Bolsa de Empregos

Analista de Assuntos Regulatórios
Empresa: Dr. Reddy's
Departamento: Assuntos Regulatórios
Cargo: Analista Sr.
Local: Rua George Ohm, 230, Cidade Monções, São Paulo, SP, 04576-020
Número de vagas: 1
Disponível até: 07/10/2021
Benefícios:
  • Vale Refeição
  • Vale Transporte
  • Seguro de Vida
  • Plano Odontológico
  • Plano de Saúde
  • Horário Flexível
  • Convênio Farmácia
Descrição: 1- Avaliar tecnicamente os dossiês (matriz) para registro inicial de medicamento/alimento/produto para saúde, sob o ponto de vista regulatório; 2 - Montar, submeter processos de registros e priorização de análise seguindo regulamentação vigente; 3- Avaliar, elaborar e submeter cumprimentos de exigências dentro dos prazos pré-estabelecidos em regulamentação; 4- Assegurar submissões dentro dos prazos pré-estabelecidos pela empresa e por Lei; 5- Orientar, dar suporte, participar ativamente de reuniões junto ao RA - matriz sobre Legislações Regulatórias e suas atualizações; 6-Avaliar controles de mudança, submeter Histórico de Mudanças dos Produtos (HMP), submeter alterações/inclusões pós registro bem como renovações de medicamento/alimento/produto para saúde, quando aplicável, dentro dos prazos pré-estabelecidos; 7- Acompanhar e dar suporte técnico nas inspeções nacionais e internacionais (COVISA/ANVISA); 8- Avaliar, revisar, atualizar, monitorar e submeter materiais de embalagem (bulas e rotulagens) na ANVISA; 9- Realizar pesquisas para manter a Inteligência Regulatória (produtos submetidos da empresa, produtos com intenção de registro e produtos de empresas concorrentes); 10- Submeter solicitações iniciais junto a órgãos regulatórios (Certificações, Licenças, Alvarás); 11- Controlar, manter e submeter Licenças, Certificações, Alvarás e Autorizações no Brasil e matriz (CMVS, BPDA, BPF/GMP, CRF, AE, AFE); 12- Elaborar e cumprir os procedimentos internos; 13- Participar de treinamentos internos, externos e da matriz; 14- Atualizar e manter os controles internos do departamento; 15 – Revisar e aprovar materiais promocionais; 16 – Preparar e ministrar treinamentos internos; 17- Interpretar e se manter atualizado nas Legislações Regulatórias; 18 – Participar de reuniões junto a Anvisa e entidades de classe.
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Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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