Legislação

05/08/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2014

Consulta Pública n° 65, de 01 de agosto de 2014 - DOU 04/08/2014
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com medicamentos conduzidos no Brasil.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2014

Consulta Pública n° 64, de 01 de agosto de 2014 - DOU 04/08/2014
Proposta de Resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos Conduzidos no Brasil.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2014

Resolução RDC n° 39, de 08 de julho de 2014 - DOU 10/07/2014
Consolidado incluindo RETIFICAÇÃO publicada DOU 31/07/2014
Dispõe sobre a alteração da RDC nº 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2014

Resolução RDC N° 40, de 01 de agosto de 2014 - DOU 04/08/2014
Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2014

Consulta Pública n°29 , de 05 de junho de 2014 - DOU 09/06/2014
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre Rotulagem de Alergênicos em Alimentos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 125/2014

Edital de Chamamento nº 2, de 29 de julho de 2014 - DOU 30/07/2014
Edital de Chamamento para coletar dados e informações a respeito do risco de infecção de lactentes maiores de seis meses por E. sakazakii (Cronobacter spp.).

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 124/2014

Portaria nº 1.250, de 29 de julho de 2014 - DOU 30/07/2014 – Seção II
Nomear os membros da Câmara Técnica de Tecnologia de Produtos para a Saúde (CATEPS), vinculada tecnicamente à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2014

Portaria nº 21, de 28 de julho de 2014 - DOU 29/07/2014
Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução CAMEX nº 56, de 22 de julho de 2014.

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24/07/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2014

Edital de Requerimento de Informação Nº 1, de 23 de julho de 2014 - DOU 24/07/2014
Requerimento de informação às empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos instaladas no território nacional.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 121/2014

Portaria nº 1.496, de 18 de julho de 2014 - DOU 21/07/2014
Institui, no âmbito do Ministério da Saúde, a Comissão Permanente de Assuntos Internacionais de Saúde.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 120/2014

Portaria nº 1.188, de 15 de julho de 2014 - DOU 17/07/2014
Delegar competências às autoridades sanitárias, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2014

Edital nº 6, de 04 de julho de 2014 - DOU 08/07/2013 – Seção III
Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
Abre a presente Chamada Pública, com vistas a oportunizar, às entidades que integram as Associações e Sindicatos das indústrias farmacêuticas, a indicação de, pelo menos, um nome dentre os profissionais que preencham os requisitos previstos no art. 11 do Decreto nº 6.899, de 2009.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2014

Resolução RDC n° 39, de 08 de julho de 2014 - DOU 10/07/2014
Dispõe sobre a alteração da RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 117/2014

Portaria nº 323, de 08 de julho de 2014 - DOU 10/07/2014
Instituto Nacional de Metrologia, Qqualidade e Tecnologia
Consulta Pública: Aperfeiçoamento da Portaria Inmetro nº 548, de 25 de outubro de 2012.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2014

Resolução Normativa nº 17, de 03 de julho de 2014 - DOU 04/07/2014
Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2014

Edital de ciência de eliminação de documentos nº 3, de 3 de julho de 2014 - DOU 04/07/2014
A Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado do Rio de Janeiro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária eliminará os documentos relativos a liberação de importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária do período de 2006 a 2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114/2014

Despachos do Diretor-Presidente, de 2 de julho de 2014 – DOU 03/07/2014
Revisão da metodologia de publicação de atos referentes a alterações de registros de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, que não impliquem em alteração em seu número.
Atualização das normas que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para vinhos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2014

Portaria nº 1.071, de 25 de junho de 2014 - DOU 03/07/2014
Fixar, de acordo com o Anexo I desta Portaria, as metas de desempenho institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para o período compreendido de 01 de julho de 2014 a 30 de junho de 2015.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2014

Portaria n° 1.055, de 18 de junho de 2014 - DOU 23/06/2014
Altera a Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU Nº 103 de 2 de junho de 2014, pag. 39 a 56 que aprova e promulga o Regimento Interno a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2014

Portaria nº 1.188, de 15 de julho de 2014 - Republicada DOU 17/07/2014
Delegar competências às autoridades sanitárias, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação.

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23/06/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2014

Portaria nº 1.021, de 18 de junho de 2014 - DOU 20/06/2014
Delegar competências às autoridades sanitárias, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2014

Instruçao Normativa nº 05, de 18 de junho de 2014 - DOU DE 20/06/2014
Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, com base no disposto na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 38, de 18 de junho de 2014, que "Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências".

