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19/07/2019
Northeastern University e Sindusfarma realizam workshop sobre guias ICH

A Northeastern University e o Sindusfarma realizaram nesta quinta e sexta-feiras (18 e 19), encontro para debater a importância da implementação dos procedimentos para o desenvolvimento e registro regulatório de medicamentos e insumos farmacêuticos, conforme descritos nos guias ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 e ICH Q11, da Internacional Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), do qual o Brasil é membro.
 

Christine Moore, da MSD, apresentou estudos de casos sobre avaliação regulatória para IFAs


Participaram do evento especialistas internacionais da Northeastern University e das empresas Amgen, AstraZeneca, Merck, MSD, Pfizer, Roche/Genentech e Roche-Biotech, que detalharam as informações constantes no guia ICH Q8 sobre os procedimentos para a fabricação e inspeção de produtos farmacêuticos e no ICH Q11, que aborda os mesmos aspectos, porém voltados para os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Eles também descreveram a implementação do Gerenciamento do Risco da Qualidade de acordo com o guia ICH Q9 e demonstraram o cumprimento das orientações dispostas no ICH Q10, sobre a adoção dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica.
 
O evento também debateu o princípio “Quality by Design” (QbD) na indústria farmacêutica, que propõe uma abordagem sistemática, baseada no conhecimento científico e no gerenciamento dos riscos envolvidos no processo de produção.
 

Jared Auclair (centro), da Northeastern University; ladeado por Rosana e Jair, ambos do Sindusfarma


Confira os palestrantes:

  • Carolyn Gordon ( AstraZeneca )
  • Chi-wan Chen ( Pfizer )
  • Christine Moore ( MSD )
  • Dinesh Khokal ( Amgen Singapore )
  • Greg Rullo ( AstraZeneca – NCE )
  • Kowid Ho ( Roche - Biotech )
  • Jared Auclair ( Northeastern University )
  • Joseph Famulare ( Roche/Genentech )
  • Pierre-Marie Eberst ( Merck )
  • Timothy Watson ( Pfizer )

 

Joseph Famulare, da Roche/Genentech, falou sobre os princípios e principais aspectos da ICH Q10


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