    Portaria Nº 1.040, de 02/12/2015 - DOU 03/12/2015
    Altera o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, aprovado pela Portaria MCT nº 146, de 6 de março de 2006.
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2015

    Despacho do Diretor-Presidente - Em 1º de dezembro de 2015 - DOU 02/12/2015
    Proposta de Iniciativa para para regulamentação do Registro de Produtos de Terapias Avançadas.              
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2015

    Despacho do Diretor-Presidente - Em 1º de dezembro de 2015 - DOU 02/12/2015
    Proposta de Iniciativa para para regulamentação do Armazenamento, Distribuição e Transporte de Gases Medicinais.
     
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  • 02/12/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2015

    Resolução RDC N° 52, de 27/11/2015 - DOU – 30/11/15  
    Dispõe sobre as regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras providências.
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  • 27/11/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2015

    Resolução Nº 615, de 25/11/2015 - DOU 27/11/2015
    Dispõe sobre os valores dos preços de serviços e custos de emissão devidos aos Conselhos Regionais de Farmácia.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2015

    Resolução Nº 614, de 25/11/2015 - DOU 27/11/2015 
    Dispõe sobre a correção dos valores das anuidades devidas aos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2015

    Resolução RDC Nº 47, de 06/11/2015 - DOU 17/11/2015 
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2015

    Resolução-RDC Nº 49, de 11/11/2015 - DOU 12/11/2015                                              
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2015

    Lei N°  13.188, de 11/102015 - DOU 12/11/2015 
    Dispõe sobre o direito de resposta ou retificação do ofendido em matéria divulgada, publicada ou transmitida por veículo de comunicação social.
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  • 10/11/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2015

    Resolução RDC Nº 48, de 09/11/2015 - DOU 10/11/2015 
    Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2016.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2015

    Consulta Pública n° 95, de 08/10/2015 - DOU de 09/10/2015 
    Proposta de resolução que altera a Portaria SVS/MS nº 34, de 1998, sobre Alimentos de Transição para lactentes e crianças de primeira infância. 
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2015

    Consulta Pública Nº 86, de 02/10/2015 - DOU de 05/10/2015
    Proposta de Regulamento Técnico Mercosul Modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) para exportação extrazona de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Mercosul.
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2015

    Resolução  RDC Nº 46, de 22/10/2015 - DOU 23/10/2015
    Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2015

    Portaria Nº 1.289, de 22/10/2015 - DOU 23/10/2015
    Estabelecer as diretrizes para a numeração dos instrumentos decisórios e atos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2015

    Decreto de 22/10/2015 - DOU 23/10/2015
    Reconduzir ao cargo de Diretor da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS, com mandato de quatro anos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2015

    Decreto de 22/10/2015 - DOU 23/10/2015
    Reconduzir ao cargo de Diretor da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS, com mandato de quatro anos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2015

    Portaria N° 1.263, de 20/10/2015 - DOU 21/10/2015

    Exoneração Anvisa


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2015

    Portarias de 15/10/2015 - DOU 16/10/2015 

    Nomeações Anvisa

     


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2015

    Portarias de 15/10/2015 - DOU 16/10/2015 

    Nomeações Anvisa

     


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2015

    Decreto de 15/10/2015 - DOU 16/10/2015
    Nomeação ao cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 31 de março de 2017.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2015

    Decreto de 13/10/2015 - DOU  14/10/2015 
    Nomeação Secretário-Executivo do Ministério da Saúde.
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  • 23/10/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2015

    Resolução - RDC Nº 46, de 22/10/2015 - DOU 23/10/2015
    Definir os Diretores responsáveis as Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2015

    Portaria Nº 1.289, de 22/10/2015 - DOU 23/10/2015
    Estabelecer as diretrizes para a numeração dos instrumentos decisórios e atos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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  • 14/10/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2015

    Consulta Pública n° 95, de 08/10/2015 - DOU 09/10/2015
    Proposta de resolução que altera a Portaria SVS/MS nº 34, de 1998, sobre Alimentos de Transição para lactentes e crianças de primeira infância.
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  • 02/10/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2015

    Resolução NormativaNº 26, de 29/09/2015 - DOU 02/10/2015 
    Disciplina quais estabelecimentos comerciais que produzem animais devem se credenciar junto ao CONCEA, quando comercializam seus produtos a instituições que realizam atividades de ensino ou de pesquisa científica e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2015

