Programação

Compartilhe:
Workshop Online: Requisitos regulatórios para compartilhamento de instalações e equipamentos, avaliação toxicológica (PDE) (BPF módulo II)
Dias
28/07/2020 das 08:30 às 12:30
29/07/2020 das 08:30 às 12:30
Associado
R$ 590,00
Não-associado
R$ 1.180,00
Local
Workshop Online - Plataforma Teams
Carga Horária
8 horas
Inscrições encerradas.

Objetivos

A recente publicação do novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação no Brasil, para alinhamento da regulamentação brasileira ao PIC/S, estabelece a inclusão da avaliação toxicológica para determinação e controle dos riscos de contaminação cruzada na produção farmacêutica.

Este workshop tem por objetivo apresentar os conceitos relacionados à avaliação toxicológica e a determinação dos PDEs (Permitted Daily Exposure). Além disso, abordará a tratativa do tema em relação à Validação de Limpeza e o Gerenciamento de Risco na Contaminação Cruzada.

Público Alvo

Gerentes, Coordenadores, Supervisores, analistas e demais profissionais das áreas de Validação, Tecnologia Farmacêutica, Garantia da Qualidade, Produção, Controle de Qualidade e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Programação

28/07/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 08:40

Abertura

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

08:40 – 10:30

Contextualização do conceito de PDE aplicado à RDC301/2019

Mariah Ultramari, PhD

Spektra Consultoria

10:30 – 10:50

Intervalo

NA

10:50 – 12:30

Determinação dos PDEs: Dúvidas frequentes e estudos de caso

Mariah Ultramari, PhD

Spektra Consultoria

 

29/07/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 09:15

Importância do PDE; Impactos na indústria farmacêutica e na saúde do colaborador

Jamila Delfraro

QS Pharma

09:15 – 10:00

Gerenciamento de Risco na Contaminação Cruzada e Matriz de Risco para definição do pior caso

Jamila Delfraro

QS Pharma

10:00 – 10:30

Intervalo

NA

10:30 – 10:30

Cálculos para definição dos limites: PDE e mínima dose e Avaliação estatística dos resultados

Jamila Delfraro

QS Pharma

11:30 – 12:20

Definição de limites de alerta para monitoramento; Verificação Continuada e Tratamento Estatístico.

Jamila Delfraro

QS Pharma

12:20 – 12:30

Encerramento

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

 

Palestrantes

Jamila Delfraro: Formada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba), começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreia na indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 10 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais de grande renome, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e veterinárias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.

 

Mariah Ultramari, PhD: Farmacêutica e doutora em toxicologia e análises toxicológicas (FCF-USP). 12 anos de experiência em avaliações de impurezas, desde o desenvolvimento analítico até avaliação de seus riscos toxicológicos. Trabalhou no Aché Laboratórios como especialista/pesquisadora e em 2019 fundou a Spektra Consultoria, onde trabalha atualmente como consultoria nas áreas de avaliação toxicológica de impurezas, determinação de limites seguros de exposição com base em saúde (HBEL – PDEs, TTC) e desenvolvimento de métodos e produtos através do conceito QbD.

 

Organização

 

 

Informações

 

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

 

Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: 
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes. 
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

Adicionar lembretes
Voltar
Subir ao Topo

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

Todos os direitos reservados - Sindusfarma 2020