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Workshop:
Produtos de Degradação
24 e 25 de Outubro de 2016

       Objetivos

A avaliação de impurezas ou produtos de degradação em medicamentos representa um controle fundamental para assegurar a qualidade e a segurança destes produtos. No Brasil, a Resolução RDC n° 53/2015 e também o Guia n° 04/2015, recentemente publicados pela ANVISA, exigem que medicamentos novos, genéricos e similares sejam analisados quanto à presença de impurezas e/ou produtos de degradação, cujo o processo engloba as etapas de notificação, identificação e qualificação, quando necessário. Entretanto, por se tratar de uma nova abordagem, este tema é ainda um desafio para a indústria farmacêutica, principalmente para os profissionais das áreas analíticas, toxicológicas e regulatórias.

Desta forma, o workshop tem a finalidade de promover aumento do conhecimento e discussões sobre os aspectos técnicos recentes ligados à avaliação, identificação e qualificação de produtos de degradação e impurezas na indústria farmacêutica.

       Quem se destina

O evento se destina aos profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de áreas de Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico, Garantia da Qualidade, Produção, Assuntos Regulatórios.

       Programa

24 de Outubro de 2016

Horário

Descrição

Ministrante

08h00

Recepção e Credenciamento

08h30

Abertura

Jair Calixto 

08h45

Cenário Internacional sobre a avaliação de produtos gradação e as expectativas  da FDA

Dr. James R. Scull

09h30

Estudo de caso: “Uso de LC-MS para a análise e identificação de produtos de degradação: desafios e soluções para métodos analíticos não compatíveis”

Lucas Sponton

10h15

Coffee Break

10h30

Desenho experimental para a avaliação e identificação de Produtos de Degradação em Medicamentos

Msc. Andrea Machado

11h15

Uso da Espectrometria de Massas para Análise de Produtos de Degradação

Alana Figueiredo

12h00

Almoço

13h30

Previsibilidade dos estudos de stress comparado à estabibilidade de longa duração

Dr. Steve Baerstchi

14h15

Desafios técnicos para a degradação forçada e identificação de Produtos de Degradação em Medicamentos

Dr. Flávio Leite

15h30

Coffee Break

15h50

Estudo de Caso: O Estudo de Perfil de Degradação na resolução de problemas de estabilidade química em medicamentos

Dr. Giordano Trazzi

16h10

Painel de Debates / Perguntas - Respostas

 

17h00

Encerramento

25 de Outubro de 2016

Horário

Descrição

Ministrante

08h00

Recepção e Credenciamento

 

08h30

Abertura

Jair Calixto

08h45

Qualificação de Produtos de Degradação em Medicamentos no exterior – exigências legais e experiência da indústria na Europa (ou EUA) (provisório)

Dr. Lutz Muller

09h30

Qualificação de Produtos de Degradação em Medicamentos no Brasil: Regulamentação e Aplicações

Dr. Miriana Machado

10h15

Coffee Break

10h30

Aplicação de modelos in silico e delineamento de estratégias de qualificação de impurezas e produtos de degradação

Dr. Carlos Eduardo Matos

11h15

Uma visão geral dos testes de toxicidade na qualificação de produtos de degradação em medicamentos  e Delineamento experimental: ICH Q3A e Q3B

Dr. John Mitchell

12h00

Almoço

13h30

Desafios técnicos na avaliação de Genotoxicidade na Qualificação de Produtos de Degradação em Medicamentos

Dr. João Antonio Pêgas Henriques

14h15

Estudo de Caso: Qualificação de Produtos de Degradação em Medicamentos

Dr. Mariah Ultramari

14h40

Estudo de Caso: Qualificação de Produtos de Degradação em Medicamentos

Dr. John Mitchell

15h05

Coffee Break

 

15h20

Estudo de Caso: Qualificação de Produtos de Degradação em Medicamentos

Renato Lahos Romano

15h45

Painel de Debates / Perguntas - Respostas

 

17h00

Encerramento

Jair Calixto

 

       Ministrantes

ALANA FIGUEIREDO - Especialista de Produtos na SCIEX
Formada em Química pela UNICAMP - Mestre em Química Orgânica com foco em Espectrometria de Massas - MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas.

CARLOS EDUARDO MATOS DOS SANTOS - Gerente de projetos da Intertox Ltda
Farmacêutico e Toxicólogo. Mestre em Saúde Pública (FSP/USP). Professor de Toxicologia do Curso de Pós-graduação em Ciências Toxicológicas das Faculdades Oswaldo Cruz-SP.  Autor do livro Toxicologia In Silico: fundamentos e aplicações. Ampla experiência em projetos de consultoria técnica para diversas empresas nacionais e multinacionais envolvendo Toxicologia e Avaliação de Risco.