    Resolução  Normativa Nº 25, de 29/09/2015 - DOU 02/10/2015 
    Baixa o Capítulo "Introdução Geral" do Guia Brasileiro de Produção, Manutenção ou Utilização de Animais para Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica do Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal - CONCEA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2015

    Portaria Nº 480, de 30/09/2015 - DOU 02/10/2015 
    Consulta Pública Revisão dos procedimentos e critérios utilizados no processo de Aprovação de Modelo. ORIGEM: Inmetro /MDIC.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2015

    Portaria Nº 477, de 30/09/2015 - DOU 02/10/2015
    INMETRO - Irregularidades

     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2015

    Portaria Nº 1.626, de 30/09/2015 - DOU 02/10/2015 
    Institui Grupo de Trabalho com finalidade de elaborar diagnóstico situacional dos medicamentos no país com risco de redução da oferta, e propor estratégias para mitigação e gestão dos riscos no âmbito do SUS.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2015

    Portaria Nº 1.617, de 30/09/2015 - DOU 01/10/2015 
    Altera dispositivos do anexo da Portaria nº 3.965/GM/MS, de 14 de dezembro de 2010, que aprova os Regimentos Internos dos órgãos do Ministério da Saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2015

    Portaria Nº 244, de 29/09/2015 - DOU 30/09/2015 
    Regulamenta o Prêmio InovaSUS, com objetivo de identificar, valorizar, premiar e incentivar projetos e experiências inovadoras na Gestão do Trabalho e na Educação na Saúde no âmbito do SUS.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2015

    Consultoria Jurídica
    Portaria Nº 7, de 28/09/2015 - DOU 30/09/2015 
    Altera os arts. 2º e 3º e o Anexo da Portaria nº 4/CONJUR-MS/CGU/AGU, de 28 de agosto de 2015.

     
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  • 10/09/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2015

    SECRETARIA EXECUTIVA 
    Portaria Nº 243, de 08/09/2015 - DOU 10/09/2015
    Designar os representantes titular e suplente dos Órgãos e Entidades, a seguir relacionados, para integrar a Comissão de Acompanhamento e Avaliação (CAA) do referido Contrato de Gestão.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 140/2015

    GABINETE DO MINISTRO
    Portarias de 08 de Setembro de 2015 - DOU 10/09/2015
    Nomeação Coordenação-Geral de Importação do Departamento de Operações de Comércio Exterior da Secretaria de Comércio Exterior.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 139/2015

    MINISTÉRIO DA SAÚDE
    Decreto de 9 de setembro de 2015 - DOU 10/09/2015
    Nomeação Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2015

    Conselho Federal de Farmácia
    Resolução Nº 612, de 27/08/2015 - DOU de 10/09/2015 
    Institui a Declaração de Atividade Profissional (DAP).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2015

    Resolução - RDC Nº2, de 1° /09/2015(*) - Republicada DOU 04/09/2015 
    Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de controle de dopagem.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2015

    Resolução  Nº 41, de 1°/09/2015(*) - Republicada DOU 04/09/2015 
    Estabelece normas de controle sanitário sobrea entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte no País.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2015

    Resolução RDC Nº 41, de 1º/09/2015 - DOU 02/09/2015 
    Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte no País.
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2015

    Portaria Interministerial nº 701, de 31/08/2015 - DOU 02/09/2015 
    Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída nos termos do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2015

    Portaria DG/IAL - 21, de 1-9-2015 - DOE 02/09/2015 – Seção I
    Publicar a Comissão de Ética no Uso de Animais do Instituto Adolfo Lutz (CEUA-IAL) para o biênio 2015-2016, em vista de alteração na composição dos membros, publicando a relação nominal de seus Membros.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2015

    Despachos nº 84, do Diretor-Presidente, de 31/08/2015 - DOU 01/09/2015
    Guia para qualificação dos procedimentos de transporte dos produtos biológicos.
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  • 02/09/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 131/2015

    Portaria Interministerial nº 701, de 31/08/2015 - DOU 02/09/2015
    Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída nos termos do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2015

    Despacho do Diretor Presidente da Anvisa Nº 80, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015
    Método Geral: Determinação do ponto ou intervalo de fusão.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2015

    Despacho do Diretor Presidente da Anvisa Nº 75, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015 
    Método Geral: Determinação da perda por dessecação.


