Legislação e Position Papers

15/10/2019
Boletim de Regulação de Mercados nº 022/2019
Assunto: INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.911, DE 11 DE OUTUBRO DE 2019
14/10/2019
Boletim de Regulação de Mercados nº 021/2019
ASSUNTO: DESPACHO Nº 77, DE 11 DE OUTBURO DE 2019
11/10/2019
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 102-2019
DELIBERAÇÃO Nº 56, DE 2 DE OUTUBRO DE 2019
Publicado em: 11/10/2019 | Edição: 198 | Seção: 1 | Página: 35
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Altera a Deliberação CGen nº 5, de 21 de março de 2017, que cria a Câmara Setorial da Academia.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 101-2019
RESOLUÇÃO Nº 23, DE 7 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 11/10/2019 | Edição: 198 | Seção: 1 | Página: 34
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Estabelece a forma de cadastro da procedência do patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, quando não for possível informar o número do cadastro de acesso que deu origem ao produto intermediário obtido de terceiro.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 100-2019
RESOLUÇÃO Nº 20, DE 7 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 11/10/2019 | Edição: 198 | Seção: 1 | Página: 34
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Estabelece procedimentos para que a Secretaria-Executiva do CGen cancele os cadastros de acesso, de remessa, ou de notificação de produto acabado ou material reprodutivo, nos casos em que especifica.
08/10/2019
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 099-2019
PORTARIA Nº 118 - COLOG, DE 4 DE OUTUBRO DE 2019
Publicado em: 08/10/2019 | Edição: 195 | Seção: 1 | Página: 15
Órgão: Ministério da Defesa/Comando do Exército/Comando Logístico/Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados
Dispõe sobre a lista de Produtos Controlados pelo Exército e dá outras providências.
01/10/2019
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 098-2019
PORTARIA Nº 93, DE 26 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 01/10/2019 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 3
Órgão: Presidência da República/Gabinete de Segurança Institucional
Aprova o Glossário de Segurança da Informação.
27/09/2019
Boletim Jurídico Trabalhista nº 010/2019

Assunto: Boletim Jurídico –Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de setembro de 2019.

25/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 726, DE 18 DE SETEMBRO DE 2019

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2019

RESOLUÇÃO - RDC Nº 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2019

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 13, DE 23 DE SETEMBRO DE 2019

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para empresas que tenham recursos administrativos protocolados na Anvisa, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, se manifestem sobre o interesse na análise desses, por meio do requerimento de permanência da análise. O requerimento de que trata o presente edital estará disponível no endereço eletrônico da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/EditalPriorizacao/base.asp.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 097-2019
RESOLUÇÃO - RDC Nº 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 25/09/2019 | Edição: 186 | Seção: 1 | Página: 69
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.
Boletim de Regulação de Mercados nº 020/2019
Assunto: LEGISLAÇÃO TRIBUTÁRIA LIGADA DIRETA E/OU INDIRETAMENTE AO SETOR FARMACÊUTICO, PUBLICADA NOS DIÁRIOS OFICIAIS NO MÊS DE AGOSTO DE 2019
19/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2019

PORTARIA Nº 1.520, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 096-2019
PORTARIA Nº 1.520, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 19/09/2019 | Edição: 182 | Seção: 1 | Página: 81
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

 

 

 

18/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 064.2019

RESOLUÇÃO-RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019

Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 095-2019
RESOLUÇÃO Nº 22, DE 7 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 57
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Altera a Resolução CGen nº 09, de 20 de março de 2018, para estabelecer a forma alternativa de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 094-2019
RESOLUÇÃO Nº 21, DE 7 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 57
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
Estabelece forma de cumprimento da exigência de apresentação de Relatório de Atividades, e dá outras providências.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 093-2019
CONSULTA PÚBLICA Nº 725, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 70
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 092-2019
CONSULTA PÚBLICA Nº 724, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 70
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 091-2019
CONSULTA PÚBLICA Nº 711, DE 16 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 66
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 090-2019
CONSULTA PÚBLICA Nº 710, DE 16 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 66
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 089-2019
CONSULTA PÚBLICA Nº 709, DE 16 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 66
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade e identidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 088-2019
RESOLUÇÃO-RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019
Publicado em: 18/09/2019 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 64
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