DR. JAMES R. SCULL - Gerente Geral da NSF Health Sciences
Dr. Scull possui mais de vinte anos de experiência em desenvolvimento de produtos farmacêuticos abrangendo todas as áreas de suporte em ensaios clínicos de fase III. Suas responsabilidades atuais incluem o fornecimento de liderança técnica e científica estratégica com uma perspectiva global na NSF Health Sciences. Dr Scull está focado em fornecer aos clientes conhecimentos técnico e a gestão de projetos concebidos para acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos. Possui doutorado na área de química analítica pela Universidade Villanova. É também um especialista na realização de estudos de extraíveis & lixiviáveis e análise em oligonucleotídeos. Antes de se juntar à NSF Health Sciences, foi Diretor Executivo, principal cientista de investigação na empresa farmacêutica DuPont e Gerente de Terceirização BPL na Purdue Pharma.

DR. JOHN MITCHELL- M.S., PH.D. – Diretor de Desenvolvimento Pre-clínico na NSF Health Sciences
Atualmente, é consultor Regulatório/Científico para empresas para avaliação de segurança e submissões regulatórias de produtos farmacêuticos (pequenas e grandes (biológicas) moléculas), Dispositivos médicos, Over-the-Counter e produtos veterinários. Gerente/ Monitor de Ensaios Clínicos e Projetos não clínicos – Preparo de protocolos (com base em diretrizes globais), negociação, orçamentos, gestão e monitoramento de estudos r em CROs. Escreveu e defendeu Brochuras investigativas, INDs e NDAS de agências regulatórias para empresas patrocinadoras. Expertise em FDA, ICH, ISO, EMEA, EPA e proposição de 65 diretrizes. Escritor médico – escreveu e editou relatórios para submissões regulatórias,  documentos de educação médica e inserções para rotulagem dos produtos. Professor Adjunto Senior - Faculdade de New York Medical / Universidade New York Medical School (Epidemiologia, Saúde Ambiental, Toxicologia).

DR. JOÃO ANTONIO PÊGAS HENRIQUES - Diretor Científico InnVitro P&D
Graduado em Farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS (1969), Graduação em Farmácia - Bioquímico pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS (1970), Mestrado em Biofísica pelo Instituto de Biofísica da Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ (1974), Docteur D’Etat es Sciences Naturelles - Institut Curie, Biologie – Univesité Paris XI - França (1981) e Pós-Doutorado no Institut für Mikrobiologie, da
J.W. Goethe Universität - Frankfurt/BRD Alemanha (1989). Professor Titular de Biofísica aposentado, convidado do Departamento de Biofísica do Instituto de Biociências da UFRGS. Professor do Instituto de Biotecnologia da Universidade de Caxias do Sul – UCS. Pesquisador nível IA - CNPq; Consultor "ad hoc" do CNPq, FINEP, FAPERGS, FAPERJ, FAPESP, FUNCEPE, CABBIO e CAPES. Membro da Academia Brasileira de Ciências.
Assessor do CNPq, CAPES e Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT). Membro Associado da sociedades Brasileiras de Genética,  Bioquímica e Biofísica. Foi membro do Comitê Assessor - BF (Biofísica, Bioquímica, Fisiologia e Farmacologia) do CNPq, Diretor Nacional e Binacional do Centro de Brasileiro-Argentino de Biotecnologia (MCT/CNPq) e Representante da Área de Ciências Biológicas I CAPES. Participou como Membro do Conselho Estadual de Ciência e Tecnologia no Rio Grande do Sul e como Diretor Presidente da FAPERGS. É consultor e revisor de uma série de periódicos internacionais na área de genética toxicológica, farmacologia e toxicologia celular e molecular. Contribuiu para a regulamentação brasileira relacionada à segurança de agrotóxicos, fitoterápicos e impurezas, participando de reuniões na ANVISA sobre estes produtos. Membro Titular do Comitê de Biotecnologia –CNPq período 2014-2016. Fundador de laboratório de prestação de serviço em genotoxicidade, sendo pioneiro no Brasil na prestação de serviços na área de avaliação do potencial genotóxico de agrotóxicos, fármacos e amostras ambientais, trabalhando de acordo com os princípios de Boas Práticas de Laboratório – BPL. Publicou mais de 200 artigos científicos completos em revistas científicas internacionais especializadas, 10 revisões internacionais e 15 capítulos de livros. Orientou mais de uma centena de estudantes de iniciação científica, formou 64 mestres e 60 doutores. Co-fundador e Diretor Científico da InnVitro, empresa de consultoria científica que atua junto à indústria farmacêutica para a avaliação de produtos de degradação em medicamentos, estabelecimento de limites de exposição e gestão de projetos de desenvolvimento pré-clínico de medicamentos.

DR. LUTZ MULLER - ilustre cientista na F. Hoffmann-La Roche Ltd
Biologo / Zoologia e Ph.D. em Genética.
1986-1989: Cientista do Departamento de Toxicologia do Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos, em Berlim, Alemanha.
1989-2000 Chefe da Seção de mutagenicidade e carcinogenicidade no processo de revisão de novos fármacos no Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos, em Berlim, Alemanha;
relator do ICH S2, genotoxicidade; pesquisador experimental em mecanismos de genotoxicidade e carcinogenicidade; avaliação do risco-benefício para produtos farmacêuticos, membro do grupo de trabalho de segurança da EMA.
2000-2004: Chefe de Investigação em  Segurança & Metabolismo in silico, Novartis Pharma AG, Basileia, Suíça;
Especialista global em Toxicologia Experimental e Molecular; Representante especialista em qualidade da Equipe do projeto, Oncologia;
Desde Novembro de 2004: Líder de Projeto em Ciências Farmacêuticas, F. Hoffmann-La Roche, Basel, Suíça
Líder Toxicologista em projeto em P&D (Sistema Nervoso; Cardiovascular, Inflamatórias, metabólicas, oncologia, doenças raras - pequenas moléculas, péptidos e Biologicals);
Especialista Científico da genotoxicidade, impurezas, Carcinogenicidade, imunotóxicas, em sistemas in vitro, a avaliação de risco, toxicologia regulamentar;
Representante Especialista EFPIA para Grupos de Trabalho ICH (Genotoxicidade - S2 e genotóxico Impurezas - M7);
Membro do Comitê de Segurança de Medicamentos da Roche global (2010-2012); Presidente do Grupo Consultivo Estratégico da Roche.
Possui mais de 100 publicações originais em revistas especializadas e vários capítulos de livros. Organizador / conferencista em múltiplas reuniões e workshops internacionais.

DRA. MIRIANA DA SILVA MACHADO - Diretora Técnica InnVitro P&D
Graduada em Farmácia pela Universidade da Região da Campanha – URCAMP (2001), Mestrado em Biologia Celular e Molecular pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS (2006), Doutorado em Ciências Biológicas - Bioquímica, UFRGS (2011), com período de doutorado-sanduíche no Centre de Recherche Saint-Antoine, Paris – França, e Pós-Doutorado em Biologia Celular – UFRGS (2014).
Possui mais de 10 anos de experiência em Toxicologia principalmente na área de genotoxicidade in vitro e também em ensaios pré-clínicos de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde. Atuou como Pesquisadora, Diretora de Estudos e Supervisora de Estudos de ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade em BPL sendo responsável pelo delineamento e execução dos ensaios, análise e discussão de resultados e elaboração de relatório final para dossiês de toxicologia. Responsável pela padronização e implementação dos ensaios Clonogênico, Incorporação de Vermelho Neutro, Redução de MTT, Cometa e Micronúcleos em células de mamífero em cultura em condições de Boas Práticas de Laboratório. Cofundadora e Diretora Técnica da InnVitro, empresa de consultoria científica que atua junto à indústria farmacêutica para a avaliação de produtos de degradação em medicamentos, estabelecimento de limites de exposição e gestão de projetos de desenvolvimento pré-clínico de medicamentos.

GIORDANO TRAZZI - Pesquisador na empresa Libbs Farmacêutica
Bacharel em química e doutor em química orgânica (síntese de fármacos) pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), e especializado em pré-formulação e estabilização química de formulações pela University of Wisconsin-Madison, EUA.
Atua como especialista voluntário da Farmacopeia Americana (USP Expert Volunteer), sendo membro do 2015-2020 Chemical Medicines Monographs 1 Expert Committee.
Desde 2015 atua como Pesquisador na empresa Libbs Farmacêutica, com ênfase nos estudos de perfil de degradação e degradação forçada, compatibilidade com excipientes e no suporte ao design de formulações.
De 2012 a 2015 atuou na empresa Eurofarma Laboratórios S/A como supervisor de desenvolvimento analítico, com ênfase em estudos de degradação forçada e identificação de produtos de degradação por LC-MS, estudos de compatibilidade com excipientes e planejamento racional de formulações quimicamente estáveis.
De 2008 a 2012 atuou na empresa Eurofarma Laboratórios S/A como pesquisador, com ênfase no suporte científico aos times de desenvolvimento galênico e analítico.
De 2004 a 2008 atuou na empresa Sintefina LTDA como supervisor de desenvolvimento, com ênfase no desenvolvimento e escalonamento industrial de rotas de síntese de IFAs.

