Northeastern University e Sindusfarma realizam workshop sobre guias ICH
A Northeastern University e o Sindusfarma realizaram nesta quinta e sexta-feiras (18 e 19), encontro para debater a importância da implementação dos procedimentos para o desenvolvimento e registro regulatório de medicamentos e insumos farmacêuticos, conforme descritos nos guias ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 e ICH Q11, da Internacional Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), do qual o Brasil é membro.
Participaram do evento especialistas internacionais da Northeastern University e das empresas Amgen, AstraZeneca, Merck, MSD, Pfizer, Roche/Genentech e Roche-Biotech, que detalharam as informações constantes no guia ICH Q8 sobre os procedimentos para a fabricação e inspeção de produtos farmacêuticos e no ICH Q11, que aborda os mesmos aspectos, porém voltados para os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Eles também descreveram a implementação do Gerenciamento do Risco da Qualidade de acordo com o guia ICH Q9 e demonstraram o cumprimento das orientações dispostas no ICH Q10, sobre a adoção dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica.
O evento também debateu o princípio “Quality by Design” (QbD) na indústria farmacêutica, que propõe uma abordagem sistemática, baseada no conhecimento científico e no gerenciamento dos riscos envolvidos no processo de produção.