Legislação

05/01/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2021

PORTARIA Nº 764, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear o servidor BERNARDO LUIZ MORAES MOREIRA, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2021

PORTARIA Nº 763, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora DORIANE PATRICIA FERRAZ DE SOUZA POMPEU, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2021

PORTARIAS DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomeações da Segunda diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2021

PORTARIA Nº 752, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora ERICA FRANÇA COSTA, matrícula SIAPE nº 1492768, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2021

PORTARIA Nº 751, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora LARISSA BALDEZ CAMPOS DE SOUZA, matrícula SIAPE nº 1896085, para ocupar o cargo de Assessor, código CA-II, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2021

PORTARIA Nº 750, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear o servidor PABLO MENEGHEL MARTINEZ,  para ocupar o cargo de Assessor, código CA-II, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2021

PORTARIA Nº 637, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Divulga os Resultados Trimestrais alcançados pelas Unidades Organizacionais da Anvisa no terceiro ciclo de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 001/2021

DESPACHO Nº 169, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Prorrogar por 60 (sessenta) dias, a contar de 28 de dezembro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às Consultas Públicas nºs 931 e 932, de 13 de outubro de 2020, publicadas no Diário Oficial da União nº 204, de 23 de outubro de 2020, Seção 1, págs. 480 e 481.

23/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 989, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 454, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 453, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

22/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 451, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 457, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

21/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2020

PORTARIA Nº 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020

Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Consolidado.

17/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 79, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 448, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricaçaÞo, importaçaÞo e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritaìrios para uso em serviços de sauìde, em virtude da emergência de sauìde puìblica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2020

PORTARIA Nº 736, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Prorroga o prazo estabelecido no art. 7º da Portaria nº 598, de 17 de setembro de 2020, que institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2020

RESOLUÇÃO RDC Nº 449, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

14/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 446, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

11/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 445, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 19, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

Resolve REABRIR o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 10, de 8 de outubro de 2020 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar da data dessa publicação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 444, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

Estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

09/12/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 25-2020

RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 2, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2020

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 443, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016.

30/11/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 10/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de novembro de 2020

27/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 961, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para a saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

24/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2020

PORTARIA Nº 693, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

19/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2020

DESPACHO Nº 154, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, conforme informado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 16, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Receber manifestações da sociedade a respeito da Lista Inicial de Projetos Regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023, bem como sugestões de novas propostas de projetos.

18/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2020

DESPACHO Nº 153, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

REABRIR o prazo, por mais 15 (quinze) dias, da Consulta Pública nº 875, de 22 de julho de 2020

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 24-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de outubro de 2020

12/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 141/2020

PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 140/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

11/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 139/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 138/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 435, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 137/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 434, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015, que dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 136/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 433, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 135/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

09/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 134/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher informações relacionadas aos novos marcos regulatórios em Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento de uso humano

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 133/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 437, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - - RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, para atualizar a lista de aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças de primeira infância.

05/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 131/2020

DECRETOS DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Nomeações dos novos diretores da Anvisa

04/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2020

DECRETO DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

NOMEAR MEIRUZE SOUSA FREITAS, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 12 de dezembro de 2024, na vaga decorrente do término do mandato de Renato Alencar Porto.

03/11/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 009/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de outubro de 2020

27/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 932, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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