Programação

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Desenvolvimento farmacêutico e gerenciamento do ciclo de vida do produtos (ICH Q8 e Q12)
Workshop
Dias
02/03/2020 das 08:00 às 17:00
03/03/2020 das 08:00 às 17:00
Associado
R$ 1.320,00
Não-associado
R$ 2.640,00
Local
Sede Sindusfarma Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Carga Horária
16 horas
Inscrições encerradas.

Objetivos

A recente publicação da nova diretriz de Boas Práticas de Fabricação no Brasil – RDC nº 301/2019, juntamente com os Guias ICH Q8 – Desenvolvimento Farmacêutico e o Guia ICH Q12 - Gerenciamento do ciclo de vida do produto, formam uma nova base para a introdução do Quality by Design (QbD) em todas as fases de desenvolvimento e operações comerciais. Neste cenário, a ANVISA passará a exigir da Indústria Farmacêutica nacional a adoção de abordagens robustas, do ponto de vista da ciência farmacêutica utilizada e de formalização da avaliação dos riscos numa ótica do ciclo de vida.

O objetivo deste workshop é orientar os profissionais da indústria farmacêutica sobre os conceitos e debater os Novos Instrumentos de Gestão do Ciclo de Vida do ICH Q12, abordar o Desenvolvimento Farmacêutico, conforme o Guia ICH Q8 e os conceitos PIC/S internalizados nas BPFs brasileiras (RDC nº 301/19), do ponto de vista de aplicação prática nos processos, possibilitando à indústria implantar estes conceitos através de experiências bem sucedidas na Indústria Farmacêutica.

Público Alvo

Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Fabricação, P&D, Tecnologia de Informação e Engenharia das Indústrias Farmacêuticas e afins.

Programação

02/3/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:00 – 08:30

Recepção e Credenciamento

-

08:30 – 08:40

Abertura

Sindusfarma

08:40 –10:15

Overview Regulatório: conceitos ICH Q8 e RDC 301/19 da Anvisa.

Ronaldo Gomes

ANVISA

10:15 – 10:30

Coffee-Break

-

10:30 – 12:00

Definições e critérios estabelecidos no Guia ICH Q8

Prof. José Menezes

4Tune Engineering

12:00 – 13:30

Almoço

-

13:30 – 15:00

QbD como ferramenta de Transformação das Indústrias seguindo a Nova Visão do Ciclo de Vida de Produto

Anderson Flôres

4Tune Engineering

15:00 – 15:15

Coffee-Break

-

15:15 – 16:30

QbD: aplicação no desenvolvimento de produtos

Tiago Oliveira

Aché

16:30 – 17:00

Painel de Discussão

-

17:00

Encerramento

Sindusfarma

 

03/3/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:00 – 08:30

Recepção e Credenciamento

-

08:30 – 10:00

- Overview Regulatório: conceitos ICH Q12 e RDC 301 da Anvisa.

Ronaldo Gomes

ANVISA

10:00 – 10:15

Coffee-Break

-

10:15 – 11:15

Gerenciamento do ciclo de vida do produto seguindo a ICH Q12: Enquadramento Regulatório

Prof. José Menezes

4Tune Engineering

11:15 – 12:00

Correlação do Desenvolvimento farmacêutico e conceitos do CVP

Jordi Botet

JBF Consultoria

12:00 – 13:30

Almoço

-

13:30 – 14:45

Gerenciamento de Risco como Ferramenta de Garantia de Qualidade e no Melhoramento Contínuo

Prof. José Menezes

4Tune Engineering

14:45 – 15:00

Coffee-Break

-

15:00 – 16:00

Estudo de Caso: Benefícios para o negócio numa perspectiva da ICH Q12 e suas ferramentas.

Alexandre Cruz Buchalla

16:00 – 16:40

Gerenciamento do ciclo de vida do produto seguindo a ICH Q12: Aceleração e Controlo de Mudanças

Prof. José Menezes

4Tune Engineering

17:00

Encerramento

Sindusfarma

 

Palestrantes

Alexandre Cruz Buchalla: Farmacêutico, cursado a Universidade de São Paulo e extensão e graduação pela Universidade Paulista. Possui especialização em produtos biológicos, participação em eventos patrocinados pela ECA (European Compliance Academy). Atua na indústria farmacêutica a quatorze anos na área de assuntos regulatórios com cargo de gestão passando por empresas como Eurofarma, Grupo Cimed, Zodiac e Libbs. Responsável por todas as classes de produtos controlados pela vigilância sanitária e a seis anos dedicado em fomentar e estabelecer os produtos biológicos no Brasil.

