Legislação

01/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 738, DE 28 DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 164, DE 28 DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.

 

29/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2022

RESOLUÇÃO-RDC Nº 737, DE 28 DE JULHO DE 2022
Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2022

DESPACHO N° 71, DE 28 DE JULHO DE 2022

 

15/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 736, DE 26 DE JULHO DE 2022

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 163, DE 13 DE JULHO DE 2022

Define, de forma complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 732, de 7 de julho de 2022, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios com lenalidomida e demais substâncias constantes da lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, bem como os medicamentos que as contenham, exceto talidomida.

 

13/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2022

RDC Nº 734, DE 11 DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2022

RDC Nº 733, DE 7 DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

 

06/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 731, DE 6 DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 96, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 95, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 730, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 729, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação da pertinência temática de alimentos em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIPDP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 727, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 726, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 722, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de
avaliação de conformidade.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 723, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 718, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 719, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 721, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 720, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 716, DE 1° JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 92, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 91, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 90, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022

Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 160, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 159, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 725, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os aditivos alimentares aromatizantes.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 724, DE 1º DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 715, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2022

IN N° 93, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 162, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 140/2022

RDC Nº 714, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2022

RDC Nº 712, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2022

RDC Nº 711, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2022

RDC Nº 710, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinências temáticas MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 708, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 707, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2022

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

01/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 706, DE 30 DE JUNHO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

27/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.090, DE 22 DE JUNHO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a declaração e o controle do valor aduaneiro de mercadorias importadas.

21/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 12, DE 15 DE JUNHO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH E11A - Pediatric Extrapolation, do International Council for Harmonisation (ICH) e seu respectivo material de treinamento, conforme anexo.

15/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

02/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

31/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2022

PORTARIA N° 378, DE 30 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

18/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 691, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

Todos os direitos reservados - Sindusfarma 2021