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26/10/2020
Produção nacional de biossimilares tem espaço para crescer

Veículo: Folha de S.Paulo, caderno especial Seminário Biossimilares

Jornalista: Mayara Paixão

O ritmo de aprovação de novos medicamentos biossimilares no Brasil aumentou, sobretudo nos últimos três anos. Dos 32 já registrados pela Anvisa, 21 foram aprovados em 2018 e 2019 e outros cinco estão na fila.

No caso da incorporação desses medicamentos ao SUS (Sistema Único de Saúde), porém, a frequência é outra. O sistema público oferece apenas cinco biossimilares, voltados para tratamento oncológico e doenças reumáticas.

Especialistas ouvidos durante o 2º Seminário Medicamentos Biossimilares avaliam que um dos desafios é nacionalizar a produção.

O parque industrial brasileiro ainda está se estruturando para a produção, processo que leva tempo, afirma Mirna Oliveira, farmacêutica da Secretaria de Saúde do Distrito Federal e ex-coordenadora do Complexo Industrial do Ministério da Saúde.

Atualmente, somente dois biossimilares são inteiramente produzidos no Brasil, segundo ela: a somatropina e o rituximabe. O primeiro é usado no tratamento de hipopituitarismo, uma deficiência do hormônio do crescimento humano, e o segundo para artrite reumatoide e linfomas não-Hodgkin.

A expectativa é que, à medida que o parque nacional adquira capacidade para produzir esses medicamentos, a incorporação dos biossimilares deve aumentar.

Isso porque o preço tenderia a cair, dando vantagem aos biossimilares nas licitações. “A gente espera que, quando forem 100% produzidos no Brasil, haja um impacto maior na redução dos preços.”

Uma das ferramentas usadas para incentivar a produção é a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), em que empresas privadas nacionais ou internacionais trabalham com laboratórios públicos.

As PDPs são peças-chaves para a incorporação dos biossimilares, na avaliação de Valderílio Feijó Azevedo, chefe do serviço de reumatologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.

“O Brasil não tem tradição em biotecnologia de saúde, e acredito que isso melhore nos próximos anos se investirmos na política de parceria”, diz.

Até porque a expectativa do setor para os próximos anos é de ampliação da oferta de biofármacos. “Até agora vimos uma primeira onda, com a produção e aprovação de moléculas mais simples, como a insulina e alguns remédios para câncer. Vamos entrar em uma segunda onda de biossimilares, que tende a ser muito maior porque vai englobar oncologia, dermatologia e doenças raras”, afirma Mirna Oliveira.

Assim como o desafio da nacionalização da tecnologia, os especialistas avaliam que também pesa a ausência de uma política pública clara de disponibilização de biossimilares no SUS. Sem diretrizes nacionais, a incorporação desses medicamentos difere de estado para estado.

Em 2018, um grupo de trabalho criado por portaria do Ministério da Saúde produziu recomendações para uma Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS. O relatório final da comissão foi publicado em dezembro daquele ano. Até agora, porém, as diretrizes não saíram do papel.


Competição efetiva entre farmacêuticas demanda regulações fortes

Jornalista: Christopher Kapáz

Medicamentos biossimilares são peça importante para baixar os gastos do sistema de saúde por aumentarem a competição. Sua entrada no mercado, que só pode ocorrer após expirar a patente do biológico de referência, quebra o monopólio do medicamento até então único no mercado.

“Competição é ótima para baixar o preço e ampliar o comércio, mas ela não resolve por si todos os problemas desse mercado”, diz Leandro Safatle, especialista em políticas públicas e gestão governamental.

Ele destaca também o papel das instituições para regular outros fatores influentes, como responsabilidade, política de preços e reputação.

Em matéria de responsabilidade, Fábio Antoneli, diretor da unidade de negócio de especialidades da empresa farmacêutica Sandoz, destaca o papel da Anvisa, apontando como positiva a resolução de 2010 que regulamenta o registro dos produtos biológicos e biossimilares.

“Ela evita a entrada de cópias, como ocorre em outros países da América Latina, com produtos que não têm garantia de eficácia e segurança equivalente aos originadores”, afirma.

Na questão dos preços, quem estabelece os limites é a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada ao Ministério da Saúde. Safatle frisa a importância da instituição, que impede comportamentos abusivos.

“Instituições sanitária e regulatória fortes, como é o caso da Anvisa e da CMED, aliadas a empresas com reputação garantem que a competição trazida pelos biossimilares realmente amplie o acesso e faça com que o mercado funcione de maneira mais eficiente”, afirma Safatle.

Em tese, os biossimilares deveriam ser sempre mais baratos do que os biológicos de referência, mas isso nem sempre acontece. A CMED não exige que o preço máximo do produto biossimilar seja necessariamente menor do que o do medicamento originador.

Mesmo assim a competição pode gerar queda de preço. Em 2017, meses antes do primeiro biossimilar do trastuzumabe ser aprovado pela Anvisa, a Roche vendeu o produto originador, o Herceptin, para o Ministério da Saúde por R$ 1.046,73. Dois anos depois, no pregão de 2019, o medicamento foi vendido pela mesma empresa por R$ 930,87, uma redução de 11% (os dois preços foram ajustados à inflação atual).

A assessoria de imprensa da Roche explica que, nos dois casos, o desconto oferecido ao Ministério da Saúde foi da ordem de 70% sobre o preço de fábrica vigente na época. Acrescenta ainda que é preciso considerar também volume e logística na formação do preço.

“Comprometida em garantir o acesso às suas inovações, a Roche Farma Brasil atua com práticas comerciais condizentes à regulamentação do mercado, buscando, por meio de diferentes vias, fomentar a gestão sustentável dos recursos na saúde.”

Fábio Antoneli, da Sandoz, aponta uma distorção no mercado privado. Segundo ele, como a lista da CMED é usada pelos operadores de saúde para reembolsar hospitais, estes acabam preferindo comprar o remédio mais caro.

Gladis Lima, presidente da ONG Psoríase Brasil, lembra que ampliar o acesso aos tratamentos deve estar entre os principais objetivos. “O medicamento biossimilar vem, com certeza, para diminuir preços e, com isso, atender mais pacientes.”

O 2º seminário sobre Medicamentos Biossimilares, promovido pela Folha, com patrocínio das farmacêuticas Sandoz e Libbs, aconteceu virtualmente nos dias 21 e 22.

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