Participa ativamente de discussões técnicas e criação de novos marcos regulatórios junto a entidades de classe da indústria farmacêutica, Anvisa, Ministério da Saúde e setor público de saúde.

Participa ativamente de organizações internacionais voltadas no aprimoramento de produtos biossimilares, tais como, ECA, BPOG (BioPhorum Operations Group), etc. Parcerias internacionais para discussões técnicas com empresas renomadas, tais como, Charles River, Sartorius, Biooutsource, Glycothera, Coriolis, etc. Responsável por garantir e acompanhar as ações internas e externas para obtenção de certificação de boas práticas de fabricação nacionais e internacionais.

Docente do Instituto Racine e do CDPI.

Anderson Flôres: MSc, Engenheiro Químico com Mestrado em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímicos e Black Belt em Lean Six Sigma. Mais de 10 anos de experiência em processos industriais com foco em otimização de processos e implementação de técnicas de monitoramento e controle via modelagem. Atua na 4TE (desde 2014) como suporte técnico e de desenvolvimento de projetos e aplicações em clientes da área farmacêutica, biofarmacêutica, química, etc. Professor na Universidade de Mogi das Cruzes (UMC) da Disciplina de Fenômeno dos Transportes para os cursos de Engenharia (Química, Mecânica, Civil e Elétrica) e de Cálculo de Reatores 1 e 2 para o curso de Engenharia Química.

Jordi Botet:É consultor da indústria farmacêutica em assuntos relacionados com as BPF: qualidade, projetos, treinamento, validação, entre outros. Formado em Farmácia e Biologia, com Doutorado em Farmácia. Possui ampla experiência em produção farmacêutica e saúde pública, adquirida em diversos países da Europa, América e África. Fala várias línguas. Tem publicado mais de 40 artigos e diversos livros, o mais recente dos quais é “Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook”. Bentham Science Books (ISBN 978-1-68108-115-1 / e-book: 978-1-68108-114-4). Desde 2006 é Acadêmico honorário da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil.

José C. Menezes: PhD, CEO e fundador da empresa internacional com escritórios na Europa (Lisboa) e no Brasil (São Paulo): 4Tune Engineering Ltda. A empresa é lider mundial nas áreas das ciências e tecnologia do Fábrico (MS&T) e gerenciamento de riscos (QRM); especializada nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biofarmacêutica. A empresa ganhou vários prêmios internacionais com os seus serviços e produtos para a Indústria 4.0, além de possuir patentes internacionais na área de atuação. Professor na Universidade de Lisboa (2005-), sendo um dos pioneiros mundial nas áreas de Tecnologia Analítica de Processos (PAT), Gerenciamento de Riscos para a Qualidade (QRM) e de Quality by Design (QbD). Tem mais de 20 anos de experiência em empresas farmacêuticas na Europa, Brasil e Estados Unidos.

Thiago Oliveira: Graduado em Química Tecnológica pela PUC Campinas, com MBAs em Gestão de Projetos e Gestão Executiva de Negócios ambos pela FGV e certificações PSM I e PMP em gestão de projetos.
Atua hoje como gerente de Tecnologia Farmacêutica no Aché Laboratórios e possui mais de 15 anos de experiência no ambiente da indústria farmacêutica tendo passado por áreas de controle de qualidade, desenvolvimento analítico, pré-formulação, DMF, desenvolvimento farmacotécnico e de embalagem.

Organização

 

Estacionamentos Conveniados

  • Adonis - Rua Caetano Velasco, s/nº
  • Estapar - Rua Alvorada, 1289
  • The World Hotels - Rua Gomes de Carvalho, 1005
  • Vag Park - Rua Casa do Ator, 975

 

Informações

Isabely Oliveira

[email protected]

(11) 3897-9779 ou (11) 3046-9292


Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
Boleto bancário

 

Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes. 
•Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
•Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

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