Legislação

16/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 624, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 054/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 620, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 053/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 619, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 052/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 618, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 051/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 616, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 050/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 615, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência temática MEDICAMENTOS de competência da unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e de produtos biológicos, em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 049/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 610, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos, alimentos e transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 048/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 609, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 623, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 613, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 122, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 614, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 324, de 9 de novembro de 2005

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2022

PORTARIA PT Nº 160, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o dever de comunicação à autoridade competente pelos servidores da Anvisa de fatos ilícitos de que tenham tido conhecimento no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal.

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 007-2022

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de fevereiro de 2022.

10/03/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 05/2022

Foi publicada hoje no Diário Oficial da União, a Lei 14.311 de 9 de março de 2022 que disciplina o afastamento da empregada gestante, inclusive a doméstica, não imunizada contra o coronavírus SARS-Cov-2 das atividades de trabalho presencial quando a atividade laboral por ela exercida for incompatível com a sua realização em seu domicílio, por meio de teletrabalho, trabalho remoto ou outra forma de trabalho a distância, nos termos em que especifica.

07/03/2022
Boletim Jurídico Trabalhista nº 002/2022

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de fevereiro de 2022

03/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2022

RESOLUÇÃO GECEX Nº 315, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Revoga atos normativos editados entre 2001 e 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2022

PORTARIA Nº 30, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022

Aprova o Modelo Regulatório do Inmetro - Visão, Objetivos, Princípios e Diretrizes.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 38-2022

RESOLUÇÃO Nº 721, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2022

RDC Nº 607, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 34-2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 606, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

 

24/02/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 33-2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.077, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Proposta de alteração dos arts. 64 e 89 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430/2020, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

 

16/02/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.076, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022 (*)

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar o Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 031/2022

DESPACHO N° 19, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Abertura de processo regulatório para revisão do Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos (Resolução GMC Nº 129/96)

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2022

DESPACHO N° 17, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2022

AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

Publica a Atualização Anual 2022 da Lista de Projetos da Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 118, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Instrução Normativa - IN nº 32, de 12 de abril de 2019, em observância ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 603, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre os procedimentos para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 026/2022

RDC Nº 602, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2022

Revoga normas inferiores a Decreto componentes da pertinência temática de alimentos que já se encontram revogadas tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo e que, embora vigentes, não tenham necessidade ou significado identificados, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2022

RDC Nº 601, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2022

RDC Nº 599, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

11/02/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 006-2022

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de janeiro de 2022.

09/02/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2022

RDC Nº 597, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.

08/02/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: SEGURANÇA, HIGIENE E MEDICINA DO TRABALHO nº 04/2022

Portaria PRES/INSS nº. 1.411, de 3 de fevereiro de 2022, republicada nesta segunda-feira (7), tem por objetivo estabelecer regras complementares no que diz respeito à implantação do Perfil Profissiográfico Previdenciário (PPP) em meio eletrônico. A norma define como deve ser declarada ausência de risco no eSocial, acrescenta documento substituto ao Laudo Técnico de Condições Ambientais do Trabalho (LTCAT) e estabelece regras sobre quando um agente nocivo deve constar do PPP.

02/02/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 005-2022

Sindusfarma ingressou no STF como amicus curiae na ADI 7.066 da ABIMAQ

01/02/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: SEGURANÇA, HIGIENE E MEDICINA DO TRABALHO nº 03/2022

Com intuito de mantê-los informados, compilamos abaixo os requisitos legais de SST publicados em janeiro de 2022 e o resumo das alterações das Normas Regulamentadoras de Segurança e Saúde no Trabalho do Ministério do Trabalho e Previdência que passaram a vigorar em 03/01/2022.

31/01/2022
Boletim Jurídico Trabalhista nº 001/2022

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de janeiro de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 21-2022

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 1/2022 - UASG 253002

Objeto: Prestação de serviços especializados de Tecnologia da Informação - TI - compreendendo o desenvolvimento, a disponibilização e a sustentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.

 

26/01/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 20-2022

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

 

Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 04/2022

Foi publicado, no Diário Oficial de ontem, a Portaria Interministerial MTP/MS Nº 14, DE 20 DE JANEIRO DE 2022 que altera o Anexo I da Portaria Conjunta nº 20, de 18 de junho de 2020 que estabelece as medidas para prevenção, controle e mitigação dos riscos de transmissão do coronavírus (Covid-19) em ambientes de trabalho.

21/01/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: SEGURANÇA, HIGIENE E MEDICINA DO TRABALHO nº 02/2022

A OMS classificou a Síndrome do Burnout como doença ocupacional e desde 01 de janeiro 2022, a nova classificação já está valendo.

A Síndrome de Burnout está enquadrada na CID 11 e tem forte relação com o estilo de vida moderno. Ela faz parte de um capítulo muito específico na classificação internacional, que é aquele que diz respeito aos problemas gerados e associados ao emprego ou desemprego.

20/01/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 03/2022

Iniciamos o ano com uma excelente e maravilhosa notícia!

O Sindusfarma, após atender todas as inúmeras solicitações do Magistrado, com diversos documentos que comprovassem a condição de contribuintes credores dos associados, bem como de despachos com a assessoria de Gabinete, acabamos de conseguir a medida liminar no MS coletivo para afastar os limites na dedução do PAT sobre o Imposto de Renda contidas no Decreto 10.854/2021.

 Todo o processo foi patrocinado pelo Escritório Rayes & Fagundes Advogados Associados.

Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 02/2022

Foi publicado no Diário Oficial da União no dia 17 de janeiro de 2022, a Portaria Interministerial MTP/ME n° 12, que dispõe sobre o reajuste dos benefícios pagos pelo Instituto Nacional do Seguro Social - INSS e demais valores constantes do Regulamento da Previdência Social – RPS.

19/01/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 004-2022

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de Dezembro de 2021.

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 003-2022

Sucesso na Medida Judicial contra o Decreto 10.854/2021 TrJ 05603

17/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 022/2022

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 05/2021 - CTNBio

Fica aberta pelo prazo de 90 dias a contar da publicação em Diário Oficial da União (D.O.U) Consulta Pública para proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados, na forma do presente Edital.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2022

RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 54, DE 10 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de ensino e pesquisa científica e dá outras providências.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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