Legislação

08/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 4 DE JUNHO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve REABRIR o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 04, de 8 de março de 2021 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar de 8 de junho de 2021.

07/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2021

PORTARIA GM/MS Nº 1.143, DE 4 DE JUNHO DE 2021

Institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI.

04/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 516, DE 2 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

02/06/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº° 1.049, DE 27 DE MAIO DE 2021

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 500, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2021

CONSULTA PÚBLICA N° 1.050, DE 31 DE MAIO DE 2021

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2021

LEI COMPLEMENTAR Nº 182, DE 1º DE JUNHO DE 2021

Institui o marco legal dasstartupse do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976, e a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 501, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

31/05/2021
Boletim Jurídico Trabalhista nº 005/2021

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de maio de 2021

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 504, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 139/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 510, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 506, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 505, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 513, DE 27 DE MAIO DE 2021 

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIPDP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

28/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2021

PORTARIA MCTI Nº 4.826, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a Estratégia para Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em Saúde, da Política de Desenvolvimento Científico, Tecnológico e Inovação para Qualidade de Vida, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 131/2021

PORTARIA MCTI Nº 4.821, DE 27 DE MAIO DE 2021

Institui a Política de Gestão baseada em redes no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

26/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

24/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2021

DECRETO Nº 10.703, DE 18 DE MAIO DE 2021

Institui a Comissão Nacional das Autoridades Aeroportuárias, a Comissão Nacional das Autoridades nos Portos e a Comissão Nacional das Autoridades de Transportes Terrestres.

22/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2021

PORTARIA INMETRO Nº 232, DE 20 DE MAIO DE 2021

Revoga a Portaria Inmetro nº 194, de 29 de abril de 2021, publicada no DOU de 05/05/2021, Seção 1, página 72.

21/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2021

AGENDA REGULATÓRIA TRIÊNIO 2021-2023

Aprova a Agenda Regulatória da Anvisa para o triênio 2021-2023

19/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2021

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.051, DE 18 DE MAIO DE 2021

Institui o Documento Eletrônico de Transporte e altera a Lei nº 11.442, de 5 de janeiro de 2007, a Lei nº 13.703, de 8 de agosto de 2018, a Lei nº 10.209, de 23 de março de 2001, e a Lei nº 5.474, de 18 de julho de 1968.

12/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 125/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 496, DE 11 DE MAIO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

10/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 124/2021

RESOLUÇÃO CONCEA/MCTI Nº 49, DE 7 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade de capacitação do pessoal envolvido em atividades de ensino e pesquisa científica que utilizam animais.

05/05/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2021

PORTARIA INMETRO Nº 194, DE 29 DE ABRIL DE 2021

Aprova o Regulamento de Vigilância de Mercado - Consolidado.

03/05/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 010-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de março de 2021.

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 009-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de fevereiro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 7, DE 30 DE ABRIL DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público que o item 5 do anexo do Edital de Chamamento Público n° 1, de 7 de janeiro de 2021, publicado em Diário Oficial da União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 3, alterado pelo Edital de Chamamento nº 6, de 9 de abril de 2021, passa a vigorar com o prazo de até 30/06/2021 para que sejam observadas as determinações do item 2 do referido edital.

30/04/2021
Boletim Jurídico Trabalhista nº 004/2021

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de abril de 2021

Boletim Jurídico Trabalhista nº 003/2021

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de março de 2021

26/04/2021
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 008-2021

Assunto: DECRETO Nº 65.650, DE 23 DE ABRIL DE 2021

22/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 120/2021

PORTARIA SEPEF Nº 4.606, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Institui o Comitê Gestor do Programa Cadeias Produtivas da Bioeconomia MCTI.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 493, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 494, DE 15 DE ABRIL DE 2021RESOLUÇÃO RDC Nº 494, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

 

16/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2021

PORTARIA GM Nº 4.666, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Institui a Plataforma Nacional de Infraestrutura de Pesquisa MCTI - PNIPE MCTI.

 

15/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.046, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre o controle de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial (Proposta de Revisão da Portaria SVS/MS nº 344/98 - Comércio Nacional)

 

14/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114/2021

PORTARIA Nº 155, DE 13 DE ABRIL DE 2021 

Estabelece a suspensão, temporária e excepcional, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 490, DE 8 DE ABRIL DE 2021 

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2021

LEI Nº 14.129, DE 29 DE MARÇO DE 2021 (*)

Dispõe sobre princípios, regras e instrumentos para o Governo Digital e para o aumento da eficiência pública e altera a Lei nº 7.116, de 29 de agosto de 1983, a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), a Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, e a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017.

"Art. 32. (VETADO)."

Republicação do Art. 32 da Lei nº 14.129, de 29 de março de 2021, por ter constado incorreção, conforme Mensagem nº 110, de 29 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 30 de março de 2021, edição regular nº 60, Seção 1.

 

12/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 6, DE 9 DE ABRIL DE 2021

Resolve tornar público que o item 5 do anexo do EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 1, de 7 de janeiro de 2021, publicado no Diário Oficial da União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 3, pág. 88, passa a vigorar com o prazo de até 30/04/2021, para que sejam observadas as determinações do item 2 do referido Edital.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2021

PORTARIA GM Nº 4.617, DE 6 DE ABRIL DE 2021 (*)

Institui a Estratégia Brasileira de Inteligência Artificial e seus eixos temáticos

(*)Republicada por ter saído sem o Anexo, no Diário Oficial da União nº 66, de 9 de abril de 2021, Seção 1, pág. 21

09/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.032, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.034, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Instrução Normativa - IN que define, de forma complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 dezembro de 2017, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios, com lenalidomida e medicamentos que a contenham, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.033, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Instrução Normativa - IN que define as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.042, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.045, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.031, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substância, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.044, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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