Durante o seminário internacional "Estudos em doses múltiplas para medicamentos genéricos e similares de liberação modificada”, realizado pelo Sindusfarma, a substituta do coordenador da CETER/Anvisa, Kelen Carine Costa Soares, apresentou as principais contribuições realizadas para o texto da Consulta Pública 760/19, que trata dos novos critérios para condução dos estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência (BR/BE). O evento on-line foi realizado no dia 29 de abril, e contou coma participação de mais de 200 profissionais.
A representante da Coordenação de Equivalência Terapêutica da Anvisa (CETER/Anvisa) também destacou a avaliação realizada pela Agência sobre a dispensa da exigência da realização dos estudos em doses múltiplas para medicamentos genéricos e similares de liberação modificada. O texto segue em fase de consolidação e análise da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Em sua palestra, o consultor da Consultancy Services for Bioequivalence and Bioavailability Studies, Helmut Schütz, falou sobre as regulamentações adotadas por agências sanitárias internacionais, como a Health Canadá, EMA e FDA, analisando a aplicabilidade de Estudos Dose Múltiplas para Medicamentos Genéricos e Similares de liberação modificada.
Os impactos da atual pandemia de novo coronavírus na condução dos estudos em doses múltiplas para medicamentos genéricos e similares em centros certificados foi o tema abordado por Leonardo de Souza Teixeira, CEO do Instituto de Ciências Farmacêuticas.
Também participaram do seminário Silvia Storpirtis, farmacêutica e ex-consultora da Anvisa na área de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos; e Bruno Abreu, Diretor de Mercado e Assuntos Jurídicos do Sindusfarma.
O evento foi organizado pela Diretoria Técnica-Regulatória e de Inovação.