Programação

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Gerenciamento de Risco da Qualidade aplicado às diferentes áreas da indústria farmacêutica (BPF módulo III)
Dias
06/10/2020 das 08:30 às 12:30
07/10/2020 das 08:30 às 12:30
08/10/2020 das 08:30 às 12:30
09/10/2020 das 08:30 às 12:30
Associado
R$ 1.080,00
Não-associado
R$ 2.160,00
Local
Curso Online – Plataforma Zoom
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O link para ingressar na sala será enviado posteriormente

Objetivos

Apresentar as práticas mais atuais sobre Gerenciamento de Risco da Qualidade, as ferramentas e sua aplicação na indústria farmacêutica com foco em desenho de plantas fabris, na validação de limpeza, qualificação de fornecedores e sistemas computadorizados. Além de expor sobre Análise de Lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/2019 e suas respetivas Instruções Normativas.

Público Alvo

Profissionais atuantes em indústrias farmacêuticas, que fazem parte da operação do gerenciamento de risco da empresa que buscam atualizar-se nas práticas realizadas conforme solicitado na RDC 301/2019.

Programação

06/10/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 08:40

Abertura

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

08:40 – 10:30

Entendendo a aplicação do Gerenciamento de Riscos bem como o uso de suas ferramentas

Diego Kise

Azbil Telstar Brasil

10:30 – 10:45

Intervalo

NA

10:45 – 12:30

Entendendo a aplicação do Gerenciamento de Riscos bem como o uso de suas ferramentas

Diego Kise

Azbil Telstar Brasil

 

07/10/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 10:30

Análise de Lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/2019 e suas respetivas INs; (Ofício nº 30/2019) Categorização de Não conformidades e Plano de Ações Corretivas

Kesia Pires

Azbil Telstar Brasil

10:30 – 10:45

Intervalo

NA

10:45 – 12:30

Gerenciamento de Risco aplicado no Desenho de Plantas Farmacêuticas*

Ana Franco Matamala

Azbil Telstar Espanha

 

08/10/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 10:30

Gerenciamento de Risco aplicado em Validação de Limpeza*

Joan Subirana

Azbil Telstar Espanha

10:30 – 10:45

Intervalo

NA

10:45 – 12:30

Gerenciamento de Risco aplicado na Qualificação de Fornecedores

Fernanda Bido

Azbil Telstar Brasil

09/10/2020

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 10:30

Gerenciamento de Ricos aplicado em Validação de Sistemas Computadorizados*

Ricardo Klein

Azbil Telstar Espanha

10:30 – 10:45

Intervalo

NA

10:45 – 12h15

Painel de perguntas com todos os palestrantes

Todos os palestrantes

12:15 – 12:30

Encerramento

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

* Palestras realizadas no idioma espanhol.

Palestrantes

Ana Franco Matamala

Graduação em Alimentos, Ciência e Tecnologia pela Universidade Autonoma de Madrid (UAM). Graduação em Biologia pela Universidade de Salamanca. Experiência Profissional de mais de 15 anos como consultor em Comissionamento e Qualificação biofarmacêutica e farmacêutica de Instalações, Validação de Processos e Experiência em projetos de GMPs (projetos de auditorias de qualidade, elaboração de PQR). Mais de 10 anos de experiência em processos, projeto conceitual, engenharia e processos farmacêuticos, incluindo plantas de produção de sólidos orais e formas líquidas, grandes e pequenos volumes de processos parenterais, oncológicos e biológicos.

Diego Miyoshi Kise

Farmacêutico Generalista – UNICAMP. Há 10 anos atuando em indústrias do segmento farmacêutico. Docente de cursos de pós graduação no Instituto Racine e palestrante na ISPE. Integrante dos grupos de de trabalho nos assuntos de Cyber security, Cloud, Validação, Análise de Risco e PDE em associações como ISPE e Sindusfarma. Atualmente trabalha como Gerente de Projetos na Azbil Telstar consultoria e engenharia.

Fernanda Bido

Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre em Processos Industriais – IPT/USP. Coach pessoal e profissional. Pós graduanda em Metodologia do Ensino Ativo. Há 24 anos atuando em indústrias do segmento farmacêutico. Docente de cursos de pós graduação desde 2008. Integrante dos grupos de trabalho nos assuntos relacionados a Qualificação, Validação, Sistemas de Qualidade, Rastreabilidade e Gerenciamento de Risco. Atualmente trabalha como Gerente de Consultoria na Azbil Telstar consultoria e engenharia.

Joan Subirana

Formado em Farmácia pela Universidade de Barcelona. Ampla experiencia na indústria farmacêutica onde foi responsável por áreas produtivas de medicamentos por mais de 15 anos. Atuou também no mercado de auditoria e implementação de ISO 9000 por 2 anos. Há mais de 15 anos trabalha como consultor na Azbil Telstar – Espanha gerenciando projetos internacionais relacionados à validação de processos, validação de limpeza, avaliação de riscos e implantação e avaliação de sistemas de qualidade GMP.

Kesia Pires de Oliveira

Farmacêutica industrial e Coach, com especialização técnica e de negócios nas instituições USP, Saint Paul e ESMT. Experiência profissional de dezessete anos em empresas de produção farmacêutica, biotecnologia, farmoquímica, veterinária, cosmética e gases medicinais, com conhecimento em áreas da qualidade, serviços técnicos e projetos de engenharia. Promoveu gestão de projetos nacionais e internacionais com uma vasta experiência em diferentes culturas, gestão e negociação de contratos. Atualmente trabalha como diretora na empresa Azbil Telstar, gerindo diferentes departamentos da empresa ao longo dos últimos anos.

Ricardo Klein

Formado em Engenharia Elétrica (UFRGS) e Mestre em Gestão de Projetos (UB - Universidad de Barcelona); Possui experiência na área de TI, Engenharia, Consultoria e Indústria Farmacêutica; Atualmente exerce a posição de Gerente de CSV (Validação de Sistema Computadorizado) na Azbil Telstar Espanha, liderando projetos na Europa e Ásia, relacionados à diferentes organismos regulatórios como FDA, EMA e cGMP (21 CFR parte 11, EudraLex Anexo 11, GAMP5 e ISO 62304), envolvendo os seguintes assuntos: Documentação de Projeto (URS, RA, FS, SDS, HDS); Validação (DQ, SAT / FAT / COMM, IQ, OQ, PQ); Sistemas de Qualidade (Controle de Mudanças, Não Conformidades) e Integridade de Dados (ALCOA +).

Organização

Informações

Letícia Albuquerque
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

 

Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: 
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes. 
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

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