Com o objetivo de alinhar expectativas sobre a aplicabilidade e operacionalização da carta circular nº 13/2020, que dispõe sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep, as representantes do Conep, Roseli Nomura e Suzana Abe, participaram de encontro dos Grupos de Trabalho (GT) de Pesquisa Clínica e Farmacovigilância do Sindusfarma. Realizado na quarta-feira (23), o encontro foi coordenado por Rosana Mastellaro, diretora Técnico-Regulatória e de Inovação da entidade.
Foram debatidas dúvidas sobre a carta circular, como a utilização, por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), de critérios de gravidade de um evento adverso semelhantes aos estabelecidos pela Anvisa, na RDC 09/2015.
Entre as sugestões propostas pelos participantes do evento está o estabelecimento de um prazo de seis meses para adequação das indústrias farmacêuticas às exigências da carta circular nº 13/2020, ponto não contemplado na sugestão de texto analisada.
O material técnico originado a partir das discussões deste encontro será enviado ao Conep e compartilhado com integrantes do GT de Pesquisa Clínica do Sindusfarma, composto por profissionais das empresas associadas.
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