Legislação

13/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 7, DE 9 DE JULHO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para o recolhimento de contribuições aos documentos " Questions and Answers (Q&A)", "M7 Q&A Support Document" e "ICH Harmonised Guideline M7(R1) - ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK".

10/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 075/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 398, DE 7 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

08/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 074/2020

DECRETO Nº 10.417, DE 7 DE JULHO DE 2020

Institui o Conselho Nacional de Defesa do Consumidor.

01/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 073/2020

DECRETO Nº 10.411, DE 30 DE JUNHO DE 2020

Regulamenta a análise de impacto regulatório, de que tratam o art. 5º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o art. 6º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 072/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 397, DE 25 DE JUNHO DE 2020

Autoriza o uso de aditivos alimentares em diversas categorias de alimentos.

30/06/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 005/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de junho de 2020

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2020

DECRETO Nº 10.407, DE 29 DE JUNHO DE 2020

Regulamenta a Lei nº 13.993, de 23 de abril de 2020, que dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia da covid-19 no País.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 052-2020

PORTARIA Nº 280, DE 29 DE JUNHO DE 2020

Publicado em: 30/06/2020 | Edição: 123 | Seção: 1 | Página: 95

 Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro

Regulamenta os arts. 56 e 76 do Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2010, e o art. 8º do Decreto nº 10.388, de 5 de junho de 2020, institui o Manifesto de Transporte de Resíduos - MTR nacional, como ferramenta de gestão e documento declaratório de implantação e operacionalização do plano de gerenciamento de resíduos, dispõe sobre o Inventário Nacional de Resíduos Sólidos e complementa a Portaria nº 412, de 25 de junho de 2019.

26/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2020

PORTARIA Nº 20, DE 22 DE JUNHO DE 2020

Acrescentar art. 8º à Portaria nº 618 de julho de 2019 para disciplinar a apresentação de relatórios periódicos das campanhas de chamamento (recall) perante o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor.

17/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 051-2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 62, DE 16 DE JUNHO DE 2020

Publicado em: 17/06/2020 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 82

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Esta Instrução Normativa detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 (Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos).

Parágrafo único. Excluem-se desta normativa os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 050-2020

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 983, DE 16 DE JUNHO DE 2020

Publicado em: 17/06/2020 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Atos do Poder Executivo

Dispõe sobre as assinaturas eletrônicas em comunicações com entes públicos e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos.

16/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2020

CONSULTA PÚBLICA N° 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

15/06/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 16-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de maio de 2020.

09/06/2020
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 049-2020

PORTARIA Nº 14882023, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Publicado em: 02/06/2020 | Edição: 104 | Seção: 1 | Página: 35

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Polícia Federal/Diretoria Executiva/Coordenação-Geral de Controle de Serviços e Produtos

Estabelece normas e procedimentos para suspensão de processos punitivos, bem como prorrogação de autorizações e processos autorizativos no âmbito das áreas afetas à Coordenação-Geral de Controle de Serviços e Produtos.

05/06/2020
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 048-2020

DECRETO Nº 10.388, DE 5 DE JUNHO DE 2020

Publicado em: 05/06/2020 | Edição: 107-A | Seção: 1 - Extra | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

Regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.

04/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 819, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 2016, que aprova a "Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada".

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 818, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 2006, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

03/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 065/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 817, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução que que estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 064/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 816, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 815, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 15-2020

Panorama Atual do Reajuste de Preços 2020

01/06/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 14-2020

Reajuste de Preços 2020 - ATUALIZAÇÃO

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 047-2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, DE 29 DE MAIO DE 2020

Publicado em: 01/06/2020 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 6

Órgão: Presidência da República/Casa Civil/Instituto Nacional de Tecnologia da Informação

Altera o tempo de armazenamento dos logs, trilhas de auditorias e imagens.

29/05/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 004/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de maio de 2020

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2020

Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, compilada com as alterações da LEI Nº 14.006, DE 28 DE MAIO DE 2020*

Dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019.

* Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.

28/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 061/2020

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 973, DE 27 DE MAIO DE 2020

Altera a Lei nº 11.508, de 20 de julho de 2007, que dispõe sobre o regime tributário, cambial e administrativo das Zonas de Processamento de Exportação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2020

PORTARIA Nº 425, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e competências para revisão e consolidação dos atos normativos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para adiar prazos e etapas que estabelece, nos termos do Decreto nº 10.310, de 2 de abril de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2020

PORTARIA Nº 428, DE 27 DE MAIO DE 2020

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho com o objetivo de definir melhor estratégia regulatória para cumprimento da determinação judicial decorrente do Processo n. 0001185-30.2008.4.05.8500, sobre a inserção do termo "Nova Fórmula" ou expressão equivalente nos rótulos de produtos e substâncias de interesse para a saúde quando da alteração das suas formulações.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2020

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

1. TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA INCLUÍDO: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 391, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 046-2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 045-2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 044-2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 043-2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

21/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 056/2020

PORTARIA Nº 420, DE 20 DE MAIO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Nomear a servidora PATRÍCIA OLIVEIRA PEREIRA TAGLIARI, matrícula SIAPE nº 1815435, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quarta Diretoria, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2020

PORTARIA Nº 418, DE 20 DE MAIO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a pedido, a servidora MEIRUZE SOUSA FREITAS, matrícula SIAPE n° 1568803, do cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quarta Diretoria.

20/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 054/2020

CONSULTA PÚBLICA N° 812, DE 12 DE MAIO DE 2020

Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento).

15/05/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 13-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de abril de 2020.

13/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 053/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 384, DE 12 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de COVID-19.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 052/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 383, DE 12 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 051/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 382, DE 12 DE MAIO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 050/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 381, DE 12 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 042-2020

RESOLUÇÃO-RDC Nº 380, DE 12 DE MAIO DE 2020

Publicado em: 13/05/2020 | Edição: 90 | Seção: 1 | Página: 118

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 041-2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 385, DE 12 DE MAIO DE 2020

Publicado em: 13/05/2020 | Edição: 90 | Seção: 1 | Página: 120

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020.

 

 

11/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 049/2020

PORTARIA Nº 25, DE 8 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre as importações de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados.

07/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 048/2020

PORTARIA Nº 396, DE 6 DE MAIO DE 2020

Nomear o servidor MATEUS RODRIGUES CERQUEIRA, para ocupar o cargo de Gerente,  da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em PAF.

05/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.944, DE 4 DE MAIO DE 2020

Altera a Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, que disciplina o despacho aduaneiro de importação, em decorrência da pandemia da doença pelo coronavírus 2019 (Covid-19).

29/04/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 003/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de abril de 2020

27/04/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 12-2020

Portaria CAT 42, de 24-04-2020

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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