Legislação

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de setembro de 2023.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 1.100, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023

Institui a Política de Inovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

PORTARIA N° 1.079, DE 26 DE SETEMBRO DE 2023
Estabelece critérios e procedimentos para a formalização e gestão de Acordos de Cooperação com entes nacionais no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RESOLUÇÃO Nº 315, DE 8 DE SETEMBRO DE 2023

Aprova a Norma CNEN NN 6.14 - Requisitos de Radioproteção e Segurança Radiológica na Obtenção de Imagens Humanas para Fins de Segurança Pública, na forma do Anexo a esta Resolução.

LEI Nº 14.671, DE 11 DE SETEMBRO DE 2023

Altera a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, para dispor sobre a celebração de termo de compromisso com a finalidade de promover correções e ajustes às exigências da legislação sanitária.

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Gabinete da Ministra

PORTARIA GM/MMA Nº 692, DE 11 DE SETEMBRO DE 2023

Torna pública a prorrogação de prazo de processo de consulta pública à população sobre a atualização da Estratégia e Plano de Ação Nacionais para a Biodiversidade.

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de agosto de 2023.

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de agosto de 2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.200, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Proposta para estabelecimento de procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.199, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria

Fica instituído o Grupo de Trabalho com o objetivo de revisar o método geral de Metais Pesados da Farmacopeia Brasileira, que passará a ser intitulado Impurezas Elementares, para harmonização ao Guia Q3D do ICH.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.197, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.196, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 244, DE 21 DE AGOSTO DE 2023
Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.192, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de alteração da RDC nº 275/2019, RDC nº 16/2014 e RDC nº 222/2006

RESOLUÇÃO - RDC Nº 810, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

RDC Nº 811, DE 18 DE AGOSTO DE 2023

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.

RDC Nº 809, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

PORTARIA N° 874, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
Define os critérios e os procedimentos para seleção, nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

PORTARIA COANA Nº 133, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
Regulamenta dispositivos da Instrução Normativa RFB nº 2.154, de 26 de julho de 2023, que dispõe sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de julho de 2023.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 807, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.

PORTARIA N° 863, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 808, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Altera a RDC nº 768/2022, novo marco regulatório de Rotulagem de Medicamentos. 

CONSULTA PÚBLICA N° 1.188, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.189, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de julho de 2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

Assunto: Proposta de revisão dos métodos gerais 5.1.5 Teste de dissolução e 5.2.29.10 Determinação do índice de iodo

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.187, DE 27 DE JULHO DE 2023 

Assunto: Proposta de Consulta Pública que Estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Publicada Consultas Públicas Nº 1183/2023 e 1184/2023 - Lista de impurezas qualificadas e seus limites

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 241, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 238.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.154, DE 26 DE JULHO DE 2023

Dispõe sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

PORTARIA COANA Nº 127, DE 23 DE JUNHO DE 2023 

Dispõe sobre os parâmetros do sistema de Controle de Carga e Trânsito na Importação (CCT Importação), os procedimentos operacionais para a descaracterização de remessa internacional, para a manifestação de carga estrangeira em trânsito de passagem em viagem com partida nacional, para a consulta de impedimentos de entrega da carga, para a apresentação de conhecimento de carga como documento de instrução do despacho de importação e da declaração de trânsito aduaneiro, e o cronograma de implantação do sistema nos aeroportos alfandegados. 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 803, DE 20 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 805, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, relacionadas à Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e à Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 804, DE 24 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.181, DE 24 DE JULHO DE 2023
Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 222/2006 que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.180, DE 24 DE JULHO DE 2023
Proposta de Resolução que dispõe sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

DESPACHO Nº 69, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revogar o item 2.4 Governança e Monitoramento do Documento Orientador: Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa, anexo ao Despacho nº 136, de 9 de outubro de 2020, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.

PORTARIA N° 834, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revoga atos normativos internos relacionados à Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda Regulatória 2021-2023 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 27, DE 21 DE JULHO DE 2023

Receber manifestações de qualquer interessado a respeito da relação preliminar de propostas regulatórias para a AR 2024-2025 da Anvisa, bem como sugestões de inclusão de outros temas regulatórios

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.179, DE 20 DE JULHO DE 2023

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.

DESPACHO Nº 67, DE 20 DE JULHO DE 2023

Resolve aprovar o Manual da Agenda Regulatória da Anvisa, conforme arquivo disponibilizado na página do Portal da Anvisa dedicada à Agenda Regulatória.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 802, DE 20 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

PORTARIA N° 802, DE 17 DE JULHO DE 2023

Institui o Grupo de Trabalho Tripartite para a gestão de documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para fins de padronização e harmonização dos procedimentos, ações, programas, planos e parâmetros das atividades relativas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) na pós-comercialização/pós-uso.

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de junho de 2023.

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de junho de 2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético