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05/07/2014
Um sopro de vida contra o diabetes
Veículo: Veja 

Jornalista: Adriana Dias Lopes

Em 27 de junho, o bilionário americano Alfred Mann, de 88 anos, almoçava com a mulher em um restaurante em Las Vegas, onde mora, quando recebeu por telefone a notícia mais importante de sua carreira como físico e empresário na área de saúde: a insulina inalável Afrezza, produto no qual ele investira 2 bilhões de dólares, finalmente recebera o o.k. da FDA, a agência do governo dos Estados Unidos de controle de remédios e alimentos. No dia do anúncio da aprovação, as ações do laboratório MannKind, empresa de sua propriedade, subiram 10%. A boa notícia não era apenas para Mann. A Afrezza representa uma mudança drástica no tratamento do diabetes. Graças à nova insulina, 25% dos diabéticos, um universo de 90 milhões de doentes no mundo, 3 milhões deles no Brasil, podem se livrar das injeções diárias do hormônio, imprescindíveis até agora para o controle da doença. Diz o endocrinologista Freddy Eliaschewitz, diretor do Centro de Pesquisas Clínicas (CPClin), de São Paulo, instituição envolvida nos estudos clínicos com o medicamento: "Este é o maior marco na história do tratamento com insulina nos últimos quarenta anos". A data refere-se ao lançamento, na década de 70, do hormônio feito com material genético humano, o que livrou os doentes dos efeitos colaterais severos causados pelas insulinas anteriores, produzidas a partir de animais, principalmente porcos.

Desde 1921, quando os pesquisadores canadenses Frederick Ban-ting e Charles Best isolaram, pela primeira vez, a insulina em laboratório, a medicina busca 1 uma forma de facilitar o | uso do hormônio. Como 1 é facilmente degradada % pelas enzimas digestivas, ainda não se descobriu um modo de transformá-la em pílulas. Até a Afrezza, o único método de administração de insulina era por meio de injeção — alguns pacientes chegam a tomar até seis picadas por dia. A simplicidade da Afrezza é extraordinária. Com cerca de 2 centímetros de largura por 6 de comprimento, seu aplicador lembra um apito. Ao doente, basta aspirar a insulina por um bocal (veja o quadro na pág. ao lado).

A Afrezza é uma insulina de ação rápida, cujo objetivo é regularizar as taxas de açúcar que normalmente se elevam após uma refeição. Depois de inalada, ela começa a fazer efeito em apenas doze minutos, e em uma hora e meia já foi eliminada do organismo — um quarto do tempo exigido pela insulina injetável. É uma vantagem e tanto. Todo tratamento à base de hormônio é complicadíssimo. E difícil orquestrar o funcionamento da substância tal qual ele ocorre no organismo. Por isso, a precisão de ajustes é fundamental. Quanto mais próxima ela estiver dos mecanismos fisiológicos naturais, mais eficaz será a terapia. "No caso da Afrezza, o tempo de duração do medicamento é semelhante ao tempo gasto na digestão dos alimentos", diz Antonio Carlos Nascimento, endocrinologista de São Paulo. Com a insulina injetável, há o risco de hipoglicemia. Isso porque, como o hormônio funciona mais lentamente, ele continua a facilitar a entrada de glicose nas células, mesmo com o fim do processamento dos alimentos pelo sistema digestivo. Ou seja, o remédio continua a utilizar a glicose circulante no sangue, ainda que ela não esteja sendo reposta pela doenças mais carentes de investimentos tecnológicos e o diabetes estava no topo. Desde então, eu me dediquei ao problema, desenvolvendo bombas de insulina, sensores de glicose e o pâncreas artificial. Nada é comparável, porém, à insulina inalável lançada agora. Com ela, estou resolvendo dois grandes problemas dos diabéticos: eliminar a picada das injeções de insulina e fazer com que a ação do hormônio no organismo seja praticamente igual ao mecanismo natural.

A experiência malsucedida com a Exubera, a insulina inalável retirada do mercado em 2007, contribuiu para o desenvolvimento da Afrezza? Há uma dúzia de anos me dedico ao desenvolvimento da Afrezza.

Quero enfatizar aqui que a única semelhança entre os produtos é o fato de ambos disponibilizarem a insulina em pó para ser inalada. A Afrezza tem uma tecnologia absolutamente inédita e não foi inspirada em nenhum outro medicamento.

Essa tecnologia poderá ser usada em outros medicamentos? Ela será útil, sobretudo, na administração de medicamentos na forma de proteínas, compostos que não são absorvidos pelo sistema digestivo e, por isso, têm de ser ministrados na forma de injeção. Atualmente, estamos estudando o uso do mecanismo inalável em outros remédios para diabetes, como os análogos da proteína GLP1, que aumentam a síntese de insulina pelo organismo. Em um futuro próximo, faremos testes com medicamentos para a dor.

Por duas vezes, a Afrezza esteve para ser aprovada pela FDA e foi barrada. O que aconteceu? A FDA insistiu na segurança da Afrezza. Considero isso natural, por se tratar de um produto completamente novo e que deverá ser usado por milhões de pessoas. No total, investimos 2 bilhões de dólares em estudos. Se os trabalhos fossem colocados em papel, formariam uma pilha com a altura equivalente a metade do caminho para a Lua.

O senhor é diabético? Não sou e ninguém na minha família sofre de diabetes.

O temor em relação a qualquer comparação da Afrezza com a Exubera fez a FDA manter um rigor na aprovação do produto jamais visto na história da agência americana. A insulina da MannKind foi apresentada duas vezes ao comitê de aprovação. Em ambas as ocasiões, foram licitadas novas pesquisas sobre a segurança do produto. Ao término do processo, somaram-se sessenta estudos clínicos, um volume de trabalhos duas vezes superior à média exigida pelo órgão regulador. Em abril deste ano, o comitê consultivo da FDA, grupo formado por médicos de diversas especialidades, aprovou a Afrezza praticamente por unanimidade — foram treze votos favoráveis c um contra —, um favoritismo raramente visto no grupo. Mesmo assim, os consultores pediram mais três meses para analisar a aprovação. Como ocorre com todos os medicamentos lançados nos Estados Unidos, a agência de saúde exige estudos de pós-comercialização. No caso da Afrezza, eles deverão avaliar a partir de agora a segurança em crianças e o risco de malignidade pulmonar e cardiovascular em longo prazo. A insulina de Mann, por enquanto, não pode ser utilizada por fumantes e portadores de doenças pulmonares. O cigarro e problemas no pulmão podem alterar a permeabilidade do órgão, modificando a ação do hormônio.

O otimismo dos especialistas em relação à nova insulina justifica-se. O diabetes avança assustadoramente. Em 2006, por exemplo, eram 170 milhões de doentes. Hoje são 370 milhões. Em 2030, eles devem chegar a 552 milhões. Trata-se, no entanto, de uma doença com baixa adesão ao tratamento. Por causa do incômodo das injeções diárias, três em cada dez pacientes não seguem as orientações médicas a contento (veja ao longo da reportagem depoimentos de pacientes voluntários dos estudos com a Afrezza). A insulina inalável surge com a promessa de mudar esse cenário.
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