Sindusfarma

2019-02-28

Em conferência internacional, Sindusfarma debate “desenho adaptativo” em pesquisa clínica

A diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, foi uma das palestrantes da “Latin America Regulatory Conference”, realizada em Miami, nos EUA, nos dias 21 e 22/2.
 
Rosana Mastellaro durante sua apresentação em Miami sobre os desafios das pesquisas clínicas

Rosana participou da sessão que discutiu os desafios éticos e regulatórios da realização de pesquisas clínicas baseadas nos protocolos de Estudo Adaptativo (“adaptative designs”).
 
O evento, organizado pela Drug Information Association (DIA), reuniu representantes de agências reguladoras, da indústria e de instituições acadêmicas.
 
Estudo Adaptativo é uma abordagem inovadora de avaliação de pesquisas clínicas, baseada nas novas tecnologias de monitoramento e medição de eficácia e segurança de medicamentos no organismo, que possibilita ajustes rápidos e frequentes na condução dos estudos, permitindo melhorar o desempenho de fármacos ainda durante os testes e até encurtar pesquisas que não se mostrem promissoras.
 
Essa agilidade e possibilidade de adaptação de pesquisas clínicas “em tempo real” as torna mais complexas, o que exige uma estrutura estatística robusta, para garantir melhor controle dos dados, e mais flexibilidade por parte das instituições envolvidas nos estudos.
 
“O uso mais difundido de projetos de testes adaptativos pode acelerar o processo de descoberta, especialmente se acoplado a outros conceitos experimentais em evolução”, diz Rosana.
 
Jacqueline Kline, Carla Caligaris e Heloisa Fostinone integraram a mesa da conferência da DIA 

Também participaram da sessão da conferência da DIA que discutiu os protocolos de Estudo Adaptativo em pesquisas clínicas: Heloisa Fostinone, gerente de Assuntos Regulatórios da Amgen no Brasil; Carla Caligaris, especialista em Regulação e Vigilância em Saúde da Anvisa; e Jacqueline Kline, diretora de Assuntos Regulatórios da Amgen nos EUA.