Legislação

30/04/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2015
Consulta Pública n° 27, de 06/04/2015 - DOU  08/04/2015 
Proposta de RDC sobre o enquadramento de medicamento na categoria de venda isenta de prescrição
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2015
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 7 de abril de 2015
Proposta de iniciativa sobre Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece critérios excepcionais para o controle sanitário da importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária para atendimento a eventos de calamidade pública, com risco de desabastecimento e Instrução Normativa com a lista de produtos a serem tratados excepcionalmente nesses eventos
30/03/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2015
Portaria Nº 368, de 26/03/2015 - DOU 27/03/2015
Institui o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul - LAFERGS.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2015
Portaria Nº 367, de 26/03/2015 - DOU 27/03/2015
Institui o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco – LAFEPE.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2015
Portaria Nº 366, de 26/03/2015 - DOU 27/03/2015
Institui o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos/Fiocruz/MS.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2015
Resolução - RDC Nº 13, de 24/03/2015 - DOU 25/03/2015
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2015

Decreto de 18 de Março de 2015 - DOU 19/03/2015
Nomeação para exercer o cargo de Diretor da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2015
Instrução Normativa nº 1, de 17/03/2015 - DOU 18/03/2015
Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
11/03/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 038/2015
Consulta Pública n° 19, de 10/03/2015 - DOU de 11/03/2015
Proposta de Consulta Publica referente à Revisão da RDC N° 233, de 17/08/2005, que dispõe sobre o registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 037/2015
Consulta Pública n° 18, de 10/03/2015 - DOU 11/03/2015
Texto da   Resolução-RDC  que   dispõe   sobre   as   mudanças   pós-registro,  cancelamento  de   registro   de medicamentos e dá outras providências, relacionada à revisão da Resolução –RDC nº 48/2009
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2015
Resolução RDC º 11, de 6/03/2015 - DOU 99/03/2015 
Dispõe sobre a alteração da RDC nº 64 de 28 de dezembro 2012, pela inclusão, exclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2015
Portaria n° 245, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação para o Remédio Popular - FURP.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 034/2015
Portaria n° 243, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos/Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 033/2015
Portaria n° 242, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Químico Farmacêutico da Marinha - LFM. 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2015
Portaria nº 237, de 02/03/2015 - DOU DE 03/03/2015
Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia do Paraná- TECPAR.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 031/2015
Portaria nº 241, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Vital Brazil S/A - IVB.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2015
Portaria nº 239, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento,produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2015
Portaria nº 238, de 02/03/2015 - DOU 03/03/2015
Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Butantã- IB.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2015
EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 85(*) - DOU 03/03/2015
Altera e adiciona dispositivos na Constituição Federal para atualizar o tratamento das atividades de ciência, tecnologia e inovação.
03/03/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2015
Resolução RDC n° 10, de 20/02/2015 - DOU 03/03/2015
Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 026/2015
Resolução RDC n° 9, de 20/02/2015 - DOU 03/03/2015
Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2015
Portaria Nº 219/SUMED/ANVISA, de 23/02/2015 - DOU 24/02/2015
Estabelecer os critérios para agendamento de reuniões com participação de servidores das áreas da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos – SUMED/ANVISA. 
20/02/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2014
Resolução RDC Nº 07, de 10 de fevereiro de 2015 - DOU DE 11/02/2015
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2014
Resolução - RDC n° 8, de 13 de fevereiro de 2015 - DOU 20/02/2015
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
13/02/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 022/2015
Despacho do Diretor Presidente da Anvisa nº 16
Em 12 de Fevereiro de 2015
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AE) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, bem como a análise e consolidação de dados estatísticos de consumo destas substâncias, por meio do Sistema National Drug Control System (NDS).
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2015
Despacho do Diretor Presidente da Anvisa nº 15
Em 12 de fevereiro de 2015
Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 02 de 02 de fevereiro de 2011, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2015
Despachos do Diretor Presidente da Anvisa nº 14
Em 12 de fevereiro de 2015-02-13
Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50/2012 que institui o Registro de Produtos em Processo de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado e de transferências de tecnologias de interesse do Sistema Único de Saúde.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2015
Edital de Chamamento Público N° 2/2015 - DOU 09/02/2015
Tornar público o presente Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória - Biênio 2015-2016.

