Legislação

26/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 095-2018

RESOLUÇÃO Nº 15, DE 9 DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 26/10/2018 | Edição: 207 | Seção: 1 | Página: 75
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Estabelece formas alternativas de cumprimento da obrigação de apresentação de Termo de Transferência de Material - TTM - para cadastro de remessa para fins de regularização nos casos específicos de que trata.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 094-2018

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 7, DE 24 DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 26/10/2018 | Edição: 207 | Seção: 3 | Página: 112
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Edital de Chamamento para colher subsídios para a elaboração de documento Perguntas e Respostas relacionado à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 2014, que estabelece as diretrizes para boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).

23/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 093-2018
DELIBERAÇÃO Nº 20, DE 20 DE AGOSTO DE 2018
Publicado em: 23/10/2018 | Edição: 204 | Seção: 1 | Página: 150
Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Estabelece as condições de ressarcimento de despesas aos Voluntários das Comissões de Ética do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo em caso de tramitação de processos ético-disciplinares, e dá outras providências.
19/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 092-2018
CONSULTA PÚBLICA N° 568, DE 16 DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 68
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de método geral e monografias da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções.
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 091-2018

ORIENTAÇÃO TÉCNICA CGEN Nº 9, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Esclarece sobre as atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, por se equipararem àqueles previstos no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 090-2018

ORIENTAÇÃO TÉCNICA CGEN Nº 8, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Esclarece o significado dos termos "remessa" e "envio de amostra" a que se referem os incisos XIII e XXX do art. 2º e os incisos IV e V do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, combinados com a alínea 'b' do inciso II do § 6º do art. 24 e a alínea 'b' do inciso II do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 089-2018

ORIENTAÇÃO TÉCNICA Nº 7, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Esclarece sobre a "data de disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 16, 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e nos arts. 22, 34, 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 088-2018

RESOLUÇÃO CGEN Nº 14, DE 19 DE SETEMBRO DE 2018
Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 86
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Estabelece a forma de cadastro da procedência do patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, quando não for possível informar o número do cadastro de acesso que deu origem ao produto intermediário obtido de terceiro.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 087-2018

RESOLUÇÃO CGEN Nº 13, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
Publicado em: 19/10/2018 Edição: 202 Seção: 1 Página: 86
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - a identificação do patrimônio genético e sua procedência, nos casos de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico em que as amostras de patrimônio genético tenham sido obtidas in silico.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 086-2018

RESOLUÇÃO CGEN Nº 12, DE 18 DE SETEMBRO DE 2018
Publicado em: 19/10/2018 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 85
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM, e revoga a Resolução CGen nº 05, de 2018

18/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 085-2018

PORTARIA Nº 394, DE 17 DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 18/10/2018 | Edição: 201 | Seção: 1 | Página: 51
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro
Aprova o Regimento Interno do Comitê Orientador para a Implementação de Sistemas de Logística Reversa.

16/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 084-2018

PORTARIA Nº 2, DE 1º DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 16/10/2018 | Edição: 199 | Seção: 1 | Página: 57
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Disponibiliza os documentos de que trata a Resolução CGen nº 09, de 20 de março de 2018

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 083-2018

PORTARIA Nº 391, DE 11 DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 16/10/2018 | Edição: 199 | Seção: 1 | Página: 55
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro
Institucionaliza e dá diretrizes para o Portal Nacional do Licenciamento Ambiental - PNLA.
Esta Portaria institucionaliza e dá diretrizes para o Portal Nacional do Licenciamento Ambiental - PNLA, que recepcionará as informações sobre o licenciamento ambiental provenientes da União, Estados, Distrito Federal e Municípios.

15/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 082-2018

PORTARIA N° 1.380, DE 10 DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 15/10/2018 | Edição: 198 | Seção: 1 | Página: 56
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Regulação Sanitária
Dispõe sobre a instituição e designação dos integrantes do Grupo de Trabalho, no âmbito da ANVISA, para realizar levantamento de requisitos técnicos de tipo específico de dispositivo médico implantável.
 

