Legislação

04/06/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 045-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 533, DE 30 DE MAIO DE 2018
Estabelece o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Segundo Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição.
O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.
28/05/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 044-2018
Portaria nº 49 de 24/05/2018
Requisitos para o credenciamento para o curso de formação complementar de acordo com o que estabelece o artigo 8º, da Resolução/CFF nº 654, de 22/02/2018 (Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências).
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 043-2018
RESOLUÇÃO Nº 655, DE 24 DE MAIO DE 2018
Ementa: Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 486/08, estabelecendo critérios para a atuação do farmacêutico em radiofarmácia.

RETIFICAÇÃO
Na Resolução/CFF nº 655, de 24 de maio de 2018, publicada no DOU de 28/05/2018, Seção 1, páginas 139/140, onde se lê: "655", leia-se: "656".
 
16/05/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 042-2018
Portaria CVS nº 5 de 15/05/2018
Dispõe sobre o Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
07/05/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 041-2018
PORTARIA Nº 194, DE 20 DE ABRIL DE 2018
Ficam aprovados os ajustes nos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas, aprovados pela Portaria Inmetro nº 332, de 26 de junho de 2012
04/05/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 040-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 510, DE 30 DE ABRIL DE 2018
Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões às propostas de novas monografias de especialidades farmacêuticas e de insumo farmacêutico ativo.
As monografias desta Consulta Pública são: alopurinol comprimidos; cloridrato de sibutramina monoidratada cápsulas; ibuprofeno suspensão oral; mesilato de gemifloxacino comprimidos; micofenolato de mofetila comprimidos; micofenolato de sódio; pantoprazol sódico cápsulas; e, sinvastatina comprimidos
 
02/05/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 039-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 509, DE 30 DE ABRIL DE 2018
Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de monografias da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções e erratas.
 
27/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 038-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 508, DE 25 DE ABRIL DE 2018
Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões à proposta de revisão da monografia de oxigênio da Farmacopeia Brasileira.
20/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 037-2018
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 12, DE 13 DE ABRIL DE 2018
Institui o Regulamento de Enquadramento de pessoas físicas e jurídicas no Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais.
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 036-2018
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 13 DE ABRIL DE 2018
Altera a Instrução Normativa nº 6, de 15 de março de 2013, que regulamenta o Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais - CTF/APP e dá outras providências.
 
18/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 035-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 507, DE 17 DE ABRIL DE 2018
Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia de Peumus boldus Molina [folha]
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 034-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 506, DE 17 DE ABRIL DE 2018
Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões à proposta de monografia de vacina rotavírus humano (atenuada), para inclusão na Farmacopeia Brasileira
16/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 033-2018
Resolução SMA - 41, de 13 de Abril de 2018
Estabelece diretrizes para implementação do Módulo Reciclagem do Sistema Estadual de Gerenciamento Online de Resíduos Sólidos - SIGOR, e dá providências correlatas.
12/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 032-2018
RESOLUÇÃO Nº 9, DE 20 DE MARÇO DE 2018
Estabelece a forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado acessado(s) nos casos de regularização
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 031-2018
RESOLUÇÃO - RDC N° 225, DE 11 DE ABRIL DE 2018
Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.

 
11/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 030-2018
RESOLUÇÃO Nº 5, DE 20 DE MARÇO DE 2018
Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 029-2018
RESOLUÇÃO Nº 4, DE 20 DE MARÇO DE 2018
Estabelece prazo para apresentação de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB) ou Projeto de Repartição de Benefícios a ser anuído pelo CGen, nos casos em que especifica
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 028-2018
RESOLUÇÃO Nº 8, DE 20 DE MARÇO DE 2018
Estabelece a forma de indicar o patrimônio genético nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 027-2018
RESOLUÇÃO Nº 7, DE 20 DE MARÇO DE 2018
Estabelece a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 026-2018
RESOLUÇÃO Nº 6, DE 20 DE MARÇO DE 2018
Estabelece o nível taxonômico mais estrito a ser informado nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico
 
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 025-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 502, DE 9 DE ABRIL DE 2018
Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões às propostas de revisão de monografias de produtos biológicos da Farmacopeia Brasileira
09/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 024-2018
PORTARIA Nº 42 - COLOG, DE 28 DE MARÇO DE 2018
EB: 64474.002159/2018-11
Dispõe sobre procedimentos administrativos relativos às atividades com explosivos e seus acessórios e produtos que contêm nitrato de amônio.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 023-2018
PORTARIA No 41- COLOG, DE 28 DE MARÇO DE 2018
EB:64474.002292/2018-69
Altera a Portaria nº56 - COLOG, de 5 de junho de 2017, que dispõe sobre procedimentos administrativos para a concessão, a revalidação, o apostilamento e o cancelamento de registro no Exército para o exercício de atividades com produtos controlados.
07/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 022-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 491, DE 26 DE MARÇO DE 2018
Estabelece o prazo de sessenta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais. 
05/04/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 020-2018
RESOLUÇÃO - RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 021-2018

Decisão de Diretoria - 076/2018/C, de 3-4-2018
Estabelece Procedimento para a incorporação da Logística Reversa no âmbito do licenciamento ambiental, em atendimento a Resolução SMA 45, de 23-06-2015.

