Sindusfarma

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TREINAMENTO ICH Q8/Q9/Q10/Q11
ICH Q8/Q9/Q10/Q11 TRAINING


	18/JUL/2019 19/JUL/2019		08h00 às 17h00		Sede Sindusfarma Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia

Investimento


	USD$ 250,00

Objetivos

O objetivo deste evento é explicar a importância da implementação de uma abordagem aprimorada para o desenvolvimento e registro regulatório, conforme descrito nos guias ICH Q8 ao ICH Q11, através de uma abordagem integrada. Compreender a abordagem de Quality by Design (QbD) para o desenvolvimento, fabricação e inspeção de insumos farmacêuticos ativos, conforme o guia ICH Q11 e para produtos farmacêuticos de acordo com o guia ICH Q8. Descrever a implementação do Gerenciamento do Risco da Qualidade de acordo com o guia ICH Q9. Demonstrar a implementação do Sistemas de Qualidade Farmacêutica usando o ICH Q10. Explicar a importância da avaliação baseada em ciência / risco das submissões regulatórias. Compreender a importância dos sistemas de qualidade farmacêutica na fabricação e inspeção de produtos. Compreender a abordagem para monitoramento de métodos analíticos e qualidade de produtos farmacêuticos em todo o ciclo de vida do produto.

The purpose of this event is to explain the importance of implementing an enhanced approach to development and regulatory filing as described in ICH Q8 through Q11 in an integrated approach. Understand Quality by Design (QbD) approach to drug substance (ICH Q11) and drug product (ICH Q8) development, manufacture and inspection. Describe the implementation of Quality Risk Management according to ICH Q9. Demonstrate the implementation of Pharmaceutical Quality Systems using ICH Q10. Explain the importance of science-/risk-based assessment of regulatory submissions. Understand the importance of pharmaceutical quality systems in product manufacturing and inspection. Understand the approach to monitoring analytical methods and pharmaceutical product quality throughout product lifecycle

Público Alvo / Target Audience

Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade, Fabricação, P&D, Tecnologia de Informação e Engenharia das Indústrias Farmacêuticas e afins.

Managers, Coordinators, Supervisors and other professionals in the areas of Quality Assurance, Regulatory Affairs, Quality Control, Manufacturing, R & D, Information Technology and Engineering of Pharmaceutical Industries and the like

Programação

18/7/2019

Hora	Tema	Palestrante
08:00 – 08:30	Recepção e Credenciamento Reception and Registration	-

08:30 – 08:45	Mensagem de boas-vindas e abertura Welcome message and introduction	A definir Sindusfarma Jared Auclair NEU

08:45 –09:15	Aplicação de um sistema de qualidade farmacêutica harmonizado em todo o ciclo de vida do produto: Integração do ICH Q8 / Q11, Q9 e Q10 • Antecedentes e base científica • Link entre os guias do ICH Application of a harmonized pharmaceutical quality system across the product lifecycle: Integration of ICH Q8/Q11, Q9, and Q10 • Background and scientific basis • Linkage between the guidelines	Chi-wan Chen Pfizer

	Sessão 1: Compreensão Básica do ICH Q8-Q11 Session 1: Basic Understanding of ICH Q8-Q11

09:15 – 10:15	Compreender o gerenciamento do risco da qualidade como um comportamento • Princípios do gerenciamento do risco da qualidade no guia ICH Q9 • Ferramentas de gerenciamento dos riscos • Aplicações potenciais • Perguntas e respostas Understanding quality risk management as a behavior • Principles of quality risk management in ICH Q9 • Risk management tools • Potential applications • Q&A	Dinesh Khokal Amgen Singapore Pierre-Marie Eberst Merck

10:15 – 10:30	Coffee-Break	-

10:35 – 11:30	Implementação de um sistema de qualidade farmacêutica - Perspectivas da indústria e do regulador • Princípios e aspectos-chave do ICH Q10 • Aplicações potenciais • Diferenças entre um sistema de qualidade farmacêutica e um sistema de qualidade (gerenciamento) • Perguntas e respostas Implementation of a pharmaceutical quality system – Industry and regulator perspectives • Principles and key aspects of ICH Q10 • Potential applications • Differences between a pharmaceutical quality system and a quality (management) system • Q&A	Joseph Famulare, Roche/Genentech

11:30 – 12:00	Estudos de caso interativos ou perguntas e respostas Interactive case studies or Q&A	Palestrantes Q9 e Q10 Q9 and Q10 speakers

12:00 – 13:00	Almoço Lunch	-

	Sessão 1: Compreensão Básica do ICH Q8-Q11 (continuação)/ Session 1: Basic Understanding of ICH Q8-Q11 (continued)

13:00 – 13:45	*Desenvolvimento farmacêutico de medicamentos através da abordagem de Quality by Design* (QbD) • Princípios e aspectos-chave do ICH Q8 (anexo) • Abordagem tradicional versus aprimorada no desenvolvimento de DP • Estratégia de controle • Teste de liberação em tempo real • Perguntas e respostas** Pharmaceutical development of drug product via quality-by-design (QbD) approach • Principles and key aspects of ICH Q8 (annex) • Traditional versus enhanced approach in DP development • Control strategy • Real time release testing • Q&A	Chi-wan Chen Pfizer