03/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 081-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 567, DE 1° DE OUTUBRO DE 2018
Publicado em: 03/10/2018 | Edição: 191 | Seção: 1 | Página: 131
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de monografia da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções e erratas. 
02/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 080-2018
PORTARIA Nº 378, DE 1º DE OUTUBRO DE 2018
Ministério do Meio Ambiente
Altera os Anexos I a VII da Portaria nº 422, de 6 de novembro de 2017.
Altera, na forma dos anexos da presente Portaria, os instrumentos de Termo de Compromisso - TC a que se refere o art. 2º da Portaria MMA nº 422, de 6 de novembro de 2017.
01/10/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 079-2018
Resolução RE nº 2.655 de 27/09/2018
Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, conforme reconhecimento MDSAP, o Organismo Auditor National Standards Authority of Ireland (NSAI).
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 078-2018
Resolução RE nº 2.654 de 27/09/2018
Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, conforme reconhecimento MDSAP, o Organismo Auditor TUV USA, Inc.
27/09/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 077-2018
AVISO DE CHAMAMENTO Nº 6, DE 24 DE SETEMBRO DE 2018
Torna público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento M9 -  Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
20/09/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 076-2018
DECRETO Nº 9.493, DE 5 DE SETEMBRO DE 2018
Aprova o Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados.
DECRETA:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados, na forma do Anexo I.
Art. 2º Fica revogado o Decreto nº 3.665, de 20 de novembro de 2000.
Art. 3º Este Decreto entra em vigor cento e oitenta dias após a data de sua publicação.
19/09/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 075-2018
PORTARIA Nº 2.814, DE, 29 DE MAIO DE 1998
Estabelecer procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude 
14/09/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 074-2018
PORTARIA Nº 2.894, DE 12 DE SETEMBRO DE 2018
Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS, de 29 de maio de 1998.
13/09/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 073-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 546, DE 3 DE SETEMBRO DE 2018
Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico. 
10/09/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 072-2018
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, DE 4 DE SETEMBRO DE 2018 
Tornar Público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento Q3D (R1), Revision of Q3D Cadmium Inhalation PDE, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
29/08/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 071-2018
ORIENTAÇÃO TÉCNICA CGEN Nº 6, DE 20 DE JUNHO DE 2018
Esclarece sobre a aplicação do conceito de "elementos principais de agregação de valor ao produto" para fins de aplicação do disposto no inciso II do § 3º do artigo 43 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, exclusivamente para o setor de fragrâncias

 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 070-2018
AVISO - CHAMADA PARA SELEÇÃO DE PROPOSTAS
O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq e a Fundação Nacional de Ciência da Suíça (SNSF) tornam pública a Chamada CNPq/SNSF Nº 29/2018.
O objetivo da chamada é selecionar projetos conjuntos de pesquisa e desenvolvimento com colaboração de grupos brasileiros e suíços nos temas de mútuo interesse priorizados por CNPq e SNSF.
 
24/08/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 069-2018
DELIBERAÇÃO Nº 16, DE 28 DE MAIO DE 2018 - CRF/SP
Dispõe sobre as hipóteses que possibilitam o reaproveitamento dos custos relativos aos novos pedidos de assunções de responsável técnico ou substituto e emissão de Certidão de Regularidade (CR).
20/08/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 068-2018
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.255, DE 16 DE AGOSTO DE 2018
Habilita laboratórios na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)
15/08/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 067-2018
LEI N° 13.709, DE 14 DE AGOSTO DE 2018
Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014
(Marco Civil da Internet).
 
06/08/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 066-2018
PORTARIA N° 04/DECONT-G/2018
Define os conceitos e procedimentos para o Licenciamento Ambiental de Atividades Industriais no âmbito do Município de São Paulo e estabelece a documentação necessária para autuação do respectivo processo administrativo.
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 065-2018
RESOLUÇÃO Nº 11, DE 15 DE AGOSTO DE 2017
Estabelece que a devolução de amostras de patrimônio genético brasileiro emprestadas às instituições nacionais por instituições estrangeiras mantenedoras de coleção ex situ não configura remessa, e define os documentos necessários para a devolução dessas amostras. 
03/08/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 064-2018
ORIENTAÇÃO TÉCNICA Nº 5, DE 19 DE JUNHO DE 2018
Esclarece sobre a "data da disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 2015, e nos arts. 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016."
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 063-2018
ORIENTAÇÃO Nº 4, DE 22 DE MAIO DE 2018
Esclarece sobre a forma de cumprimento da obrigação de adequação de atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de que trata o art. 37 da Lei nº 13.123, de 2015.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 062-2018
RESOLUÇÃO Nº 10, DE 19 DE JUNHO DE 2018
Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - a identificação do patrimônio genético e sua procedência, exclusivamente nos casos de pesquisa em filogenia, taxonomia, sistemática, ecologia, biogeografia e epidemiologia.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 061-2018
INSTRUÇÃO TÉCNICO-ADMINISTRATIVA Nº 16, DE 31 DE JULHO DE 2018
EB: 64474.007026/2018-22 Prorroga prazos para registro de pessoas que exercem atividade com Produto Controlado pelo Exército (PCE) e dá outras providências.
 
