Sindusfarma

2019-03-01

ARTIGO: Em decisão paradigmática, Diretoria Colegiada da Anvisa reconhece que a contagem do prazo para revalidação de registro de medicamento deve se dar em meses

Fonte: Kestener, Granja e Vieira Advogados
 

Autores: Rubens Granja e Natássia Misae Ueno, do Kestener, Granja e Vieira Advogados

Em sua reunião ordinária pública de 19.2.2019, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou a discutir, no âmbito de recurso administrativo interposto por empresa farmacêutica, a regra de contagem do prazo para revalidação de registro de medicamento, segundo a qual a revalidação deve ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro (artigo 12, §6º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 8º, §2º do Decreto nº 8.077/2013).
 
Embora a norma fale em meses, a Anvisa sempre a interpretou no sentido de que a contagem do prazo deveria considerar a data exata de vencimento do quinquênio de validade do registro (data essa que deveria ser contada a partir da publicação do respectivo registro no Diário Oficial da União). Tal interpretação restritiva era replicada pela Resolução RDC nº 250/2004 e, posteriormente, pela Resolução RDC nº 212/2018, ambas editadas com o intuito de solidificar a interpretação da Anvisa sobre o tema.
 
O setor regulado, contudo, nunca se resignou com essa postura. Durante anos, empresas farmacêuticas prejudicadas pela interpretação adotada pela Anvisa recorreram ao Judiciário para garantir a validade de registros renovados dentro do seu último mês de validade. O Judiciário (em especial o Tribunal Regional Federal da 1ª Região) sempre foi categórico em acolher tal irresignação, fixando o entendimento de que a lei deve ser interpretada da forma mais benéfica ao administrado. Com isso, o Judiciário, reiteradamente, fez prevalecer o entendimento de que o registro deve ser renovado até o último mês do primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro.
 
A despeito das repetidas decisões judiciais, a Anvisa manteve, por muitos anos, seu entendimento. Conforme apontou a Diretora Alessandra Bastos Soares, em voto paradigmático proferido em 19.2.2019, a conduta extremamente restritiva da Anvisa terminava não apenas por limitar indevidamente o direito do Administrado, mas também por gerar ineficiência administrativa, representando custos injustificáveis para os Poderes Executivo e Judiciário: a Anvisa recorria de decisões que seriam invariavelmente mantidas e o Judiciário era movimentado desnecessariamente para ratificar um entendimento amplamente consolidado.
 
Essa situação foi alterada por ocasião do julgamento pela DICOL, de recurso administrativo patrocinado pelo escritório de advocacia Kestener, Granja e Vieira Advogados. Após anos de discussões, a Anvisa decidiu, por maioria, dar provimento ao recurso administrativo, revendo sua posição histórica e declarando tempestivo o pedido de revalidação de registro protocolado até o último dia do último mês do primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro. A Anvisa reconheceu que o entendimento até então vigente deveria ser revisto, uma vez que o tema já teria alcançado e se solidificado perante o Judiciário, prevalecendo, de forma solida, o posicionamento defendido pelo setor regulado.
 
A decisão representa uma importante vitória não apenas para a empresa diretamente envolvida, mas para todo o setor regulado. Trata-se, ainda, de importante instrumento para a eficiência administrativa da Anvisa, que poderá poupar-se litígios desnecessários quanto a uma tese de há muito consolidada.