Legislação

04/07/2022
Boletim Jurídico Trabalhista nº 006/2022

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de junho de 2022

01/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 706, DE 30 DE JUNHO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

27/06/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 131-2022

Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 13, DE 24 DE JUNHO DE 2022

Para a emissão da Certidão de Regularidade, o CRF-SP.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.090, DE 22 DE JUNHO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a declaração e o controle do valor aduaneiro de mercadorias importadas.

21/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 12, DE 15 DE JUNHO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH E11A - Pediatric Extrapolation, do International Council for Harmonisation (ICH) e seu respectivo material de treinamento, conforme anexo.

20/06/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 19-2022

Assunto: 1ª Relação de Medicamentos Liberados - Resolução 7_2022

Sindical Trabalhista - Boletim: SEGURANÇA, HIGIENE E MEDICINA DO TRABALHO nº 006/2022

Com intuito de mantê-los informados, compilamos abaixo algumas publicações recentes.
OIT acrescenta Segurança e Saúde aos Princípios e Direitos Fundamentais no Trabalho.
Durante a sessão plenária da Conferência Internacional do Trabalho (CIT), realizada desde o dia 27 de maio...

15/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

08/06/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: SEGURANÇA, HIGIENE E MEDICINA DO TRABALHO nº 005/2022

Informativo Novidades Legislativas - Consulta pública junho 2022

07/06/2022
06/06/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 18-2022

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de maio de 2022.

02/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

31/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2022

PORTARIA N° 378, DE 30 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

Boletim Jurídico Trabalhista nº 005/2022

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de maio de 2022

28/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 125-2022

Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 724, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares.

25/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 124-2022

R E T I F I C AÇ ÃO 

Na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 341 a
344 (RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro).

18/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 690, DE 13 DE MAIO DE 2022

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 121/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 688, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 686, DE 13 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 563, de 15 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 117/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 683, DE 12 DE MAIO DE 2022

Prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 702, DE 16 DE MAIO DE 2022

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 691, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 120-2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

 

13/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 116-2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 19 DE ABRIL DE 2022

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 - Analytical Procedure Development para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2022

PORTARIA COANA Nº 75, DE 12 DE MAIO DE 2022

Regulamenta os requisitos e procedimentos para a verificação física remota de mercadorias, a inspeção física remota de mercadorias, a verificação de mercadorias pelo importador, a verificação remota de cargas submetidas ao trânsito aduaneiro e as especificações técnicas e requisitos mínimos do respectivo sistema informatizado.

 

12/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 114-2022

LEI Nº 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

 

11/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2022

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

 

09/05/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 17-2022

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de abril de 2022.

05/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.093, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia da Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, conforme Anexo.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.092, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Resolução RDC nº 98, de 01/08/2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências, conforme Anexo.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2022

DESPACHO N° 46, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para atualizações em 2022 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2022

DESPACHO N° 45, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para exclusão de formulação de monografia no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

04/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 678, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Atualiza o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 106-2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.

02/05/2022
Boletim Jurídico Trabalhista nº 004/2022

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de abril de 2022

25/04/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2022

PORTARIA GM/MS Nº 913, DE 22 DE ABRIL DE 2022

Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020.

20/04/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 8, DE 18 DE ABRIL DE 2022

O principal objetivo do presente Edital de Chamamento é coletar dados e informações da sociedade para a identificação de problemas para fomentar e dar maior robustez à etapa de Análise de Impacto Regulatório, segundo as diretrizes e procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória, estabelecidos pela Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

14/04/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 103-2022

DECRETO Nº 11.044, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Institui o Certificado de Crédito de Reciclagem - Recicla+.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 102-2022

DECRETO Nº 11.043, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Aprova o Plano Nacional de Resíduos Sólidos

13/04/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101/2022

PORTARIA N° 222, DE 8 DE ABRIL DE 2022

Institui a Câmara Técnica de Farmacovigilância, nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

08/04/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 16-2022

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de março de 2022.

04/04/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 09/2022

Foi publicado, no Diário Oficial de 1 de abril de 2022, a Portaria Interministerial MTP/MS nº 17, de 22 de março de 2022, que Altera o Anexo I da Portaria Conjunta nº 20, de 18 de junho de 2020, que estabelece as medidas para prevenção, controle e mitigação dos riscos de transmissão do coronavírus (Covid-19) em ambientes de trabalho.

01/04/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 15-2022

COMUNICADO: Abertura do sistema SAMMED - Reajuste 2022

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 14-2022

Resolução CM-CMED nº 2, de 31 de março de 2022 que autoriza o reajuste de preços para 2022

Boletim Jurídico Trabalhista nº 003/2022

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de Março de 2022

31/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 672, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 671, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 670, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 669, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 663, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adoção de protocolo e anuência dos atos autorizativos de competência da Anvisa relacionados a embarcações por meio do Sistema de Informação Concentrador de Dados Portuários Porto Sem Papel.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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