Fonte: AbbvieA AbbVie recebeu aprovação da Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para início de Topázio III, o primeiro estudo clínico no Brasil a avaliar a eficácia do seu novo regime de tratamento, totalmente oral e livre de interferon, para pacientes adultos infectados pelo vírus da hepatite C, Genótipo 1. Este é o tipo mais prevalente no mundo, incluindo Brasil, onde a prevalência da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento da população, principalmente entre aqueles acima de 45 anos de idade. O tratamento da AbbVie para hepatite C, Viekira Pak, combina três antivirais de ação direta e foi recentemente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia. Recomendado pela Associação Americana de Estudo para Doenças do Fígado (AASLD), como tratamento de primeira escolha (Classe I, Tipo A), está sob análise prioritária da Anvisa.
Viekira Pak é composto por comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e comprimidos de dasabuvir. Esta combinação de três antivirais distintos, com diferentes mecanismos de ação, atua em diferentes partes do ciclo de vida do vírus, inibindo sua reprodução.
Topázio III é um estudo brasileiro de fase 3b, que irá incluir 220 pacientes infectados com o vírus da hepatite C, Genótipo 1, com ou sem fibrose hepática, tendo ou não sido submetidos a tratamentos prévios com Interferon, medicamento que faz parte do padrão atual de tratamento. Topázio III tem previsão para iniciar a inclusão de pacientes em maio de 2015.
"Estamos ansiosos para expandir os benefícios do tratamento da AbbVie para todos os pacientes brasileiros com hepatite C que o necessitarem, não ficando somente restrito ao grupo elegível para o estudo clinico", afirma Santiago Luque, Vice Presidente da AbbVie para América Latina. "Nosso tratamento já está sob revisão prioritária da Anvisa e também já iniciamos conversações com as autoridades brasileiras da área da saúde”.
16 Centros de Pesquisa - O estudo Topázio III será conduzido em 16 centros de pesquisa clínica, em diferentes estados brasileiros, incluindo Bahia, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e São Paulo. O estudo Topázio III faz parte de um amplo Programa Clínico da AbbVie em HCV, que compreende um total de mais de 20 centros de pesquisa e cerca de 700 pacientes brasileiros.
Resultados de Estudos Clínicos Globais com Viekira Pak - Em estudos clínicos globais de fase 3, com mais de 2300 pacientes, em 25 países, o tratamento para HVC da AbbVie, Viekira Pak, curou 95-100 por cento dos pacientes com hepatite C crônica de Genótipo 1, sendo que menos de 2 por cento dos pacientes apresentaram falha virológica. Além disso, mais de 98 por cento dos pacientes nos testes clínicos completaram o plano total de tratamento. O programa consistiu em seis estudos principais de fase 3 e estudos adicionais de fase 2 e incluiu pacientes com hepatite C com diferentes estágios da doença, incluindo pacientes com cirrose compensada, outros anteriormente submetidos a transplante de fígado e aqueles coinfectados por HCV/HIV-I
Impacto da HCV – A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). De acordo com o Ministério de Saúde, no Brasil, a prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento ,principalmente entre as pessoas acima de 45 anos de idade. No mundo, estima-se que cerca de 3 por cento da população global pode ter sido infectada pelo vírus da hepatite C, o que corresponde a cerca de 160 milhões de pessoas. A transmissão da hepatite C é por sangue contaminado, por exemplo, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de seringa ou objetos de higiene pessoal, como lâminas de barbear, alicate para unha e cutícula, agulhas usadas para tatuagem e piercings.
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