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O Sindusfarma acaba de lançar a publicação “An overview of the regulatory framework for advanced therapies / Regulatory Affairs Workgroup”, que apresenta o atual cenário regulatório mundial para produtos de alta complexidade que se enquadram na categoria de terapias avançadas.

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O documento é fruto das discussões realizadas no âmbito do Grupo de Trabalho Regulatório Regional do Sindusfarma, cujo escopo de atuação tem por objetivo manter os associados atualizados acerca de atos normativos, inclusive em linha com os países da América Latina.

“Para a ideação de documentos técnicos como este, o GT Regulatório Regional do Sindusfarma define temas prioritários e cria subgrupos para fomentar as discussões e preparar tais publicações. No caso deste material de terapias avançadas, foram definidos alguns países e um período para a realização das análises. O Sindusfarma acompanha ativamente o tema, contribuindo, inclusive, para a definição do marco regulatório”, explica Rosana Mastellaro, diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma.

 A publicação foi resumida e submetida à The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (Topra).