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10/08/2020
Anvisa aprova 1ª terapia avançada; Sindusfarma contribui na definição de marco regulatório

A Anvisa aprovou na última quinta-feira (6) o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, o Luxturna (voretigene neparvoveque), da Novartis, utilizado em crianças acima de 12 meses e em adultos com perda de visão, para o tratamento da distrofia hereditária da retina, causada pela mutação do gene humano RPE65.

A publicação do registro desse produto no Diário Oficial da União também pôs em evidência o bem-sucedido trabalho do Sindusfarma durante as discussões da Consulta Pública (CP) 706, realizada de meados do ano passado até o início de 2020, que analisou a proposta de norma para registro de Produtos de Terapia Avançada (PTA). Aprovada em fevereiro deste ano, a RDC 338/2020 define o marco regulatório para o registro de PTA no Brasil.

Na RDC aprovada, o Sindusfarma contribuiu, com o suporte dos associados, em questões importantes, como os critérios para registro em condições que necessitem da apresentação de dados e provas adicionais comprobatórias de eficácia clínica, critérios para priorização de análise e especialmente na convergência regulatória com outros países.

“Ter regulamentação para estes produtos coloca a Anvisa em patamar semelhante ao de outras autoridades regulatórias de referência, como FDA, EMA e PMDA do Japão”, diz Rosana Mastellaro, diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma. “Os Produtos de Terapia Avançada oferecem esperança de tratamento e muitas vezes de cura para a população brasileira”.

Encontros

Entre outras iniciativas, o Sindusfarma promoveu em 2019 dois grandes encontros em Brasília para discutir o marco regulatório de PTA e debater as melhores formas de avaliar essas terapias, financiá-las e incorporá-las aos sistemas de saúde público e privado no país.

Em outubro do ano passado, Sindusfarma e Anvisa realizaram o Fórum Terapias Gênicas/Avançadas: Geração de Valor na Jornada do Paciente e do Sistema de Saúde, no auditório da agência, em Brasília, com a participação do presidente da Anvisa e do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Naquela oportunidade, gestores públicos, médicos, pesquisadores nacionais e internacionais, parlamentares e lideranças da Saúde compartilharam as experiências no Brasil e em outros países e discutiram os diversos aspectos relativos ao tema, como regulação, pesquisa clínica, diagnóstico, legislação, financiamento e sustentabilidade.

Prazos

Segundo a Anvisa, foram 232 dias úteis até a aprovação do Luxturna, desde a submissão dos documentos, passando pelos prazos de análise da equipe da Agência e as respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa, além de reuniões e comunicações técnicas entre a Anvisa e representantes nacionais e internacionais da Novartis.

“Os prazos aplicados foram compatíveis com as principais agências reguladoras do mundo, como a americana Food and Drugs Administration (FDA) e a europeia European Medicine Agency (EMA), que levaram, respectivamente, 372 e 331 dias úteis”, informou a Anvisa, em nota.

Por se tratar de um organismo geneticamente modificado, o PTA também foi avaliado e aprovado em março passado pela Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio).

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