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A agenda regulatória do setor farmacêutico ganhou destaque na última quinta-feira, 30 de abril, durante reunião realizada na sede do Sindusfarma, em São Paulo. O encontro reuniu lideranças da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e representantes da indústria para discutir avanços, desafios e perspectivas que devem impactar diretamente o ambiente regulatório no biênio 2026-2027.

A abertura foi conduzida pelo Presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, e a mediação ficou a cargo da Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação, Rosana Mastellaro. Participaram o Diretor da Quinta Diretoria da Anvisa (DIRE5), Thiago Lopes Cardoso Campos, e a Diretora Adjunta, Roberta Meneses, além de executivos do setor farmacêutico.

Logo no início, Mussolini reforçou a importância da regulação para o desenvolvimento sustentável da indústria. “Nós somos um dos poucos setores que olha a regulação de uma forma positiva, nós queremos regulação. A gente acha que é muito importante para o desenvolvimento do nosso negócio ter regras e ter uma régua muito alta. Temos que ter réguas altas, temos que ter uma legislação que garanta que aquilo que a gente faz chegue à população com qualidade e segurança”.

Agenda regulatória

Entre os principais temas discutidos, ganharam relevância as ações na área de farmacovigilância, com iniciativas voltadas ao fortalecimento do monitoramento pós-mercado.

Outro ponto relevante foi o Sistema Nacional de Controle de Receituários, além de iniciativas relacionadas a produtos controlados de interesse da indústria farmacêutica. O tema segue como prioridade diante da necessidade de modernização e maior eficiência no controle sanitário.

Também foram abordadas as perspectivas para revisão da RDC nº 81/2008, com expectativa de publicação de consulta pública. A atualização da norma é considerada estratégica para simplificar processos e acompanhar a evolução do setor.

Desafios estruturais

Segundo Campos, a diretoria atua em frentes que combinam entregas de curto prazo com pautas estruturantes que exigem construção mais longa. Esse equilíbrio é essencial para garantir avanços sem comprometer a robustez regulatória.

Um dos pontos mais debatidos foi o tempo de análise de processos na Agência. O diretor destacou que o problema não está na existência de filas, mas na duração do processo. “O problema não é a fila. Fila é a ordenação democrática do acesso. O problema é quando essa fila produz um tempo de análise, ou um tempo de espera, além do razoável”.

Ele também destacou que tem proposta para enfrentar o desafio. “Para isso, eu tenho um projeto, não sei se vai ser o projeto que nós vamos coletivamente escolher, mas o projeto é que a gente possa avançar no fortalecimento do pós-mercado com uma forma de mudar esse ciclo recorrente de problemas de enfrentamento das filas”.

A meta, segundo Campos, é alcançar um tempo de espera “mais razoável” até o final do ano, reforçando a previsibilidade regulatória.

Inovação e acesso

Durante o debate com os participantes, o diretor também abordou caminhos para o avanço da pesquisa clínica no Brasil. Ele destacou a necessidade de ajustes estruturais para ampliar a competitividade do país. “A gente tem discutido, inclusive, uma mudança de estrutura para fortalecer essa área. Porque a gente entende que é uma área que garante acesso, amplia perspectiva, desloca o país, na perspectiva de desenvolvimento, para outro patamar”.

Outro tema em evidência foi o crescimento do comércio eletrônico na área da saúde. Campos ressaltou que o avanço tecnológico é inevitável e exige adaptação regulatória. “A preocupação da Anvisa tem que ser de que modo é que essa compra preserva aquilo que é essencial. O que eu acho que a gente precisa estabelecer é quais são os mínimos requisitos para que aquela compra não produza, diferente daquilo que se deseja, um dano para a saúde”.

Ao final, Rosana Mastellaro destacou o saldo positivo do encontro e as oportunidades de colaboração. “Foi uma reunião muito rica. Nós abordamos os temas que estão contemplados na Quinta Diretoria, que tratam de farmacovigilância, de produtos controlados, possibilidade de revisão da portaria 344, além da área de monitoramento e da área de tecnologias em serviços. Foi um privilégio receber o diretor aqui, ficaram vários insights de projetos que a gente pode trabalhar em conjunto”.