Legislação

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 725, DE 1° DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre os aditivos alimentares aromatizantes.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 724, DE 1º DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 715, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

IN N° 93, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 162, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

RDC Nº 714, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

RDC Nº 712, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

RDC Nº 711, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

RDC Nº 710, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinências temáticas MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 708, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 707, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 706, DE 30 DE JUNHO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.090, DE 22 DE JUNHO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a declaração e o controle do valor aduaneiro de mercadorias importadas.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 12, DE 15 DE JUNHO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH E11A - Pediatric Extrapolation, do International Council for Harmonisation (ICH) e seu respectivo material de treinamento, conforme anexo.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

PORTARIA N° 378, DE 30 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 691, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 690, DE 13 DE MAIO DE 2022

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 688, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 686, DE 13 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 563, de 15 de setembro de 2021.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 702, DE 16 DE MAIO DE 2022

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 683, DE 12 DE MAIO DE 2022

Prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

PORTARIA COANA Nº 75, DE 12 DE MAIO DE 2022

Regulamenta os requisitos e procedimentos para a verificação física remota de mercadorias, a inspeção física remota de mercadorias, a verificação de mercadorias pelo importador, a verificação remota de cargas submetidas ao trânsito aduaneiro e as especificações técnicas e requisitos mínimos do respectivo sistema informatizado.

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.093, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia da Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, conforme Anexo.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.092, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Resolução RDC nº 98, de 01/08/2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências, conforme Anexo.

DESPACHO N° 46, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para atualizações em 2022 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

DESPACHO N° 45, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para exclusão de formulação de monografia no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 678, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Atualiza o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

PORTARIA GM/MS Nº 913, DE 22 DE ABRIL DE 2022

Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 8, DE 18 DE ABRIL DE 2022

O principal objetivo do presente Edital de Chamamento é coletar dados e informações da sociedade para a identificação de problemas para fomentar e dar maior robustez à etapa de Análise de Impacto Regulatório, segundo as diretrizes e procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória, estabelecidos pela Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

PORTARIA N° 222, DE 8 DE ABRIL DE 2022

Institui a Câmara Técnica de Farmacovigilância, nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 667, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 141, de 30 de maio de 2003 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 7 de abril de 2009.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 661, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 670, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 671, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

RESOLUÇÃO RDC Nº 672, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 669, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 663, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adoção de protocolo e anuência dos atos autorizativos de competência da Anvisa relacionados a embarcações por meio do Sistema de Informação Concentrador de Dados Portuários Porto Sem Papel.

RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 675, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 674, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 673, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 563, de 15 de setembro de 2021.

PORTARIA N° 202, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Aprova o Código de Ética da Anvisa

PORTARIA PT Nº 200, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a instituição do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - PARA.

RESOLUÇÃO RDC Nº 638, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

RESOLUÇÃO RDC Nº 637, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.