WORKSHOP: ATUALIZAÇÃO SOBRE A AVALIAÇÃO DAS IMPUREZAS PRESENTES EM PRODUTOS, EMBALAGENS, INSUMOS ATIVOS E EXCIPIENTES

Investimento

Objetivos

A avaliação de impurezas em medicamentos representa um controle fundamental para assegurar a qualidade e a segurança destes produtos. No Brasil, a Resolução RDC n° 53/2015 e o Guia n° 04/2015, exigem que medicamentos sejam analisados quanto à presença de impurezas e/ou produtos de degradação. Entretanto, por se tratar de uma nova abordagem, este tema é ainda um desafio para a indústria farmacêutica, principalmente para os profissionais das áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento analítico e controle de qualidade.

Adicionalmente, temas novos como Extraíveis e Lixiviáveis e Impurezas Metálicas (ICH Q3D) são objeto de regulamentação na ANVISA e começam a ser exigidos das empresas. O workshop pretende fazer uma discussão sobre os aspectos técnicos recentes ligados a estas impurezas e os métodos utilizados para a sua identificação, qualificação e controle.

Público Alvo

O evento se destina a profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico, controle de qualidade, produção de medicamentos e assuntos regulatórios. 

Programação 16 de Setembro

Hora	Tema	Palestrante
08:30 – 09:00	Recepção e credenciamento
09:00 – 09:10	Abertura	Jair Calixto Sindusfarma
09:10 – 10:15	Estratégias para os principais desafios do estudo de produtos de degradação	Mariah Ultramari Spektra Consultoria
10:15 – 10:30	Coffee-Break
10:30 – 11:15	Novas abordagens para evitar produtos de degradação fora da especificação nos estudos de estabilidade	Mariah Ultramari Spektra Consultoria
11:15 – 12:00	Identificação de Produtos de Degradação	Thais Guaratini Lychnoflora
12:00 – 13:30	Almoço
13:30 – 14:30	Desafio na identificação de impurezas metálicas em embalagens	Mariah Ultramari Spektra Consultoria
14:30 – 15:00	Introdução as análises de impurezas farmacêuticas voláteis e não voláteis: extraíveis e lixiviáveis	Celso Blatt Agilent Lygia Marques Agilent
15:00 – 15:15	Coffee-Break
15:15 – 15:45	Introdução as análises de impurezas farmacêuticas voláteis e não voláteis: extraíveis e lixiviáveis	Celso Blatt Agilent Lygia Marques Agilent
15:45 – 16:45	A importância da técnica de LCMS Qtof na caracterização e análises de extraíveis e lixiviáveis	Maurício Marques Agilent
16:45 – 17:00	Encerramento	Sindusfarma

Programação 17 de Setembro

Hora	Tema	Palestrante
08:00 – 08:30	Recepção e credenciamento
08:30 – 09:30	Expectativa da Anvisa sobre extraíveis e lixiviáveis, produtos de degradação e impurezas metálicas	A DEFINIR
09:30 – 10:15	Os caminhos para análise prática de E&L por GC-MS	Romão Beserra Agilent
10:15 – 10:30	Coffee-Break
10:30 – 11:15	Determinação de metais em extraíveis e lixiviáveis: Novo desafio para a indústria farmacêutica	Daniela Schiavo Agilent
11:15 – 12:00	Expectativa das Impurezas Elementares na Farmacopeia Brasileira	Prof. Juliano S. Barin UFSM
12:00 – 13:30	Almoço
13:30 – 14:30	Desafio na identificação de impurezas metálicas em embalagens	Denis Padeiro U.S. Pharmacopeia Brasil
14:30 – 15:00	Abordagem da análise de risco	Diego Gomes Aché
15:00 – 15:15	Coffee-Break
15:15 – 15:45	ICH Q3D	Denis Padeiro U.S. Pharmacopeia Brasil
15:45 – 16:45	Case prático na Indústria	Diego Gomes Aché
16:45 – 17:00	Encerramento	Sindusfarma

Palestrantes

Celso Ronaldo Blatt
Cientista de Aplicações. Graduação em Química Industrial pela UFSM de Santa Maria, RS. (1984); Mestrado e Doutorado em Química Analítica pela USP, SP.  Pesquisador em instrumentação analítica (Instrumentos Científicos CG Ltda: fev - 1987 a set - 1992) ; Analista de suporte na área de análises químicas (Hewlett Packard Brasil S.A.:  set - 1992 até out - 2000) ; e Químico de aplicações na área de análises químicas (Agilent Technologies Brasil Ltda: nov - 2000 até hoje).

