Seminário promovido pelo Sindusfarma e Anvisa aponta caminhos para fortalecer regulação e ampliar acesso às Terapias Avançadas
O seminário “A Jornada das Terapias Avançadas no Brasil – Avanços, Desafios e Perspectivas Regulatórias”, promovido por Anvisa e Sindusfarma, foi encerrado nesta sexta-feira (12) após dois dias de debates entre autoridades regulatórias, especialistas, indústria farmacêutica e associações de pacientes. Os participantes destacaram que o avanço das Terapias Avançadas na América Latina dependerá da atualização contínua dos marcos regulatórios, da harmonização de procedimentos entre países e da criação de mecanismos permanentes de cooperação regional.
O primeiro painel tratou dos desafios regulatórios impostos pelo avanço das terapias celulares e gênicas. Participantes apontaram que a velocidade das inovações científicas exige estruturas capazes de responder com maior precisão e eficiência, evitando atrasos na análise de dossiês e na condução de estudos clínicos. A falta de alinhamento entre países foi citada como causa de retrabalhos e incertezas, reforçando a importância de marcos atualizados e previsíveis.
Da esq.: Guilherme Baldo (CTNBio), Patrícia Fukuma (Fukuma Advogados), João Batista (GSTCO/Anvisa) e Renata Parca (GSTCO/Anvisa) durante o primeiro painel
Na sequência, o debate conduzido pela OPAS/OMS abordou a necessidade de coordenação regional. A organização destacou que modelos isolados dificultam a incorporação de tecnologias complexas e propôs mecanismos de convergência que incluam plataformas de dados compartilhados e cooperação contínua entre autoridades sanitárias. Representantes concordaram que ações conjuntas reduzem duplicidades, qualificam avaliações técnicas e ampliam a capacidade de atuação da região em fóruns internacionais.
O painel dedicado aos pacientes destacou a distância entre o potencial terapêutico e as condições concretas de acesso nos sistemas de saúde. Relatos indicaram dificuldades relacionadas à distribuição territorial de centros habilitados, falta de profissionais treinados e ausência de fluxos estruturados para monitoramento prolongado. Participantes defenderam que políticas públicas voltadas às Terapias Avançadas precisam incorporar essas particularidades e garantir continuidade do cuidado.
A visão da indústria farmacêutica foi apresentada no painel seguinte, que tratou da relação entre previsibilidade regulatória e investimentos em pesquisa e desenvolvimento. Representantes afirmaram que diferentes exigências entre países elevam custos e dificultam a formação de plataformas regionais de inovação. Destacaram ainda que o Brasil tem condições de ocupar posição de liderança, desde que modernize normas, aperfeiçoe processos internos e fortaleça ações de inspeção e vigilância.
Da esq.: Lilian Amílcar Gonzalo (Novartis), Isabela Alvarenga (Johnson & Johnson), Vitor Brandão (Ultragenyx) e Renata Parca (Anvisa), participantes do debate de encerramento do primeiro dia
O debate sobre os caminhos regulatórios nacionais mostrou que a Anvisa tem revisado normas voltadas a ensaios clínicos, fabricação, rastreabilidade e monitoramento pós-uso. A Agência destacou a necessidade de ampliar equipes e aprofundar parcerias com universidades e centros de pesquisa, além de integrar sistemas digitais e bases regionais de dados.
A discussão sobre integração latino-americana retomou pontos apresentados anteriormente e aprofundou temas relacionados à harmonização de diretrizes, estudos multicêntricos e troca de informações. Representantes de Brasil, Chile e Colômbia relataram experiências nacionais e defenderam mecanismos permanentes de cooperação técnica. Participantes observaram que a atuação conjunta é essencial para reduzir assimetrias e aumentar a capacidade de resposta da região.
Da esq.: João Bastista da Sila Junior (GSTCO/Anvisa), Meiruze Souza Freitas (Ministério da Saúde), Flavia Neves Rocha Alves (GFARM/Anvisa) e Raphael Elmadjian Pareschi (Roche)
A mesa final, dedicada às associações de pacientes, destacou desafios cotidianos enfrentados pelas famílias, como falta de informação qualificada, necessidade de acompanhamento contínuo e limitações de infraestrutura. Os participantes reforçaram que qualquer avanço regulatório deve estar articulado às condições de cuidado oferecidas pelos sistemas de saúde.
Ao final do encontro, representantes da Anvisa e do Sindusfarma reforçaram a importância da continuidade das discussões e da implementação de ações coordenadas entre os diversos atores envolvidos. O seminário indicou que a consolidação das Terapias Avançadas na América Latina dependerá de marcos atualizados, integração regional e capacidade institucional para sustentar o acesso seguro da população.
Participaram do painel "Importação, Exportação e Cadeia de Suprimentos": Bernardo Dotti (Johnson & Johnson), Elisa da Silva Braga Boccia (Anvisa) e Paula Oliveira (Novartis)