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  • 28/08/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2015

    Despacho do Diretor Presidente da Anvisa Nº 74, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015
    Alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 06 de março de 2013 que regulamenta a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a testes de controle de dopagem.


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2015

    Despacho do Diretor Presidente da Anvisa Nº 73, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015
    Proposta de Iniciativa para revisão dos padrões microbiológicos para alimentos.


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2015

    Despacho do Diretor Presidente da Anvisa Nº 72, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015
    Atualização das indicações previstas para o tratamento da Talidomida, constantes no Anexo III da RDC nº 11/2011.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 125/2015

    Instrução Normativa N° 3, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015
    Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 124/2015

    Resolução - RDC Nº 40, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015                                                                                
    Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2015

    Resolução RDC N° 39, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015 
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 29, de 21 de julho de 2015, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2015

    Resolução RDC N° 38, de 26/08/2015 -DOU 27/08/2015 
    Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 121/2015

    Resolução RDC Nº 37, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015
    Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 120/2015

    Resolução - RE Nº 2.347, de 17/08/2015 - DOU 26/08/2015
    Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) para fins de atendimento ao disposto no Parágrafo Único do Artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 28 de março de 2014.

     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2015

    Resolução - RDC Nº 36, de 26/08/2015 - DOU 27/08/2015 
    Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2015

    Portaria Nº 261, de 14/08/2015 - DOU 19/08/2015
    Designa os servidores dos órgãos abaixo mencionados, na qualidade de representantes titulares e suplentes, para comporem a Subcomissão de Coordenação do Sistema de Gestão de Documentos de Arquivo do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 117/2015

    Portaria Nº 587, de 17/08/2015 - DOU 19/08/2015
    Nomeação e Exoneração Cargo Comissionado Técnico - CCT I, de Assistente, da Gerência de Análise e avaliação de Risco, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2015

    Portarias de 18/08/2015 - DOU 19/08/2015
    Exoneração e Nomeação da AnvisaCoordenador, da Coordenação de Propriedade Intelectual, da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2015

    Portaria Nº 935, de 18/08/2015 - DOU 19/08/2015
    Altera os arts. 19 e 25-A da Portaria nº 791, de 28 de maio de 2012, alterada pela Portaria n° 1.778, de 24 de outubro de 2014.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2015

    Portaria Nº 935, de 18/08/2015 - DOU 19/08/2015
    Altera os arts. 19 e 25-A da Portaria nº 791, de 28 de maio de 2012, alterada pela Portaria n° 1.778, de 24 de outubro de 2014.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114.2015

    Resolução Nº 150, de 14/08/2015 - DOU 18/08/2015
    Altera a composição visual da Marca do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI e disciplina o seu uso.
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  • 11/08/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113.2015

    Resolução -RDC Nº 35, de 07/08/2015 - DOU 10/08/2015 
    Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - Concea.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2015

    Resolução-RDC Nº 34, de 07/08/2015 - DOU 10/08/2015 
    Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2015

    MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
    CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL 
    Resolução Normativa Nº 24, de 06/08/2015 - DOU 07/08/2015                                                                          Dispõe sobre os procedimentos para abertura de processo administrativo no Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA para apuração de infração administrativa.
     
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  • 07/08/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2015

    Decreto de 06 de agosto de 2015 - DOU 07/08/2015
    Nomeação para exercer a função de membro do Conselho de Administração da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS, na qualidade de representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde, com prazo de gestão de três anos.
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2015

    Portaria N° 898, de 06/08/2015 - DOU 07/08/2015
    Institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA com a participação do Ministério da Justiça para otimizar a forma de classificação e controle das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras, proscritas, demais substâncias e plantas sujeitas ao controle especial estabelecido pelo Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2015

    Portaria Nº 897, de 06/08/2015 - DOU 07/08/2015
    Nomeação para exercer o Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Adjunto de Diretor, da Diretoria de Regulação Sanitária, ficando exonerado do cargo que ocupa atualmente.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 107/2015

    Portaria Nº 881, de 05/08/2015 - DOU 06/08/2015
    Exoneração  do Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Adjunto de Diretor, da Diretoria de Regulação Sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2015