Daniela Schiavo
Bacharelado em Química (2004), Licenciatura em Química (2005), Mestre em Química Analítica (2007) e Doutor em ciências pela UFSCar (2010) e MBA em Gestão Estratégica de Empresas e Economia de Negócios pela FGV (2016). Trabalhou de 2009 a 2015 como química de aplicação na Agilent Technologies do Brasil, atualmente ocupa a função de especialista de produto, tendo experiência na área de química analítica e principalmente em desenvolvimento de métodos de análise empregando espectrometria de absorção e emissão atômica com diferentes atomizadores, MP AES, ICP OES, ICP-MS (single e triplo quadrupolo) e preparo de amostras.

Denis Alexandre Ramalho Padeiro
Químico Industrial formado pelas Faculdades Oswaldo Cruz e Pós-Graduado em Gestão da Qualidade pela mesma instituição. Experiência de 25 anos na área farmacêutica e afins. Sólidos conhecimentos em P&D, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Validação. Vivência em inspeções nacionais e internacionais. Foi cientista e Group Leader do Laboratório de Padrões de Referência da U.S. Pharmacopeia Brasil onde atualmente é gerente de relacionamento com clientes.

Diego Zulkiewicz Gomes
Mestre em Química Orgânica pela UFSCar e Bacharel em Química pela mesma instituição. Atuou por 6 anos como pesquisador na área de cromatografia e espectrometria de massas no Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT), tendo sido também pesquisador visitante na universidade livre de Berlim. Atua a mais de dois anos como especialista de desenvolvimento analítico no Aché Laboratórios Farmacêuticos, focado em espectrometria de massas, produtos de degradação, novas tecnologias e novas demandas regulatórias, como Extraíveis e Lixiviáveis e Impurezas Elementares.

Lygia Marques
Graduada em Química pela UNESP-Araraquara, Mestre em Química pela Unicamp e Doutora em Química pela VU University Amsterdam. Trabalhou por 4 anos como especialista de aplicação em LC-MS na Life Technologies e posteriormente na AB SCIEX. Fez pós-doutorado no laboratório Thomson de espectrometria de massas. Trabalhou por 2 anos como especialista de desenvolvimento analítico no Aché Farmacêutica e atualmente é especialista de aplicação de LC-MS na Agilent.

Mariah de Almeida Ultramari, PhD –
Farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas (FCF-USP). 10 anos de experiência em avaliações de impurezas, desde a parte analítica até avaliação de seus riscos toxicológicos. Trabalhou no Aché Laboratórios por 5 anos como especialista e atualmente é consultora na área de avaliação de impurezas em medicamentos.

Maurício Ribeiro Marques, Ph.D.
Graduado em Ciências Biológicas pela Unesp - Rio Claro, com mestrado e doutorado em Biologia Celular e Molecular pela mesma instituição. Possui mais de 10 anos de experiência na caracterização estrutural de pequenas e grandes moléculas por LCMS. Na Agilent desde 2013, atuou como especialista de aplicação em LCMS e atualmente é especialista de produtos em LCMS para diversos segmentos.

Prof. Juliano S. Barin (UFSM)
Farmacêutico com Doutorado em Química Analítica e Pós-Doutorado em Metrologia Química, tem experiência na área de preparo de amostras e espectrometria atômica. Membro do Grupo de Trabalho (GT) para incorporação do Guia ICH Q3D (Guia de impurezas elementares) na Farmacopeia Brasileira.

Romão Batista Beserra Junior 
Formado em Bacharel em Química, IQ-USP -SP , 1987. Lecionou aulas de Química Analítica Qualitativa, Quantitativa e Análise Instrumental na UNIP 1989-2005. Trabalhou nas Empresas Instrumentos Científicos CG, Cervejarias Kaiser , Varian , PerkinElmer de 1990 a 2009. Atualmente na Agilent desde janeiro de 2010. Especialista de Produtos em GC e GCMS com enfoque no atendimento Pré-Vendas.

Thais Guaratini
Formada pela FCFRP-USP, concluiu mestrado em Fármacos e Medicamentos na mesma instituição, Doutorado em Bioquímica pelo IQ-USP e pós-doutorado na FCFRP-USP. Realizou estágios nas Universidades de Harpenden e Bristol (Inglaterra), Düsseldorf e Münster (Alemanha), tendo mais de 30 artigos publicados na área de Ciências Farmacêuticas. Possui experiência em projetos de interação Universidade-Empresa e atualmente é Diretora de Negócios da empresa Lychnoflora, que atua colaborativamente com as indústrias farmacêuticas oferecendo soluções em pesquisa e desenvolvimento.

Organização

Estacionamentos Conveniados

Adonis - Rua Caetano Velasco, s/nº

Estapar - Rua Alvorada, 1289

The World Hotels - Rua Gomes de Carvalho, 1005

Vag Park - Rua Casa do Ator, 975

Yard Estacionamento - Rua Casa do Ator, 927

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

Maiores informações: (11) 3897-9779 / 3046-9292

Formas de Pagamento

Á vista
Boleto bancário

Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.