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11/12/2020
Com contribuição do Sindusfarma, Anvisa simplifica RDC sobre pós-registro de medicamentos sintéticos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, em reunião realizada no último dia 01/12, as simplificações de processos, sugeridas pelo Sindusfarma e outras entidades da cadeia produtiva farmacêutica, na RDC 73/2016, que dispõe sobre mudanças no pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento).

A Anvisa acatou o argumento segundo o qual o fim das exigências de “documentos supérfluos ou repetitivos” torna mais rápida a implementação de mudanças que podem melhorar o “controle de qualidade dos medicamentos e, consequentemente, aumentem a disponibilidade e a variedade de bens já disponíveis para o cidadão”.

Ao destacar que os pedidos de mudanças no pós-registro do tipo 2 correspondem ao maior volume de protocolos submetidos à Agência, o Sindusfarma observou, juntamente com as demais entidades, que, especialmente em tempos de pandemia, a simplificação de processos e desburocratização de requerimentos liberam a Anvisa para tratar de questões urgentes, pois “aumentam as possibilidades de implementações imediatas de alterações de menor impacto regulatório”. 

Também foi ressaltado que as simplificações feitas na RDC 73/2016 decorrem de aprimoramentos tecnológicos e de melhorias analíticas realizadas no controle de qualidade dos produtos implementadas pelas empresas da cadeia produtiva farmacêutica e estão alinhadas a procedimentos já adotados por outras Agências internacionais.

As seguintes entidades firmaram o pedido de mudanças na Resolução sobre pós-registro de medicamentos sintéticos: Abifisa, Abimip, Abiquifi, Alanac, FarmaBrasil, Interfarma, PróGenéricos, Sindifargo e Sindusfarma.

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