Legislação

16/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 623, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 613, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 122, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 614, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 324, de 9 de novembro de 2005

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2022

PORTARIA PT Nº 160, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o dever de comunicação à autoridade competente pelos servidores da Anvisa de fatos ilícitos de que tenham tido conhecimento no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal.

03/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2022

RDC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2022

PORTARIA Nº 30, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022

Aprova o Modelo Regulatório do Inmetro - Visão, Objetivos, Princípios e Diretrizes.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2022

RESOLUÇÃO GECEX Nº 315, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Revoga atos normativos editados entre 2001 e 2020.

16/02/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.076, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022 (*)

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar o Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 031/2022

DESPACHO N° 19, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Abertura de processo regulatório para revisão do Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos (Resolução GMC Nº 129/96)

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2022

DESPACHO N° 17, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2022

AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

Publica a Atualização Anual 2022 da Lista de Projetos da Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 118, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Instrução Normativa - IN nº 32, de 12 de abril de 2019, em observância ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 603, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre os procedimentos para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 026/2022

RDC Nº 602, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Revoga normas inferiores a Decreto componentes da pertinência temática de alimentos que já se encontram revogadas tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo e que, embora vigentes, não tenham necessidade ou significado identificados, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2022

RDC Nº 601, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2022

RDC Nº 599, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

09/02/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2022

RDC Nº 597, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.

17/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 022/2022

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 05/2021 - CTNBio

Fica aberta pelo prazo de 90 dias a contar da publicação em Diário Oficial da União (D.O.U) Consulta Pública para proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados, na forma do presente Edital.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2022

RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 54, DE 10 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de ensino e pesquisa científica e dá outras providências.

07/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021*

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

*Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1, pág.182.

04/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2022

DESPACHO N° 189, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,resolve delegar, por prazo indeterminado, competência ao Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos para celebrar Termos de Compromisso entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e entidades interessadas para complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela Agência de Autorização de Uso Emergencial ou registro sanitário e alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.061, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.060, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 590, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

03/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

22/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 270/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 588, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 269/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

20/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 266/2021

PORTARIA N° 680, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

16/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 264/2021

RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.

15/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 263/2021

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 5/2021

Proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 262/2021

PORTARIA SECEX Nº 159, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior nº 281, de 9 de dezembro de 2021, publicado no Diário Oficial da União de 13 de dezembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 261/2021

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.079, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a prorrogação excepcional de prazos de isenção, de redução a zero de alíquotas ou de suspensão de tributos em regimes especiais de drawback.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 260/2021

PORTARIA SDA Nº 480, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o tratamento administrativo nas operações de importação de produtos de interesse agropecuário, e o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

09/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 257/2021

CIRCULAR Nº 83, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Ampara as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas, comumente classificados nos itens 2918.14.00 e 2918.15.00 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, fabricado pelas empresas COFCO Biochemical (Anhui), COFCO Biochemical (Maanshan) Co. Ltd. e RZBC (Juxian) Co. Ltd. e exportado para o Brasil diretamente ou via trading company RZBC Import & Expor.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 255/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.054, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova a VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 254/2021

PORTARIA COANA Nº 56, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Portaria Coana nº 5, de 24 de fevereiro de 2021, que regulamenta a simplificação dos procedimentos de trânsito aduaneiro por meio de gestão de riscos e estabelece os requisitos para monitoramento de veículos terrestres.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 253/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.056, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.931, de 2 de abril de 2020, que suspende a eficácia do art. 3º da Portaria RFB nº 2.860, de 25 de outubro de 2017, e do art. 35 da Instrução Normativa RFB nº 1.548, de 13 de fevereiro de 2015, em decorrência da emergência de saúde pública acarretada pelo coronavírus (Covid-19).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 252/2021

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 584, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

08/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 251/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 583, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 250/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 582, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 567, de 29 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 249/2021

DECRETO Nº 10.887, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 247/2021

LEI Nº 14.259, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

02/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 246/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 244/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 110, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

01/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 243/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 242/2021

PORTARIA Nº 624, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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