Legislação

RESOLUÇÃO - RDC Nº 782, DE 17 DE MARÇO DE 2023
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág.121.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA N° 1.151, DE 14 DE MARÇO DE 2023

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto do método geral 5.1.6 Uniformidade de doses unitárias, conforme Anexo.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2023

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia M13A - Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

ESOLUÇÃO - RDC Nº 780, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 467, de 11 de fevereiro de 2021, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regulamento Interno destes colegiados.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 778, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 211, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

DESPACHO Nº 27 DE 06 DE MARÇO DE 2023

Prorrogar por 60 (sessenta) dias, a contar de 6 de março de 2023, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Consulta Pública nº 1.136 de 26 de dezembro de 2022, publicada no DOU nº 244 de 28 de dezembro de 2022, seção 1, página 315.

DESPACHO Nº 25 DE 6 DE MARÇO DE 2023
Prorrogar por 30 (trinta) dias, a contar de 6 de março de 2023, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Consulta Pública nº 1.137 de 27 de dezembro de 2022, publicada no DOU nº 244 de 28 de dezembro de 2022, seção 1, página 315.

Relatório de Comercialização 2023 - 2º Semestre 2022.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 777, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de Fevereiro de 2023

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de Janeiro de 2023

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de fevereiro de 2023.

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de janeiro de 2023.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.148, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões aos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira 5.2.30 Carbono orgânico total, 5.3.3.10 Ensaio iodométrico de antibióticos, 5.5.3.2.1 Teste de esterilidade e ao novo capítulo sobre Correlação in vitro-in vivo, conforme Anexo.

Portaria SRE nº 13, de 28/02/2023

Definição do Fator de Preços Relativos (Fator Y), referente ao reajuste de preços de medicamentos para o ano de 2023.

Atualização do anexo Único da PSRE 116/2022

RESOLUÇÃO Nº 58, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
Dispõe sobre a proibição do uso de animais vertebrados, exceto seres humanos, em pesquisa científica, desenvolvimento e controle de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos com segurança e eficácia já comprovadas cientificamente e dá outras providências.

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 19, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2023

Edital de chamamento público para requerimento de informações de registro e situação regulatória mundial de similares sem medicamento de referência, inclusive similares únicos de mercado, que ainda não tiveram a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados, republicada como RDC n° 675, de 30 de março de 2022 avaliada pela Anvisa e medicamentos de referência em avaliação, que foram retirados da lista de medicamentos de referência. Trata-se de etapa preparatória com o propósito de atender os termos do Voto n° 275/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.

Portaria CMED nº 1, de 12 de janeiro de 2023 - Relação dos grupos econômicos para definição do índice de concentração de mercado por classe terapêutica

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.327, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a aplicação de terapêuticas reconhecidas no exercício da profissão médica.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 18, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2022

Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M11 - Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA Nº 11, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Realizar Audiência Pública que tem por objetivo obter subsídios e informações adicionais sobre o Processo Regulatório de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

DECRETO DE 1º DE JANEIRO DE 2023

Nomear NÍSIA VERÔNICA TRINDADE LIMA, para exercer o cargo de Ministra de Estado da Saúde, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

PORTARIA N° 1.221, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2022

Nomear o servidor NÉLIO CEZAR DE AQUINO, para ocupar o cargo de cargo de Gerente-Geral, código CGE-II, da Gerência-Geral de Tecnologia da Informação, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.

DESPACHO N° 146, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022
Abertura de processo regulatório para revogar a Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de Dezembro de 2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.136, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Minuta de Resolução que define as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos

RESOLUÇÃO - RDC Nº 771, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.137, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.135, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de dezembro de 2022.

Portaria SRE Nº 115, de 30/12/2022 e Portaria SRE Nº 116, de 30/12/2022

RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 13, de 27 de dezembro de 2022, que altera a Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro.

Órgão: Infraestrutura e MeioAmbiente/ GABINETE DO SECRETÁRIO

RESOLUÇÃO SIMA Nº 112, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução SIMA nº 145, de 22 de dezembro de 2021 que estabeleceu procedimento para análise do processo de licenciamento da atividade de preparo de combustível derivado de resíduos perigosos para coprocessamento em fornos de clínquer.

PORTARIA N° 1.195, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2022
Aprova o Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 2023 - 2025.

RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.

AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

Publica a Atualização Anual 2023 da Lista de Projetos da Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023.

RDC Nº 767, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC Nº 770, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

RDC Nº 769, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 199, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 197, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
Altera a Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes devegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.

DECRETO Nº 11.287, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2022
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.

DESPACHO Nº 140, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2021-2023, conforme anexo.

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de novembro de 2022.

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de novembro de 2022