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17/05/2024
IFPMA formaliza ingresso do Sindusfarma no grupo de trabalho do ICH

O Sindusfarma é uma das 12 entidades representativas da indústria farmacêutica internacional no grupo de trabalho do ICH na Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA). O ingresso do Sindusfarma foi formalizado em recente e-mail da gerente de Assuntos Regulatórios da Federação, Lidija Samardzic, aos integrantes do grupo, composto por especialistas de nove países. A Interfarma é a outra integrante brasileira.

O Sindusfarma acompanha há mais de 10 anos os debates sobre convergência regulatória farmacêutica no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), coordenando a participação de profissionais de empresas associadas nas discussões sobre a definição de normas e diretrizes mundialmente aceitas para a produção de medicamentos. Essa atuação do Sindusfarma e dos associados está sendo reforçada agora no marco da IFPMA, observadora permanente do ICH.

Este é o caso do gerente Médico da Sanofi, Daniel Campos, que no momento atua no documento ‘M13A’ para Bioequivalência, com formulação e liberações imediatas. As últimas deliberações sobre esse guia serão debatidas em reunião presencial a ser realizada no Japão, no mês de julho.

“A participação brasileira no alinhamento dos Guias ICH dá voz à indústria farmacêutica instalada no país, antes representada apenas pela Anvisa, na construção de novas regulamentações harmonizadas para o tema de Bioequivalência. Até porque a Anvisa vai adotar, de forma integral, esses novos guias no Brasil, tanto para medicamentos genéricos, similares ou quando aplicados na inovação incremental”, disse Daniel.

Ele explica que, em um segundo momento, o trabalho vai englobar os guias M13B (Estudos de bioequivalência para deliberações modificadas) e M13C (Bioisenções).

A especialista de Garantia da Qualidade da Libbs, Josie Ferreira da Silva, tem trabalhado no Guia Q9 (R1) para revisar e atualizar os materiais de treinamento existentes no âmbito do gerenciamento de riscos da qualidade.

“É um privilégio parte de um grupo de especialistas e contribuir ativamente para o aprimoramento dos materiais de treinamento dos Guias ICH, refletem os padrões internacionais mais elevados e moldam as práticas da indústria farmacêutica de forma global, sendo uma fonte confiável e acessível a todos os profissionais envolvidos no setor”, disse Josie.

Flavia Firmino (Pfizer), Paola Guimaraes (Libbs), Carolina Garcia (PGA Farma) e Renato Cesar (Brainfarma) também participam das discussões dos Guias ICH.

A filiação formal do Sindusfarma à IFPMA é mais um passo do processo de fortalecimento da internacionalização da entidade e de avanço da convergência regulatória com os organismos internacionais, objetivos inscritos no plano estratégico da entidade.

 

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