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09/11/2022
Anvisa aprova primeira terapia direcionada para pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2-low

Fonte: Daiichi Sankyo 

Com base nos resultados do estudo DESTINY-Breast04, publicado no periódico The New Englang Journal of Medicine (1) em junho deste ano, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a nova indicação do medicamento trastuzumabe deruxtecana, fruto de uma aliança global entre a farmacêutica japonesa Daiichi Sankyo e a AstraZeneca, para pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável, com baixa expressão da proteína HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia, ou no cenário metastático ou que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante, e que até então não eram elegíveis ao tratamento (4).

A avaliação pela Anvisa foi feita por meio do projeto Orbis, programa colaborativo internacional idealizado pela agência norte americana FDA (Food and Drug Administration), que visa facilitar e acelerar o acesso a terapias inovadoras contra o câncer em diversos países (10).

O trastuzumabe deruxtecana já está aprovado no país desde outubro de 2021, inicialmente para o tratamento de câncer de mama metastático HER2 positivo em 3ª linha (2) e em junho de 2022 para o tratamento de câncer de mama metastático HER2 positivo em 2ª linha (3).

“Aproximadamente metade de todos os pacientes com câncer de mama têm tumores que são HER2-low, que foram anteriormente classificados como HER2 negativos e não tiveram opções de tratamento eficazes com medicamentos direcionados ao HER2”, afirma Shanu Modi, MD, oncologista clínica do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigadora principal do estudo DESTINY-Breast04. “Com base nos resultados promissores do estudo DESTINY-Breast04, os oncologistas estão começando a diferenciar os níveis de expressão de HER2 e redefinir como o câncer de mama metastático é classificado como uma população distinta de pacientes com baixo nível de HER2, que pode ser elegível para trastuzumabe deruxtecana”, completa a médica.

O estudo DESTINY-Breast04 com o trastuzumabe deruxtecana, terapia-alvo do tipo ADC (conjugado de anticorpo-medicamento), contou com a participação de 557 pacientes com câncer de mama metastático HER2 de baixa expressão (do inglês, HER2-low). Na população geral do estudo de pacientes com câncer de mama metastático HER2-low com receptor hormonal positivo ou negativo, e HER2-low (tanto IHC 1+, como também IHC 2+/ISH-), trastuzumabe deruxtecana conferiu uma redução de risco de 50% de progressão da doença ou morte quando comparado ao grupo que recebeu quimioterapia (HR=0,50; IC 95%:0,40-0,63; p<0,0001), com sobrevida livre de progressão mediana de 9,9 meses (IC 95%: 9,0-11,3) para trastuzumabe deruxtecana versus 5,1 meses (IC 95%: 4,2-6,8) naqueles tratados com quimioterapia, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Central Independente Cega. Uma sobrevida global mediana de 23,4 meses (IC 95%: 20,0-24,8) foi observada em pacientes tratados com trastuzumabe deruxtecana, versus 16,8 meses (IC 95%: 14,5-20,0) em pacientes tratados com quimioterapia (HR=0,64; IC 95%: 0,49-0,84; p =0,001). Com essa nova indicação, a população de pacientes com câncer de mama que poderá se beneficiar do tratamento com trastuzumabe deruxtecana passa de 15% para 60% (1,9).
 
Mecanismo de ação do trastuzumabe deruxtecana

Os ADCs são medicamentos que utilizam um biomarcador como “alvo”; no caso do trastuzumabe deruxtecana, o anticorpo é direcionado à proteína HER2, ligado a um quimioterápico que é carregado diretamente às células tumorais que expressam HER2. É uma estratégia que se assemelha à do “Cavalo de Troia”, pois um anticorpo monoclonal libera o quimioterápico na célula tumoral apenas após conectar-se a ela. Com isso, o propósito dos ADCs é aumentar a eficácia de quimioterápicos, por ser uma terapia-alvo, e minimizar os efeitos adversos sistêmicos quando comparados à quimioterapia convencional (5,6).

