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22/09/2020
ARTIGO: Mais agilidade para as pesquisas clínicas

Veículo: O Globo

Autor: Nelson Mussolini*

A importância das pesquisas clínicas ganhou as manchetes por causa da corrida mundial pelo desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus. O grande público passou a conhecer pormenores desse processo e, principalmente, seu papel fundamental na definição da segurança e da eficácia de vacinas e medicamentos.

Um aspecto menos explorado no noticiário é o papel estratégico das pesquisas clínicas de medicamentos para o avanço da inovação, como rota de aprimoramento da base científica e tecnológica dos países e de atração de investimentos para suas empresas e instituições públicas e privadas da área da saúde. Esta regra vale para o Brasil e para o mundo.

O Brasil tem tradição e experiência em ensaios clínicos; possui pesquisadores, hospitais e centros de pesquisa de renome internacional. Tanto assim, que três vacinas promissoras contra o SARS-CoV-2 estão sendo testadas atualmente no país, em fase 3. Mas há um problema: o excesso de regras burocráticas emperra esse processo, impedindo que o país faça mais estudos e tire proveito de sua comprovada experiência nesse campo.

O país perde investimentos de mais de R$ 2 bilhões todos os anos por causa dessa morosidade e de dispositivos que, por gerarem insegurança jurídica, afugentam os patrocinadores das pesquisas clínicas. Além disso, o fortalecimento do sistema de ensaios clínicos é essencial para o desenvolvimento e a oferta de novos medicamentos e vacinas no Brasil.

Para que esse sistema prospere, é necessário estabelecer um sistema rápido e juridicamente seguro, que mantenha a ética e a proteção do paciente, garanta o rigor técnico-científico e esteja alinhado com os procedimentos adotados nos principais centros de pesquisa clínica do mundo – Estados Unidos, União Europeia, Japão etc.

A atual situação no Brasil é insustentável. No cenário global, o país tem os prazos mais longos de aprovação de ensaios clínicos. Ao ser protocolado, um projeto demora, em média, oito meses para avaliação ética e sanitária dos estudos clínicos, podendo chegar a mais de um ano. Some-se a isso as inevitáveis pendências e exigências de alteração dos protocolos de pesquisa durante o seu desenvolvimento. Nos EUA, este prazo é de 45 dias; na Europa, é de 60 dias; na Argentina e no México, varia entre 30 e 90 dias.

Num modelo ideal, instituições com reputação internacional na condução de ensaios clínicos como o Hospital Sírio-Libanês, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o Hospital Moinhos de Vento, o Hospital Israelita Albert Einstein, e o Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, da UFRJ, dentre outros importantes centros de pesquisa no país, devem ter mais autonomia nas decisões e nos ajustes dos protocolos durante a realização dos ensaios, cabendo à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) a atribuição de orientar e supervisionar os trabalhos.

Urge, portanto, adotar um modelo de análise e aprovação de pesquisas clínicas eficiente e descentralizado, que, ao mesmo tempo, dê a necessária segurança jurídica para pacientes, pesquisadores, instituições médicas e patrocinadores. E este modelo já existe.

O Projeto de Lei 7082/2017, de autoria da senadora Ana Amélia, com texto substitutivo do deputado federal Hiran Gonçalves, que atualmente tramita na Câmara dos Deputados, oferece uma proposta bem fundamentada, que contempla todos os aspectos relevantes da questão.

Apoiada pelas entidades que reúnem os principais especialistas em pesquisa clínica do país — Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) e Aliança Pesquisa Clínica, entre elas —, essa proposta estabelece a descentralização do sistema, fixa prazos para as aprovações regulatórias, garante segurança jurídica e dá autonomia à Conep, definindo sua atuação como órgão de educação, credenciamento, fiscalização e de segunda instância de avaliação.

No momento em que o país começa a rediscutir seus grandes temas sociais e econômicos num cenário de pós-pandemia, o aperfeiçoamento do marco regulatório de pesquisa clínica aponta para a direção correta. Mostra como conciliar e promover inovação, saúde e desenvolvimento.

(*) Nelson Mussolini é presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e membro do Conselho Nacional de Saúde.

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