Legislação e Position Papers

25/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 726, DE 18 DE SETEMBRO DE 2019

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2019

RESOLUÇÃO - RDC Nº 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2019

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 13, DE 23 DE SETEMBRO DE 2019

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para empresas que tenham recursos administrativos protocolados na Anvisa, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, se manifestem sobre o interesse na análise desses, por meio do requerimento de permanência da análise. O requerimento de que trata o presente edital estará disponível no endereço eletrônico da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/EditalPriorizacao/base.asp.

19/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2019

PORTARIA Nº 1.520, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

18/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 064.2019

RESOLUÇÃO-RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

16/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2019

RESOLUÇÃO RDC Nº 303, DE 13 DE SETEMBRO DE 2019

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

28/08/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 706, DE 26 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada de origem humana e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 061/2019

CONSULTA PÚBLICA N° 705, DE 23 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa complementar para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país, contemplando a lista de produtos radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2019

CONSULTA PÚBLICA N° 704, DE 23 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa complementar para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2019

CONSULTA PÚBLICA N° 703, DE 23 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2019

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 302, DE 23 DE AGOSTO DE 2019

Dispõe sobre a aprovação do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

23/08/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2019

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 11, DE 22 DE AGOSTO DE 2019
Tornar público o presente Edital de Chamamento para selecionar especialistas voluntários para participar do Grupo de Trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 137, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre frases de advertência de bulas e embalagens.

22/08/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 056/2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 45, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

14/08/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2019

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020
Publica Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 054/2019

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 300, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 053/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 688, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 052/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 687, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre alterações pós-registro de produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 051/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 686, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa complementar para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre alterações pós-registro de produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 050/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 685, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre estudos de estabilidade de produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 049/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 684, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 048/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 683, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 682, DE 12 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)

02/08/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2019
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 9, DE 31 DE JULHO DE 2019
Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e dá outras providências
25/07/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2019
DECRETO DE 24 DE JULHO DE 2019
N O M EA R ANTONIO BARRA TORRES, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato de três anos, em vaga decorrente do término do mandato de Jarbas Barbosa da Silva Júnior.
17/07/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2019

RESOLUÇÃO-RDC Nº 293, DE 15 DE JULHO DE 2019
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017. 

12/07/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2019

PORTARIA N° 1.271, DE 11 DE JULHO DE 2019
Institui Grupo de Trabalho para acompanhar a tradução da Terminologia MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias).

11/07/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2019

PORTARIA Nº 313, DE 27 DE JUNHO DE 2019
Consulta Pública. Proposta de revisão do estoque regulatório com vistas ao cancelamento de medidas regulatórias de baixo impacto para a sociedade.

03/07/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2019

PORTARIA Nº 618, DE 1º DE JULHO DE 2019
Disciplina o procedimento de comunicação da nocividade ou periculosidade de produtos e serviços após sua colocação no mercado de consumo, previsto nos parágrafos 1º e 2º do art. 10 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2019
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 8, DE 28 DE JUNHO DE 2019
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento E8 - General Considerations for Clinical Studies, do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2019

Retificações
No ANEXO I
(LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS))

No ANEXO III
(LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE)

01/07/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 038/2019

LEI Nº 17.109, DE 4 DE JUNHO DE 2019
Institui o Código Municipal de Defesa do Consumidor e dá outras providências.

26/06/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 037/2019

Consulta Pública n° 657, de 24 de junho de 2019
Dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e da notificação de medicamentos, e dá outras providências. 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2019
LEI Nº 13.848, DE 25 DE JUNHO DE 2019
Dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das agências reguladoras, altera a Lei nº 9.427, de 26 de dezembro de 1996, a Lei nº 9.472, de 16 de julho de 1997, a Lei nº 9.478, de 6 de agosto de 1997, a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, a Lei nº 9.984, de 17 de julho de 2000, a Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, a Lei nº 10.233, de 5 de junho de 2001, a Medida Provisória nº 2.228-1, de 6 de setembro de 2001, a Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, e a Lei nº 10.180, de 6 de fevereiro de 2001.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2019

DESPACHO Nº 88, DE 24 DE JUNHO DE 2019
Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 034/2019

RESOLUÇÃO - RDC Nº 292, DE 24 DE JUNHO DE 2019
Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

14/06/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 033/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 655, DE 13 DE JUNHO DE 2019
Proposta de Requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 654, DE 13 DE JUNHO DE 2019
Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.

05/06/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2019

RESOLUÇÃO-RDC Nº 290, DE 4 DE JUNHO DE 2019
Altera o art. 8º e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 35, de 15 de junho de 2012.

22/05/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2019

RESOLUÇÃO-RDC Nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019
Dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2019

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 6, DE 17 DE MAIO DE 2019
Este Edital de Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento Guia E19 Optimisation of Safety Data Collection, do ICH.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 652, DE 21 DE MAIO DE 2019
Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 026/2019

RESOLUÇÃO - RDC Nº 285, DE 21 DE MAIO DE 2019
Proíbe o uso de aditivos alimentares contendo alumínio em diversas categorias de alimentos.

17/05/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2019

PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 15 DE MAIO DE 2019

Dispõe sobre o planejamento e a execução de projeto-piloto no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (Programa OEA).

09/05/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2019

PORTARIA Nº 11, DE 7 DE MAIO DE 2019
Altera a Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011

02/05/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2019
RESOLUÇÃO – RDC Nº 281, DE 29 DE ABRIL DE 2019
Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.
29/04/2019
Novo estudo: Diferenças entre requerimentos de Farmacovigilância na América Latina

O Sindusfarma acaba de publicar um novo estudo sobre o tema “Diferenças entre os requerimentos regulatórios de Farmacovigilância na América Latina”. O trabalho conclui que cresce a tendência de utilização de dados de farmacovigilância global por parte das agências reguladoras na América Latina, “com o aumento no conhecimento da importância em se ter um forte sistema de farmacovigilância para garantir a segurança dos pacientes”. O estudo foi elaborado pelos integrantes do Grupo de Trabalho Farmacovigilância Regional do Sindusfarma.

17/04/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2019
RDC Nº 277, DE 16 DE ABRIL DE 2019
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2019
 RDC Nº 279, DE 16 DE ABRIL DE 2019
Dispõe sobre a importação e exportação de amostras biológicas humanas e kits de coleta de amostras destinados a testes de controle de dopagem, e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2019
RDC Nº 278, DE 16 DE ABRIL DE 2019
Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.
29/03/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2019

 CONSULTA PÚBLICA Nº 633/2019 
Dispõe da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre registro de produtos biológicos de menor complexidade.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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