Legislação

RESOLUÇÃO RDC Nº 634, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 631, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).

LEI Nº 14.313, DE 21 DE MARÇO DE 2022

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 17 DE MARÇO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para coleta de informações, conforme anexo

DESPACHO N° 30, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 523, de 8 de julho de 2021 para prorrogar a vigência da RDC nº 484, de 19 de março de 2021 que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), por tratar-se de ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados.

DESPACHO N° 29, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 525, de 16 de julho de 2021, por tratar-se de ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual.

RESOLUÇÃO RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

RESOLUÇÃO RDC Nº 624, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 620, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 619, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO RDC Nº 618, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

RESOLUÇÃO RDC Nº 616, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.

RESOLUÇÃO RDC Nº 615, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência temática MEDICAMENTOS de competência da unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e de produtos biológicos, em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO RDC Nº 610, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos, alimentos e transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO RDC Nº 609, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 623, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 613, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 122, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

RESOLUÇÃO RDC Nº 614, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 324, de 9 de novembro de 2005

PORTARIA PT Nº 160, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o dever de comunicação à autoridade competente pelos servidores da Anvisa de fatos ilícitos de que tenham tido conhecimento no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal.

RDC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

PORTARIA Nº 30, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022

Aprova o Modelo Regulatório do Inmetro - Visão, Objetivos, Princípios e Diretrizes.

RESOLUÇÃO GECEX Nº 315, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Revoga atos normativos editados entre 2001 e 2020.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.076, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022 (*)

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar o Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos

DESPACHO N° 19, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Abertura de processo regulatório para revisão do Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos (Resolução GMC Nº 129/96)

DESPACHO N° 17, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos.

AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

Publica a Atualização Anual 2022 da Lista de Projetos da Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 118, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Instrução Normativa - IN nº 32, de 12 de abril de 2019, em observância ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 603, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre os procedimentos para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

RDC Nº 602, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Revoga normas inferiores a Decreto componentes da pertinência temática de alimentos que já se encontram revogadas tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo e que, embora vigentes, não tenham necessidade ou significado identificados, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RDC Nº 601, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC Nº 599, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

RDC Nº 597, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 05/2021 - CTNBio

Fica aberta pelo prazo de 90 dias a contar da publicação em Diário Oficial da União (D.O.U) Consulta Pública para proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados, na forma do presente Edital.

RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 54, DE 10 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de ensino e pesquisa científica e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021*

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

*Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1, pág.182.

DESPACHO N° 189, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,resolve delegar, por prazo indeterminado, competência ao Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos para celebrar Termos de Compromisso entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e entidades interessadas para complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela Agência de Autorização de Uso Emergencial ou registro sanitário e alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.061, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.060, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 590, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 588, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

PORTARIA N° 680, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 5/2021

Proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados.