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16/12/2020
Anvisa acata sugestões do Sindusfarma sobre Pesquisas Clínicas e Lubrificantes Oculares

As sugestões de ajuste apresentadas pelo Sindusfarma nas regulamentações de Pesquisas Clínicas e Lubrificantes Oculares foram aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, na 23ª reunião da Dicol de 2020, realizada nesta terça e quarta-feira (15 e 16/12). 

No caso da revisão pontual da RDC 09/2015, sobre Pesquisas Clínicas, a Diretoria da Anvisa acatou, por unanimidade, a sugestão do Sindusfarma de excluir a alínea d do inciso IV do Art. 3. Com isso, as empresas do setor estão dispensadas de apresentar comprovantes de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE).

O Sindusfarma argumentou que a cláusula poderia retardar o início de estudos clínicos no Brasil ou até inviabilizá-los, explicando que, em condições especiais de pesquisa, principalmente nas fases iniciais, as empresas nem sempre têm esse comprovante de registro imediatamente.

Lubrificantes oculares

O êxito no caso da revisão da RDC que dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares foi marcante. 

O Sindusfarma trabalhou ao longo de quase 6 anos para demonstrar à Anvisa os efeitos negativos da regra anterior, que obrigava o enquadramento destes produtos exclusivamente como medicamentos, mesmo se não tivessem ação farmacológica.

“São duas decisões importantes e de alto impacto para o setor farmacêutico, com grandes benefícios para as empresas”, disse Rosana Mastellaro, diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma, que liderou as negociações e o complexo processo de elaboração dos estudos técnicos que embasaram as contribuições feitas à Anvisa. “O trabalho do Sindusfarma na interlocução com a Anvisa foi intenso e demorado, mas felizmente exitoso; agradeço imensamente aos integrantes do GT Pesquisa Clínica e do GT Lubrificantes, cujas colaborações foram valiosas”.

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