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18/12/2017
Sindusfarma apresenta à Anvisa estudo sobre prazos nas análises de pesquisas clínicas
O Sindusfarma apresentou à Anvisa, no dia 12/12, em Brasília, um levantamento sobre os prazos de análise de pesquisas clínicas no Brasil. O estudo identificou a necessidade de se otimizar o tempo das análises e simplificar os processos, para que possam dar mais previsibilidade em todas as etapas, do estudo inicial à pós- exigência.
Na reunião, da qual participaram a coordenadora de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (Copec), Flavia Sobral, e a Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, foram analisados os gargalos e oportunidades de melhoria do processo.
Qualidade e celeridade
“A Anvisa ressalta a relevância e considera de extrema importância a apresentação dessa informações e acredita que o levantamento de dados, tanto por parte da Agência, quanto do setor regulado, contribuirá para o entendimento dos gargalos”, disse a coordenadora Flavia Sobral. "Com isso há um ganho como um todo para o país, pois cada ator, seja o setor regulado ou o regulador, poderá trabalhar na melhoria dos processo; isso ajudará a trazer pesquisas ao país e auxiliará na qualidade e celeridade da avaliação por parte da Anvisa".
Realizado pelo Grupo de Trabalho de Pesquisa Clínica da entidade, o estudo coletou informações fornecidas pelas empresas associadas, no período de abril de 2015 a agosto de 2017, com o objetivo de acompanhar a performance da Anvisa em relação aos prazos de aprovação da Copec e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A coleta de informações continuará em curso e as empresas interessadas em participar poderão compartilhar os dados, que serão mantidos em sigilo.
Também participaram da reunião membros do Grupo de Trabalho: André Gomes (BMS), Clovis Nery (Sanofi), Erica Ros (Janssen), Fátima Simões (BMS), Heloisa Fostinone (Amgen) e Michele Mello (Roche).
Na reunião, da qual participaram a coordenadora de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (Copec), Flavia Sobral, e a Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, foram analisados os gargalos e oportunidades de melhoria do processo.
Qualidade e celeridade
“A Anvisa ressalta a relevância e considera de extrema importância a apresentação dessa informações e acredita que o levantamento de dados, tanto por parte da Agência, quanto do setor regulado, contribuirá para o entendimento dos gargalos”, disse a coordenadora Flavia Sobral. "Com isso há um ganho como um todo para o país, pois cada ator, seja o setor regulado ou o regulador, poderá trabalhar na melhoria dos processo; isso ajudará a trazer pesquisas ao país e auxiliará na qualidade e celeridade da avaliação por parte da Anvisa".
- Clique aqui para ver a apresentação do Sindusfarma
Realizado pelo Grupo de Trabalho de Pesquisa Clínica da entidade, o estudo coletou informações fornecidas pelas empresas associadas, no período de abril de 2015 a agosto de 2017, com o objetivo de acompanhar a performance da Anvisa em relação aos prazos de aprovação da Copec e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A coleta de informações continuará em curso e as empresas interessadas em participar poderão compartilhar os dados, que serão mantidos em sigilo.
Também participaram da reunião membros do Grupo de Trabalho: André Gomes (BMS), Clovis Nery (Sanofi), Erica Ros (Janssen), Fátima Simões (BMS), Heloisa Fostinone (Amgen) e Michele Mello (Roche).
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