Legislação

31/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 670, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 669, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 663, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adoção de protocolo e anuência dos atos autorizativos de competência da Anvisa relacionados a embarcações por meio do Sistema de Informação Concentrador de Dados Portuários Porto Sem Papel.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 092/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 675, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 661, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 667, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 141, de 30 de maio de 2003 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 7 de abril de 2009.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 674, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 075/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 673, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 563, de 15 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 074/2022

PORTARIA N° 202, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Aprova o Código de Ética da Anvisa

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 89-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 139, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 48, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 88-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 47, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 87-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 137, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 46, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 86-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 136, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 45, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 85-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 135, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 44, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 84-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 43, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 83-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 133, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 42, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 82-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 132, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 41, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 81-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 131, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 40, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 80-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 130, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 37, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 79-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 129, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.

Ficam revogadas:

I - Instrução Normativa-IN nº 38, de 21 de agosto de 2019; e

II - Instrução Normativa-IN nº 99, de 5 de agosto de 2021.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 78-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 128, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 37, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 77-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 127, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 36, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 73-2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 388, de 26 de maio de 2020; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

30/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 631, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 072/2022

PORTARIA PT Nº 200, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a instituição do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - PARA.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 638, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 637, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 632, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a restrição de uso de gorduras trans industriais em alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 654, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 636, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 655, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 065/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 634, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 64-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 123, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 39-2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 653, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020 (Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos)

 

Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 08/2022

Informamos, abaixo, as cláusulas econômicas negociadas com FEQUIMFAR e FETQUIM, para aplicação na folha de pagamento do mês de abril de 2022.

Com relação às demais cláusulas firmadas entre as partes em 1° de abril de 2021, continuarão com a sua vigência até 31 de março de 2024.

29/03/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 13-2022

Divulgação do Fator Y e previsão do reajuste de preços para 2022

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 12-2022

PORTARIA SRE nº 17, de 28 de março de 2022

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 11-2022

RESOLUÇÃO GECEX Nº 318, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 07/2022

Foi publicado ontem, no Diário Oficial, as Medidas Provisórias nº 1.108 e 1.109, ambas de 25 de março de 2022.

25/03/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 06/2022

Informamos, abaixo, as cláusulas econômicas negociadas com SINPROVESP, FIP e FEPROVENONE, para aplicação na folha de pagamento do mês de abril de 2022.

Com relação às demais cláusulas firmadas entre as partes em 1° de abril de 2021, continuarão com a sua vigência até 31 de março de 2024.

22/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2022

LEI Nº 14.313, DE 21 DE MARÇO DE 2022

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

21/03/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 10-2022

Encerramento do julgamento do RE nº 851.421 DF - Jornal Valor Econômico, de 7-3-2022

18/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 17 DE MARÇO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para coleta de informações, conforme anexo

16/03/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 009-2022

Instrução Normativa nº 120, de 9 de março de 2022

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 008-2022

PORTARIA Nº 2, DE 10 DE MARÇO DE 2022 - GRUPOS ECONÔMICOS

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2022

DESPACHO N° 30, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 523, de 8 de julho de 2021 para prorrogar a vigência da RDC nº 484, de 19 de março de 2021 que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), por tratar-se de ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2022

DESPACHO N° 29, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 525, de 16 de julho de 2021, por tratar-se de ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 056/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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