Legislação

12/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 125/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 496, DE 11 DE MAIO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

10/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 124/2021

RESOLUÇÃO CONCEA/MCTI Nº 49, DE 7 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade de capacitação do pessoal envolvido em atividades de ensino e pesquisa científica que utilizam animais.

05/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2021

PORTARIA INMETRO Nº 194, DE 29 DE ABRIL DE 2021

Aprova o Regulamento de Vigilância de Mercado - Consolidado.

03/05/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 010-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de março de 2021.

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 009-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de fevereiro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 7, DE 30 DE ABRIL DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público que o item 5 do anexo do Edital de Chamamento Público n° 1, de 7 de janeiro de 2021, publicado em Diário Oficial da União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 3, alterado pelo Edital de Chamamento nº 6, de 9 de abril de 2021, passa a vigorar com o prazo de até 30/06/2021 para que sejam observadas as determinações do item 2 do referido edital.

30/04/2021
Boletim Jurídico Trabalhista nº 004/2021

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de abril de 2021

Boletim Jurídico Trabalhista nº 003/2021

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de março de 2021

26/04/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 008-2021

Assunto: DECRETO Nº 65.650, DE 23 DE ABRIL DE 2021

22/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 120/2021

PORTARIA SEPEF Nº 4.606, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Institui o Comitê Gestor do Programa Cadeias Produtivas da Bioeconomia MCTI.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 493, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 494, DE 15 DE ABRIL DE 2021RESOLUÇÃO RDC Nº 494, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

 

16/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2021

PORTARIA GM Nº 4.666, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Institui a Plataforma Nacional de Infraestrutura de Pesquisa MCTI - PNIPE MCTI.

 

15/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.046, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre o controle de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial (Proposta de Revisão da Portaria SVS/MS nº 344/98 - Comércio Nacional)

 

14/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114/2021

PORTARIA Nº 155, DE 13 DE ABRIL DE 2021 

Estabelece a suspensão, temporária e excepcional, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 490, DE 8 DE ABRIL DE 2021 

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2021

LEI Nº 14.129, DE 29 DE MARÇO DE 2021 (*)

Dispõe sobre princípios, regras e instrumentos para o Governo Digital e para o aumento da eficiência pública e altera a Lei nº 7.116, de 29 de agosto de 1983, a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), a Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, e a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017.

"Art. 32. (VETADO)."

Republicação do Art. 32 da Lei nº 14.129, de 29 de março de 2021, por ter constado incorreção, conforme Mensagem nº 110, de 29 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 30 de março de 2021, edição regular nº 60, Seção 1.

 

12/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 6, DE 9 DE ABRIL DE 2021

Resolve tornar público que o item 5 do anexo do EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 1, de 7 de janeiro de 2021, publicado no Diário Oficial da União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 3, pág. 88, passa a vigorar com o prazo de até 30/04/2021, para que sejam observadas as determinações do item 2 do referido Edital.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2021

PORTARIA GM Nº 4.617, DE 6 DE ABRIL DE 2021 (*)

Institui a Estratégia Brasileira de Inteligência Artificial e seus eixos temáticos

(*)Republicada por ter saído sem o Anexo, no Diário Oficial da União nº 66, de 9 de abril de 2021, Seção 1, pág. 21

09/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.032, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.034, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Instrução Normativa - IN que define, de forma complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 dezembro de 2017, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios, com lenalidomida e medicamentos que a contenham, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.033, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Instrução Normativa - IN que define as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.042, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.045, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.031, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substância, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.044, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 107/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.043, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.041, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 ( quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os critérios para concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.040, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN, que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 103/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.039, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada sobre os critérios gerais para o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento de análise otimizado.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 102/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.038, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.036, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a atualização das listas de padrões microbiológicos para alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 100/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.035, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de regularização de software como dispositivo médico e dá outras providências

08/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2021

PORTARIA GAB-SENACON/SENACON/MJSP Nº 12, DE 5 DE ABRIL DE 2021

Determina o cadastro de empresas na plataforma consumidor.gov.br para viabilizar a mediação, via internet, pela Secretaria Nacional do Consumidor, dos conflitos de consumo notificados eletronicamente, nos termos do art. 34 do Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2021

DESPACHO N° 44, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 489, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 092/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 488, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.

01/04/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 007-2021

Resolução CM-CMED nº 1, de 31 de março de 2021

31/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 091/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 485, DE 26 DE MARÇO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

30/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 8, DE 25 DE MARÇO DE 2021

Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

Proposta do Modelo Regulatório do Inmetro.

24/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 088/2021

Resolução Sima-27, de 22-3-2021

O Secretário de Estado de Infraestrutura e Meio Ambiente -  Estado de São Paulo

Institui o Manifesto de Transporte de Resíduos - MTR do Sistema Estadual de Gerenciamento Online de Resíduos Sólidos - Sigor, estabelece diretrizes para sua implementação e dá providências correlatas.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 087/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 086/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 475, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

22/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2021

Consulta Pública n° 1.030, de 16 de março de 2021

Assunto: Proposta de Revisão de Resolução (RDC) que dispõe sobre Controle da substância talidomida e medicamentos que a contenham.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 084/2021

Consulta Pública n° 1.029, de 16 de março de 2021

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas do medicamento Talidomida autorizadas pela Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 083/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 483, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 082/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 482, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Altera o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 081/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2)

19/03/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 006-2021

DESPACHO Nº 11, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 080/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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