Legislação

16/09/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 181/2016

Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
GABINETE DO MINISTRO 
Portaria Nº 3.719, de 01/09/2016 - DOU 14/09/2016
Compõe o Conselho Técnico-Cientifico - CTC do Instituto Nacional de Tecnologia - INT, a partir de 27 de junho de 2016.

13/09/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 180/2016
Despacho do Diretor-Presidente nº 98
Em 12 de setembro de 2016 - DOU 13/09/2016
Guia para elaboração de Arquivo Mestre da Planta (AMP).
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2016
Resolução - RDC N° 112, de 12/09/2016 - DOU 13/09/2016 
Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2016

Avisos de Chamadas Públicas - DOU 13/09/2016
O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq e o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC, tornam publica a Chamada CNPq/MCTIC nº 19/2016 - Apoio à Rede Nacional de Métodos alternativos (RENAMA), por meio da formação de Consórcios Temáticos de Pesquisa, cuja íntegra encontra-se disponível na Página do CNPq na Internet, http://www.cnpq.br e convidam os interessados a apresentarem propostas nos termos nela estabelecidos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2016

Portarias de 12/09/2016 - DOU 13/09/2016
Exoneração, Designações Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2016

Portaria Nº 1.660, de 12/09/2016 - DOU 13/09/2016
Ficam alteradas a Portaria nº 918/GM/MS, de 6 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 127, de 7 de julho de 2015, Seção 2, página 41, a Portaria n.º 1.020, de 21 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União n.º 138, Seção 1, página 30, e o art. 2º da Portaria nº 1.418, de 11 de setembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União n.º 175, Seção 2, página 41, a Portaria nº 180, de 12 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União n.º 29, Seção 2, página 47 no que se refere à constituição do Comitê Deliberativo (CD) para análise e avaliação de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2016

Despacho do Diretor-Presidente nº 99 - Em 12 de setembro de 2016
Guia sobre estudos não clínicos necessários ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 174/2016

Portaria Nº 1.651, de 09/09/2016 - DOU 12/09/2016 
Altera a Portaria nº 2.056/GM/MS, de 14 de dezembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 239, Seção 2, página 35, de 15 de dezembro de 2015, no que se refere aos membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde, para o triênio 2015/2018.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 173/2016
Portaria Nº 1.649, de 09/09/2016 - DOU 12/09/2016
Nomeação para o cargo de Assessor Técnico, código DAS 102.3, nº 35.0034, da Coordenação-Geral de Assuntos Regulatórios, do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
 
12/09/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2016
Avisos de Chamadas Públicas - DOU 12/09/2016 – Seção III
O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, tornam pública a Chamada CNPq/ANVISA nº 26/2016 - Farmacopéia Homeopática Brasileira, cuja íntegra encontra-se disponível na Página do CNPq na Internet, http://www.cnpq.br e convidam os interessados a apresentarem propostas nos termos nela estabelecidos, e em conformidade com o anexo REGULAMENTO, parte integrante da Chamada. Objetivo: Selecionar propostas para apoio financeiro a projetos que visem contribuir significativamente para o desenvolvimento científico, tecnológico e de inovação do País.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2016
Portaria Nº 1.732, de 09/09/2016 - DOU 12/09/2016
Nomeia os membros da Câmara Técnica de Terapias Avançadas - CAT, vinculada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e instituída pela Portaria nº 1.731 de 9 de setembro de 16 de 2016.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2016
Portaria Nº 1.731, de 09/09/2016 - DOU 12/09/2016
Institui a Câmara Técnica de Terapias Avançadas (CAT) da Anvisa.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2016
Edital de Requerimento de Informações Nº 3, de 09/09/2016 - DOU 12/09/2016 – Seção III
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 54, VII do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve tornar público o presente Edital de Requerimento de Informações para notificar as empresas titulares dos expedientes na fila de análise de registro de medicamentos similares e genéricos a manifestarem desinteresse na análise de seus processos.
08/09/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2016
Portaria Nº 1.724, de 05/09/2016 - DOU 06/09/2016
Altera dispositivos da Portaria nº 1.596, de 8 de agosto de 2016 e dá outras providências.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2016
Resolução RDC Nº 107, de 05/09/2016 - DOU 06/09/2016
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, que dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2016
Portaria de 01 de Setembro de 2016 - DOU 02/09/2016
Exoneração Assessor do Ministro da Saúde.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2016
Portaria 348, de 30/08/2016 - DOU 01/08/2016 
Nomearção ao Cargo Comissionado Técnico - CCT I, de Assistente, da Coordenação de Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, da Gerência-Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, da Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2016
Despachos do Diretor Presidente nº 89 e 90
Em 31 de agosto de 2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2016
Resolução RDC Nº 104, de 31/08/2016 - DOU 01/09/2016 
Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012 e nº 39/2014, para a inclusão, alteração e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2016
Portaria N° 1.714, de 31/08/2016 - DOU 01/09/2016
Nomeação GGALI Anvisa
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2016

INSTITUTO ADOLFO LUTZ
Portaria Dg/Ial, 25, de 26-8-2016 - DOE 27/08/2016
Grupo de Estudo de Integridade na Pesquisa do IAL