    Portaria Nº  880, de 04/08/2015 - DOU 05/08/2015
    Nomeaação para exercer o Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Chefe de Gabinete, do Gabinete do Diretor-Presidente.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2015

    Resolução-RDC Nº- 33, de 04/08/2015 - DOU 05/08/2015
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2015

    Instrução Normativa Nº 2, de 04/08/2015 - DOU 05/08/2015
    Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 103.2015

    Portaria GVS I a VI - 1, de 03/08/2015 - DOE 04/08/2015
    Constitui a equipe de vigilância sanitária, do Grupo de Vigilância Sanitária da Capital.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 102/2015

    Resolução RDC N° 32, DE 30/07/2015 - DOU 31/07/2015 
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
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  • 29/07/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101.2015

    Portarias de 28/06/2015 - DOU 29/07/2015
    Assessoria do Gabinete do Diretor-Presidente da Anvisa.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 100/2015

    MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR
    Decreto de 27/07/2015 - DOU 28/07/2015
    Nomeação Presidente INPI.
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  • 27/07/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2015

    Resolução RDC Nº 31, de 24/07/2015 - DOU 27/07/2015
    Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2015

    Resolução RDC Nº 29, de 21/07/2015 (*) - DOU 23/07/2015                     
    Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
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  • 22/07/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2015

    Portaria Nº 851, de 21/07/2015 - DOU 22/07/2015
    Tornar insubsistente a Portaria nº 502 e 503, de 20 de julho de 2015.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2015

    Portaria Nº 1.019, de 21/07/2015 - DOU 22/07/2015
    Tornar sem efeito a Portaria nº 1.016/GM/MS, de 20 de julho de 2015
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2015

    Portaria Nº 850, de 21/07/2015 - DOU 22/07/2015
    Tornar insubsistente a Portaria nº 848, de 20 de julho de 2015.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2015

    Portaria Nº 1.020, de 21/07/2015 - DOU 22/07/2015 
    Altera o "caput" e os §§ 3º e 4º do art. 19 da Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, e acresce inciso IV ao "caput" do art. 2º da Portaria nº 918/GM/MS, de 6 de julho de 2015.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2015

    Decreto de 20/07/2015 - DOU 21/07/2015
    Nomeação Diretor-Presidente da Agência Nacional de vigilância sanitária - ANVISA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 092/2015

    Portaria Nº 848, de 20/07/2015 - DOU de 21/07/2015 
    Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 091/2015

    Portaria Nº 918, de 06/07/2015 - DOU 07/07/2015
    Constitui o Comitê Deliberativo para análise e avaliação de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2015

    Portaria Nº 823, de 09/07/2015 - DOU 14/07/2015
    Altera a Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU Nº 103, de 2 de junho de 2014, pag. 39 a 56, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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  • 06/07/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 089/2015

    Resolução - RDC Nº 28, de 03/07/2015 - DOU 06/07/2015
    Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, para dispor sobre documentos e prazos de comprovação do porte da empresa.
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  • 03/07/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 088/2015

    Resolução - RDC Nº 27, de 02/07/2015 - DOU 03/07/2015 
    Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substância química de referência da Farmacopeia Brasileira.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 087/2015

    Resolução - RDC Nº 26, de 02/07/2015 - DOU 03/07/2015
    Dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares.
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  • 01/07/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios n° 086/2015

    Portaria Nº 783, de 30/06/2015 - DOU 01/07/2015
    Fixar, de acordo com o Anexo I desta Portaria, as metas de desempenho institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para o período compreendido de 01 de julho de 2015 a 30 de junho de 2016.
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  • 19/06/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2015

    Resolução Nº 42, de 19/05/2015 - DOU 19/06/2015 
    Estabelece os procedimentos relativos ao exame e julgamento, em última instância recursal administrativa, das infrações contra o patrimônio genético e o conhecimento tradicional associado.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 084/2015

    SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
    Portaria Nº 28, de 18/06/2015 - DOU 19/06/2015
    ConstituI a Comissão Técnica de Avaliação (CTA) para análise e avaliação de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 083/2015

    Portaria Nº 27, de 12/06/2015 - DOU 16/06/2015 
    Aprova o Fluxo de trabalho para elaboração e atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 082/2015

    SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
    Portaria Nº 26, de 12/06/2015 - DOU 16/06/2015
    Aprova os requisitos para submissão e análise de proposta de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologia em saúde no SUS, por iniciativa do Ministério da Saúde e de Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 081/2015

    Portarias de 12 de junho de 2015 - DOU 15/06/2015
    Nomeaação para exercer o Cargo Comissionado Técnico - CCT V, de Coordenador, da Coordenação de Consultivo, da Procuradoria Federal junto à ANVISA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 080/2015

    Resolução Nº 501, de 07/05/2015 - DOU 15/06/2015
    Aprova as diretrizes metodológicas para a 15ª Conferência Nacional de Saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 079/2015

    Portaria Nº 710, de 10/06/2015 - DOU 11/06/2015
    Delega à Coordenação de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado de São Paulo, por meio do coordenador, a competência para julgamento, por tempo indeterminado, dos processos administrativos de infrações à legislação sanitária federal, referentes a portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em primeira instância no âmbito do estado de São Paulo, bem como a aplicação das penalidades previstas em lei.
     
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  • 09/06/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 078/2015

    CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA 
    Resolução Nº 611, de 29/05/2015 - DOU 09/06/2015 
    Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico no âmbito da floralterapia, e dá outras providências.
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 077/2015

    Resolução RDC N° 24, de 08/06/2015 - DOU 09/06/2015 
    Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2015

    Resolução - RDC Nº 23, de 05 de Junho de 2015 - DOU 08/06/2015
    Altera a Resolução RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, que dispõe sobre o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a Resolução RDC nº 206, de 14 de julho de 2005, que dispõe sobre normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 075/2015

    Portarias Nº 667 e Nº 668  de 3 de Junho de 2015 - DOU 05/06/2015
    Exoneração e Nomeação PAF GRU.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 074/2015

    SECRETARIA DE AGRICULTURA E ABASTECIMENTO 
    GABINETE DO SECRETÁRIO 
    Resolução SAA Nº 17, de 08 de Junho de 2015
    DOE/SP de 09/06/2015 
    Designa membros, Conselho Estadual de Segurança Alimentar e Nutricional Sustentável, na qualidade de representantes.
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  • 28/05/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 073/2015

    Portaria Nº 649, de 27/05/2015 - DOU 28/05/2015
    Designa os servidores fiscais e respectivos suplentes das linhas de ações objeto do Primeiro e Segundo Termos de Ajuste ao Termo de Cooperação Técnica Internacional nº 64 - ANVISA/OPAS.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 072/2015

    Portarias de 27/05/2015 - DOU 28/05/2015
    Gerente, da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2015

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA
    Portaria Nº 252, de 27/05/2015 - DOU 28/05/2015
    Diretrizes de Regulamentação do Inmetro
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  • 21/05/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2015

    Lei Nº 13.123, de 20/05/2015 - DOU 21/05/2015
    Regulamenta o inciso II do § 1º e o § 4º do art. 225 da Constituição Federal, o Artigo 1, a alínea do Artigo 8, a alínea do Artigo 10, o Artigo 15 e os §§ 3º e 4º do Artigo 16 da Convenção sobre Diversidade Biológica, promulgada pelo Decreto no 2.519, de 16 de março de 1998; dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências.


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  • 20/05/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2015

    Minuta de Resolução “Processo de Acreditação de dos Comitês de Ética em Pesquisa – Compõem o Sistema CEP/CONEP”
    RESOLUÇÃO Nº DE DE DE 2015
    Dispõe sobre os critérios para a acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa.
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  • 19/05/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2015

    CONSOLIDADO Resolução - RDC Nº 60, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
    Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências (Retificado no DOU de 14/10/2014, Página 46)
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2015

    Portaria Nº 584, de 15/05/2015 - DOU 18/05/2015
    Designa o encargo de substituta do Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, código CGE I, da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2015

    Portaria Nº 585, de 15/05/2015 - DOU de 18/05/2015 – Seção 2
    Fica alterada a Portaria nº 2.814/GM/MS, de 12 de dezembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 240, Seção 2, página 32, de 13 de dezembro de 2012, no que se refere aos membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde, para o triênio 2012/2015.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 065/2015