 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2015
MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR
Decretos de 6 de Fevereiro de 2015 – DOU 09/02/2015
Nomeações Presidência da República
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 017/2015
Resolução-RDC nº 6, de 06/02/2015 - DOU 09/02/2015
Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 016/2015

Comitês de Assessoramento, Comitês Temáticos, Núcleo de Assessores em Tecnologia e Inovação, Núcleo de Assessores para Cooperação Internacional e Consultoria Ad Hoc
RN-002/2015 - Revoga: RN-009/2012 RN-035/2013

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 015/2015
Resolução - RDC Nº 5, DE 30/01/2015 - DOU 02/02/2015
Dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.
 
29/01/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2015
Portaria de 23 de janeiro de 2015 - DOU 26/01/2015
Nomeação Superintendente, da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 010/2015
Projeto de Lei Nº 76 de 2010 em sua justificativa, esclarece:
Lei nº 13.098, de 27/01/2015 - DOU 28/01/2015 
Institui o Dia Nacional da Vigilância Sanitária.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 014/2015
Despacho do Diretor-Presidente da Anvisa nº 012
Em 28 de janeiro de 2015 – DOU 29/01/2015
Assunto: Regulamentação de aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e veículos para suplementos alimentares.
Área responsável: GGALI
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 013/2015
Despacho do Diretor-Presidente da Anvisa nº 05
Em 28 de janeiro de 2015 – DOU 29/01/2015
Assunto: Proposta de internalização da Monografia da Farmacopeia
MERCOSUL: Vacinas para uso humano.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2015
Resolução RDC Nº 4, de 28/01/2015 - DOU 29/01/2015
Art. 13 Ficam revogados os seguintes dispositivos:
I - Os itens 2.4 , 3.5 , 3.7 e 6 do anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009;
II - O inciso VIII do Anexo 1 da RDC nº 2 de 2 de fevereiro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 24, de 03 de fevereiro de 2011, seção 1, página 25, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde;
III - O parágrafo único do artigo 11 e inciso V do artigo 14 da RDC nº 24, de 14 de junho de 2011;
IV - O inciso VIII do artigo 22 da RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2009, seção 1, páginas 81 a 84, que dispõe sobre o Registro de Radiofármacos;
V- O parágrafo único do art. 14 da RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
28/01/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 009/2015
Resolução-RDC Nº 3, de 26/01/2015 - DOU 28/01/2015
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 011/2015
Lei nº 13.098, de 27/01/2015 - DOU 28/01/2015
Institui o Dia Nacional da Vigilância Sanitária.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2015
Portaria nº 117, de 26/01/2015 - DOU 27/01/2015
Institui o Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa com o objetivo de desenvolver o Plano Integrado de Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
27/01/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2015
Consulta Pública n° 04, de 22/01/2015 - DOU  27/01/2015
Proposta de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.
21/01/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2015

Boletim de Assuntos Regulatórios Nº 003/2015
Lei Nº 13.097, de 19/01/2015 - DOU 20/01/2015
Atentar para alterações na Lei 6.360/76  e  Lei 5.991/73.
Art. 130. A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes  alterações:
Art. 131. A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2015
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE Nº 04
Em 20 de janeiro de 2015 – DOU 21/01/2015
Proposta de definição de critérios e procedimentos para a importação de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2015
Resolução RDC Nº 1, de 19/01/2015 - DOU 20/01/2015
Dispõe sobre a alteração das RDC nº 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 001/2015
PORTARIA Nº 2.888, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2014 - DOU DE 31/12/2014
Define a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do anexo a esta Portaria.
08/01/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2015
Portaria Nº 1, de 02/01/2015 - DOU 05/01/2015
Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2012.
07/01/2015
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 195/2014
Resolução RDC Nº 70, de 22/12/2014 - DOU 23/12/2014
Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do registro de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 09 de dezembro de 2011 e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 194/2014
Resoluçao Normativa nº 20, de 30/12/2014 - DOU 31/12/2014
Acrescenta art. 1º-A e altera o art. 4º da Resolução Normativa nº 1, de 9 de julho de 2010, que dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs).
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 193/2014
Consulta Pública nº 108, DE 08/12/2014 - DOU 10/12/2014
Proposta de regulamento sobre aditivos alimentares autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral.
01/12/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 192/2014

Resolução - RDC nº 68, de 28/11/2014 - DOU 01/12/2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução - RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências.
Encontram-se em destaque em azul os incluídos.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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