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2016
Retificação RDC 102/2016 - Transferência de Titularidade
Publicada DOU 26/08/2016
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2016
Decreto Nº 8.840, de 24/08/20016 - DOU  25/08/2016
Altera o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2016
Resolução SS 75, de 26/08/2016 - DOE 27/08/2016
Dispõe sobre a proibição de realização de licitações para aquisição de medicamentos prevendo agrupamento de produtos diferentes em itens únicos, e dá providências correlatas.
02/09/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2016
Resolução RDC N° 106, de 1°/09/2016 - DOU 02/09/2016 
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
01/09/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2016
Resolução RDC Nº 105, de 31/08/2016 - DOU 01/09/2016 
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe tradicionais fitoterápicos.sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos
 
 
29/08/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2016

Portarias de 26 de Agosto de 2016 - DOU 29/08/2016
Nomeação para exercer o Cargo Comissionado de Gerente Executivo - CGE- I, de Diretor Adjunto, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários.

25/08/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2016
Despacho do Diretor Presidente nº 87 – Em 24 de agosto de 2016
DOU 25/08/2016
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2016
Despacho do Diretor Presidente nº 86 – Em 24 de agosto de 2016
DOU 25/08/2016
Agenda Regulatória.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2016
Despachos do Diretor-Presidente nº 84 - Em 24 de agosto de 2016
DOU 25/08/2016
Agenda Regulatória
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2016
Resolução Nº 626, de 18/08/2016 - DOU 22/08/2016
Reconhece a logística, o transporte e o acondicionamento de material biológico em suas diferentes modalidades e formas, como área de atuação do farmacêutico.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2016
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Portarias de 18/08/2016 - DOU 19/08/2016
Nº 1.644- Nomeação para o Cargo Comissionado de Gerente Executivo - CGE-IV, da Gerência de Registro de Alimentos, da Gerência-Geral de Alimentos, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários.
N° 1.645 -Dispensação, do encargo de substituto de Gerente, código CGE - IV, da Gerência de Registro de Alimentos, da Gerência-Geral de Alimentos, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2016

Portaria Nº 1.495, de 11/08/2016 - DOU 12/08/2016
 Reconduz, nos termos do art. 19-C, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, para mandato de três anos, os  membros titulares e suplentes da Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2016

Portaria Nº 1.474, de 03/08/2016 - DOU 04/08/2016
Dispensa da função de Presidente interino da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2016

ABINETE DO MINISTRO
Portaria Nº 1.489, de 09/08/2016 - DOU 10/08/2016
Altera a Portaria nº 2.056/GM/MS, de 14 de dezembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 239, Seção 2, página 35, de 15 de dezembro de 2015, no que se refere aos membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde, para o triênio 2015/2018.
 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2016

Decreto de 03/03/2016 - DOU 03/08/2016
Dispensa da função de Presidente da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2016

Resolução - RDC Nº 102, de 24/08/2016 - DOU 25/08/2016
Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2016
Portaria Nº 1.475, de 03/08/2016 - DOU 03/08/2016
Dispõe sobre as regras e procedimentos para avaliação do desempenho dos membros da Diretoria-Executiva da Hemobrás, nos termos do parágrafo único do art. 12 da Lei nº 10.972, de 2 de dezembro de 2004.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 140/2016

Portaria Nº 1.596, de 08/08/2016 - DOU 09/08/2016
Define as instâncias de deliberação dos atos de gestão de pessoas no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 139/2016
Consulta Pública Nº 241, de 05/08/2016 - DOU de 08/08/2016
Propostas de monografias de drogas vegetais e derivados da Farmacopeia Brasileira.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2016
Resolução RDC Nº 96, de 29/07/2016 - DOU 01/08/2016 
Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de equivalência farmacêutica e centros de biodisponibilidade/bioequivalência, e dá outras providências.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2016

GABINETE DO MINISTRO
Portaria Nº 1.515, de 18/08/2016 - DOU 19/08/2016
Designa os representantes da Comissão de Acompanhamento e Avaliação do Contrato de Gestão entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

 

19/08/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2016

Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal

Resolução Normativa Nº 31, de 18/08/2016 - DOU 19/08/2016
Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.

 

16/08/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2016

DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 15 de agosto de 2016 - DOU 16/08/2016
Redistribuição Relatoria de alguns Temas da Agenda Regulatória

05/08/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2016
Resolução - RDC N° 100, de 4/08/2016 - DOU 05/08/2016
Prorrogar o prazo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 07, de abril de 2016.
04/08/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2016
Edital de ciência de eliminação de documentos N° 5 - DOU 04/08/2016
A Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Pará da Agência Nacional de Vigilância Sanitária eliminará 13,3 metros lineares de documentos relativos a controle de estoque do período de 2003 a 2012.

Edital de ciência de eliminação de documentos N° 6 - DOU 04/08/2016
A Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado de Santa Catarina da Agência Nacional de Vigilância Sanitária eliminará 219,94 metros lineares de documentos relativos a liberação de importação do período de 1999 a 2010.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2016
Resolução N° 99, de 2/08/2016- DOU 04/08/2016
Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
03/08/2016
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2016
Instrução Normativa N° 9, de 01/08/2016 - DOU 03/08/2016
Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos. 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2016
Resolução - RDC N° 98, de 01/08/2016 - DOU 03/08/2016
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2016
Resolução - RDC Nº 97, de 01/08/2016 - DOU 03/08/2016
Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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