Legislação

01/12/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 191/2014

Portaria nº 1.910, de 28/11/2014 - DOU 01/12/2014
Institui o Grupo de Trabalho sobre reprocessamento de produtos médicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 190/2014

SUPERINTENDÊNCIA DE GESTÃO INTERNA GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA 
Edital de Ciência de Eliminação de Documentos nº 5 - DOU 28/11/2014

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 189/2014

Portaria Interministerial nº 300, de 27/11/2014 - DOU 28/11/2014
Dispõe sobre a criação de núcleo de informações estratégicas no Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada - IPEA, para fins de assessoramento ao Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 188/2014

Resolução RDC nº 67, de 26/11/2014 - DOU 27/11/2014
Dispõe sobre a suspensão da RDC nº 61, de 10 de outubro de 2014, que trata da vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 187/2014

Instrução Normativa - IN nº 10, de 26/11/2014 - DOU 27/11/2014
Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 186/2014

Resolução RDC nº 66, de 26/11/2014 - DOU 26/11/2014
Altera o Anexo IV da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 26, de 13 demaio de 2014, que dispõe sobre o registrode medicamentos fitoterápicos e o registroe a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 185/2014

Portaria n° 1.888, de 21/11/2014 - DOU 24/11/2014 
Delega competências às coordenações da Anvisa.

 

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 184/2014
Portaria n° 1.887, de 21/11/2014 - DOU 24/11/2014
Delega competências a Gerência e Coordenações da Anvisa.
13/11/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 183/2014
Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014 - DOU 13/11/2014
Redefine as diretrizes e os critérios para adefinição da lista de produtos estratégicospara o Sistema Único de Saúde (SUS) e oestabelecimento das Parcerias para o DesenvolvimentoProdutivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão,instrução, decisão, transferência e absorçãode tecnologia, aquisição de produtos estratégicospara o SUS no âmbito das PDP e orespectivo monitoramento e avaliação.
05/11/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 182/2014
Edital de Chamamento Nº 3, de 04/11/2014 - DOU 05/11/2014
Tornar público o presente Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória - Biênio 2015-2016, nos termos do Anexo.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 181/2014
Consulta Pública n° 69, de 09/09/2014 - DOU  16/09/2014
 
Fica estabelecido o prazo de 120(cento e vinte) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 180/2014
Portaria nº 1.724, de 21/10/2014 - DOU 22/10/2014
Delegar ao Gerente-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, pelo prazo de 2 (dois) anos, a competência específica para comunicar a ocorrência de fatos ilícitos cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal em vigor, ao Ministério Público Federal nos Estados e no Distrito Federal, onde ocorreram os fatos, mediante ofício dirigido ao respectivo Procurador Regional da República.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2014
Portaria n° 1.725, de 21/10/2014 - DOU 22/10/2014
O Superintendente de Correlatos e Alimentos poderá subdelegar as competências delegadas pela alínea "c", inciso II, do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014.
21/10/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2014
Resolução - RDC n° 65, de 17/10/2014 - DOU 20/10/2014
Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as contenham.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2014
Resolução RDC n° 64, de 17/10/2014 - DOU 20/10/2014
Dispõe sobre a alteração das RDC nº 64/2012 e RDC nº 19/2014, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2014
Resolução RDC n° 63, de 17/10/2014 - DOU 20/10/2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2014

Retificações - Na ementa da Resoluçao da Diretoria Colegiada - RDC N° 60, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU N° 197, de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 660. - Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 664.

13/10/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 174/2014
Resolução RDC n° 61, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 173/2014
Resolução RDC nº 60, de 10/102014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2014
Resolução RDC nº 59, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2014
Resolução RDC nº 58, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2014
Portaria n° 1.667, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Delega competência ao corregedor da Anvisa.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2014
Portaria n° 1.666, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Delega competência as autoridades no âmbito da Anvisa.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2014
Portaria nº 38, de 08/10/2014 - DOU 10/10/2014
Altera a Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2014
Resolução RDC nº 57, de 09/10/2014 - DOU 10/10/2014
Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de 28 de março de 2012.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2014
Instrução Normativa - IN nº 9, de 08/10/2014 - DOU 09/10/2014
Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2014
Resolução RDC nº 56, de 08/10/2014 - DOU 09/10/2014
Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2014
Resolução RDC Nº 54, de 07/10/2014 - DOU 08/10/2014
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2014
Resolução RDC nº 53, de 07/10/2014 - DOU 08/10/2014
Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral.
01/10/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2014
Instrução Normativa IN nº 8, de 29/09/2014 - DOU 01/10/2014 
Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2014
Resolução RDC n° 52, de 29/09/2014 - DOU 01/10/2014 
Altera a Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2014
Resolução RDC n 51, de 29/09/2014 - DOU 01/10/2014 
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2014
Resolução RDC n° 45, de 25/09/2014 - DOU  29/09/2014
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2014
Resolução  RDC N° 49, de 25/09/2014 - DOU 29/09/2014 
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a
lactentes e crianças de primeira infância.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2014
Resolução RDC n° 48, de 25/09/2014 - DOU 26/09/2014 
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2014
Resolução RDC n° 47, de 25/09/2014 - DOU 26/09/2014 
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2014
Resolução RDC n° 46, de 25/09/2014 - DOU 29/09/2014 
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2014

Resolução RDC nº 50, de 25/09/2014 - (Publicada no DOU de 26-9-2014).
Correção RDC 50/14 - Sibutramina.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2014
Edital nº 7, de 24/09/2014 - DOU 25/09/2014 
O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO, no uso de suas atribuições legais, resolve:
Art. 1º. Fica submetida à Consulta Pública, na forma do presente Edital, os capítulos “Primatas não humanos” (Anexo I) e “Estudos Clínicos conduzidos a campo” (Anexo II) do Guia Brasileiro de Produção e Utilização de Animais para Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2014
MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
GABINETE DO MINISTRO 
Resolução Normativa nº 18, de 24/09/2014 - DOU 25/09/2014 
Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, nos termos da Resolução Normativa nº 17, de 03 de julho de 2014, e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2014
Resolução RDC n° 50, de 25/09/2014 - DOU 26/09/2014
Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2014

Resolução RDC n° 44, de 24/09/2014 - DOU 25/09/2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

22/09/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2014
Resolução RDC N° 43, de 19/09/2014 - DOU 22/09/2014
Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento  simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria  para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2014
SECRETARIA DE COMÉRCIO EXTERIOR
Circular Nº 54, de 16/09/2014 - DOU 17/09/2014
Revisão do direito antidumping instituído pela Resolução CAMEX nº 53, de 17 de setembro de 2009
16/09/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2014
Consulta Pública n° 69, de 09/09/2014 - DOU  16/09/2014 
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2014
Resolução RDC nº 42, de 09/09/2014 - DOU 10/09/2014
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2014
Consulta Pública n° 70, de 09/09/2014 - DOU 10/09/2014 
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que disporá sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.
 
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2014
DESPACHO DO MINISTRO
Em 27 de agosto de 2014 - DOU 28/08/2014
Prorroga até 5 de setembro de 2014, o prazo para recebimento de contribuições no âmbito da Consulta Pública nº 8/GM/MS, de 13 de agosto de 2014, relativas ao texto da minuta de Portaria que "Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
10/09/2014
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2014
Resolução - RDC Nº 42, de 9 de setembro de 2014 - DOU 10/09/2014
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2014
Consulta Pública n° 70, de 09 de setembro de 2014 - DOU DE 10/09/2014 
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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