01/08/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 0602018
RESOLUÇÃO Nº 657, DE 31 DE JULHO DE 2018
Altera a redação dos artigos 36, 37, 38, 39, 40, 41 e 42, da Resolução/CFF nº 484/08, criando o setor de Ouvidoria e distinguindo as atribuições da Controladoria e da Auditoria Interna, além da nova estrutura de hierarquia no âmbito do Conselho Federal de Farmácia.
 
20/07/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 059-2018
PORTARIA Nº 226, DE 10 DE JULHO DE 2018
OBJETO: Consulta Pública. Proposta de gestão informatizada de informações referentes ao Certificado para oTransporte de Produtos Perigosos - CTPP,  ao Certificado de Inspeção para o Transporte de Produtos Perigosos – CIPP e ao Certificado de Inspeção Veicular - CIV. ORIGEM: Inmetro / MDIC.
18/07/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 058-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 542, DE 17 DE JULHO DE 2018
Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de critérios microbiológicos de segurança e higiene para alimentos. 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 057-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 541, DE 17 DE JULHO DE 2018
Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação. 
13/07/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 056-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 540, DE 10 DE JULHO DE 2018
Proposta de Instrução Normativa que altera a IN n° 03, de 26 de agosto de 2015, de maneira a permitir o agrupamento dos instrumentos para diagnóstico in vitro em sistemas.
 
02/07/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 055-2018
PORTARIA Nº 18, DE 20 DE JUNHO DE 2018 - CRF-SP
Cria e dispõe sobre as atribuições e procedimentos de atuação da Ouvidoria do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 054-2018

PORTARIA Nº 295, DE 29 DE JUNHO DE 2018
Aprovar o Regulamento Técnico Metrológico (RTM) estabelecendo as condições a que devem satisfazer os medidores para água potável fria e água quente, doravante denominados medidores de água

25/06/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 053-2018
RESOLUÇÃO - RDC Nº 232, DE 20 DE JUNHO DE 2018
Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

RETIFICAÇÃO Na RESOLUÇÃO - RDC n° 232, de 21 de junho de 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 120, de 25 de junho de 2018, seção 1, pág. 36,
Onde se lê: "§ 2º A ANVISA poderá reconhecer outras agências emissoras globais para codificação em barras linear e bidimensional. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação."
Leia-se: "§ 2º A ANVISA poderá reconhecer outras agências emissoras globais para codificação em barras linear e bidimensional." - DOU 26/06/2018 - Seção 1, pág.33.
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 052-2018
RESOLUÇÃO - RDC Nº 234, DE 20 DE JUNHO DE 2018
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
22/06/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 051-2018
AVISO CHAMADA Nº 13/2018
O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq e o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC, tornam pública a Chamada CNPq/MCTIC/CBAB Nº 13/2018 - Cooperação Internacional em Biotecnologia - Centro Brasileiro-Argentino de Biotecnologia.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 050-2018
RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 21, DE 15 DE JUNHO DE 2018
Dispõe sobre normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados e seus derivados.
 
14/06/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 049-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 534, DE 12 DE JUNHO DE 2018
Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa Conjunta que estabelece os limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro, e dá outras providências.
O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
08/06/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 048-2018
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.485, DE 7 DE JUNHO DE 2018
Suspender a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) dos laboratórios especificados na Resolução.
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 047-2018
PORTARIA Nº 165, DE 28 DE MAIO DE 2018
Estabelece o formato para prestação de informações de receita líquida obtida com a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado, nos termos do art. 45 do Decreto n° 8.772, de 11 de maio de 2016.
04/06/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 046-2018

 PORTARIA Nº 87, DE 25 DE MAIO DE 2018
(Aditivo às Portarias Inmetro/Dimel nº 0228 /2011 e nº 0008 /2012)

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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