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20/05/2021
New England Journal of Medicine (NEJM) Publica Resultados de 24 Semanas de Estudo de Fase 3 de Upadacitinibe em Artrite Psoriásica

Fonte: Abbvie
 
A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que o periódico New England Journal of Medicine publicou, em abril de 2021, resultados de 24 semanas do estudo de Fase 3 SELECT-PsA 1 que avalia upadacitinibe (15 mg e 30 mg) no tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, com resposta inadequada, ou intolerância, a um ou mais medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs)1. Estes dados confirmam os resultados principais de estudo de Fase 3, anunciados anteriormente que demonstram que upadacitinibe 15 mg e 30 mg atingiram o desfecho primário de resposta ACR20 (*) na semana 12, em comparação ao placebo, assim como outros importantes desfechos secundários1. 

"Estes dados demonstram o potencial de upadacitinibe para a melhora dos resultados clínicos e radiográficos em pacientes com artrite psoriásica, uma doença imunomediada complexa e progressiva”, afirmou o médico Thomas Hudson, vice presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie. "Nossa meta principal é contribuir para que mais pacientes consigam controlar os sintomas mais desconfortáveis que se manifestam nas articulações e na pele, que impactam negativamente sua rotina”.

Upadacitinibe (15 mg) para uso em adultos com artrite psoriásica ativa está aprovado pela Comunidade Europeia. O seu uso para artrite psoriásica não está aprovado no Brasil e aguarda avaliação das autoridades regulatórias dos EUA e Brasil, entre outros países. No Brasil, upadacitinibe está aprovado pela ANVISA para tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença e em processo de incorporação no SUS para pacientes com indicação e prescrição médica2-4.
 
(*) ACR20 é definido como redução de pelo menos 20 por cento na contagem de articulações dolorosas e edemaciadas desde o período basal e a melhora equivalente em três ou mais do total de cinco critérios do American College of Rheumatology: avaliação da dor pelo paciente, atividade global da doença, função física, avaliação da atividade da doença pelo médico e prova inflamatória de fase aguda.

SELECT-PsA 1 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com princípio ativo e placebo controlado, projetado para avaliar a segurança e eficácia de upadacitinibe em comparação com placebo e adalimumabe em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa com histórico de resposta inadequada a pelo menos um DMARD não biológico. Os pacientes foram randomizados para os grupos de upadacitinibe 15 mg, upadacitinibe 30 mg, adalimumabe 40 mg a cada duas semanas ou placebo, e todos seguiram, na semana 24, com upadacitinibe 15 mg ou upadacitinibe 30 mg.

O objetivo primário do estudo foi a porcentagem de indivíduos que receberam upadacitinibe 15 mg ou 30 mg que alcançaram uma resposta ACR20* após 12 semanas de tratamento em comparação a placebo. Mais informações sobre este estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT03104400).
 
Sobre upadacitinibe 2-15

Descoberto e desenvolvido pelos cientista da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo de JAK1 que está sendo estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas. De administração oral, upadacitinibe está aprovado no Brasil para pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou que são intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença. Estão em desenvolvimento estudos de Fase 3 em espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes. 

Sobre HUMIRA (adalimumabe)16

HUMIRA é um medicamento sob prescrição médica aprovado para tratamento de artrite reumatoide em adultos, artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças a partir de 2 anos de idade, artrite psoriásica em adultos, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), espondilite anquilosante em adultos, doença de Crohn em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, hidradenite supurativa em pessoas acima de 12 anos de idade; retocolite ulcerativa em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, psoríase em placas moderada a grave em adultos, uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos.
 
Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastroenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 64 estudos clínicos em imunologia, oncologia e virologia, envolvendo mais de 800 pacientes e 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.

Referências

  1. McInnes I, et al. Trial of Upadacitinib and Adalimumab for Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2021 April 1;384:1227-1239. doi: 10.1056/NEJMoa2022516.
  2. Diário Oficial da União. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-4-de-19-de-fevereiro-de-2021-304466149. Acessado em 04 de março de 2021
  3. Decreto nº 7.646 de 21/12/2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no sistema único de saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo sistema único de saúde - SUS, e dá outras providências. Disponível em: gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htmAcessado em 26 de fevereiro de 2021.
  4. Diário oficial da união de 03 de fevereiro de 2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 30 DE JANEIRO DE 2020. Disponível em http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-315-de-30-de-janeiro-de2020-241100867. Acessado em 26 de fevereiro de 2021.
  5. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
  6. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 1). gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  7. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Acesso em 30 de novembro de 2020
  8. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  9. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. Disponível em: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  11. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acesso em 30 de novembro de 2020
  12. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Acesso em 30 de novembro de 2020
  13. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Acesso em 30 de novembro de 2020
  14. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acesso em 30 de novembro de 2020
  15. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Acesso em 30 de novembro de 2020
  16. Bula de HUMIRA AC, disponível em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/HUMIRA-VP.pdf

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