Programação

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Workshop Online: Implementação do CTD no Brasil (módulos regionais e de qualidade)
Dias
23/07/2020 das 09:00 às 12:00
31/07/2020 das 09:00 às 12:00
06/08/2020 das 09:00 às 12:00
07/08/2020 das 09:00 às 12:00
Associado
R$ 1.080,00
Não-associado
R$ 2.160,00
Local
Workshop Online - Plataforma Zoom
Carga Horária
16 horas
Para se inscrever neste evento é necessário autenticar-se.

Objetivos

Os objetivos principais deste treinamento dividido em 4 dias é apresentar conceitos relacionados à adoção do CTD conforme o Guia 24 da ANVISA, com enfoque nos módulos regionais e módulo 3.

Discutir de forma prática a elaboração e organização do dossiê regulatório neste formato, cumprindo com os requisitos técnicos da legislação vigente, considerando as especificidades locais.

 

Público Alvo

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Documentação Técnica, Área de Qualidade que atuam em Indústrias Farmacêuticas, Consultores e Especialistas no tema.

Programação - 1°dia (23/07/2020 – quinta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

09:05 – 9:20

Introdução ao formato CTD, histórico e implementação no Brasil

Juliana Schwarz Rocha

9:20 – 9:50

Como começar a implementar o formato CTD na sua empresa: Manual de Boas Práticas de Autoria Regulatória, requisitos de formatação e granularidade dos documentos, publicação do dossiê e geração de arquivos PDF conformes às especificações ANVISA.

Daniela Rosa

9:50 – 10:05

Intervalo

---

10:05 - 11:00

Atividade prática 1: demonstração da montagem de um template CTD

Daniela Rosa

11:00 - 12:00

Atividade prática 2: exercício de 7 erros (requisitos de formatação, Boas Práticas de Autoria Regulatória, e publicação)

Daniela Rosa

 

Programação - 2°dia (31/07/2020 – sexta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

09:05 – 10:30

Guia no 24 - Anexo I – Módulo 1

Juliana Schwarz Rocha e

Ana Paula Iacuzio Avella

10:30 – 10:45

Intervalo

---

10:45 – 12:00

Atividades práticas:  Atividades envolvendo a correta preparação do Módulo 1 para Petição Inicial (Registro), Exigências e Aditamentos

Juliana Schwarz Rocha e

Ana Paula Iacuzio Avella

 

Programação - 3°dia (06/08/2020 – quinta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

09:05 – 10:30

Guia no 24 - Anexo II – Módulo 3 (M4Q)

- Módulo 3.2.S: Insumo Farmacêutico Ativo

Ana Paula Iacuzio Avella

Juliana Schwarz Rocha

10:30 – 10:45

Intervalo

---

10:45 – 12:00

Guia no 24 - Anexo II – Módulo 3 (M4Q

- Módulo 3.2.P e 3.2.R: Produto Acabado e Regional

Ana Paula Iacuzio Avella

Juliana Schwarz Rocha

 

Programação - 4°dia (07/08/2020 – sexta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

09:05 – 10:30

Guia no 24 - Anexo II – Módulo 2 (QOS)

Atividade prática 1: elaboração de seções do módulo 3 novo registro

Atividade prática 2: elaboração de seções do módulo 2 novo registro

Ana Paula Iacuzio Avella

Juliana Schwarz Rocha

10:30 – 10:45

Intervalo

---

10:45 – 12:00

Atividade prática 3: Montagem de submissões de pós-registro no formato CTD

Daniela Rosa

Ana Paula Iacuzio Avella

Juliana Schwarz Rocha

12:00

Perguntas e Respostas

Encerramento

Daniela Rosa

Ana Paula Iacuzio Avella

Juliana Schwarz Rocha

 

Atenção: O evento será realizado através da ferramenta zoom webinar. Para a realização das atividades práticas é necessário que os participantes tenham acesso ao material que será enviado pelos palestrantes e preferencialmente trabalhem com duas telas para que possa ver e fazer as atividades. Os participantes devem preferencialmente ter instalado o software de criação e editoração de pdf (Acrobat Pro / DC ou equivalente).

 

Palestrantes

Ana Paula Iacuzio Avella: Consultora em Assuntos Regulatórios, possui 15 anos de experiência na Área de Assuntos Regulatórios, onde  atuou por 10 anos na Indústria Farmacêutica e há 5 anos atua como Consultora, principalmente em projetos de novos registros no Brasil, life-cycle management, due dilligences, risk assessments, CTD, entre outros. Farmacêutica e Bioquímica formada pela Universidade Paulista, pós-graduada em Gerenciamento Estratégico de Projetos pela Fundação Dom Cabral.

 

Daniela Rosa: Diretora Associada de Operações Regulatórias Internacionais na AbbVie. Farmacêutica-Bioquímica formada na FCFRP-USP, com MBA em Administração de Empresas pela FUNDACE-USP. Atua em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica há 14 anos, os últimos 8 dedicados a área de Operações Regulatórias na Allergan/AbbVie. Responsável pela implementação de atividades de editoração eletrônica de dossiês e gestão de informação regulatória em 16 países na América Latina.

 

Juliana Schwarz Rocha: Farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em assuntos regulatórios, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Formada em farmácia-bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestranda em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.

 

Organização

 

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: 
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes. 
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

 

 

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