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2014

Instrução Normativa n° 04, de 18 de junho de 2014 - DOU 20/06/2014
Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 107/2014

Resolução RDC nº 38, de 18 de junho de 2014 - DOU 20/06/2014
Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências.

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18/06/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2014

Instrução Normativa nº 3, de 16 de junho de 2014 - DOU 18/06/2014
Dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2014

Resolução RDC nº 37, de 16 de junho de 2014 - DOU 18/06/2014
Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2014

Despacho do Diretor-Presidente, de 12 de junho de 2014 - DOU 13/06/2014
Proposta de revisão da RDC nº 57/2013, que dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 103/2014

Portaria Nº 993, de 11 de junho de 2014 - DOU 13/06/2014
Delegar ao Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento, até 11 de maio de 2017, as seguintes competências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 102/2014

Portaria Nº 994, de 12 de junho de 2014 - DOU 13/06/2014
Delegar competências às autoridades sanitárias, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101/2014

PORTARIA Nº 962, de 06 de junho de 2014 - DOU 10/06/2014
Delegar competências às autoridades sanitárias, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 100/2014

Resolução RDC Nº 32, de 04 de junho de 2014 - DOU 06/06/2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

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06/06/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios n° 099/2014

Portaria nº 949, de 04 de junho de 2014 - DOU 05/06/2014
Institui Grupo de Trabalho na ANVISA para auxiliar na elaboração de propostas regulatórias relacionadas à rotulagem nutricional.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 098/2014

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Resolução nº 1, de 30 de maio de 2014 - DOU 04/06/2014
Aprova o Regimento Interno do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, revoga a Resolução SCTIE nº 1, de 21 de dezembro de 2009 e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 097/2014

Conselho Federal de Enfermagem
Resolução nº 456, de 28 de maio de 2014 - DOU 03/06/2014
Veda aos profissionais de Enfermagem o cumprimento da prescrição médica à distância e a execução da prescrição médica fora da validade.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 096/2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Retificação
Retificação da Resolução Da Diretoria Colegiada - RDC Nº 31, de 29 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 102, de 30 de maio de 2014, Seção 1 e pág. 131.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 095/2014

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Edital nº 1 , de 30 de maio de 2014 - DOU 02/06/2014 – Seção III
Seleção de Projetos de Estruturação e Consolidação de Assistência Farmacêutica em plantas medicinais e fitoterápicos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 094/2014

Resolução RDC nº 31, de 29 de maio de 2014 - DOU 30/05/2014
Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 093/2014

Resolução RDC nº 30, de 23 de maio de 2014 - DOU 26/05/2014
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 10 de abril de 2014, que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 092/2014

Consulta Pública n° 24, de 13 de maio de 2014 - DOU 20/05/2014
Definição dos Requisitos do Regime de Cadastro para o Controle Sanitário dos Produtos Médicos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 091/2014

Despacho do Diretor-Presidente da Anvisa nº 43 - DOU 22/05/2014
Proposta de iniciativa de regulamentação para adequação do registro de lagrimas artificiais e lubrificantes oculares.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 090/2014

Consulta Pública n° 23, de 13 de maio de 2014 - DOU 20/05/2014
Dispõe sobre registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação de produtos para diagnóstico in vitro.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 089/2014

Resolução RDC n° 28, de 14de maio de 2014 - DOU 15/05/2014
Restabelece os efeitos da Resolução - RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 07 de fevereiro de 2011, página 69.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 088/2014

Resolução RDC n° 27, de 14 de maio de 2014 - DOU 15/05/2014
Restabelece os efeitos da Resolução - RDC nº 03, de 04 de fevereiro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 07 de fevereiro de 2011, páginas 67 e 68.

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Boletim de Assuntos Regulatórios n° 087/2014

Resolução RDC n° 29, de 14 de maio de 2014 - DOU 15/05/2014
Restabelece os efeitos da Resolução - RDC nº 04, de 04 de fevereiro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 07 de fevereiro de 2011, páginas 68 e 69.

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16/05/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 086/2014

Portarias de 13 de maio de 2014 - DOU 15/05/2014 – Seção II – Pág. 48
Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2014

Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014 - DOU 14/05/2014
Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 084/2014

Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014 - DOU 14/05/2014
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 083/2014

Coordenadoria de Serviços de Saúde - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Portaria IDPC 16, de 12 de maio de 2014
Constituir o Núcleo de Segurança do Paciente, com a finalidade de promover ações para a gestão de risco no serviço de saúde; de promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos e procedimentos realizados e na utilização de equipamentos, medicamentos e insumos propondo ações preventivas e corretivas.