    Portaria Nº 594, de 15/05/2015 - DOU 18/05/2015
    Delega, pelo período de 2 (dois) anos, competência para expedir notificações decorrentes de processos administrativo-sanitários às seguintes autoridades, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação.
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  • 15/05/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 064/2015

    Resolução RDC Nº 22, de 13/05/2015 - DOU  15/05/2015 
    Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2015

    Resolução RDC Nº 21, de 13/05/2015 - DOU 15/05/2015
    Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.
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  • 14/05/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2015

    Resolução RDC Nº 20, de 13/05/2015 - DOU  14/05/2015
    Altera a Resolução-RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 061/2015

    Resolução RDC Nº 19, de 13/05/2015 - DOU 14/05/2015
    Dispõe sobre a alteração da RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2015

    Resoluçao RDC Nº 18, de 13/05/2015 - DOU 14/05/2015
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2015

    Nomeação Ouvidora da Anvisa.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2015

    Nomeação Ouvidora da Anvisa.
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  • 04/05/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2015

    Portarias de 30 de abril de 2015 - DOU 04/05/2015
    Nomeações:
    Assessor, da Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento;
    Adjunto de Diretor, da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2015

    Portaria Nº 497, de 30/04/2015 - DOU 04/05/2015
    Constituir o Comitê Executivo da 15ª Conferência Nacional de Saúde - 15ª CNS, composto por representantes dos seguintes órgãos:
    Secretaria-Executiva do Conselho Nacional de Saúde;
    Comissão Organizadora da 15ª Conferência Nacional de Saúde;
    Ministério da Saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 056/2015

    Portaria Nº 496, de 30/04/2015 - DOU 04/05/2015
    Designar os responsáveis pelo desenvolvimento das seguintes ações para a 15ª Conferência Nacional de Saúde.
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  • 30/04/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2015

    Resolução-RDC Nº 16, de 29/04/2015 - DOU 30/04/2015
    Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento para atendimento das necessidades básicas da população.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 054/2015

    Portaria Nº 488, de 16/04/2015 - DOU 17/04/2015
    Nomeação  para exercer o Cargo Comissionado Técnico - CCT I, de Chefe de Posto, do Posto de Vigilância Sanitária em PAF de São Paulo, da Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado de São Paulo, da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 053/2015

    Portaria Nº 17, de 16/04/2015 - DOU 17/04/2015
    Institui o fluxo de recebimento, análise e resposta às demandas de controle administrativo interno e externo no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 052/2015

    DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
    Em 16 de abril de 2015 – DOU 17/04/2015
    Reabre, por 15 (quinze) dias, a contar de 16 de abril de 2015, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Consulta Pública nº 18, de 10 de março de 2015.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 051/2015

    Portaria Nº 453, de 13/04/2015 - DOU 14/04/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de produtos para a saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação para o Remédio Popular - FURP.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 050/2015

    Portaria Nº 450, de 13/04/2015-DOU 14/04/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de produtos para a saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Vital Brazil S/A - IVB.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 049/2015

    Despacho do Diretor Presidente
    Em 10 de abril de 2015 – DOU 13/04/2015
    Proposta de Iniciativa sobre RDC que estabelece o prazo da renovação do registro de medicamento
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 048/2015

    Portarias de 10 de abril de 2015 - DOU 13/04/2015
    Exoneração do Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Superintendente, da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2015

    PROJETO DE LEI Nº 413, DE 2015
    DOE 08/04/2015 – Poder Legislativo  
    Revoga o Parágrafo 1º do Artigo 1º da lei 15.626/2014
    A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:
    (Torna obrigatória a presença de farmacêutico responsável técnico nos quadros das empresas transportadoras de medicamentos e de insumos farmacêuticos).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2015

    Consulta Pública n° 27, de 06/04/2015 - DOU  08/04/2015 
    Proposta de RDC sobre o enquadramento de medicamento na categoria de venda isenta de prescrição
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2015

    DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
    Em 7 de abril de 2015
    Proposta de iniciativa sobre Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece critérios excepcionais para o controle sanitário da importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária para atendimento a eventos de calamidade pública, com risco de desabastecimento e Instrução Normativa com a lista de produtos a serem tratados excepcionalmente nesses eventos
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  • 30/03/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2015

    Portaria Nº 368, de 26/03/2015 - DOU 27/03/2015
    Institui o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul - LAFERGS.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2015

    Portaria Nº 367, de 26/03/2015 - DOU 27/03/2015
    Institui o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco – LAFEPE.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2015

    Portaria Nº 366, de 26/03/2015 - DOU 27/03/2015
    Institui o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos/Fiocruz/MS.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2015

    Resolução - RDC Nº 13, de 24/03/2015 - DOU 25/03/2015
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2015

    Decreto de 18 de Março de 2015 - DOU 19/03/2015
    Nomeação para exercer o cargo de Diretor da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS.


