Legislação

20/06/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 18-2024

IN 2.198/2024 – DIRBI – nova obrigação acessória é criada pela RFB

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 17-2024

Validação da inativação de apresentações de medicamentos no SAMMED por não apresentarem dados de comercialização nos últimos 5 (cinco) semestres reportados à CMED.

14/06/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 16-2024

ICMS nas transferências interestaduais - direito à manutenção integral de créditos na origem

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 15-2024

Portaria nº 3, de 13 de junho de 2024

12/06/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 14-2024

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de maio de 2024.

05/06/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 13-2024

Comunicado: Revogação do ressarcimento trimestral de saldo credor de PIS e COFINS

03/06/2024
Boletim Jurídico Trabalhista nº 005/2024

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de maio de 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 873, DE 27 DE MAIO DE 2024

Estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.

29/05/2024
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 874, DE 27 DE MAIO DE 2024

Altera a RDC Nº 866, DE 10 DE MAIO DE 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, que passa a vigorar com a seguinte alteração:

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 303, DE 28 DE MAIO DE 2024

Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 875, DE 28 DE MAIO DE 2024

Dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.

14/05/2024
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 866, DE 10 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 865, DE 10 DE MAIO DE 2024

Autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 867, DE 13 DE MAIO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585,de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.257, DE 13 DE MAIO DE 2024

Propostas de Consulta Pública para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Clique aqui e acesse a minuta.

09/05/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 12-2024

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de abril de 2024.

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 11-2024

Comunicado: DESPACHO Nº 21, DE 7 DE MAIO DE 2024

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 10-2024

Doações de medicamentos para o Rio Grande do Sul - Isenção de ICMS

08/05/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 009-2024

Ofício Circular SCMED nº 8/2024 - Precificação de Medicamentos Inovadores

RDC Nº 860, DE 6 DE MAIO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 275, de 9 de abril de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 01 de abril de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de dezembro de 2006

RDC Nº 861, DE 6 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC Nº 859, DE 6 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

06/05/2024
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 852, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

PORTARIA N° 323, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Altera a Portaria nº 1.422/Anvisa, de 18 de dezembro de 2023, que estabelece orientações e critérios de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 289, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.247, DE 4 DE ABRIL DE 2024

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e referentes ao ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de atos normativos, para atendimento da Portaria nº 863, de 4 de agosto de 2023, e do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 290, DE 4 DE ABRIL DE 2024

Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 854, DE 4 DE ABRIL DE 2024

Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos.

PORTARIA N° 104, DE 30 DE JANEIRO DE 2024

Altera a Portaria n° 60, de 24 de janeiro de 2022, que institui a Política de Governança Organizacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

PORTARIA N° 541, DE 3 DE MAIO DE 2024

Designar a servidora MARIANNA DONATO PIRRONE, matrícula SIAPE nº 1568243, para exercer o encargo de substituta de Chefe de Posto, código CCT-IV, do PVPAF - Santos, da Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de PAF de São Paulo, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, ficando dispensado, do respectivo encargo, o servidor GILSON LELY BRITO DA SILVA, matrícula SIAPE nº 0243684.

PORTARIA N° 517, DE 30 DE ABRIL DE 2024

Estabelece o quantitativo de 18 (dezoito) vagas para a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos da Anvisa (CATEME), sendo 9 (nove) vagas para membros titulares e 9 (nove) vagas para membros suplentes, mantendo-se a atual composição para a ocupação das vagas remanescentes, e atualiza a lista de membros da CATEME, conforme o Anexo desta portaria.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 297, DE 2 DE MAIO DE 2024(*)

Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 295, DE 2 DE MAIO DE 2024

Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

PORTARIA N° 539, DE 2 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre a estrutura de governança da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

03/05/2024
Boletim Jurídico Trabalhista nº 004/2024

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de abril de 2024

11/04/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 008-2024

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de março de 2024.

03/04/2024
Boletim Jurídico Trabalhista nº 003/2024

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de março de 2024

29/03/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 006-2024

RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 1, DE 28 DE MARÇO DE 2024

25/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 014 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.245, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano

 

22/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 013 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

 

21/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 012 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 19 DE MARÇO DE 2024

Assunto: Os colegiados da Farmacopeia Brasileira têm por objetivo assessorar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária na revisão e atualização periódica dos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira,

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 011 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 314, DE 19 DE MARÇO DE 2024

Assunto: Fica instituído o Grupo de Trabalho com o objetivo de revisar o método geral de Determinação de Solventes Residuais da Farmacopeia Brasileira, para harmonização ao Guia Q3C do ICH.

 

12/03/2024
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 005-2024

Reajuste de preços - IPCA acumulado março 2023 a fevereiro 2024

08/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 010 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.239, DE 5 DE MARÇO DE 2024

Assunto: Proposta de inclusão da nova monografia beladona tintura (folha).

 

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 004-2024

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de fevereiro de 2024.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 009 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.240, DE 7 DE MARÇO DE 2024

Proposta de novo texto a ser incorporado na Farmacopeia Brasileira sobre as Denominações Comuns Brasileiras.
06/03/2024
Boletim Jurídico Trabalhista nº 002/2024

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de fevereiro de 2024

01/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 008 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.237, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2024

Estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia IODETO DE SÓDIO (123 I) SOLUÇÃO ORAL

26/02/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 007 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 844, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.

20/02/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 006 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.233, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

Proposta de revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das novas monografias cannabis (inflorescência) e romã (fruto).

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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