Legislação

14/12/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 238/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 237/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 199, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 236/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 235/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 197, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
Altera a Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes devegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 234/2022

DECRETO Nº 11.287, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2022
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 233/2022

DESPACHO Nº 140, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2021-2023, conforme anexo.

01/12/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 232/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 764, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

29/11/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 230/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 762, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

22/11/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 226/2022

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 37, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).

 

18/11/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 225/2022

PORTARIA N° 1.063, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui e designa áreas técnicas do Grupo de Trabalho para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de 2022.

09/11/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 224/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 14, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH Q5A(R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, do International Council for Harmonisation (ICH).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 223/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar dados sobre as principais dificuldades e desafios para o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade

03/11/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 220/2022

RDC Nº 758, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 219/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.123, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 218/2022

PORTARIA N° 1.032, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2022

Institui a Política da Qualidade da Anvisa

28/10/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 217/2022

RESOLUÇÃO Nº 56, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022

Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 216/2022

CP CTNBio liberação comercial de terapias avançadas

27/10/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 215/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 189, DE 26 DE OUTUBRO DE 2022
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 214/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 756, DE 26 DE OUTUBRO DE 2022
Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

25/10/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2022

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022
Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

 

19/10/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 212/2022

PORTARIA COANA Nº 95, DE 13 DE OUTUBRO DE 2022

Substitui o Anexo Único à Portaria Coana nº 81, de 28 de junho de 2022, que estabelece atributos e especificações relativos às mercadorias, complementares à Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) a serem obrigatoriamente informados na declaração de importação. 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 160, DE 1° DE JULHO DE 2022
(PUBLICADO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO Nº 126, DE 6 DE JULHO DE 2022)
Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

07/10/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 211/2022

RESOLUÇÃO Nº 736, DE 30 DE SETEMBRO DE 2022,

Dispõe sobre as atribuições e responsabilidade técnica do farmacêutico na Indústria de Suplementos Alimentares e demais categorias de alimentos, de uso humano, e dá outras providências. 

05/10/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 210/2022

IN N° 184, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme disposto no §3º do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 209/2022

RDC Nº 753, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

23/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 208/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

21/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 207/2022

DESPACHO N° 97, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Abertura de processo regulatório para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 206/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.115, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos

08/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 202/2022

DESPACHO N° 89, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro 
de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13.411, de 28 de setembro de 2016.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 201/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 183, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022
Institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 199/2022

CONSULTA PÚBLICA N° 1.114, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Instrução Normativa - IN que "Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 198/2022

CONSULTA PÚBLICA N° 1.113, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que "Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional", conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 197/2022

CONSULTA PÚBLICA N° 1.112, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 196/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 750, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Esta Resolução estabelece critérios e procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13,411, de 28 de setembro de 2016.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 194/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 748, DE 1° DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

02/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 193/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 26 DE AGOSTO DE 2022
Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M12 - Drug Interaction Studies, do International Council for Harmonisation (ICH).

24/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 192/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.108, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
Proposta de Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 191/2022

DESPACHO Nº 84, DE 22 DE AGOSTO DE 2022
Aprova a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e dos assuntos de atualização periódica listados, em anexo, e determina a sua publicação.

22/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 190/2022

PORTARIA N° 674, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
Divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes em 1º de agosto de 2022 no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

19/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 189/2022

PORTARIA MAPA Nº 476, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
Altera a Portaria MAPA nº 123, de 13 de maio de 2021, que estabelece os padrões de identidade e qualidade para bebida composta, chá, refresco, refrigerante, soda e, quando couber, os respectivos preparados sólidos e líquidos.

17/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 188/2022

DESPACHO N° 78, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 416, de 27 de agosto de 2020 (Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 184/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 741, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 183/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 740, DE 9 DE AGOSTO DE 2022
Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

15/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 182/2022

PORTARIA N° 627, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Instituir Grupo de Trabalho na Anvisa para discussão das melhores práticas científicas regulatórias para avaliação de aplicações biofarmacêuticas de modelagem farmacocinética baseada em fisiologia (PBBM).

01/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 738, DE 28 DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 164, DE 28 DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.

 

29/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2022

RESOLUÇÃO-RDC Nº 737, DE 28 DE JULHO DE 2022
Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2022

DESPACHO N° 71, DE 28 DE JULHO DE 2022

 

15/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 736, DE 26 DE JULHO DE 2022

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 163, DE 13 DE JULHO DE 2022

Define, de forma complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 732, de 7 de julho de 2022, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios com lenalidomida e demais substâncias constantes da lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, bem como os medicamentos que as contenham, exceto talidomida.

 

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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