13:45 – 14:30	*Desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos ativos através da abordagem QbD - substâncias químicas* *• Princípios e aspectos-chave do ICH Q11* *• Abordagem tradicional versus aprimorada ao desenvolvimento do DS* *• Designação do material de partida (Q11 Q & A)* *• Estratégia de controle* *• Perguntas e respostas* Development and manufacture of drug substance via QbD approach – chemical drugs • Principles and key aspects of ICH Q11 • Traditional versus enhanced approach to DS development • Starting material designation (Q11 Q&A) • Control strategy • Q&A	Timothy Watson Pfizer

15:15– 15:30	Coffee-Break	-

15:30 – 16:00	Desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos ativos através da abordagem QbD - Produtos biotecnológicos • Princípios e aspectos-chave do ICH Q11 • Abordagem tradicional versus aprimorada ao desenvolvimento de insumos farmacêuticos ativos • Banco de células • Estudos de caso • Perguntas e respostas Development and manufacture of drug substance via QbD approach – Biotechnological products • Principles and key aspects of ICH Q11 • Traditional versus enhanced approach to DS development • Cell bank • Case studies • Q&A	Kowid Ho Roche Dinesh Khokal Amgen

	Sessão 2: Implementando os guias ICH Q8 à ICH Q11 - Aplicações Práticas Session 2: Implementing ICH Q8-Q11 – Practical Applications

16:00 – 17:00	Introdução aos estudos de caso Introduction to case studies	Greg Rullo/Carolyn Gordon, AstraZeneca Kowid Ho Roche

17:00	Encerramento do 1º dia End of Day 1	-

19/7/2019

Hora	Tema	Palestrante

	Sessão 2: Implementando o ICH Q8-Q11 - Aplicações Práticas Session 2: Implementing ICH Q8-Q11 – Practical Applications

08:30 – 09:10	Medicamento - estudo de caso (interativo) • QTPP • CQAs • Gerenciamento de riscos no desenvolvimento levando a estratégia de controle Drug product – case study (interactive) • QTPP • CQAs • Risk management in development leading to control strategy	Carolyn Gordon AstraZeneca

09:10 –10:00	Insumos Farmacêuticos Ativos - Estudo de caso (interativo) • QTPP • CQAs • Gerenciamento de riscos no desenvolvimento levando a estratégia de controle • Estudo de caso 1 - substância química • Estudo de caso 2 - produto biotecnológico Drug substance – case study (interactive) • QTPP • CQAs • Risk management in development leading to control strategy • Case Study 1 – chemical drug substance • Case Study 2 – biotechnological product	Greg Rullo AstraZeneca - NCE Kowid Ho Roche - Biotech

10:00 – 10:15	Coffee-Break	-

	Sessão 3: Implementando o ICH Q8-Q11 - Avaliação Regulatória Session 3: Implementing ICH Q8-Q11 – Regulatory Assessment

10:15 – 11:00	Avaliação regulatória – Estudos de caso para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos Regulatory assessment – Chemical drug substance and product Case studies	Christine Moore MSD

11:00 – 12:00	Avaliação regulatória – Estudos de caso para insumos farmacêuticos ativos e produtos biotecnológicos Regulatory assessment – Biotech drug substance and product Case studies	Kowid Ho Roche

12:00 – 13:00	Almoço Lunch	-

	Sessão 4: Implementando o ICH Q8-Q11 - Fabricação e Inspeção Session 4: Implementing ICH Q8-Q11 – Manufacturing and Inspection

13:00 – 13:45	• Estudo de caso 1 - Fabricação e inspeções de insumos farmacêuticos ativos • Estudo de caso 2 - Fabricação e inspeções de medicamentos • Perguntas e respostas • Case study 1 – Drug substance manufacturing and inspections • Case study 2 – Drug product manufacturing and inspections • Q&A	Joseph Famulare Roche/Genentech Dinesh Khokal, Amgen

	Sessão 5: Implementação do ICH Q8-Q11 - Aspectos Práticos e Lições Aprendidas/ Session 5: Implementation of ICH Q8-Q11 – Practical aspects and Lessons Learned

14:30 - 15:00	Oportunidades futuras para o gerenciamento do ciclo de vida de métodos analíticos e processos de fabricação Link dos guias ICH Q8 à ICH Q11 aos projetos em andamento nos guias ICH Q12 e ICH Q14 Future opportunities for lifecycle management of analytical methods and manufacturing process Linkage of Q8-Q11 to ongoing projects on ICH Q12 and ICH Q14	Christine Moore Merck

15:00	Comentários finais Closing remarks	A definir Sindusfarma Jared Auclair NEU

15:10	Encerramento 2º dia End of Day 2	-

Organização

Apoiadores

Maiores informações

[email protected]
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Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.