Legislação

05/11/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 180/2014

Portaria nº 1.724, de 21/10/2014 - DOU 22/10/2014
Delegar ao Gerente-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, pelo prazo de 2 (dois) anos, a competência específica para comunicar a ocorrência de fatos ilícitos cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal em vigor, ao Ministério Público Federal nos Estados e no Distrito Federal, onde ocorreram os fatos, mediante ofício dirigido ao respectivo Procurador Regional da República.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2014

Portaria n° 1.725, de 21/10/2014 - DOU 22/10/2014
O Superintendente de Correlatos e Alimentos poderá subdelegar as competências delegadas pela alínea "c", inciso II, do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014.

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21/10/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2014

Resolução - RDC n° 65, de 17/10/2014 - DOU 20/10/2014
Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as contenham.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2014

Resolução RDC n° 64, de 17/10/2014 - DOU 20/10/2014
Dispõe sobre a alteração das RDC nº 64/2012 e RDC nº 19/2014, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2014

Resolução RDC n° 63, de 17/10/2014 - DOU 20/10/2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2014

Retificações - Na ementa da Resoluçao da Diretoria Colegiada - RDC N° 60, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU N° 197, de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 660. - Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 664.

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13/10/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 174/2014

Resolução RDC n° 61, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 173/2014

Resolução RDC nº 60, de 10/102014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2014

Resolução RDC nº 59, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2014

Resolução RDC nº 58, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2014

Portaria n° 1.667, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Delega competência ao corregedor da Anvisa.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2014

Portaria n° 1.666, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Delega competência as autoridades no âmbito da Anvisa.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2014

Portaria nº 38, de 08/10/2014 - DOU 10/10/2014
Altera a Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2014

Resolução RDC nº 57, de 09/10/2014 - DOU 10/10/2014
Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de 28 de março de 2012.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2014

Instrução Normativa - IN nº 9, de 08/10/2014 - DOU 09/10/2014
Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2014

Resolução RDC nº 56, de 08/10/2014 - DOU 09/10/2014
Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2014

Resolução RDC Nº 54, de 07/10/2014 - DOU 08/10/2014
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2014

Resolução RDC nº 53, de 07/10/2014 - DOU 08/10/2014
Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.

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01/10/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2014

Instrução Normativa IN nº 8, de 29/09/2014 - DOU 01/10/2014
Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2014

Resolução RDC n° 52, de 29/09/2014 - DOU 01/10/2014
Altera a Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2014

Resolução RDC n 51, de 29/09/2014 - DOU 01/10/2014
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2014

Resolução RDC n° 45, de 25/09/2014 - DOU 29/09/2014
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2014

Resolução RDC N° 49, de 25/09/2014 - DOU 29/09/2014
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a
lactentes e crianças de primeira infância.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2014

Resolução RDC n° 48, de 25/09/2014 - DOU 26/09/2014
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2014

Resolução RDC n° 47, de 25/09/2014 - DOU 26/09/2014
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2014

Resolução RDC n° 46, de 25/09/2014 - DOU 29/09/2014
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2014

Resolução RDC nº 50, de 25/09/2014 - (Publicada no DOU de 26-9-2014).
Correção RDC 50/14 - Sibutramina.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2014

Edital nº 7, de 24/09/2014 - DOU 25/09/2014
O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO, no uso de suas atribuições legais, resolve:
Art. 1º. Fica submetida à Consulta Pública, na forma do presente Edital, os capítulos “Primatas não humanos” (Anexo I) e “Estudos Clínicos conduzidos a campo” (Anexo II) do Guia Brasileiro de Produção e Utilização de Animais para Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2014

MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
GABINETE DO MINISTRO
Resolução Normativa nº 18, de 24/09/2014 - DOU 25/09/2014
Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, nos termos da Resolução Normativa nº 17, de 03 de julho de 2014, e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2014

Resolução RDC n° 50, de 25/09/2014 - DOU 26/09/2014
Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2014

Resolução RDC n° 44, de 24/09/2014 - DOU 25/09/2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

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22/09/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2014

Resolução RDC N° 43, de 19/09/2014 - DOU 22/09/2014
Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2014

SECRETARIA DE COMÉRCIO EXTERIOR
Circular Nº 54, de 16/09/2014 - DOU 17/09/2014
Revisão do direito antidumping instituído pela Resolução CAMEX nº 53, de 17 de setembro de 2009

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16/09/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2014

Consulta Pública n° 69, de 09/09/2014 - DOU 16/09/2014
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2014

Resolução RDC nº 42, de 09/09/2014 - DOU 10/09/2014
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2014

Consulta Pública n° 70, de 09/09/2014 - DOU 10/09/2014
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que disporá sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2014

DESPACHO DO MINISTRO
Em 27 de agosto de 2014 - DOU 28/08/2014
Prorroga até 5 de setembro de 2014, o prazo para recebimento de contribuições no âmbito da Consulta Pública nº 8/GM/MS, de 13 de agosto de 2014, relativas ao texto da minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).

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10/09/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2014

Resolução - RDC Nº 42, de 9 de setembro de 2014 - DOU 10/09/2014
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2014

Consulta Pública n° 70, de 09 de setembro de 2014 - DOU DE 10/09/2014
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

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04/09/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 139/2014

Portaria nº 1.378, de 21 de agosto de 2014 - DOU 22/08/2014
Designar os representantes da Comissão de Acompanhamento do Contrato de Gestão e Desempenho celebrado entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 140/2014

Instrução Normativa IN nº 7, de 21 de agosto de 2014 - DOU 22/08/2014
Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências.

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02/09/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2014

Despacho do Ministro

Prorroga, até 5 de setembro de 2014, o prazo para recebimento de contribuições no âmbito da Consulta Pública nº 8/GM/MS, de 13 de agosto de 2014, relativas ao texto da minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação".

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21/08/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2014

Instrução Normativa nº 6, de 18 de agosto de 2014 - DOU 19/08/2014
Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2014

Portaria nº 1.342, de 14 de agosto de 2014 - DOU 15/08/2014
Delegar competências específicas ao Gerente-Geral de Alimentos, pelo prazo de 1 (um) ano.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2014

Portaria nº 1.343, de 14 de agosto de 2014 - DOU 15/08/2014
Delegar competências específicas ao Gerente-Geral de Alimentos, pelo prazo de 1 (um) ano.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2014

Portaria nº 1.327, de 14 de agosto de 2014 - DOU 15/08/2014
Altera a Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU Nº 103, de 2 de junho de 2014, pag. 39 a 56, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2014

Consulta Pública nº 8, DE 13 deagosto de 2014 - DOU 14/08/2014
Minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP, monitoramento e avaliação".

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2014

Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 - DOU – Edição Extra 11/08/2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2014

Edital de ciência de eliminação de documentos n° 4, de 07 de agosto de 2014 - DOU 11/08/2014
A Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado de Santa Catarina da Agência Nacional de Vigilância Sanitária eliminará os documentos relativos a liberação de importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária do período de 2005 a 2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 131/2014

Consulta Pública n° 66, de 6 de agosto de 2014 - DOU 07/08/2014
Atualização do Anexo I da Portaria nº 344/1998, inserção da substância BENZIDAMIDA na lista C1 da Portaria 344/1998.

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