 

16/09/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2019

RESOLUÇÃO RDC Nº 303, DE 13 DE SETEMBRO DE 2019

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

04/09/2019
Boletim de Regulação de Mercados nº 019/2019
02/09/2019
Boletim de Regulação de Mercados nº 018/2019
ASSUNTOS: COMUNICADOS CMED NºS 5 E 6/2019.
29/08/2019
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 087-2019
PORTARIA CONJUNTA Nº 2, DE 31 DE JULHO DE 2019
Publicado em: 29/08/2019 | Edição: 167 | Seção: 1 | Página: 66
Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
Altera a Portaria Conjunta n° 1, de 19 de setembro de 2018, que dispõe sobre o planejamento administrativo das ações civis públicas a serem ajuizadas em nome do Ibama visando à apuração da responsabilidade civil decorrente de infrações ambientais apuradas no âmbito de ações de fiscalização ambiental da autarquia.
28/08/2019
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2019

CONSULTA PÚBLICA Nº 706, DE 26 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada de origem humana e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 061/2019

CONSULTA PÚBLICA N° 705, DE 23 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa complementar para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país, contemplando a lista de produtos radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2019

CONSULTA PÚBLICA N° 704, DE 23 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa complementar para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2019

CONSULTA PÚBLICA N° 703, DE 23 DE AGOSTO DE 2019
Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2019

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 302, DE 23 DE AGOSTO DE 2019

Dispõe sobre a aprovação do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 086-2019
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 302, DE 23 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 28/08/2019 | Edição: 166 | Seção: 1 | Página: 447
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre a aprovação do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 085-2019
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 26 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 28/08/2019 | Edição: 166 | Seção: 3 | Página: 144
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (...) , resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar contribuições ao documento Relatório Preliminar de Análise de Impacto sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil, conforme deliberado em reunião da Diretoria Colegiada realizada em 20 de agosto de 2019.

OBJETIVOS
O principal objetivo da presente Tomada Pública de Subsídios (TPS) é coletar dados e informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de Análise de Impacto sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil, sintetizado em um Relatório Preliminar. Os subsídios coletados serão utilizados para a melhoria da qualidade da Análise de Impacto Regulatório (AIR) que orientará a decisão final da Agência.
27/08/2019
Sindical Trabalhista - Boletim: SEGURANÇA, HIGIENE E MEDICINA DO TRABALHO nº 002/2019

Para conhecimento, reproduzimos informações de diversas fontes, referentes à área de Segurança, Saúde e Medicina no Trabalho.

Boletim Jurídico Trabalhista nº 009/2019
Assunto: Boletim Jurídico – Trabalhista, com informações de diversas fontes, referente ao mês de agosto de 2019.  
23/08/2019
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 084-2019

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 11, DE 22 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 23/08/2019 | Edição: 163 | Seção: 3 | Página: 103
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria
Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para selecionar especialistas voluntários para participar do Grupo de Trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 137, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre frases de advertência de bulas e embalagens.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 083-2019
DECRETO Nº 9.983, DE 22 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 23/08/2019 | Edição: 163 | Seção: 1 | Página: 2
Órgão: Atos do Poder Executivo 
Dispõe sobre a Estratégia Nacional de Disseminação do Building Information Modellinge institui o Comitê Gestor da Estratégia do Building Information Modelling.
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2019

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 11, DE 22 DE AGOSTO DE 2019
Tornar público o presente Edital de Chamamento para selecionar especialistas voluntários para participar do Grupo de Trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 137, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre frases de advertência de bulas e embalagens.

22/08/2019
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 082-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 48, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 99
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 081-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 080-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 46, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 94
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 079-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 45, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 91
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 078-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 44, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 90
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de Medicamentos.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 077-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 43, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 89
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 076-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 42, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 89
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 075-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 41, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 88
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 074-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 40, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 88
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 073-2019

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 87
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Fitoterápicos.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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