Legislação

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 34, DE 5 DE AGOSTO DE 2021

Altera a Resolução Normativa CTNBio nº 2, de 27 de novembro de 2006 alterada pela Resolução Normativa CTNBio Nº 18, de 23 de março de 2018 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

 PORTARIA Nº 341, DE 9 DE AGOSTO DE 2021 - Inmetro

Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado para esfigmomanômetros de medição não invasiva.

PORTARIAS DE 9 DE AGOSTO DE 2021

A Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (...), resolve:

Nº 393 Nomear a servidora ROSILANE DE AQUINO SILVA, matrícula SIAPE nº 1491618, para ocupar o cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ficando exonerada, a pedido, do respectivo cargo, a servidora MÁRCIA GONÇALVES DE OLIVEIRA, matrícula SIAPE nº 1493000.

Nº 394 Exonerar, a pedido, a servidora ROSILANE DE AQUINO SILVA, matrícula SIAPE nº 1491618, do cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Nº 395 Nomear o servidor BERNARDO LUIZ MORAES MOREIRA, matrícula SIAPE nº 1568137, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria, ficando exonerado, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 6 DE AGOSTO DE 2021

Este Edital de chamamento público visa coletar contribuições do público-alvo brasileiro ao recém publicado draft do guia Q13 - CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS do ICH. As contribuições coletadas por meio deste Edital serão, em tempo e em modo oportunos, encaminhadas ao ICH para, porventura, assistir a construção e melhoria do guia.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 531, DE 4 DE AGOSTO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 4/2021

Estabelecer normas para instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) à Consulta Pública (Anexo I).

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 503, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.

RESOLUÇÃO RDC Nº 525, DE 16 DE JULHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

RESOLUÇÃO GECEX Nº 217, DE 19 DE JULHO DE 2021

Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo da Resolução nº 49, de 07 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL e promove ajustes correlatos à matéria.

DECRETO DE 19 DE JULHO DE 2021

NOMEAR

ROMISON RODRIGUES MOTA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 19 de dezembro de 2025, na vaga decorrente do término do mandato de Alessandra Bastos Soares.

PORTARIA SECEX Nº 101, DE 16 DE JULHO DE 2021

Altera a Portaria SECEX nº 19, de 2 de julho de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 3 de julho de 2019, e que dispõe sobre a emissão de licenças, autorizações, certificados e outros documentos públicos de exportação por meio do Portal Único de Comércio Exterior do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX.

PORTARIAS DE 15 DE JULHO DE 2021

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Nº 358 Exonerar, a pedido, a partir de 19/07/2021, a servidora JACQUELINE CONDACK BARCELOS, matrícula SIAPE nº 1492642, do cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quinta Diretoria.

Nº 359 Nomear a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, matrícula SIAPE nº 1518120, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quinta Diretoria, ficando exonerada, a pedido, a partir de 19/07/2021, do cargo que atualmente ocupa.

LEI Nº 14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021

Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.

RESOLUÇÃO RDC Nº 524, DE 8 DE JULHO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 523, DE 8 DE JULHO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 29 DE JUNHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve abrir o prazo de 60 (sessenta) dias para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a manifestar interesse que a Anvisa estreite negociações para firmar acordos de cooperação para reconhecimento ou reliance de inspeções, a contar de 8 de junho de 2021.

DESPACHO Nº 92, DE 24 DE JUNHO DE 2021

(...) em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 549/2021, de 18 de junho de 2021, resolve arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2017/2020, conforme anexo (...)

RESOLUÇÃO RDC Nº 522, DE 23 DE JUNHO DE 2021

Dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.051, DE 28 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme Anexo.

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

PORTARIA Nº 200, DE 22 DE JUNHO DE 2021

Divulga os Resultados Trimestrais alcançados pelas Unidades Organizacionais da Anvisa no primeiro ciclo de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 520, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 11/2021, realizada em 22 de junho de 2021, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

1. Diretor Antonio Barra Torres: Primeira Diretoria;
2. Diretora Meiruze Sousa Freitas: Segunda Diretoria e Quarta Diretoria;
3. Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes: Terceira Diretoria; e
4. Diretor Alex Machado Campos: Quinta Diretoria.

PORTARIA PT Nº 313, DE 21 DE JUNHO DE 2021

Institui o Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa - CEAnvisa.

RESOLUÇÃO RDC Nº 519, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências

RESOLUÇÃO RDC Nº 518, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 517, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar , exceto farmácias e drogarias.

PORTARIA INMETRO Nº 249, DE 9 DE JUNHO DE 2021

Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado que estabelece a forma de expressar a indicação quantitativa do conteúdo líquido das mercadorias pré-embaladas.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 491, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 4 DE JUNHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve REABRIR o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 04, de 8 de março de 2021 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar de 8 de junho de 2021.

PORTARIA GM/MS Nº 1.143, DE 4 DE JUNHO DE 2021

Institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI.

RESOLUÇÃO RDC Nº 516, DE 2 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

CONSULTA PÚBLICA Nº° 1.049, DE 27 DE MAIO DE 2021

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos

RESOLUÇÃO RDC Nº 500, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

CONSULTA PÚBLICA N° 1.050, DE 31 DE MAIO DE 2021

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

LEI COMPLEMENTAR Nº 182, DE 1º DE JUNHO DE 2021

Institui o marco legal dasstartupse do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976, e a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

RESOLUÇÃO RDC Nº 501, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

RESOLUÇÃO RDC Nº 504, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.

RESOLUÇÃO RDC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

RESOLUÇÃO RDC Nº 510, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.

RESOLUÇÃO RDC Nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 506, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

RESOLUÇÃO RDC Nº 505, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 513, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIPDP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019

PORTARIA MCTI Nº 4.826, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a Estratégia para Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Saúde, da Política de Desenvolvimento Científico, Tecnológico e Inovação para Qualidade de Vida, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

PORTARIA MCTI Nº 4.821, DE 27 DE MAIO DE 2021

Institui a Política de Gestão baseada em redes no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

RESOLUÇÃO RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

DECRETO Nº 10.703, DE 18 DE MAIO DE 2021

Institui a Comissão Nacional das Autoridades Aeroportuárias, a Comissão Nacional das Autoridades nos Portos e a Comissão Nacional das Autoridades de Transportes Terrestres.

PORTARIA INMETRO Nº 232, DE 20 DE MAIO DE 2021

Revoga a Portaria Inmetro nº 194, de 29 de abril de 2021, publicada no DOU de 05/05/2021, Seção 1, página 72.

AGENDA REGULATÓRIA TRIÊNIO 2021-2023

Aprova a Agenda Regulatória da Anvisa para o triênio 2021-2023

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.051, DE 18 DE MAIO DE 2021

Institui o Documento Eletrônico de Transporte e altera a Lei nº 11.442, de 5 de janeiro de 2007, a Lei nº 13.703, de 8 de agosto de 2018, a Lei nº 10.209, de 23 de março de 2001, e a Lei nº 5.474, de 18 de julho de 1968.