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2015

    Instrução Normativa nº 1, de 17/03/2015 - DOU 18/03/2015
    Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
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  • 11/03/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 038/2015

    Consulta Pública n° 19, de 10/03/2015 - DOU de 11/03/2015
    Proposta de Consulta Publica referente à Revisão da RDC N° 233, de 17/08/2005, que dispõe sobre o registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 037/2015

    Consulta Pública n° 18, de 10/03/2015 - DOU 11/03/2015
    Texto da   Resolução-RDC  que   dispõe   sobre   as   mudanças   pós-registro,  cancelamento  de   registro   de medicamentos e dá outras providências, relacionada à revisão da Resolução –RDC nº 48/2009
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2015

    Resolução RDC º 11, de 6/03/2015 - DOU 99/03/2015 
    Dispõe sobre a alteração da RDC nº 64 de 28 de dezembro 2012, pela inclusão, exclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2015

    Portaria n° 245, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação para o Remédio Popular - FURP.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 034/2015

    Portaria n° 243, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos/Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos/Fiocruz.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 033/2015

    Portaria n° 242, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Químico Farmacêutico da Marinha - LFM. 
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2015

    Portaria nº 237, de 02/03/2015 - DOU DE 03/03/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia do Paraná- TECPAR.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 031/2015

    Portaria nº 241, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Vital Brazil S/A - IVB.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2015

    Portaria nº 239, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2015

    Portaria nº 238, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
    Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Butantã- IB.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2015

    EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 85(*) - DOU 03/03/2015
    Altera e adiciona dispositivos na Constituição Federal para atualizar o tratamento das atividades de ciência, tecnologia e inovação.
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  • 03/03/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2015

    Resolução RDC n° 10, de 20/02/2015 - DOU 03/03/2015
    Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 026/2015

    Resolução RDC n° 9, de 20/02/2015 - DOU 03/03/2015
    Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2015

    Portaria Nº 219/SUMED/ANVISA, de 23/02/2015 - DOU 24/02/2015
    Estabelecer os critérios para agendamento de reuniões com participação de servidores das áreas da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos – SUMED/ANVISA. 
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  • 20/02/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2014

    Resolução - RDC n° 8, de 13 de fevereiro de 2015 - DOU 20/02/2015
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
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  • 19/02/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2014

    Resolução RDC Nº 07, de 10 de fevereiro de 2015 - DOU DE 11/02/2015
    Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.
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  • 13/02/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 022/2015

    Despacho do Diretor Presidente da Anvisa nº 16
    Em 12 de Fevereiro de 2015
    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AE) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, bem como a análise e consolidação de dados estatísticos de consumo destas substâncias, por meio do Sistema National Drug Control System (NDS).
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2015

    Despacho do Diretor Presidente da Anvisa nº 15
    Em 12 de fevereiro de 2015
    Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 02 de 02 de fevereiro de 2011, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2015

    Despachos do Diretor Presidente da Anvisa nº 14
    Em 12 de fevereiro de 2015-02-13
    Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50/2012 que institui o Registro de Produtos em Processo de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado e de transferências de tecnologias de interesse do Sistema Único de Saúde.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2015

    Edital de Chamamento Público N° 2/2015 - DOU 09/02/2015
    Tornar público o presente Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória - Biênio 2015-2016.

     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2015

    MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR
    Decretos de 6 de Fevereiro de 2015 – DOU 09/02/2015
    Nomeações Presidência da República
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 017/2015

    Resolução-RDC nº 6, de 06/02/2015 - DOU 09/02/2015
    Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 016/2015

    Comitês de Assessoramento, Comitês Temáticos, Núcleo de Assessores em Tecnologia e Inovação, Núcleo de Assessores para Cooperação Internacional e Consultoria Ad Hoc
    RN-002/2015 - Revoga: RN-009/2012 RN-035/2013


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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 015/2015

    Resolução - RDC Nº 5, DE 30/01/2015 - DOU 02/02/2015
    Dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.
     
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  • 29/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 014/2015

    Despacho do Diretor-Presidente da Anvisa nº 012
    Em 28 de janeiro de 2015 – DOU 29/01/2015
    Assunto: Regulamentação de aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e veículos para suplementos alimentares.
    Área responsável: GGALI
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  • 27/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 013/2015

    Despacho do Diretor-Presidente da Anvisa nº 05
    Em 28 de janeiro de 2015 – DOU 29/01/2015
    Assunto: Proposta de internalização da Monografia da Farmacopeia
    MERCOSUL: Vacinas para uso humano.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2015

    Resolução RDC Nº 4, de 28/01/2015 - DOU 29/01/2015
    Art. 13 Ficam revogados os seguintes dispositivos:
    I - Os itens 2.4 , 3.5 , 3.7 e 6 do anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009;
    II - O inciso VIII do Anexo 1 da RDC nº 2 de 2 de fevereiro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 24, de 03 de fevereiro de 2011, seção 1, página 25, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde;
    III - O parágrafo único do artigo 11 e inciso V do artigo 14 da RDC nº 24, de 14 de junho de 2011;
    IV - O inciso VIII do artigo 22 da RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2009, seção 1, páginas 81 a 84, que dispõe sobre o Registro de Radiofármacos;
    V- O parágrafo único do art. 14 da RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
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  • 26/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 011/2015

    Lei nº 13.098, de 27/01/2015 - DOU 28/01/2015
    Institui o Dia Nacional da Vigilância Sanitária.
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  • 25/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 010/2015

    Projeto de Lei Nº 76 de 2010 em sua justificativa, esclarece:
    Lei nº 13.098, de 27/01/2015 - DOU 28/01/2015 
    Institui o Dia Nacional da Vigilância Sanitária.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 009/2015

    Resolução-RDC Nº 3, de 26/01/2015 - DOU 28/01/2015
    Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2015

    Portaria nº 117, de 26/01/2015 - DOU 27/01/2015
    Institui o Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa com o objetivo de desenvolver o Plano Integrado de Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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  • 24/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2015

    Consulta Pública n° 04, de 22/01/2015 - DOU  27/01/2015
    Proposta de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.
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  • 23/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2015

    Portaria de 23 de janeiro de 2015 - DOU 26/01/2015
    Nomeação Superintendente, da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos.
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  • 22/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2015

    DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE Nº 04
    Em 20 de janeiro de 2015 – DOU 21/01/2015
    Proposta de definição de critérios e procedimentos para a importação de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2015

    Resolução RDC Nº 1, de 19/01/2015 - DOU 20/01/2015
    Dispõe sobre a alteração das RDC nº 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
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  • 21/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2015

    Boletim de Assuntos Regulatórios Nº 003/2015
    Lei Nº 13.097, de 19/01/2015 - DOU 20/01/2015
    Atentar para alterações na Lei 6.360/76  e  Lei 5.991/73.
    Art. 130. A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes  alterações:
    Art. 131. A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com as seguintes alterações:
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  • 20/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2015

    Portaria Nº 1, de 02/01/2015 - DOU 05/01/2015
    Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2012.
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  • 19/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 001/2015

    PORTARIA Nº 2.888, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2014 - DOU DE 31/12/2014
    Define a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do anexo a esta Portaria.
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  • 07/01/2015
  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 195/2014

    Resolução RDC Nº 70, de 22/12/2014 - DOU 23/12/2014
    Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do registro de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 09 de dezembro de 2011 e dá outras providências.
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 194/2014

    Resoluçao Normativa nº 20, de 30/12/2014 - DOU 31/12/2014
    Acrescenta art. 1º-A e altera o art. 4º da Resolução Normativa nº 1, de 9 de julho de 2010, que dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs).
     
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  • Boletim de Assuntos Regulatórios nº 193/2014

    Consulta Pública nº 108, DE 08/12/2014 - DOU 10/12/2014
    Proposta de regulamento sobre aditivos alimentares autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral.
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