06/03/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 019-2018
PORTARIA Nº 1.078, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
Institui no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) a Rede Brasil-Biotec.
28/02/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 018-2018
RESOLUÇÃO-RE Nº 392, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018
Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 017-2018
RESOLUÇÃO - RDC Nº 217, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 016-2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 476, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2018
Estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão do capítulo nº 10 da Farmacopeia Brasileira, Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos.
22/02/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 015/2018
RESOLUÇÃO - RDC Nº 214, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2018
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
21/02/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 014/2018
EDITAL Nº 71, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2018
Consulta Pública para apresentar sugestões ao texto "Equídeos mantidos em instalações de instituições de ensino ou pesquisa científica.
14/02/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 013-2018

RESOLUÇÃO - RDC Nº 215, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2018 
Dispõe sobre a alteração da vacatio legis da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

08/02/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 012/2018
PORTARIA Nº 7, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2018
Publica a composição e orienta o funcionamento do Grupo Técnico nº 3 (GT-3) que terá como propósito analisar a conveniência da ampliação da flexibilização do monopólio da União na produção de radiofármacos.
07/02/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação - n. 011/2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 469, DE 29 DE JANEIRO DE 2018
Estabelece o prazo de trinta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de definições aplicadas à Farmacognosia.
01/02/2018
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 010/2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 470, DE 30 DE JANEIRO DE 2018
Estabelece o prazo de trinta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografias de plantas medicinais da Farmacopeia Brasileira - drogas vegetais.
29/01/2018
Boletim Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 009/2018
CONSULTA PÚBLICA N° 462, DE 24 DE JANEIRO DE 2018
Estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografia de Fludesoxiglicose (18 F), solução injetável, para inclusão na Farmacopeia Brasileira.
Boletim Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 008/2018
CONSULTA PÚBLICA N° 461, DE 24 DE JANEIRO DE 2018
Estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de monografia de Sestamibi (99m Tc), solução injetável, para inclusão na Farmacopeia Brasileira.
25/01/2018
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 007/2018

PORTARIA CVS - 1, DE 2-1-2018
Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.

 

22/01/2018
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 006/2018
RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 16, DE 15 DE JANEIRO DE 2018.
Estabelece os requisitos técnicos para apresentação de consulta à CTNBio sobre as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão.
05/01/2018
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 005/2018
Portaria CVS - 2, de 3-1-2018
Constitui a Equipe de Vigilância Sanitária, do Centro de Vigilância Sanitária – CVS. 
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 004/2018
LEI No 13.589, DE 4 DE JANEIRO DE 2018
Dispõe sobre a manutenção de instalações e equipamentos de sistemas de climatização de ambientes.
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 003/2018
RESOLUÇÃO - RDC N° 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018                    
Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
04/01/2018
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 002/2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 443, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2017
Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia de Oxigênio 93% da Farmacopeia Brasileira.
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 001/2018
CONSULTA PÚBLICA Nº 442, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2017
Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Capítulo sobre Antígenos Leucocitários Humanos.
15/12/2017
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 083/2017
PORTARIA 7.204, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2017
Aprova o Planejamento Estratégico do Ministério de Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações para o período de 2018 a 2022, e dá outras providências.
13/12/2017
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2017

PORTARIA Nº 709, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2017
Dá publicidade aos resultados trimestrais alcançados pelo Programa de Gestão orientada para Resultados, atendendo ao disposto no §6º do art. 6º do Decreto 1.590, de 10 de agosto de 1995.

04/12/2017
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 082/2017
PORTARIA No- 6.988, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2017
Cria o Comitê Interministerial para Integração e Promoção de Programas e Projetos baseados na tecnologia de identificação por radiofrequência (RF-ID) e outras tecnologias em desenvolvimento e em implementação no País - C-SISRFID.
27/11/2017
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 081/2017
PORTARIA No - 422, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2017
Aprova os instrumentos de Termos de Compromisso a serem firmados entre o usuário e a União, para fins de regularização do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, nos termos da Lei n. 13.123, de 20 de maio de 2015. 
17/11/2017
Boletim de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas n. 080/2017
Análise Jurídica - (Albino Advogados Associados)
Referência ao Decreto Federal n. 9.177/2017 de 23.10.2017, que “estabelece normas para assegurar a isonomia na fiscalização e no cumprimento das obrigações imputadas aos fabricantes, aos importadores, aos distribuidores e aos comerciantes de produtos, seus resíduos e suas embalagens sujeitos à logística reversa obrigatória” e tem o objetivo de regulamentar o artigo 33 da Lei 12.305/2010, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos. 

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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