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09/08/2019
No Sindusfarma, Anvisa e CMED falam sobre a importância da Análise de Impacto Regulatório

Para apresentar a importância da Análise de Impacto Regulatório (AIR) que precedeu o atual processo de revisão da Resolução da CMED nº 2/2004 e, também, do desenvolvimento do novo marco regulatório dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), o Sindusfarma promoveu encontro nesta segunda-feira (5) com Flávio Saab, Gerente de Análises de Impacto Regulatório da GGREG/Anvisa; Patrícia Castilho, Coordenadora de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos da Anvisa (COIFA/Anvisa); e Marcela Amaral, representante do secretário executivo da CMED José Ricardo Santana.
 

Flávio Saab (3° à esq), da GGRED/Anvisa, e Marcela Amaral (1° à dir), da CMED, na mesa de abertura


A Análise de Impacto Regulatório é um processo sistemático - adotado de forma pioneira pela Anvisa nos anos 2000 e que, até 2021, será implementada em outras agências reguladoras do país - que tem como objetivo a identificação do problema a ser solucionado, assim como, dos objetivos e dos agentes envolvidos (governo, setor regulado e sociedade) na resolução do mesmo, para o desenvolvimento de medidas regulatórias e não-regulatórias visando a solução do problema identificado.
 
Durante o evento, Flávio Saab, da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórios da Anvisa, apresentou a experiência da Agência na implementação e utilização do procedimento de Análise de Impacto Regulatório. Enquanto a coordenadora da COIFA/Anvisa, Patrícia Castilho, falou sobre as decisões tomadas, a partir dos resultados obtidos a partir da AIR, no processo de elaboração do novo marco regulatório dos Insumos Farmacêuticos Ativos.
 
Já Marcela Amaral detalhou como a AIR foi utilizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) na análise e identificação dos pontos de evolução da Resolução da CMED nº 2/2004, que atualmente está passando por uma revisão e estabelece os procedimentos para definição do preço de entrada de novos medicamentos no mercado.
 
Confira as apresentações:


O evento foi organizado pela Diretoria de Mercado e Assuntos Jurídicos e Diretoria de Assuntos Regulatórios.




 

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