Empresas em Foco

Compartilhe:
12/04/2016
Primeiro estudo de Fase 3 sobre a combinação de daratumumabe com a terapia padrão para mieloma múltiplo reincidente ou refratário atinge objetivo primário
Fonte: Janssen Cilag

A Janssen, farmacêutica do grupo Johnson & Johnson, anunciou resultados positivos de uma análise interina do estudo de Fase 3 MMY3004 (CASTOR), que avaliou a eficácia e segurança da combinação entre daratumumabe, um anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD 38 em associação com bortezomibe e dexametasona, comparado à combinação isolada de bortezomibe e dexametasona, em pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário. A análise interina, conduzida por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC, na sigla em inglês), descobriu que o regime de tratamento combinado com daratumumabe melhorou a sobrevida livre de progressão (PFS, na sigla em inglês), em comparação com a combinação isolada de bortezomibe e dexametasona, atingindo o objetivo primário do estudo (p <0,0001). Com base na recomendação do IDMC, o estudo será interrompido precocemente. Aos pacientes do estudo originalmente atribuídos ao grupo de tratamento padrão (bortezomibe e dexametasona) será oferecida a opção de receber daratumumabe após confirmação da progressão da doença. Todos os pacientes continuarão sendo acompanhados para verificar segurança a longo prazo e sobrevida global.
 
"Estes resultados sugerem que daratumumabe poderia potencialmente ser usado em combinação com a terapia padrão em pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário", disse o Dr. Peter F. Lebowitz, Ph.D., Diretor Global de Oncologia da Janssen Research & Development. "Estamos especialmente orgulhosos pelo envolvimento da Janssen no desenvolvimento de dois dos medicamentos neste ensaio, daratumumabe e bortezomibe." Após um acordo mundial, a Genmab A/S forneceu o licenciamento de desenvolvimento e comercialização para a Janssen. A Janssen desenvolveu bortezomibe em conjunto com a Takeda Pharmaceutical Company Limited, através de sua subsidiária de propriedade integral Millennium Pharmaceuticals Inc., e comercializa o tratamento fora dos EUA.
 
Sobre o estudo
O MMY3004 é um estudo de Fase 3, multinacional, aberto, randomizado, multicêntrico com comparador ativo,  em cerca de 490 pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário. Os pacientes foram randomizados para receber daratumumabe combinado com bortezomibe subcutâneo (um inibidor do proteassoma) e dexametasona (um corticosteroide) ou associação combinada de bortezomibe e dexametasona. Os participantes foram tratados até progressão da doença, toxicidade inaceitável, ou quando existiam outras razões para descontinuar o estudo. O objetivo primário do estudo era melhorar a sobrevida livre de progressão. 
 
Há um planejamento para apresentação destes resultados em um congresso médico futuro, bem como em publicações científicas. Um relatório completo do estudo está sendo preparado para aprovação e será compartilhado com autoridades regulatórias. A Janssen irá iniciar discussões sobre uma possível solicitação de aprovação para esta indicação. Para obter informações adicionais sobre este estudo, visite ClinicalTrials.gov.
 
Em Novembro de 2015, daratumumabe foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória americana, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor do proteassoma (PI) e um agente imunomodulador, ou que são duplamente refratários a um PI e um agente imunomodulador. Esta indicação teve aprovação acelerada com base na taxa de resposta do medicamento. A aprovação para a nova indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em estudos de confirmação. 2 Esta medicação não está aprovada no Brasil.
 
Sobre o Mieloma Múltiplo
O mieloma múltiplo é um câncer do sangue incurável que ocorre quando as células plasmáticas malignas crescem descontroladamente na medula óssea.3,4 O câncer refratário ocorre quando a doença de um paciente é resistente ao tratamento ou, no caso do mieloma múltiplo, a doença progride no prazo de 60 dias após seu último tratamento.5,6 Câncer recorrente é quando a doença retornou após um período de remissão.5  Representando cerca de um por centro de todos os cânceres, e de 15 a 20 por cento das malignidades hematológicas em todo o mundo, o mieloma múltiplo é designado uma doença órfã nos EUA e na Europa.7 Globalmente, estima-se que 124,225 pessoas foram diagnosticadas, e 87.084 morreram da doença em 2015.8,9 Enquanto alguns pacientes com mieloma múltiplo não apresentam sintoma algum, a maioria dos portadores são diagnosticados devido a sintomas que podem incluir problemas ósseos, baixa contagem de células sanguíneas, elevação de cálcio, problemas renais ou infecções.10 Pacientes que tiveram uma recaída após o tratamento com terapias padrão (incluindo inibidores de proteassoma ou agentes imunomoduladores) normalmente têm prognósticos desfavoráveis e poucas opções restantes.4
 
Sobre daratumumabe
Daratumumabe é um medicamento injetável com administração intravenosa, o primeiro anticorpo monoclonal (mAb) humano direcionado a CD38, proteína altamente presente nas células de mieloma independente do estágio da doença.2,11

Cinco estudos clínicos Fase 3 com daratumumabe em ambientes de recorrência e de primeira linha de tratamento estão atualmente em curso. Estudos adicionais estão em curso ou foram planejados para avaliar o seu potencial em outras doenças malignas e pré-malignas em que o CD38 é expresso, como o mieloma assintomático e linfoma não-Hodgkin. Daratumumabe é o primeiro anticorpo monoclonal a receber aprovação regulatória para tratar o mieloma múltiplo reincidente ou refratário nos EUA.2
 
Em agosto de 2012, a Janssen Biotech, Inc. e a Genmab A/S assinaram um acordo mundial, que concedeu à Janssen uma licença exclusiva para desenvolver, fabricar e comercializar daratumumabe. O medicamento é comercializado nos EUA pela Janssen Biotech, Inc.15
 

Esclarecimento

A área Empresas em Foco publica notícias elaboradas e enviadas pelas empresas associadas ao Sindusfarma; seu conteúdo é de exclusiva responsabilidade das empresas e não reflete anuência nem posições ou opiniões da entidade.

Voltar
Subir ao Topo

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

Todos os direitos reservados - Sindusfarma 2024