Legislação

27/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 931, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

23/10/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 23-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de setembro de 2020.

21/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 926, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados.

16/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2020

RETIFICAÇÃO

No ANEXO I (LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)) da Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, páginas 141 a 154.

14/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 125/2020

RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

13/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 124/2020

DESPACHO Nº 136, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

Resolve aprovar o Documento Orientador que apresenta o modelo e os procedimentos para construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, no período de 2021 a 2023, e dar publicidade ao início do processo de construção da nova Agenda Regulatória, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

09/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

2. OBJETIVO: Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 121/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 429, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 120/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 427, DE 6 DE OUTUBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

06/10/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2020

RESOLUÇÃO Nº 47, DE 1º DE OUTUBRO DE 2020

Estabelece novo prazo para entrada em vigor da Resolução Normativa nº 39, de 20 de junho de 2018, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, que dispõe sobre restrições ao uso de animais em procedimentos classificados com grau de invasividade 3 e 4.

30/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2020

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece as comissões especiais no âmbito do Conselho Nacional de Defesa do Consumidor - CNDC.

29/09/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 008/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de setembro de 2020

25/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 117/2020

PORTARIA Nº 608, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020

Divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

23/09/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 22-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de agosto de 2020.

18/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2020

PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020

Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 74, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

17/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 422, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

15/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2020

Consulta Pública n° 912, de 27 de agosto de 2020

Que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2020

Consulta Pública n° 911, de 27 de agosto de 2020

Que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

03/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 66, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2020

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 418, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 107/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 404, DE 21 DE JULHO DE 2020 (*)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

(*) Republicada para fins de adequação às disposições trazidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 405, de 22 de julho de 2020, conforme aprovação da Diretoria Colegiada em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, original em publicada no DOU n° 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 57.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 68, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 103/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 102/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

31/08/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 007/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de agosto de 2020

27/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 65, DE 20 DE AGOSTO DE 2020

Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 100/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 415, DE 26 DE AGOSTO DE 2020

Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 413, DE 20 DE AGOSTO DE 2020

Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.

20/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO PUBLICO N° 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.

18/08/2020
Boletim de Regulação de Mercados Sindusfarma nº 20-2020

Legislação tributária ligada direta e/ou indiretamente ao setor farmacêutico, publicada nos diários oficiais no mês de julho de 2020.

14/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 2, DE 19 DE AGOSTO DE 2020

A Subsecretaria de Investimentos Estrangeiros da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior - Camex, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 85, incisos I, III e V, do Anexo I do Decreto 9.745, de 8 de abril de 2019, submete à consulta pública, aberta ao público em geral, as prioridades regulatórias de atos normativos que impactam no ambiente de investimentos (criação, revogação, revisão e compilação).

O objetivo da consulta é prover o Governo Federal com informações para a tomada de decisão sobre o assunto.

13/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 875, DE 22 DE JULHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2020

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 10 DE AGOSTO DE 2020

Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2020

PORTARIA Nº 550, DE 10 DE AGOSTO DE 2020

Altera a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e competências para revisão e consolidação dos atos normativos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para adiar prazos e etapas que estabelece, nos termos do Decreto nº 10.437, de 22 de julho de 2020.

05/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2020

PORTARIA Nº 1.949, DE 4 DE AGOSTO DE 2020: Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão - Genomas Brasil e o Conselho Deliberativo do Programa Genomas Brasil.

29/07/2020
Boletim Jurídico Trabalhista nº 006/2020

Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de julho de 2020

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 092/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 63, DE 22 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 091/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 407, DE 23 DE JULHO DE 2020

Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 089/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 403, DE 21 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 088/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 402, DE 21 DE JULHO DE 2020

Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 087/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 401, DE 21 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral.

24/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2020

PORTARIA Nº 414, DE 22 DE JULHO DE 2020

Estabelece a suspensão, temporária e excepcionalmente, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2020

PORTARIA Nº 414, DE 22 DE JULHO DE 2020

Estabelece a suspensão, temporária e excepcionalmente, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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