LUCAS SPONTON DE CARVALHO - Pesquisador Analítico na Libbs Farmacêutica
Bacharel em Química e mestre em Ciências (trabalho focado no uso cromatografia líquida e espectrometria de massas) pela Universidade de São Paulo, campus de São Carlos.
Doutorando em Química Analítica pela Universidade Federal de São Carlos (trabalho focado no uso de técnicas espectrométricas e quimiometria).

MSC. ANDREA FERREIRA MACHADO – NSF Bioensaios
É graduada em Química e possui Lincenciatura em Química pela Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), efetuou especialização em Ecologia com ênfase em fiscalização ambiental pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), com mestrado em Engenharia e Tecnologia de Materiais pela PUCRS e com Doutorado Biociências, em andamento, pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), com foco analítico em Espectrometria de Massas.
Possui 12 anos de experiência no setor de química analítica, atuando na NSF Bioensaios, com foco em: agrotóxicos, medicamentos, cosméticos, produtos veterinários e matrizes de origem animal e vegetal.
Sua experiência na área analítica foi direcionada para as áreas de Controle de Qualidade de agrotóxicos, medicamentos e veterinários, Desenvolvimento e Validação de metodologias e a Caracterização química de substâncias ativas e produtos de degradação. Sempre atuando na condução de estudos em BPL (Boas Práticas de Laboratório) e análises seguindo a ISO 17025.

RENATO LAHOS ROMANO - Cientista da Farmacopeia Americana
Farmacêutico com experiência em:
- desenvolvimento e validação de métodos analíticos para a identificação e caracterização de impurezas e produtos de degradação por meio de técnicas tais como UPLC, HPLC e espectrometria de massa (LC-MS / MS).
- caracterização dos padrões de referência, utilizando várias técnicas analíticas.
- desenvolvimento e validação de métodos para a identificação e quantificação de novas drogas para estudos de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME).
Atua como consultor em desenvolvimento de métodos analíticos e como professor universitário de química analítica.

STEVEN BAERTSCHI - Pesquisador Sênior
Ele obteve seu doutorado em Química Orgânica pela Universidade de Vanderbilt, em 1989, juntando-se a Lilly no mesmo ano. Na Lilly foi responsável pelo desenvolvimento das áreas de degradação química, incluindo testes de stress, testes de fotoestabilidade e previsão de produto de degradação e identificação candidatos a fármacos de moléculas pequenas. Interesses de pesquisa de isolamento impureza / elucidação da estrutura, fotoestabilidade e fotoquímica de drogas, mecanismos de degradação de drogas, intermediários reativos, a taxa de degradação e as previsões da via, as investigações de balanço de massa, as impurezas genotóxicas derivados de degradação e interações fármaco-excipiente. Dr Baertschi organizou/presidiu inúmeras conferências científicas e simpósios sobre testes de estresse, fotoestabilidade e impurezas. É autor de mais de 75 publicações, incluindo mais de 40 artigos científicos em revistas indexadas, 23 capítulos de livros e editou duas edições de um livro focado no tema de testes de estresse. O Dr. Baertschi tem sido um membro da Sociedade Americana de Química desde 1980, da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS) desde 1993, e foi nomeado membro da AAPS, em 2007.

 

       Data, horário e local

Data: 24 e 25 de Outubro de 2016
Horário: 08h00 às 17h00
Local: Sede do Sindusfarma
Endereço: Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamentos Conveniados:
VAG PARK -  Rua Casa do Ator, 975
ADONIS -  Rua Caetano Velasco, s/nº
HOTEL TRAVEL INN – Rua Gomes de Carvalho, 1005
ESTAPAR - Rua Alvorada, 1289

       Informações e inscrições

Contatar: Vanessa Vicente
Telefone: (11) 3897-9779 – e.mail: [email protected]
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%);
Inscrições Somente On line: www.sindusfarma.org.br


       Contribuição de inscrição

Associado: R$ 850,00
Não-associados: R$ 1700,00


       Organização



       Apoio



       CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)

Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA receberão créditos educativos denominados  CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada).

Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do Espaço CDEC que se encontra incluído no site www.sindusfarma.org.br

As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso restrito apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante solicitar, em caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu banco de dados.

A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de Creditação do Participante:

Uma hora aula = 1 CDEC

CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop ou congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais. 

CDEC,  será caracterizado em três condições: 

CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial

(1 CDEC por hora-aula)

CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado                

(2 CDECs por hora-aula)

CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente     

(3 CDECs por hora-aula)