‘‘Estamos começando a desenhar uma nova história para o tratamento de câncer de mama no Brasil com os ADCs da Daiichi Sankyo. O sentimento é de muito entusiasmo com as novas perspectivas que essa aprovação traz aos pacientes brasileiros. Nos últimos anos, observamos avanços consideráveis nos recursos tecnológicos e científicos disponíveis para o tratamento do câncer, que caminha para se tornar uma doença crônica, e não mais uma sentença de morte. Esta aprovação permite que a população de mulheres beneficiadas pelo tratamento seja consideravelmente ampliada, o que muda a prática clínica e eleva o potencial de assistência às necessidades não atendidas dos pacientes no Brasil” diz Gabriela Prior, Diretora de Assuntos Médicos da Daiichi Sankyo Brasil.

Em todo o mundo, estima-se que 15% a 20% dos tumores mamários apresentam superexpressão do gene HER2, sendo que aproximadamente 50% que são classificados como negativos expressam baixos níveis de HER2 (6,9), caracterizando como HER2-low. Já no Brasil, cerca de 66 mil mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama no Brasil em 2022 (7), sendo que 35% delas podem estar em fase avançada ou metastática, ou seja, cerca de 23 mil mulheres (8). Além disso, estima-se que cerca de 36 mil casos poderão ser classificados como HER2 de baixa expressão. (1,9)
 
Sobre a divisão de Oncologia da Daiichi Sankyo

Comprometida em proporcionar qualidade de vida e bem-estar para as pessoas, a Daiichi Sankyo é uma empresa mundialmente orientada à pesquisa e inovação de medicamentos. Para seguir seu compromisso em oncologia, a companhia está empenhada em transformar a ciência, a fim de criar tratamentos significativos para pacientes com câncer nos mais altos padrões de excelência e qualidade.
 
Sobre a Daiichi Sankyo

A Daiichi Sankyo, companhia farmacêutica global com origem corporativa no Japão, dedica-se à criação e fornecimento de produtos farmacêuticos e serviços em 26 países para suprir as diversas necessidades médicas, tanto em mercados desenvolvidos quanto em desenvolvimento. Com mais de 16.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 100 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes. Enquanto mantém seu portfólio de produtos farmacêuticos nas áreas cardiovascular, psiquiatria, gastroenterologia, ortopedia, inflamação e dor; o grupo está engajado no desenvolvimento de terapias inovadoras nas áreas metabólicas, cardiovasculares e em oncologia. Para mais informações, visite: www.daiichisankyo.com.br

Referências

(1) Modi S, et al; DESTINY-Breast04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Jul 7;387(1):9-20

(2) Diário da União. Resolução nº3.751, de 30 de 30 de setembro de 2021 – Publicado em 04/10/2021 | Edição 188 | Seção 1 | Página 270. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.751-de-30-de-setembro-de-2021-350008438. Acesso em: 27/10/2022 às 16:30

(3) Ministério da Saúde. Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-r-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao. Acesso em: 27/10/2022, às 15:10

(4) Bula de Enhertu.

(5) Drago JZ, Modi S, Chandarlapaty S. Unlocking the potential of antibody-drug conjugates for cancer therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jun;18(6):327-344.

(6) Frontiers. HER2 Low, Ultra-low, and Novel Complementary Biomarkers: Expanding the Spectrum of HER2 Positivity in Breast Cancer. Disponível em: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmolb.2022.834651/full. Acessado em: 31/10/2022, às 11:00

(7) INCA. Controle do Câncer de Mama. Dados e números. Incidência. Disponível em: https://www.inca.gov.br/controle-do-cancer-de-mama/dados-e-numeros/incidencia#:~:text=Para%20o%20ano%20de%202022,territ%C3%B3rio%20e%20programar%20a%C3%A7%C3%B5es%20locais. Acesso em: 27/10/22 às 17:07h.

(8) Oncoguia. Mais de 35% descobriram câncer de mama já avançado, mostra estudo. Disponível em: http://www.oncoguia.org.br/conteudo/mais-de-35-descobriram-cancer-de-mama-ja-avancado-mostra-estudo/12237/42/#:~:text=Assim%20como%20ela%2C%20mais%20de,apoio%20a%20pacientes%20com%20c%C3%A2ncer. Acesso em: 27/10/22 às 17:12h.

(9) Tarantino P, et al. HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Landscape. J Clin Oncol. 2020 Jun 10;38(17):1951-1962.

(10) Food And Drug Administration (FDA). Project Orbis. Disponível em: https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis. Acesso em: 1/11/22 às 13h.

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