Legislação

24/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2020

PORTARIA Nº 693, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

19/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2020

DESPACHO Nº 154, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, conforme informado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 16, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Receber manifestações da sociedade a respeito da Lista Inicial de Projetos Regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023, bem como sugestões de novas propostas de projetos.

18/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2020

DESPACHO Nº 153, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

REABRIR o prazo, por mais 15 (quinze) dias, da Consulta Pública nº 875, de 22 de julho de 2020

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 24-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de outubro de 2020

12/11/2020
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 057-2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA CVS 01, DE 16 DE OUTUBRO DE 2020
DOE SP DE 07/11/2020

Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - Sevisa, a renovação do licenciamento sanitário dos estabelecimentos classificados no CNAE 4693-1/00 Comércio Atacadista de Mercadorias em Geral, sem Predominância de Alimentos ou de Insumos Agropecuários.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2020

PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 140/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

11/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 139/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 435, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 434, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015, que dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 433, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

09/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher informações relacionadas aos novos marcos regulatórios em Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento de uso humano

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 437, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - - RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, para atualizar a lista de aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças de primeira infância.

05/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 131/2020

DECRETOS DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Nomeações dos novos diretores da Anvisa

04/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2020

DECRETO DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

NOMEAR MEIRUZE SOUSA FREITAS, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 12 de dezembro de 2024, na vaga decorrente do término do mandato de Renato Alencar Porto.

29/10/2020
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 056-2020

DECRETO Nº 10.534, DE 28 DE OUTUBRO DE 2020

Publicado em: 29/10/2020 | Edição: 208 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Atos do Poder Executivo

Institui a Política Nacional de Inovação e dispõe sobre a sua governança.

27/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 932, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 931, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

23/10/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 23-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de setembro de 2020.

21/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 926, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados.

16/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2020

RETIFICAÇÃO

No ANEXO I (LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)) da Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, páginas 141 a 154.

14/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 125/2020

RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

13/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 124/2020

DESPACHO Nº 136, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

Resolve aprovar o Documento Orientador que apresenta o modelo e os procedimentos para construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, no período de 2021 a 2023, e dar publicidade ao início do processo de construção da nova Agenda Regulatória, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

09/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

2. OBJETIVO: Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 121/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 429, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 120/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 427, DE 6 DE OUTUBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 055-2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 430, DE 8
DE OUTUBRO DE 2020 

Publicado em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 1 | Página: 110 

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada 

Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

06/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2020

RESOLUÇÃO Nº 47, DE 1º DE OUTUBRO DE 2020

Estabelece novo prazo para entrada em vigor da Resolução Normativa nº 39, de 20 de junho de 2018, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, que dispõe sobre restrições ao uso de animais em procedimentos classificados com grau de invasividade 3 e 4.

01/10/2020
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 054-2020

LEI MUNICIPAL Nº 17.471, DE 30.09.2020

Publicado em: 01/06/2020 | Ano: 65 | Número: 187 | Página: 1

Diário Oficial Cidade de São Paulo

Órgão: GABINETE DO PREFEITO/LEIS

Estabelece a obrigatoriedade da implantação de logística reversa no Município de São Paulo para recolhimento dos produtos que especifica e dá outras providências. 

30/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2020

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece as comissões especiais no âmbito do Conselho Nacional de Defesa do Consumidor - CNDC.

29/09/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 008/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de setembro de 2020

25/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 117/2020

PORTARIA Nº 608, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020

Divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

23/09/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 22-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de agosto de 2020.

18/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2020

PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020

Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 74, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

17/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 422, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

15/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2020

Consulta Pública n° 912, de 27 de agosto de 2020

Que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2020

Consulta Pública n° 911, de 27 de agosto de 2020

Que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

03/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 66, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2020

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 418, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 107/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 404, DE 21 DE JULHO DE 2020 (*)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

(*) Republicada para fins de adequação às disposições trazidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 405, de 22 de julho de 2020, conforme aprovação da Diretoria Colegiada em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, original em publicada no DOU n° 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 57.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 68, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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