Legislação

29/01/2015
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 002/2015
Lei Nº 13.097, de 19/01/2015 - DOU 20/01/2015
Atentar para alterações na Lei 6.360/76  e  Lei 5.991/73.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 006/2015
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE - DOU 29/01/2015
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 005/2015
RESOLUÇÃO RDC No- 4, DE 28 DE JANEIRO DE 2015 - DOU 29/01/2015 
Dispõe sobre a dispensa de notificações de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa
17/12/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 113/2014
Instrução Normativa n° 11, de 16 de dezembro de 2014 - DOU 17/12/2014
Aprova a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
11/12/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 112/2014
Portaria nº 2529/2014-SMS.G - DOM 11/12/2014
 Atribuições da Coordenação de Vigilância em Saúde (COVISA) 
09/12/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 111/2014
Resolução - RDC nº 69, de 08 de dezembro de 2014 - DOU 09/12/2014
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos 
02/12/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 110/2014
Portaria nº 1.910, de 28/11/2014 - DOU 01/12/2014
Institui o Grupo de Trabalho sobre reprocessamento de produtos médicos.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 109/2014
Despacho do Diretor-presidente nº 80, de 28 de novembro de 2014 - DOU 01/12/2014
Aprova proposta de iniciativa e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória em tramitação no âmbito da Agência.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 108/2014
Portaria Interministerial nº 300, de 27/11/2014 - DOU 28/11/2014
Dispõe sobre a criação de núcleo de informações estratégicas no Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada - IPEA, para fins de assessoramento ao Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.
26/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 107/2014
Portaria nº 1227, de 24 de novembro de 2014 - DOE RS 25/11/2014
Dispõe sobre a documentação necessária para abertura de processos administrativos para solicitação, renovação e alteração de Licença Sanitária de estabelecimentos da cadeia de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (Correlatos) perante a Secretaria de Estado da Saúde.
25/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 106/2014
Edital de Chamamento Público nº 002/2014 - DOE ES de 07/11/2014
A Secretaria de Estado de Meio Ambiente e Recursos Hídricos - SEAMA e o Instituto Estadual de Meio Ambiente e Recursos Hídricos - IEMA publicaram o Edital de Chamamento Público n°002/2014 para apresentação de propostas de programas de logística reversa.
19/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 105/2014

Resolução nº 671, de 11 de novembro de 2014 - DOE RS de 19/11/2014
Implanta e regulamenta o uso do Sistema de Informação de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul (SIVISA/RS) no Núcleo de Vigilância de Tecnologias da Divisão de Vigilância Sanitária do Centro Estadual de Vigilância em Saúde da Secretaria de Estado da Saúde para a área de indústrias de produtos de interesse à saúde.

Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 104/2014
Portaria no- 413, de 18 de novembro de 2014 - DOU de 19/11/2014
Aprova o Regimento Interno do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético 
17/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 102/2014
Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014 - DOU 13/11/2014
Redefine as diretrizes e os critérios para adefinição da lista de produtos estratégicospara o Sistema Único de Saúde (SUS) e oestabelecimento das Parcerias para o DesenvolvimentoProdutivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão,instrução, decisão, transferência e absorçãode tecnologia, aquisição de produtos estratégicospara o SUS no âmbito das PDP e orespectivo monitoramento e avaliação.
14/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 103/2014
LEI nº 13.043, de 13 de novembro de 2014 - DOU DE 14/11/2014
Fica alterada a Lei nº 9.782, de 26/01/1999, que Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, assim como suas alterações dadas pelas Leis nºs 12.546, de 14/12/2011 e 11.972, de 06/07/2009.
11/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 101/2014
PORTARIA Nº 1.154, DE  05 DE NOVEMBRO DE 2014 - DOE RS DE 10/11/2014
Dispõe sobre o Roteiro de Inspeção Sanitária a ser seguido nos Centros de Materiais e Esterilização - CME e nas empresas que realizam o processamento de produtos para a saúde no Estado do Rio Grande do Sul.
07/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 100/2014
Resolução SES nº 1.058 de 06 de novembro de 2014 - DOE RJ DE 07/11/2014
Define competências de ações de vigilância sanitária no âmbito do estado do Rio de Janeiro e dá outras providências.
05/11/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 099/2014
Edital de Chamamento Nº 3, de 04/11/2014 - DOU 05/11/2014
Tornar público o presente Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória - Biênio 2015-2016, nos termos do Anexo.
31/10/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 095/2014
Resolução - RDC N° 63, de 17 de outubro de 2014 - DOU de 20/10/2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 098/2014
Orientação Técnica nº 10, de 22 de maio de 2014 - DOU de 31/10/2014
Esclarece as atividades realizadas em bancos de dados nacionais e internacionais de domínio público.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 097/2014

Plano de Resíduos Sólidos do Estado de São Paulo é lançado
O Plano de Resíduos Sólidos do Estado de São Paulo foi lançado na quarta-feira, 29 de outubro, em cerimônia que atraiu grande público ao anfiteatro da Secretaria Estadual do Meio Ambiente (SMA). Trata-se de um importante instrumento previsto nas Políticas Nacional e Estadual de Resíduos Sólidos, e que faz parte de um processo que objetiva provocar uma gradual mudança de atitude, hábitos e consumo na sociedade paulista.

27/10/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 096/2014
Portaria CVS nº 4, de 21/03/11 - DOE de 24/10/14
Retificação - Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.
14/10/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 094/2014
Portaria n° 1.667, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Delega competência ao corregedor da Anvisa. 
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 093/2014
Portaria n° 1.666, de 10/10/2014 - DOU 13/10/2014
Delega competência as autoridades no âmbito da Anvisa.
10/10/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 092/2014
Consulta Pública n° 95, de 09 de outubro de 2014 - DOU de 10/10/2014
Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica
09/10/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 091/2014
Instrução Normativa - IN nº 9, de 8 de outubro de 2014 - DOU de 09/10/2014
Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 090/2014
Resolução - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 - DOU de 09/10/2014
Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências
07/10/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 089/2014
Resolução SMA 81, de 06-10-2014 - DOE de 07/10/2014 
Estabelece diretrizes para implementação do Módulo Construção  Civil do Sistema Estadual de Gerenciamento  Online de Resíduos Sólidos - SIGOR, e dá providências correlatas
03/10/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 087/2014
Portaria nº 327, de 5 de setembro de 2014  - DOU de 08/09/2014 
Torna pública a abertura de processo de Consulta Pública da proposta de Acordo Setorial para a implantação de Sistema de Logística Reversa de Lâmpadas Fluorescentes de Vapor de Sódio e Mercúrio e de Luz Mista.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 086/2014
Portaria nº 326, de 5 de setembro de 2014 - DOU de 08/09/2014
Torna pública a abertura de processo de Consulta pública da minuta de Acordo Setorial para a implantação de Sistema de Logística Reversa de Embalagens em Geral.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 088/2014

Deliberação nº 10, de 2 De outubro de 2014 -DOU de 03/10/2014
Estabelece medidas para a simplificação dos procedimentos de manuseio, armazenamento seguro e transporte primário de produtos e embalagens descartados em locais de entrega integrantes de sistemas de logística reversa instituídos nos termos da Lei no 12.305, de 2 de agosto de 2010.

01/09/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 085/2014
Consulta Pública n° 68, de 29 de agosto de 2014 - DOU de 01/09/2014
Consulta Pública para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de guia de produtos de degradação.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 084/2014
Portaria no 407, de 26 de agosto de 2014 - DOU de 28/08/2014
Consulta Pública. Aperfeiçoamento dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 083/2014

 Portaria n° 1.393, de 25 de agosto de 2014 - DOU de 26/08/2014
Designa os membros titulares e suplentes para compor o Comitê Interno de Nanotecnologia da ANVISA, aprovado pela Portaria nº. 1.358, de 20 de agosto de 2014.
 

Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 082/2014
Instrução Normativa  - IN nº 7, de 21 de agosto de 2014- DOU de 22/08/2014
Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 081/2014
Portaria nº 1.358, de 20 de agosto De 2014 - DOU de 21/08/2014 
Institui o Comitê Interno de Nanotecnologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
19/08/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 080/2014
Instrução Normativa nº 6, de 18 de agosto de 2014 - DOU de 19/08/2014
Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 079/2014
Portaria nº 1.327, de 14 de agosto de 2014 -DOU de 15/08/2014 
Altera a Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU Nº 103, de 2 de junho de 2014, pag. 39 a 56, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
06/08/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 078/2014
Resolução - RDC nº 41, de 5 de agosto de 2014 - DOU de 06/08/2014
Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química de referência da Farmacopeia Brasileira
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 077/2014
Resolução - RDC n° 40, de 1o de agosto de 2014 - DOU de 04/08/2014 
Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
28/07/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 076/2014
Portaria nº 1.232, de 25 de julho de 2014 - DOU de 28/07/2014
Institui novo Grupo de Trabalho Tripartite com o objetivo específico de definir e elaborar procedimentos e demais documentos necessários à padronização do processo de inspeção sanitária nas empresas fabricantes de Produtos para a Saúde.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 075/2014
Portaria nº 1.231, de 25 de julho de 2014 - DOU de 28/07/2014
Define a composição do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) relacionada às atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos.
24/07/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 074/2014
Edital de Requerimento de informação nº 1, de 23 de julho de DE JULHO DE 2014 - DOU de 24/07/2014
O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 1.021, de 18 de junho de 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso VII, § 7º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, considerando o disposto no Anexo, faz publicar Edital de REQUERIMENTO DE INFORMAÇÃO às empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos instaladas no território nacional.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 073/2014
Deliberação nº 06, de 27 de junho de 2014 - DOU de 16/07/2014
Fixa o valor das multas aplicadas pelo CRF/PE com base no art. 24 da Lei nº 3.820/60, em consonância com a Lei nº 5.724/71.
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 072/2014
Despacho do Diretor-Presidente nº 50, de 07 de julho de 2014 - DOU de 10/07/2014
07/07/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 071/2014
Atualização - Política Nacional de Resíduos Sólidos
Empresas e consumidores devem cumprir regras de resíduos sólidos, a partir de agosto
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 070/2014
Consulta Pública nº 45, de 02 de julho de 2014 - DOU 04/07/2014 
Estabelece o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Método Geral da Farmacopeia Brasileira - Métodos Microbiológicos Alternativos
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 069/2014
Portaria nº 1.071, de 25/06/2014 - DOU 03/07/2014
Fixa as metas de desempenho institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para o período compreendido de 01 de julho de 2014 a 30 de junho de 2015
24/06/2014
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 068/2014
Projeto de Lei sobre Patrimônio Genético 
O governo federal finalizou um projeto de lei para regularizar o uso do patrimônio genético do país. 
Boletim de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas nº 067/2014
Nomeações - DOU 23/06/2014 – Seção II
Nomeações Anvisa.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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