Legislação

12/01/2022
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 002-2022

CMED divulga os Fatores X e Z para o reajuste de 2022

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 001-2022

Portaria CMED nº 1, de 10 de janeiro de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 17-2022

RESOLUÇÃO SIMA No 145, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2021 (CETESB/SÃO PAULO)

Estabelece procedimento para análise do processo de licenciamento da atividade de preparo de combustível derivado de resíduos perigosos para coprocessamento em fornos de clínquer.

 

11/01/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 16-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 29, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Orientações Técnicas referentes aos "exames atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, nas condições que especifica", e revoga as Orientações Técnicas CGen nºs 9 e 11, de 2018.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 15-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 28, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Orientações Técnicas referentes à "data de disponibilização do cadastro pelo CGen", e revoga as Orientações Técnicas CGen nºs 5, 7 e 10, de 2018, e a Resolução CGen nº 3, de 2019.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 13-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 24, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2020

Dispensa a realização de depósito de subamostra do patrimônio genético em instituições fiéis depositárias.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 14-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 26, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Resoluções referentes às formas alternativas de preenchimento de campos específicos do SisGen, e revoga as Resoluções CGen nºs 4, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 17 e 17, de 2018, e a Resolução CGen nº 22, de 2019.

07/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021*

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

*Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1, pág.182.

05/01/2022
Sindical Trabalhista - Boletim: SEGURANÇA, HIGIENE E MEDICINA DO TRABALHO nº 01/2022

Com intuito de mantê-los informados, compilamos abaixo os requisitos legais de SST publicados em dezembro 2021 e o resumo das alterações das Normas Regulamentadoras de Segurança e Saúde no Trabalho do Ministério do Trabalho e Previdência que passaram a vigorar em 03/01/2022.

04/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2022

DESPACHO N° 189, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,resolve delegar, por prazo indeterminado, competência ao Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos para celebrar Termos de Compromisso entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e entidades interessadas para complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela Agência de Autorização de Uso Emergencial ou registro sanitário e alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.061, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.060, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 590, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

03/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 03-2022

PORTARIA PT Nº 718, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 02-2022

PORTARIA PT Nº 717, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 01-2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 593, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019 que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

Sindical Trabalhista - Boletim: TRABALHISTA nº 01/2022

Portaria MTP nº 1.019, de 29 de dezembro de 2021 que autoriza, de forma excepcional, a execução das atividades teóricas ou práticas dos programas de aprendizagem profissional, conforme disposto no art. 428 do Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943 - Consolidação das Leis do Trabalho - CLT, na modalidade à distância, até 9 de fevereiro de 2022.

22/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 270/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 588, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 269/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

20/12/2021
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 268-2021

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 22, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe e dá publicidade aos valores correspondentes às taxas do CRF-SP, do exercício 2022.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 267-2021

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 21, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe e dá publicidade aos valores das anuidades devidas ao CRF-SP, em cumprimento à determinação contida na Resolução nº 714/2021, do Conselho Federal de Farmácia.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 265-2021

RESOLUÇÃO Nº 714, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Fixa os valores das anuidades para o exercício de 2022 e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 266/2021

PORTARIA N° 680, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

16/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 264/2021

RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.

15/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 263/2021

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 5/2021

Proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 262/2021

PORTARIA SECEX Nº 159, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior nº 281, de 9 de dezembro de 2021, publicado no Diário Oficial da União de 13 de dezembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 261/2021

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.079, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a prorrogação excepcional de prazos de isenção, de redução a zero de alíquotas ou de suspensão de tributos em regimes especiais de drawback.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 260/2021

PORTARIA SDA Nº 480, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o tratamento administrativo nas operações de importação de produtos de interesse agropecuário, e o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 259-2021

PORTARIA PT Nº 679, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 258-2021

PORTARIA PT Nº 678, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 024-2021

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de novembro de 2021

09/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 255/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.054, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova a VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 254/2021

PORTARIA COANA Nº 56, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Portaria Coana nº 5, de 24 de fevereiro de 2021, que regulamenta a simplificação dos procedimentos de trânsito aduaneiro por meio de gestão de riscos e estabelece os requisitos para monitoramento de veículos terrestres.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 253/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.056, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.931, de 2 de abril de 2020, que suspende a eficácia do art. 3º da Portaria RFB nº 2.860, de 25 de outubro de 2017, e do art. 35 da Instrução Normativa RFB nº 1.548, de 13 de fevereiro de 2015, em decorrência da emergência de saúde pública acarretada pelo coronavírus (Covid-19).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 257/2021

CIRCULAR Nº 83, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Ampara as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas, comumente classificados nos itens 2918.14.00 e 2918.15.00 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, fabricado pelas empresas COFCO Biochemical (Anhui), COFCO Biochemical (Maanshan) Co. Ltd. e RZBC (Juxian) Co. Ltd. e exportado para o Brasil diretamente ou via trading company RZBC Import & Expor.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 252/2021

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 584, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 256-2021

LEI Nº 14.260, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece incentivos à indústria da reciclagem; e cria o Fundo de Apoio para Ações Voltadas à Reciclagem (Favorecicle) e Fundos de Investimentos para Projetos de Reciclagem (ProRecicle).

08/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 251/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 583, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 250/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 582, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 567, de 29 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 249/2021

DECRETO Nº 10.887, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 245-2021

DECRETO Nº 10.886, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Institui a Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 247/2021

LEI Nº 14.259, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

02/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 246/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 245-2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 17, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o acesso às informações de produtos e resíduos passíveis de controle ambiental pelo Ibama nas operações de importação e exportação, conforme previsto no inciso VII do caput e no parágrafo único do art. 9º-A do Decreto nº 660, de 25 de setembro de 1992, incluído pelo Decreto nº 10.010, de 5 de setembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 244/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 110, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

01/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 243/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 240-2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 109, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa - IN nº 35, de 21 de agosto de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 242/2021

PORTARIA Nº 624, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 239-2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 108, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 100, de 23 de agosto de 2021.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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