Legislação

29/07/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 526, DE 28 DE JULHO DE 2021

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

27/07/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 014-2021

ATO DECLARATÓRIO Nº 16, DE 26 DE JULHO DE 2021

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 013-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de junho de 2021.

21/07/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2021

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 503, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.

20/07/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 525, DE 16 DE JULHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2021

RESOLUÇÃO GECEX Nº 217, DE 19 DE JULHO DE 2021

Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo da Resolução nº 49, de 07 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL e promove ajustes correlatos à matéria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2021

DECRETO DE 19 DE JULHO DE 2021

NOMEAR

ROMISON RODRIGUES MOTA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 19 de dezembro de 2025, na vaga decorrente do término do mandato de Alessandra Bastos Soares.

 

19/07/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2021

PORTARIA SECEX Nº 101, DE 16 DE JULHO DE 2021

Altera a Portaria SECEX nº 19, de 2 de julho de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 3 de julho de 2019, e que dispõe sobre a emissão de licenças, autorizações, certificados e outros documentos públicos de exportação por meio do Portal Único de Comércio Exterior do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2021

PORTARIAS DE 15 DE JULHO DE 2021

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Nº 358 Exonerar, a pedido, a partir de 19/07/2021, a servidora JACQUELINE CONDACK BARCELOS, matrícula SIAPE nº 1492642, do cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quinta Diretoria.

Nº 359 Nomear a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, matrícula SIAPE nº 1518120, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quinta Diretoria, ficando exonerada, a pedido, a partir de 19/07/2021, do cargo que atualmente ocupa.

16/07/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2021

LEI Nº 14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021

Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.

14/07/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 524, DE 8 DE JULHO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 523, DE 8 DE JULHO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.

01/07/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 012-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de maio de 2021.

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 011-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de abril de 2021.

Boletim Jurídico Trabalhista nº 006/2021

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de junho de 2021

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 29 DE JUNHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve abrir o prazo de 60 (sessenta) dias para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a manifestar interesse que a Anvisa estreite negociações para firmar acordos de cooperação para reconhecimento ou reliance de inspeções, a contar de 8 de junho de 2021.

30/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2021

DESPACHO Nº 92, DE 24 DE JUNHO DE 2021

(...) em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 549/2021, de 18 de junho de 2021, resolve arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2017/2020, conforme anexo (...)

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 522, DE 23 DE JUNHO DE 2021

Dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.051, DE 28 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme Anexo.

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

24/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2021

PORTARIA Nº 200, DE 22 DE JUNHO DE 2021

Divulga os Resultados Trimestrais alcançados pelas Unidades Organizacionais da Anvisa no primeiro ciclo de 2021.

23/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 520, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 11/2021, realizada em 22 de junho de 2021, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

  1. Diretor Antonio Barra Torres: Primeira Diretoria;
  2. Diretora Meiruze Sousa Freitas: Segunda Diretoria e Quarta Diretoria;
  3. Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes: Terceira Diretoria; e
  4. Diretor Alex Machado Campos: Quinta Diretoria.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2021

PORTARIA PT Nº 313, DE 21 DE JUNHO DE 2021

Institui o Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa - CEAnvisa.

16/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 519, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 518, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 517, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar , exceto farmácias e drogarias.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2021

PORTARIA INMETRO Nº 249, DE 9 DE JUNHO DE 2021

Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado que estabelece a forma de expressar a indicação quantitativa do conteúdo líquido das mercadorias pré-embaladas.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 491, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

08/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 4 DE JUNHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve REABRIR o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 04, de 8 de março de 2021 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar de 8 de junho de 2021.

07/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2021

PORTARIA GM/MS Nº 1.143, DE 4 DE JUNHO DE 2021

Institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI.

04/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 516, DE 2 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

02/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº° 1.049, DE 27 DE MAIO DE 2021

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 500, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2021

CONSULTA PÚBLICA N° 1.050, DE 31 DE MAIO DE 2021

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2021

LEI COMPLEMENTAR Nº 182, DE 1º DE JUNHO DE 2021

Institui o marco legal dasstartupse do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976, e a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 501, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

31/05/2021
Boletim Jurídico Trabalhista nº 005/2021

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de maio de 2021

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 504, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 139/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 510, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 506, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 505, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 513, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIPDP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

28/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2021

PORTARIA MCTI Nº 4.826, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a Estratégia para Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Saúde, da Política de Desenvolvimento Científico, Tecnológico e Inovação para Qualidade de Vida, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 131/2021

PORTARIA MCTI Nº 4.821, DE 27 DE MAIO DE 2021

Institui a Política de Gestão baseada em redes no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

26/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

24/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2021

DECRETO Nº 10.703, DE 18 DE MAIO DE 2021

Institui a Comissão Nacional das Autoridades Aeroportuárias, a Comissão Nacional das Autoridades nos Portos e a Comissão Nacional das Autoridades de Transportes Terrestres.

22/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2021

PORTARIA INMETRO Nº 232, DE 20 DE MAIO DE 2021

Revoga a Portaria Inmetro nº 194, de 29 de abril de 2021, publicada no DOU de 05/05/2021, Seção 1, página 72.

21/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2021

AGENDA REGULATÓRIA TRIÊNIO 2021-2023

Aprova a Agenda Regulatória da Anvisa para o triênio 2021-2023

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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