Legislação

PORTARIA SECEX Nº 159, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior nº 281, de 9 de dezembro de 2021, publicado no Diário Oficial da União de 13 de dezembro de 2021.

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.079, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a prorrogação excepcional de prazos de isenção, de redução a zero de alíquotas ou de suspensão de tributos em regimes especiais de drawback.

PORTARIA SDA Nº 480, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o tratamento administrativo nas operações de importação de produtos de interesse agropecuário, e o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

CIRCULAR Nº 83, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Ampara as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas, comumente classificados nos itens 2918.14.00 e 2918.15.00 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, fabricado pelas empresas COFCO Biochemical (Anhui), COFCO Biochemical (Maanshan) Co. Ltd. e RZBC (Juxian) Co. Ltd. e exportado para o Brasil diretamente ou via trading company RZBC Import & Expor.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.054, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova a VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias.

PORTARIA COANA Nº 56, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Portaria Coana nº 5, de 24 de fevereiro de 2021, que regulamenta a simplificação dos procedimentos de trânsito aduaneiro por meio de gestão de riscos e estabelece os requisitos para monitoramento de veículos terrestres.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.056, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.931, de 2 de abril de 2020, que suspende a eficácia do art. 3º da Portaria RFB nº 2.860, de 25 de outubro de 2017, e do art. 35 da Instrução Normativa RFB nº 1.548, de 13 de fevereiro de 2015, em decorrência da emergência de saúde pública acarretada pelo coronavírus (Covid-19).

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 584, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

RESOLUÇÃO RDC Nº 583, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 582, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 567, de 29 de setembro de 2021.

DECRETO Nº 10.887, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.

LEI Nº 14.259, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 110, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

PORTARIA Nº 624, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 577, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 576, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 106, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 104, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 573, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 102, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

RESOLUÇÃO RE Nº 3.903, DE 14 DE OUTUBRO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil na temporada de influenza de 2022 deverão estar em conformidade com o disposto nesta Resolução.

Art. 2º As vacinas influenza trivalentes a serem utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2022 deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das especificações abaixo descritas:

- um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09;

- um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); e

- um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).

RESOLUÇÃO RDC Nº 570, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

PORTARIA PT Nº 511, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021

Define os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RESOLUÇÃO RDC Nº 568, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

PORTARIA Nº 392, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade da informação ao consumidor em relação à ocorrência de alteração quantitativa de produto embalado posto à venda.

RESOLUÇÃO RDC Nº 565, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 27 DE SETEMBRO DE 2021

 Dispõe sobre a proposta de alteração do Regulamento Técnico Metrológico sobre o controle metrológico de mercadorias pré-embaladas comercializadas em unidades de comprimento ou número de unidades, de conteúdo nominal igual.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 567, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

LEI Nº 14.206, DE 27 DE SETEMBRO DE 2021

Institui o Documento Eletrônico de Transporte (DT-e); e altera a Lei nº 11.442, de 5 de janeiro de 2007, a Lei nº 13.703, de 8 de agosto de 2018, a Lei nº 10.209, de 23 de março de 2001, a Lei nº 5.474, de 18 de julho de 1968, a Lei nº 10.833, de 29 de dezembro de 2003, e a Lei nº 8.935, de 18 de novembro de 1994.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.054, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre dos procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 564, DE 17 DE SETEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 563, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

CONSULTA PÚBLICA N° 1.053, de 31 DE AGOSTO DE 2021

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos

RESOLUÇÃO RDC Nº 561, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 14, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

RESOLUÇÃO RDC Nº 556, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

RESOLUÇÃO RDC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

RESOLUÇÃO RDC Nº 551, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

RESOLUÇÃO RDC Nº 549, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

RESOLUÇÃO RDC Nº 548, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

RESOLUÇÃO RDC Nº 546, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

RESOLUÇÃO - RDC Nº 545, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

RESOLUÇÃO RDC Nº 542, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

RESOLUÇÃO RDC Nº 541, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

RESOLUÇÃO RDC Nº 540, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais

RESOLUÇÃO RDC Nº 539, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

RESOLUÇÃO RDC Nº 537, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os critérios comuns do MERCOSUL para fatores de conversão para substâncias controladas nacionalmente pelos Estados Partes que não são objetos de controle internacional.

RESOLUÇÃO RDC Nº 536, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.