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29/03/2021
As Mulheres da Vacina

“Um time multifuncional, protagonizado por mulheres, tem apoiado a distribuição igualitária e as pesquisas clínicas da vacina”

“Nos últimos meses, a AstraZeneca Brasil, por meio de um time multifuncional, fortemente protagonizado por mulheres envolvidas nas áreas médica, assuntos regulatórios, pesquisa clínica, jurídico, assuntos corporativos e farmacovigilância, tem se dedicado incansavelmente na busca para fornecimento e distribuição igualitária da vacina, além de apoiar todo desenvolvimento da pesquisa clínica realizada no Brasil. Tivemos o estudo de fase 3 no Brasil (COV 003), liderado pela Universidade de Oxford, que contou com mais de 10 mil voluntários, distribuídos em 6 instituições. Criamos uma nova área terapêutica com uma líder médica dedicada exclusivamente à vacina e a comunicação científica adequada e oportuna, para as diversas especialidades médicas. Nossas áreas de farmacovigilância, SAC e informações médicas também se adequaram para atender às demandas advindas da vacina e da pandemia”.

“Seguimos em frente, cansadas, porém felizes de contribuir para a humanidade e o nosso país”

“O trabalho da área de Controle de Qualidade começou bem antes das vacinas chegarem ao Brasil, com as discussões envolvendo os times técnicos da Sinovac. Foram reuniões, em sua maioria noturnas, nas quais discutimos métodos, validações e o processo de transferência em si, mas o horário não foi o nosso maior desafio. Certamente, nossa maior dificuldade foi o idioma. A presença de um tradutor nas reuniões tornou-se essencial, mas foi uma adaptação. Com os detalhes acertados, iniciamos o nosso segundo desafio: a validação dos métodos analíticos em tempo recorde, para que a validação do processo transcorresse nos prazos estipulados. E, neste momento, não há muita escapatória: os tempos analíticos são os tempos analíticos. Foi extremamente difícil conciliar as rotinas do Controle de Qualidade, uma vez que a produção de vacina Influenza e de Soros Hiperimunes continua ocorrendo, com a dedicação dos times para as validações. Depois, as validações de processo das linhas de envase com todas as muitas amostragens que o Controle de Qualidade recebe nessas situações. E no final, a liberação do produto propriamente dito. 

Foram muitas reuniões com a Anvisa no intuito de alinhar especificações e explicar racionais e metodologias, além das pontes com a Sinovac para atendimento de exigências. Muitas horas de sono perdidas (ou investidas?), muitos finais de semana sem descanso, muito cansaço acumulado e ainda, em paralelo, o desafio da gestão de pessoas nesse momento tão delicado da nossa existência. Não somente remanejar atividades do dia a dia, pois tínhamos baixas constantes em nossas equipes pela Covid, mas estimular e acolher nossos colaboradores diariamente no seu trabalho importantíssimo de salvar vidas. 

Sabemos que a estrada ainda é longa. O Instituto Butantan está buscando novas formas de enfrentar a pandemia, com novas fábricas e novos produtos. Então, certamente, não há previsão de descanso. Seguimos em frente, cansadas, porém felizes de estarmos contribuindo neste momento tão importante para a humanidade e para o nosso país”.

“A liderança feminina nos aproximou do sonho de levar nossa vacina às famílias brasileiras”

“É uma honra representar as mulheres que, nos últimos meses, trabalham incansavelmente com o objetivo de contribuir para o alívio da pandemia, acelerando o desenvolvimento da nossa vacina candidata contra a Covid-19. Movidas por nosso propósito, trabalhamos para executar os estudos clínicos da vacina no Brasil, garantir a aprovação regulatória para uso emergencial e alinhar todas as áreas e públicos, internos e externos, para uma futura vacinação bem-sucedida. A liderança feminina deste projeto da Janssen, caracterizada pela empatia, diversidade e paixão, tem nos permitido estar cada vez mais próximas do sonho de levar nossa vacina às famílias brasileiras”.

Empenho e comprometimento foram essenciais para o registro da vacina em tempo recorde

Atua na área de Assuntos Regulatórios há 30 anos, na Pfizer Brasil está há 12 anos. Nesses últimos 12 meses teve um papel ainda mais primordial ao estar à frente da estratégia regulatória da companhia nas questões sobre a Covid-19.

Sob sua liderança, a Pfizer aprovou junto à Anvisa, em apenas 7 dias, a realização do estudo clínico de nossa vacina no Brasil, que contou com a participação de 2.900 voluntários brasileiros.

Débora também liderou o processo de submissão contínua da vacina junto à Anvisa, iniciado em novembro de 2020, e articulou toda a estratégia de submissão, que contou com a conversão do pedido em registro definitivo em fevereiro de 2021.

Em 18 dias, a Pfizer foi a primeira empresa a obter o registro definitivo da vacina contra a Covid-19. Isso abriu uma nova possibilidade de ampliação do Programa de Vacinação contra a Covid-19 no Brasil.

Ao longo dos últimos meses, Débora manteve um contato contínuo com a Anvisa, munindo a agência de informações e detalhes essenciais para um melhor entendimento sobre o nosso processo acelerado de desenvolvimento da vacina, bem como da nova tecnologia de fabricação.

O empenho, comprometimento e engajamento da Débora, liderando um time Regulatório muito competente, dedicado e incansável, foram fatores essenciais para a obtenção do registro da vacina Cominarty em tempo recorde.

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